1、洁净区高效过滤器 检漏测试方法摘要目的：准确检测高效过滤器的质量，以避免高效过滤器泄漏，影响生产。方法：用尘埃粒子计数嚣检测高效过滤器是否有泄漏现象。结果：检测各点的悬浮粒子若超出洁净区要求的范围则有泄漏现象，需堵漏或更换。结论：本法操作简便、准确。关键词洁净区；悬浮粒子；高效过滤嚣中圈分类号：R9142 文献标识码：A 文章编号：100628820211102在洁净室中，高效过滤器是实现高洁净度空气净化的关键设备。因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器的安装连接处进行检漏，以确保洁净室的洁净度符合要求。洁净度百级状态下悬浮粒子最大准许数为05m3500 个。1 仪器尘埃粒子计数器 吴江市
2、伟峰净化设备有限公司 CLJ-E 型激光光源2 实验原理应用光散射原理，计数测定时利用光电倍增管接受尘埃粒子反射的光以测定其大小和数量，并加以分析累计及数字显示。3 实验方法31 环境条件：温度控制在 1826 ；相对湿度控制在 456532 测试状态：静态测试，室内测试人员不得多于 2 人。33 压差：针对室内不同洁净度房间而言，静压差5Pa，洁净区与非洁净区之问静压差10Pa；对工艺过程中产尘量大的房间与其他房间应保持相对负压。34 测试方法341 将尘埃粒子计数器用注射用水及 75酒精擦试消毒后再经紫外线照射30 分钟传入洁净区。342 将尘埃粒子计数器水平位置放在桌上。测量塑料管端口接
3、插在过滤器的接嘴上。343 打开电源。仪器进行自检、选项后，把测量塑料管从后面板上拔下。端口放置在需要测量的位置344 检测时采样头离高效过滤器 24cm，沿高效过滤器内边框及中间缓慢扫描，每块高效过滤器至少测试出 5 个点，观察显示数据。测试完毕后，将采样塑料管端口接到尘埃粒子计数器后面板上进行自检。然后关闭电源。用尘埃粒子计数器测定百级洁净区高效过滤器结果?4 结论通过以上测定可以看出高效过滤器有泄漏现象。需进行堵漏或更换，过滤器修理或更换后必须重新进行测试。在正常条件下一般每年至少做一次对高效过滤器检漏测试看是否发生变化。它是洁净度试验的重要组成部分。?参考文献1 药品生产质量管理规范（GMP） 1998 年修订s2 I N 7502541713 药品生产验证指南（M） 化学工业出版社 2003
