1、地方标准麻疹风疹实验室网络技术管理规范编制说明标准起草组二 O 一九年一月一、 项目背景麻疹是急性呼吸道性传染病，传染性高，毒力强。在麻疹疫苗问世之前，人群普遍易感，尤其对儿童危害大，病死率高。直从 20世纪 60 年代，美国率先进行麻疹疫苗的开发应用并全球广泛使用，麻疹发病率和死亡率大幅度降低，消除麻疹变得可能。美国是最早提出消除麻疹的国家，通过几十年的探索和控制于 2000 年实现消除麻疹并维持至今。WHO 根据美洲区消除麻疹的工作经验，制度不同的麻疹消除策略，分别设立不同的区域，并提出各自的消除目标。我国地属西太平洋区，该区于 2005 年承诺 2012 年实现麻疹消除目标，原卫生部于
2、2006 年制定了2006-2012 年全国消除麻疹行动计划 。经过大家的共同不懈努力，2014 年 4 个处于西太平洋区的国家和地区（澳大利亚、澳门(中国） 、蒙古、韩国）实现了阶段性麻疹消除目标；2015 年有 3 个（文莱、柬埔寨、日本）也实现了阶段性麻疹消除目标；2018 年世界卫生组织宣布，新加坡已消除作为公共卫生问题的麻疹；同时，澳大利亚、文莱、中国澳门已实现消除风疹工作。中国麻疹年发病率从 2008 年的每十万人口的 9.95 降低到 2012年的 0.46，达到历史最低，但在其后的 2013 年上升到 2.04 上，2014 年为 3.88/10 万，麻疹疫情有所回升，并持续到
3、 2015 年。2016年麻疹报告发病率为 1.81/10 万，较 2015 年下降了 41.8%，但形式依然严峻，消除和控制麻疹工作仍任重而道远。贵州省曾为麻疹高发区，自 2003 年在全省范围实施麻疹常规和强化免疫工作以来，发病率从 2003 年的 27.49/10 万降低到 2010 年的 0.22/10 万，2012 年达到历史最低，为 0.09/10 万，贵州省免疫规划工作取得了很大的成效，但麻疹控制和消除工作不容乐观，从 20132015 年贵州省麻疹发病率分别为 0.21/10 万、0.53/10 万、0.70/10 万（数据来自于贵州省麻疹监测信息报告管理系统） ，呈逐年上升趋
4、势，局部有麻疹暴发疫情发生。随后 2016、2017 年麻疹发病率都为 0.85/100 万，处于1/100 万以下，消除控制工作取得了较大进展。在消除控制活动，由于普遍使用了 MR 或 MMR 疫苗，在实行消除计划中整合了麻疹和风疹控制，以便增加免疫活动的有效性，实现同时控制风疹。2014年再次修订的全国麻疹监测方案 ，已把风疹纳入了监测范围。2015、2016 年全国风疹病毒实验室 IgM 抗体检出的阳性率分别为6.30%、5.71%，总体发病率不高；2015、2016、2017 年我省风疹发病率分别为 0.36/10 万、0.14/10 万、0.33/10 万，均处于较低的水平。消除麻疹
5、是一个系统工作，制定了若干国家免疫规划可持续性标准和程序；诸如疫苗接种、发病率、实验室诊断、综合监测质量等。在执行麻疹风疹监测活动中，实验室诊断起到关键环节，实验室网络是支撑整个监测检测不可或缺的技术平台，并向消除控制策略提供及时、精确的信息。在消除控制进程中，以临床和流行病学为基础的诊断是不准确的，实验室应用 ELISA 法、病毒分离培养、分子生物学检测等具有较高敏感性和特异性的检测方法对病例进行确诊。针对健康人群抗体水平检测，了解目标人群和地域范围内抗体水平、免疫效果及麻疹、风疹流行趋势，帮助预测疾病暴发。在消除、控制及证实阶段从可疑病例的临床诊断中早期发现病毒循环，追溯病毒传播途径，从中
6、可获得基因特征及分子流行病学本底资料，了解本地区麻疹和风疹病毒基因型分布和循环，以及病毒变异趋势，能为消除控制和评估免疫策略提供实验室参考。在检测新技术的推广应用上，实验室网络有利于高效快速地验证新技术新方法的特异性、敏感性、有效性及适用性，提高了监测手段的多样性。贵州省麻疹实验室网络建于 2003 年，至 2017 年 8 月已覆盖全省 88 个县。现已实现省、市、县三级麻疹风疹网络实验室。现主要存在的问题：（一）由于基层网络实验室人员流动较大，导致各级实验能力参差不齐；（二）实验室布局不合理，管理不够规范；（三）实验室缺乏标准化检测技术体系；（四）仪器设备检定、校准、维护及使用缺乏相关技术
7、文件支撑；（五）网络实验室软件建设不足，缺乏相应验收和评价体系；（六）实验室质量控制体系还需完善；（七）缺乏相应的实验室生物安全管理体系。目前，我省还没有相关的地方标准对此类实验活动进行规范，编制该地方标准建立贵州省麻疹风疹实验室网络技术管理规范，精准化地对实验技术、实验室网络管理、涉及生物安全等具体实验工作进行标准化，以规范实验室检测与质量控制工作，确保监测的准确性和可靠性，并为今后在全国的推广应用提供参考依据，同时，对贵州省消除控制证实麻疹风疹具有重要的现实意义。二、 工作简况1、 任务来源2018 年 3 月 22 日，由贵州省疾病预防控制中心申请地方标准的立项，根据贵州省质量技术监督局
8、下达的 2018 年度贵州省地方标准制修订项目计划，批准麻疹风疹实验室网络技术管理规范地方标准的制定。2、 起草单位、协作单位贵州省疾病预防控制中心贵阳市第一人民医院3、 主要工作过程前期工作中做出了大量卓有成效的研究工作，建立了覆盖全省的省、市、县三级网络实验室，20132018 年在全省分批分次开展工作研讨会及手把手技术培训，拟出了相关 SOP 检测程序。开展了麻疹、风疹疑似病例血清学检测、病毒学、分子生物学检测及健康人群免疫水平调查。2013 年起在 9 个市（州）推广应用了麻疹风疹病毒核酸快速检测技术；2018 年完成了全省麻疹病毒血凝素基因的研究。省级实验室多次参与 WHO 的现场认
9、证与职能考核，均以优异的成绩通过考核，并获得相关证书。每年对市（州）及县级实验室进行血清学和核酸盲样考核，并开展实验室现场督导与量化评价；参与疫情的处置与现场技术指导。主要编写人员已发表相关科研论文；主持、参与完成省科技厅、省卫生计生委及贵州省疾控中心科研课题。2018 年 7 月，省疾病预防控制中心成立标准起草小组，标准编写工作组成员查阅文献，充分研究国内外研究现状和进展，整理资料，开展专题研讨会，拟定标准编制工作方案，对标准编制进行了任务分工。2018 年 12 月完成了麻疹风疹实验室网络技术管理规范初稿；2019 年 1 月标准起草组就初稿进行了内部研讨，反复修改形成了工作组讨论稿。4、
10、主要起草人姓名 性别 职称 工作单位 任务分工唐小敏 男 副主任技师 贵州省疾病预防控制中心 标准撰写及总体负责王宇 男 副主任技师 贵阳市第一人民医院 标准修改、评价及技术指导蒋维佳 女 副主任医师 贵州省疾病预防控制中心 实验室管理叶绪芳 女 主任医师 贵州省疾病预防控制中心 实验室生物安全吴升伟 女 主任医师 贵州省疾病预防控制中心 实验室管理王寅寅 女 主管技师 贵州省疾病预防控制中心 质量控制管理体系陈川川 男 技师 贵州省疾病预防控制中心 资料整理任刚 男 主管技师 贵州省疾病预防控制中心 实验室检测郭军 男 主管技师 贵州省疾病预防控制中心 文献查新付琳 女 主管技师 贵州省疾病
11、预防控制中心 文献查新刘淳婷 女 主管技师 贵州省疾病预防控制中心 实验室检测三、 制定标准的原则和依据该地方标准严格按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写给出的规则起草。1、 在地方标准制定过程中，充分了解，分析国内外目前在麻疹与风疹消除控制进展中，实验室最新的监测状况，结合我省不同市（州）、县（区）实际，确保该地方标准在全省实际工作的适用性。2、 该地方标准的技术、管理规则的制定，依照现有全省疾控系统实验室检测能力与设施设备具体情况下，充分参考目前麻疹与风疹卫生行业诊断标准、全国与贵州省最新麻疹监测方案及全省实验室现场督导情况，结合我省工作实际，从检测技术
12、的标准化，管理的规范化，质量控制体系严格化来确保全省麻疹风疹网络实验室运转良好，有利于全省麻疹消除与风疹控制工作。3、 本标准首次制定，与本行业其他标准及法律法规协调配套，无任何冲突；并且没有查询到相关的国际国内标准，无相关标准采用。四、 主要条款的说明及确定依据1、明确适用范围。2、明确麻疹风疹监测病例的定义即指的是表现为发热、出疹，伴咳嗽、卡他性鼻炎、结膜炎、淋巴结肿大、关节炎/关节痛症状之一者，或传染病责任疫情报告人怀疑为麻疹或风疹的病例。3、明确临床诊断病例（流行病学证实和/或临床符合病例） 、实验室诊病例及排除病例的区别。4、贵州省麻疹风疹实验室网络现由省、市（州） 、县（区）三级疾
13、病预防控制中心麻疹风疹网络实验室组成，各级实验室分批分次进行了技术培训并已通过了考核认证，承担麻疹风疹血清学、病毒核酸检测、病毒分离培养等工作。新成立的县级疾病预防控制中心或有条件的医疗机构实验室，经上级网络实验室考核认证后，可纳入麻疹风疹实验室网络管理，并承担相应的检测工作。5、实验室质量控制指对实验室工作的整个过程进行质量管理。通过质量管理，所有的实验室检测工作都经过计划、执行、监测、记录和报告过程并坚持实验室质量控制，确保网络实验室所有工作顺利执行。实验室质量控制不仅能促进检测结果的准确和可靠，同时可以对实验室工作的整个过程进行验证。6、省、市（州）、县（区）不同的职责、标本的采集、运送
14、、保存、检测等参照2014版全国及贵州省监测方案，并做了局部的调整和完善。7、麻疹病毒血标本的采集、运送、保存及血清学主要检测方法参照麻疹诊断 （WS 296-2017）血清学诊断方法（见附录A ）; 麻疹病毒病原标本的采集、运输、保存、分离培养、核酸检测及基因分型等标准操作规程主要参照麻疹诊断 （WS 296-2017）病原学诊断方法（见附录B） 。风疹病毒血标本的采集、运送、保存及血清学主要检测方法参照风疹诊断标准 （WS 297-2008）血清学诊断方法（见附录C）;风疹病毒病原标本的采集、运输、保存、分离培养及分子生物学检测方法等参照风疹诊断标准 （WS 297-2008）病原学诊断方
15、法（见附录B） 。8、确保检测结果的误差范围在可以接受的范围内，结合全省的职能考核及现场认证情况，制定网络实验室的运转、质量控制及评价体系。9、实验室生物安全严格按照WHO实验室生物安全手册(第三版)及贵州省疾病预防控制中心生物安全管理体系文件为依据。五、 重大意见分歧的处理依据和结果本标准编写过程中无重大分歧意见产生。该地方标准需征求已纳入贵州省麻疹风疹网络实验室的 9 个市（州） 、88 个县（区）疾病预防控制中心检测机构。六、 预期社会经济效益及贯彻标准的措施建议该地方标准可规范标准化检测方法、实验室管理、实验室质量控制，进一步提升各地实验室检测技术能力，确保实验室工作的可持续发展；同时，对贵州省消除麻疹及控制风疹工作具有重要的现实意义，填补了我省麻疹风疹网络实验室技术管理规范的空白，目前该地方标准在省内处于领先水平。本地方标准一经发布，标准起草组将给出麻疹风疹实验室网络技术管理规范标准实施建议方案；同时，在每年的全省麻疹风疹实验室网络工作研讨会暨培训会进行宣贯和培训，加强标准实施的有效性，提高麻疹风疹实验室网络整体业务水平和工作质量。七、 作为推荐性或强制性标准的建议及其理由建议麻疹风疹实验室网络技术管理规范作为推荐性标准发布实施。八、 其他应说明的事项无。
