1、技 术 报 告单位名称：（公章）江门舒而美医疗用品有限公司产品名称： 一次性使用无菌换药包 日 期：2012 年 6 月 4 日一、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途一次性无菌换药包由弯盘、垫单、镊子、纱布、棉球等组成。经密封包装及环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。主要用于临床伤口、创面或手术切口换药用。从而克服了普通医疗器械重复使用灭菌不严造成的传染疾病的交叉感染，又可减少医院用灭菌清毒的大量人力和物力，使用方便，有效的提高了医院的工作效率，为医生和疾病患者提供了健康保障。二、产品技术指标或主要性能要求确定的依据主要性能 要求组成 弯盘 1 个、垫单 1 个、镊子 2 个、纱布 2 个、棉球
2、 6 个外观组件形应端正，表面整洁、光滑，不应有污点、破损、毛刺、锋棱。塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象，无褪色现象。镊子的物量性能自然开口宽度：20mm。镊子的捏合力：2N-8N。弹性变形量：3 cm。镊子的两片应连接牢固，二片头端张开距离应为 40cm 时，应无脱离、开裂现象。化学性能PH 值：检验液与空白液 PH 值之差不超过 1.5重金属总量：检验液所呈现的颜色，不得超过标准液的颜色生物性能细胞毒性：换药包中的镊子、弯盘的细胞毒性应2 级致敏性：换药包中的镊子、弯盘应无致敏反应刺激性：换药包中的镊子、弯盘应无刺激反应灭菌方式 环氧乙烷，环氧乙烷残留量应10ug/g10ug/g
3、微生物指标 符合 GB15979-2002 的要求中微生物指标的要求三、设计控制、开发、研制过程本产品依据通用型一次性无菌换药包的尺寸要求或客户需求的尺寸进行设计并制作，本产品完全符合标准的技术要求。四、产品的主要工艺流程及说明（见附录）五、产品型式试验情况产品经过国家食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验中心按照YZB/粤 -2012XXX进行全性能检测，结果合格，见检测报告号：。六、与国内外同类产品对比分析我厂生产的一次性无菌换药包，沿用成熟稳定的生产技术工艺，产品基本原理、主要功能、结构、材料、材质，预期用途与上市的产品相同。江门舒而美医疗用品有限公司 2012 年 6 月 4 日
