1、生 命 是 永 恒 不 断 的 创 造 ， 因 为 在 它 内 部 蕴 含 着 过 剩 的 精 力 ， 它 不 断 流 溢 ， 越 出 时 间和 空 间 的 界 限 ， 它 不 停 地 追 求 ， 以 形 形 色 色 的 自 我 表 现 的 形 式 表 现 出 来 。 泰 戈 尔JJF1246-2010制造计量器具许可考核通用规范宣贯提纲国家质量监督检验检疫总局计量司组编目 录第一节 考核规范简介一、修订背景和过程二、修订的指导思想三、修订的主要内容第二节 考核要求一、 总则二、计量法制管理三、人力资源四、生产场所五、生产设施六、检验条件七、技术文件八、管理制度九、售后服务十、产品质量第三节
2、首次考核一、总则二、考核的组织三、考核准备四、现场考核五、考核记录六、考核结论七、整改措施八、考核报告九、考核资料第四节 后续考核一、新增项目考核二、条件变化考核三、到期换证考核第五节 考评员一、 考评员的条件二、 考评员的职责三、 考评员的工作纪律四、 考评员的素质要求五、 考评员的知识和技能要求第一节 考核规范简介一、规范的修订背景制造、修理计量器具许可监督管理办法经 2007 年 12 月 28日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，于 2007 年 12 月29 日以总局第 104 号令的形式予以公布，自 2008 年 5 月 1 日起施行。1999 年 2 月 14 日原国家质量
3、技术监督局发布的制造、修理计量器具许可证监督管理办法同时废止。与原制造、修理计量器具许可证监督管理办法配套使用的制造计量器具许可证考核规范是由国家质检总局以国质检量2004268 号文颁发的。该考核规范颁布后，对规范制造计量器具许可证考核工作，促进计量器具制造企业管理水平和产品质量的提高发挥了十分重要的作用。但是，随着经济社会的发展和计量科学技术的进步，企业主体形式多元化，企业生产方式呈现多样化，生产工艺和技术的复杂化，对制造计量器具许可考核工作提出了一些新课题；而原考核规范对这些问题没有作出明确规定，导致基层在掌握考核要求、考核程序和考核结果评定上的差异性，对考核工作的质量带来了一定的影响。
4、为此，必须依据制造、修理计量器具许可监督管理办法对原制造计量器具许可证考核规范作必要的修订。根据国家质量监督检验检疫总局 2009 规程制定计划的要求，全国法制计量管理技术委员会于 2009 年正式立项对国家质检总局以国质检量2004268 号文颁发的制造计量器具许可证考核规范进行修订。在国家质监总局计量司的领导下，由江苏省质量技术监督局、江苏省计量科学研究院、 、辽宁省质量技术监督局、辽宁省计量科学研究院和北京市质量技术监督局等有关单位的人员共同组成起草小组负责修订工作。起草小组根据计划任务书的要求，依据制造、修理计量器具许可监督管理办法和有关的计量法律法规，并参考了国家质检总局有关强制性产
5、品认证管理规定，生产许可证管理办法和特种设备管理办法等相关的规范性文件，在调查研究的基础上起草了制造计量器具许可证考核规范(讨论稿) 。计量司领导对起草工作非常重视，于 2009 年 3 月下旬在浙江省绍兴市召开了专题研讨会，组织了江苏、辽宁、浙江、上海、北京、广东、山东、重庆等省市质量技术监督部门的有关人员对许可证考核工作和讨论稿进行了认真的讨论研究，并对讨论稿提出了许多修改的意见和建议。起草小组根据会议的精神，对讨论稿进行了修改，形成了制造计量器具许可证考核通用规范征求意见稿 。经计量司同意，将征求意见稿发至全国各省级质量技术部门和法制计量管理计量技术委员会委员征求意见。共反馈意见 70
6、多条，起草小组对反馈意见进行了认真研究，采纳了其中的大部分意见。二、修订的指导思想现场生产条件考核是计量器具制造行政许可的重要组成部分，是保证许可质量和有效性的关键环节。从制度上规范制造计量器具许可考核工作，保证考核的科学、客观、公平、公正和有效性，是制定考核规范的基本目标。从严要求、科学合理、客观公正和注重有效是实施现场生产条件考核应遵循的基本原则，也是修订规范的基本指导思想。从严要求：实施现场生产条件考核是实施制造计量器具行政许可的重要组成部分，是确保行政许可质量的关键环节。为此考核规范的制定必须确保考核要求的严格性，考核程序的严肃性和考核结论的严谨性。科学合理：考核要求、考核程序和考核结
7、论的判定都必须遵循科学合理的原则。依法管理的计量器具有 75 种，它们的测量对象、测量原理、产品结构和技术含量各不相同，因此对生产条件的要求也不相同，生产条件的考核方法也有所区别。因此，必须科学合理地针对各种计量器具考核的共性问题在考核规范中做出统一的规定。各种计量器具的个性问题由具体的必备生产条件要求中规定。客观公正：客观公正是行政许可的重要原则和工作目标，也是在修订考核规范的过程中，确定考核要求、设计考核程序、划分合格标准和规定原始记录等各项制度的出发点和落脚点。注重有效：有效性包括两个方面：一是考核工作的有效性，通过考核确保许可的正确性和许可工作的效率；二是申请许可单位的有效性，考核是一
8、项增值的活动，通过考核，促进企业提高管理水平，确保计量器具产品质量。三、修订的主要内容1、有关考核要求方面1)总体要求根据管理办法第一条“为了规范制造、修理计量器具许可活动，加强制造、修理计量器具许可监督管理，确保计量器具量值准确，。 。 。 ”和管理办法第七条： “申请制造、修理计量器具许可，应当具备以下条件：(一) 具有与所制造、修理计量器具相适应的技术人员和检验人员；(二) 具有与所制造、修理计量器具相适应的固定生产场所及条件；(三) 具有保证所制造、修理计量器具量值准确的检验条件；(四) 具有与所制造、修理计量器具相适应的技术文件；(五) 具有相应的质量管理制度和计量管理制度。申请制造
9、计量器具许可的，还应当按照规定取得计量器具型式批准证书，并具有提供售后技术服务的条件和能力。 ”根据上述规定，制造计量器具许可考核要求包括以下九个方面的内容：42 计量法制管理；对应计量法律法规的有关要求；43 人力资源 对应管理办法第七条(一) ；44 生产场所 对应管理办法第七条(二) ；45 生产设施 对应管理办法第七条(二) ；46 检验条件 对应管理办法第七条(三) ；47 技术文件 对应管理办法第七条(四) ；48 管理制度 对应管理办法第七条(五) ；49 售后服务 对应管理办法第七条(第二款) ；410 产品质量对应管理办法第一条。在上述九个方面中共计包括 38 款要求，其中
10、10 款是否决项，28 款是非否决项。2)许可证考核必备条件要求申请制造计量器具许可的单位必须符合上述九个方面的全部要求，其中生产场所、生产设施和检验条件还必须符合该项目的“许可证考核必备条件“所规定的全部要求。因为纳入许可范围的计量器具有 75 种，考核规范不可能针对每种计量器具提出具体的要求，参考强制性产品认证管理规定、生产许可证管理办法和特种设备管理办法，必须对每种计量器具的必备生产条件作出明确规定。为了保证许可的公开、公平和公正原则，国家应该制定统一的“许可考核必备条件” 。在目前如果国家质检总局有统一规定的，应采用国家的统一规定；如果国家质检总局没有统一规定的，作为过度，由省级质量技
11、术监督部门组织制定“许可证考核必备条件” ，并报国家质检总局备案。在附录 A 提供了编制许可考核必备条件的要求和实例3)产品质量要求确保计量器具的量值准确，是贯彻管理办法的立法宗旨，确保考核工作有效性的关键。考核规范提出了 3 个方面的具体要求：一是产品质量控制，产品的质量应该符合该产品型式批准证书、计量检定规程和产品标准所规定的质量技术指标和计量性能指标的要求；二是软件质量控制，产品中包含有测量软件的，应提供足够详细的文件，以及对其适用性和防作弊性能进行验证的证明；三是产品型式控制，如对原有产品在结构、材质等方面做了重大改进的，申请单位应进行产品的型式试验。如果型式试验发现因为结构、材质等方
12、面做了重大改进而导致性能、技术特征发生变更的应申请办理计量器具新产品型式批准手续。2、有关考核程序方面1)考核分类将考核分为首次考核、新增项目考核、条件变化考核和到期复查考核 4 种类型，其中首次考核是最基本的考核。新增项目考核和条件变化考核是在首次考核基础上的简化考核。到期复查考核与首次考核有联系，也有区别，考核的重点有所不同，因此在考核规范中分别作了规定。2)考核的基本程序首次考核是最基本的考核，在规范中对其作出了具体的规定。包括51 总则，即考核应该遵循的基本原则；52 考核组织；53 考核前的准备；5。4 现场考核；55 考核记录；56 考核结论；57 整改措施58 考核报告；59 考
13、核资料。3)在总则中强调了制造计量器具许可的现场考核应坚持独立性、保密性和基于证据的方法原则。4)在考核前的准备中，强调了考核组和申请考核单位两个方面必须进行的准备工作5)在现场考核中，强调了必须进行现场操作试验，用现场试验的结果来验证出厂检验条件包括测量设备、检定人员、检定操作和环境条件等综合的条件。通过现场试验也可以验证计量器具产品的实际质量。3、有关考核记录的方面在考核记录中，强调了记录的重要性，并规定了记录的内容和格式，以确保考核结果是建立在客观证据的基础上，并具有复现性和溯源性。在规范的附录中提供了全部记录表格的格式。(1)现场考核评价记录表；(2)主要生产设备确认记录表；(3)关键
14、零部件检验情况确认记录表；(4)关键零部件使用情况确认记录表；(5)出厂检验项目与测量设备现场确认记录表；(6)出厂检验项目现场试验考核记录表。4、有关结果评定方面规范对考核结果的评定作了重大的调整。取消了原来的打分制的方法，采取符合性评定的方法。在项目的符合性判定中，判定结果是“符合” 、 “不符合”和“不适用”三种。考核结论的评定分为“现场考核合格” 、 “现场考核基本合格，需要整改”和“现场考核不合格”三种情况。(1)否决项和非否决项全部合格，考核结论为“现场考核合格” ；(2)否决项全部合格，非否决项中不符合项不超过 5 款(含 5款) ，考核结论为“现场考核基本合格，需要整改” ；(
15、3)出现以下三种情况之一的，考核结论为“现场考核不合格”有一款或一款以上的否决项被评定为“不符合” ；有 6 款(含 6 款)或 6 款以上的非否决项被评定为“不符合”。考核结论为“现场考核基本合格、需要整改“的，只有在规定的时间内，全部不符合项目整改完毕，并且经过考核组确认，才能通过考核，结论为“经整改，现场考核合格” ；否则考核结论为：“未完成整改，现场考核不合格” 。四、主要术语和定义1、考核准则1)定义考核准则 examination criteria一组方针、程序或要求，用作与考核证据进行比较的依据。2)理解要点(1)“考核准则用作与考核证据进行比较的依据” ，表明考核准则是用作确定
16、符合性的依据，即确定考核证据与考核准则的符合程度。(2)考核准则可包括适用的方针、程序或要求， “要求”包括法律法规要求、制造计量器具许可考核通用规范的要求、许可考核必备条件的要求、产品标准要求、计量检定规程或校准规范等计量技术规范的要求。(3)针对一项具体的考核，考核准则应形成文件。2、考核证据1)定义考核证据 examination evidence与考核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。2)理解要点(1)考核证据包括记录、事实陈述或其他信息，这些信息可以通过文件的方式(如各种记录)获取，也可以通过陈述的方式(如面谈) 、试验结果( 出厂检验条件的现场试验) 或通过现场观察
17、的方式等获取。2)考核证据是能够被证实的信息，不能证实的信息不能作为考核证据，即这种信息应能够被证明是真实的、确实存在的。3)考核证据是与考核准则有关的信息。例如对测量管理体系的考核，考核准则包括测量管理体系的要求，但是不包括财务方面的要求，财务方面的信息不能构成考核信息。4)考核证据可以是定性的，如申请单位负责人的计量意识、技术人员的专业知识，也可以是定量的，如用于生产的各种设备的种类、数量、准确度，现场试验结果的不确定度等。3、考核结论1)定义考核结论 examination conclusion考核组根据考核目标和所有考核项目的判定后得出的考核结果。2)理解要点(1)考核结论是由考核组得
18、出的考核结果，而不是由考核组的某一个考评员得出的考核结果。(2)考核结论是以对考核规范规定的每个考核项目进行符合性评价的基础，是在考虑了考核目的和所有评价结果的基础上得出的综合、整体和系统的考核结果。考核结论分“考核合格” 、 “考核基本合格，需要整改”和“考核不合格”三种。(3)对考核规范规定的每个考核项目的评价是将已收集到的考核证据对照考核准则进行比较，从而得出的评价的结果。需要注意的是评价的依据是准则，不能是其他，如个人的看法或某个单位的经验。(4)考核项目的评价是一种符合性评价，其结果可能是符合，也可能是不符合。因此，评价结果能表明收集到的考核证据符合考核准则，或不符合考核准则。第二节
19、 考核要求一、 总则1、规范条款41 总则制造计量器具许可考核要求包括计量法制管理(42)、人力资源(43)、生产场所(44)、生产设施(45)、检验条件(46)、技术文件(47)、管理制度(48)、售后服务(49)和产品质量(410)等九个方面。申请制造计量器具许可的单位(以下简称“申请单位”)必须符合上述九个方面的全部要求，其中生产场所、生产设施和检验条件等还必须符合该项目许可考核必备条件所规定的全部要求。(编制许可考核必备条件的要求见附录 A)如果申请制造许可的计量器具的主要部件为外协加工的，应具有：合格供方的定期评价、质量档案、采购控制清单。清单内容应明确规定质量和技术要求；应有工艺流
20、程图和关键工序规定；应有入厂质量验收记录和关键工序过程检验记录；记录数量应与生产、入库数量一致。2、理解要点1)考核要求包括计量法制管理(42) 、人力资源(4 3)、生产场所(44)、生产设施 (45)、检验条件(46)、技术文件(4 7)、管理制度(4 8) 、售后服务(4 9)和产品质量 (410)等九个方面。申请制造计量器具许可的单位必须符合上述九个方面的全部要求。2)本规范是制造许可考核的通用规范，由于制造不同计量器具的生产场所、生产设施和检验条件是各不相同的，因此许可考核时，除了要符合通用规范的要求之外，还必须符合该项目许可考核必备条件所规定的全部要求。3)如果国家质检总局已经颁布
21、了许可考核必备条件的，按国家质检总局颁布的执行，如果国家质检总局没有统一规定的，由组织考核的省级质量技术监督局负责组织制定。4)如果申请制造许可的计量器具的主要部件为外协加工的，生产设施可能就比较简单。但是为了保证质量应提供相关的质量证明文件，具体包括：合格供方的定期评价、质量档案、采购控制清单。清单内容应明确规定质量和技术要求；应有工艺流程图和关键工序规定；应有入厂质量验收记录和关键工序过程检验记录。二、计量法制管理1、规范条款42 计量法制管理421 型式批准申请制造许可的计量器具必须按规定取得相应的型式批准证书。422 计量单位与产品有关的技术文件、资料，应按国家有关规定采用国家法定计量
22、单位。423 许可标志取得制造许可证的单位，应当在产品明显部位(或者铭牌)、使用说明书和外包装上标明制造许可标志和编号。424 产品标识计量器具铭牌标识应包括：计量器具名称、规格(型号)、出厂编号；计量器具的生产厂名、准确度等级或最大允许误差、许可证标志和编号等信息。委托加工的计量器具，铭牌标识应有被委托方的制造计量器具许可证标志和编号。425 产品合格证出厂产品必须经检验合格，并具有合格证。426 调整控制计量器具检定规程或其他技术规范中对预置或调节装置有铅封、封印要求的，应在产品相应位置进行铅封、封印或其他保护措施。2、理解要点1)依据计量法律法规对制造计量器具的要求，计量法制管理的要求一
23、共有 6 项，其中 421、423 和 425 三项要求是否决项。2)426 条款，是为了防止计量器具被随意调整，尤其是以作弊为目的的调整而作出的规定。3、考核方法(1)对于首次考核的首先应检查新产品是否取得型式批准证书；对于到期复查考核的应该注意型式评价大纲是否发生了变化，如果原依据的型式评价大纲发生变化的，检查申请单位是否按照新的大纲要求取得了型式批准。(2)检查检查与产品有关的技术文件、资料，是否全部采用法定计量单位。(3)对许可证到期复查的企业，检查许可证标志和编号使用的正确性。(4)检查是否有产品标识；标识的信息是否正确、齐全。(5)对于产品合格证，不仅要抽样检查出厂产品是否具有合格
24、印证，而且要检查合格印证的信息是否真实、内容是否齐全，必要时还应检查与合格印证相关的出厂检验原始记录以便确认合格印证的真实性；(6)如果计量器具检定规程或其他技术规范中对预置或调节装置有铅封、封印要求的，检查是否按要求采取了铅封、封印或其他保护措施，以及这些措施的有效性。三、人力资源1、规范条款43 人力资源431 单位负责人申请单位的负责人应熟悉计量法等有关法律法规，重视计量和质量工作，并管理或指定管理者代表负责单位计量和质量管理工作。432 质量管理人员申请单位应设置足够的质量管理人员，各岗位职责明确，并能独立行使职权，熟悉和掌握本岗位的质量管理工作。433 技术人员申请单位应根据生产规模
25、配备相适应技术人员，并且有相应的专业知识和一定工作经验，能解决技术和质量问题。434 计量人员申请单位应根据需要设置足够的计量人员，各岗位职责明确，熟悉和掌握本岗位的计量工作。 计量检定人员应经考核合格，取得相应的计量检定员证。435 操作人员操作人员能够胜任本职岗位工作，经培训考核合格，国家规定实施职业资格的岗位必须持证上岗。436 能力和培训申请单位应确保上述有关人员具有可证明的能力，以执行分配的任务。应规定所要求的专门技能，制定教育培训计划。单位应该确保提供培训以满足已识别的需要，保存培训活动的记录，评价培训的有效性并予以记录。2、理解要点1)本条款包括对申请单位各类人员的要求和能力和培
26、训的要求两个方面的内容。2)计量人员包括计量管理人员和计量技术人员。如果计量技术人员中有计量检定人员的，则应经考核合格，取得相应的计量检定员证。3、考核方法(1)查阅有关人员名册和任命书、聘用合同等相关证明材料；(2)采取与单位负责人面谈方式，检查其熟悉计量法等有关法律法规，重视计量和质量工作的情况；(3)检查质量和计量管理人员的配置是否满足要求，并通过面谈或笔试方式，检查其是否能独立行使职权，熟悉和掌握本岗位的质量和计量管理工作。(4)通过与技术人员面谈、笔试或现场操作方式，检查其是否具有相应的专业知识和一定工作经验，能解决技术和质量问题。(5)检查计量检定人员实际掌握计量专业知识和操作技能
27、的情况。(6)关于能力和培训，首先查看是否有培训计划，计划的内容是否满足单位生产和管理的需要；其次检查培训计划的落实情况和培训的有效性，并查阅有关培训的档案资料。四、生产场所1、规范条款44 生产场所441 固定生产场所具有与所制造的计量器具相适应的固定生产场所，明确区分生产、检验、包装和储存等区域，并符合该项目许可考核必备条件所规定的要求。与单位注册地不一致异地组织生产的，须提交生产地在工商管理部门备案的证明性材料，即非法人的分支机构营业执照或备案证明。442 生产环境条件应满足相应标准及工艺技术文件所规定的环境温度、湿度以及防尘、防震、防锈蚀、抗干扰、防静电等设施的要求，并应有相应的监测设
28、备和监控记录。2、理解要点1)441 条款是否决项。2)在 441 固定生产场所的要求中，包括了两种情况：一是，与单位注册一致的，应具有与所制造的计量器具相适应的固定生产场所，明确区分生产、检验、包装和储存等区域，并符合该项目许可考核必备条件所规定的要求。二是，与单位注册地不一致异地组织生产的，除了满足上述的要求之外，还必须提交生产地在工商管理部门备案的证明性材料，即非法人的分支机构营业执照或备案证明。3、考核方法(1)关于固定生产场所的考核应注意以下几个方面：一是查看办公地、生产地是否与工商注册或备案地点相符：二是查看固定生产场所的产权证明或租赁合同的原始文件；三是对照许可考核必备条件检查固
29、定生产场所是否符合规定的要求；四是检查生产场所是否明确区分生产、检验、包装和储存等区域。如果是异地组织生产的，必须检查是否具有相关证明材料。(2)关于生产环境条件的考核，应注意以下几个方面：一是检查生产环境是否清洁，物品堆放是否整齐；二是检查零部件工序流转是否有必要的工位器具；三是检查防尘、防潮、防振、防腐蚀、防干扰等设施及环境温度是否满足保护人身健康安全的要求，是否符合生产工艺和生产设备的要求。五、生产设施1、规范条款45 生产设施451 生产设备用于生产的各种设备的种类、数量、准确度和性能等应能满足所制造的计量器具的生产和工艺的要求，并符合该项目许可考核必备条件所规定的要求。452 工艺装
30、备各类工艺装备的数量、准确度、种类等应满足所制造的计量器具的生产、加工、装配的要求，并符合该项目许可考核必备条件所规定的要求。453 检测设备根据原材料验收、零部件检验和整机装配、调试的需要，应配备相应种类、数量和准确度等级的测量设备，并符合该项目许可考核必备条件所规定的要求。454 设施管理4541 生产中使用的各类加工、试验设备都必须处于完好的状态，并具有相应的有效合格证明。特种设备的管理应符合国家有关的规定。4542 生产过程中使用的各种测量设备应取得有效的检定证书或经校准确认其满足要求，并有表明其检定或确认状态的标识。4543 对生产中使用的各类加工、试验设备应有专人使用和定期维护，主
31、要设备的使用和维修要有记录。2、理解要点1)451 生产设施条款是否决项。2)生产设施包括生产设备、工艺装备和检测设备三个方面飞内容。3)检测设备是指用于原材料验收、零部件检验和整机装配、调试等生产工艺过程检测所需要的测量设备。4)对上述三个方面要求的评定，必须依据该项目许可考核必备条件所规定的要求。5)设施管理，包括加工、试验设备的状态管理、测量设备的量值溯源性管理以及设备的使用、维护管理等内容。6)对于特种设备，例如起重机等，必须符合国家有关特种设备的管理规定。3、考核方法1)生产设备的考核(1)将许可考核必备条件中规定的要求与单位提供的生产设备配备一览表相对照，检查生产设备配备是否齐全；
32、设备性能是否满足生产和工艺的要求；(2)现场检查生产设备的配备情况，与一览表的一致性；(3)根据一览表随机抽样若干种主要设备，检查性能、状态的符合性。2)工艺装备的考核(1)根据许可考核必备条件中规定的要求，对照单位的工艺装备一览表，检查工艺装备配备的是否齐全，性能是否符合要求；(2)现场检查工艺装备的配备情况与一览表的一致性；(3)根据工艺文件或者工艺装备一览表随机抽样若干种关键工艺装备，检查性能、状态的符合性。3)检测设备的考核(1)根据许可考核必备条件和加工、装配、调试工艺文件中规定的要求，对照单位的检测设备配备一览表，检查检测设备的配备是否齐全；检测设备的准确度是否满足要求；(2)现场
33、检查检测设备配备的情况与一览表的一致性；(3)随机抽样若干台检测设备，检查性能和状态的符合性；4)设施管理的考核(1)检查各类加工和试验设备是否都处于完好的状态，并具有有效的合格证明。(2)检查特种设备的管理是否符合国家有关的规定。(3)检查测量设备是否取得有效的检定证书或经校准确认满足要求，并有检定或确认状态标识；(4)检查生产中使用的各类加工、试验和测量设备是否有专人使用和定期维护，主要设备的使用和维修是否有记录。六、检验条件1、规范条款46 检验条件461 总则申请单位计量器具出厂检验的环境条件、检验人员、检验依据、测量设备必须满足申请项目的产品标准、检定规程或校准规范以及该项目许可考核
34、必备条件所规定的要求。462 环境条件应有固定的能满足出厂检验要求的场所，其环境条件必须满足相应的产品标准和检定规程或校准规范的规定。46。3 检验人员应配备能满足生产和出厂检验要求的检验人员(至少两名，如果许可考核必备条件另有规定的，从其规定)。检验人员应具有相应的专业知识和实际操作经验，并取得相应的检验资格。464 检验依据出厂检验必须依据现行有效的产品标准和计量检定规程或校准规范，检验项目应覆盖标准和规程或规范所规定的内容。465 测量设备出厂检验用测量设备的数量和准确度等级或最大允许误差、稳定性等计量特性应满足其生产规模和许可考核必备条件以及产品标准、检定规程或校准规范所规定的要求。4
35、66 量值溯源所有出厂检验用的计量标准器具及主要配套设备应满足量值溯源要求，具有有效的检定证书或经校准确认其满足要求，并有表明其检定或确认状态的标识。申请单位建立最高计量标准的，应经考核合格并取得相应的计量标准考核证书。2、理解要点1)4 64 和 465 条款是否决项。2)评价环境条件、测量设备是否满足要求的依据是申请项目的产品标准、检定规程或校准规范以及该项目许可考核必备条件所规定的要求。3)如果申请单位建立最高计量标准的，应经考核合格并取得相应的计量标准考核证书。如果没有建立最高计量标准的，用于计量器具出厂检验用的测量设备作为检验装置，不作为最高计量标准。3、考核方法1)环境条件考核(1
36、)检查是否具有固定的出厂检验场所；(2)检查场所的面积是否适应检定/检验工作需要；(3)检定场所的环境条件是否满足规定要求。2)检验人员考核(1)检查人员数量是否满足生产和检验要求；(2)查阅检验原始记录，检查实际检验人员与检验人员名单的一致性；(3)采用现场试验的方法对检验人员进行知识和操作的考核。3)检验依据考核 (1)检查现场使用的产品标准、检定规程或校准规范是否是现行有效的文件；(2)查阅出厂检验原始记录，检查现场检验项目是否覆盖标准和规程规定的内容。4)测量设备考核(1)根据许可考核必备条件和产品标准、计量检定规程或校准规范要求，对照单位的出厂检定计量器具一览表，检查出厂检定计量器具
37、配备的是否齐全，性能是否符合要求；(2)考核应该形成专门记录，记录格式附录 B 表 B5 出厂检验项目与测量设备现场确认记录表5)现场试验(1)采用现场试验的方法对出厂检验条件进行综合能力考核。(2)考核应该形成专门记录，记录格式见附录 B 表 B6 出厂检验项目现场试验考核记录表。(3)现场试验样品可以是预先准备的盲样，或现场抽取的已知检验合格的产品。6)量值溯源考核(1)检查出厂检验用的计量器具及主要配套设备是否全部具有有效期内的检定或经校准确认其满足要求；(2)检查计量器具是否有检定或确认状态标识，标识的信息是否真实；(3)如果建立最高计量标准的，是否经考核合格，并取得相应的计量标准证书
38、。七、技术文件1、规范条款47 技术文件471 总则具有与所制造计量器具相适应的技术标准、计量检定规程或校准规范、产品图样、工艺文件、使用说明书、检验记录、设备一览表等技术文件，并保持文件的完整性、准确性、统一性和有效性。各种技术文件会签、标准化审查、更改批准手续应符合有关规定。472 产品标准应具备与所制造计量器具相关的国家或行业产品标准。如果没有国家或行业产品标准的，应有企业产品标准，并履行备案手续。直接采用国家或行业产品标准的应办理相应的登记手续。473 产品图样产品图样应有图样目录、标准件、外购件、零部件明细表、总装图、电路图、零部件图等。生产中使用的产品图样应与型式批准的图样保持一致
39、。474 工艺文件产品的加工、装配、检验和试验的工艺规程或作业指导书，应满足产品设计的技术要求。工艺文件的技术要求和数据应符合有关标准和规范的要求。475 使用说明书说明书中应有技术指标、型式批准证书、许可证标志、执行产品标准以及关键零部件采用等信息。说明书中应编制能指导用户正确安装、操作的产品使用说明。其内容一般包括：产品功能，安装图，电源接线图，操作、调整、维护方法，常见故障的诊断、分析、排除方法及配件清单等。476 检验记录应有物料进厂、零部件加工、检验和整机装配、出厂检验等生产过程的各种检验记录。记录应受控，内容应真实、完整、准确、清晰和客观。477 设备一览表应提供主要生产设备、工艺
40、装备、检测设备和出厂检验测量设备一览表。一览表应包含设备名称、设备编号、型号规格、制造单位、主要性能、使用部门、设备状况等有关的信息。检测设备和出厂检验测量设备一览表应有周期检定或校准的信息。478 电子信息文件当使用计算机或自动化设备对技术文件和检验的数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，应确保：（1）由使用者开发的计算机软件应被制订成足够详细的文件，并对其适用性进行适当验证；（2）建立和实施数据保护的程序。这些程序应包括（但不限于）数据输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完成性、真实性和保密性；（3）维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检验数据完整性所必需的环境和
41、运行条件2、理解要点1)技术文件包括技术标准、计量检定规程或校准规范、产品图样、工艺文件、使用说明书、检验记录、设备一览表等。2)技术文件的要求包括对各类技术文件都必须满足的基本要求和各类文件必须满足的个性要求两个方面。471 规定的是共性要求，472477 规定的各种不同文件的个性要求，其中47。2 产品标准是否决项。3)技术文件的形式，可采用任何形式或类型的媒体，如纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或标准样品。如果文件是以计算机磁盘、光盘或其他电子媒体的形式保存和使用时，应用的软件、数据的保护和计算机硬件设施应该满足 478 规定的要求。3、考核方法1)产品标准考核(1)检查是否具备现行有效的国家或行业产品标准，并办理相应的登记手续；(2)企业制定的产品标准是否履行备案手续。2)产品图样考核(1)检查生产中使用的产品图样与型式批准的图样的一致性；(2)检查一套具有代表性的图样，检查有无缺图现象，图样的内容是否完整、正确；(3)随机抽查几个部门的一套同类产品的图纸中的若干张图纸，检查是否完全一致，与目录、明细表和实物对照是否相符。
