1、标题：人绒毛膜促性腺激素检测作业指导书版本号：A 修订号：0文件编号：TLZXJY-WSW-ZY-06 发布日期：2012-01-01生效日期：2012-01-01 发布部门：铁岭市中心医院检验科编制人：王玉 审核人：韩家俊批准人（签章）：高永庆 页码：1/5人绒毛膜促性腺激素 (HCG)检测试纸(胶体金)法作业指导书【预期用途】人绒毛膜促性腺激素(HCG)是妇女妊娠期由胎盘产生的一种糖蛋白激素，HCG 可在受孕后的孕妇尿液中检验到。在妇女受孕后一周左右 HCG能增加到 5至 50毫国际单位/毫升(mIU/ml)，10周就会增加到 100,000至 200,000毫国际单位(mIU/ml)的高
2、点，12周后迅速下降，维持在 5,000-20,000毫国际单位/毫升(mIU/ml)。HCG的出现是在怀孕后的孕期随着胚胎的生长而变化的，这种现象是早期检测怀孕的最好标志。此试纸可以快速、准确、简便地检测育龄妇女尿液中 HCG的含量和变化，用于确定早期妇女妊娠(妇女怀孕后 3-7天)，从而达到优孕或早期药物终止妊娠的目的。【检验原理】本品系用人绒毛膜促性腺激素(HCG)抗体和抗鼠 IgG分别固相硝酸纤维膜和胶体金标记的抗 HCG单克隆抗体及其它试剂依次粘帖制成，应用免疫层析双抗体夹心法的原理。测试时，尿液标本滴入试纸条加样处上，在毛细管效应下向上层析。如是阳性，标本中的 HCG 在层析过程中
3、先与胶体金 HCG 抗体结合，然后继续往上层析，随后结合物会被固定在膜上的 HCG 抗体结合，在测试区(T)内会出现一条紫红色条带。这条带是 HCG抗体金标粒子的复合物与膜上 HCG 抗体结合形成的。如是阴性，则检测线区(T)内将没有紫红色条带。标题：人绒毛膜促性腺激素检测作业指导书版本号：A 修订号：0文件编号：TLZXJY-WSW-ZY-06 发布日期：2012-01-01生效日期：2012-01-01 发布部门：铁岭市中心医院检验科编制人：王玉 审核人：韩家俊批准人（签章）：高永庆 页码：2/5无论 HCG是否存在于标本中，一条紫红色条带都会出现在对照线区(C)内。对照线区(C)内所显现
4、的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。【储存条件及有效期】本试剂于密封的铝箔袋中 430保存，不得冷冻。自检定合格之日起有效期为 24个月。【样本要求】尿液标本可收集在一个干净、干燥的容器内。一天之内的尿液均可检测，但通常晨尿中 HCG浓度最高。若标本不立即测试，可在检测前于 2-8保存 48小时；如果需要延长储存时间，可在-20以下冻存，冷冻标本检测前应充分溶化并恢复室温，摇匀。尿样出现混浊和沉淀时，通过静置、离心或过滤，取上清检测。【操作方法】被测样品、试剂及其它所用器材均应当恢复至室温后使用。若打开包装，应在 1小时内尽快使用。取出试条将有箭
5、头标志的一端垂直浸入装有尿液的容器中，至少 3秒钟后取出平放于干净的非吸附材料的平面，等待有色条带的出现，5分钟观察结果。(备注：尿液界面勿超过纸条上的 MAX线)标题：人绒毛膜促性腺激素检测作业指导书版本号：A 修订号：0文件编号：TLZXJY-WSW-ZY-06 发布日期：2012-01-01生效日期：2012-01-01 发布部门：铁岭市中心医院检验科编制人：王玉 审核人：韩家俊批准人（签章）：高永庆 页码：3/5备注：15 分钟后判定无效。【结果判定】1. 阴性: 只出现对照线，表示没有怀孕；2. 阳性: 对照线、检测线都显色，表示已经怀孕；3. 无效: 对照线不显色，表明试验失败或试
6、剂失效。请用新的试条重新测试，如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商或生产企业联系备注：质控线与测试线的色带可因尿中 hCG含量多少而显现出颜色深浅，当 HCG浓度很高时检测线很明显，对照线可能变得很弱，为正常结果。【参考值】1. 阴性来自健康男性和非孕妇女尿液，其中包含的 HCG浓度不应当高于分析灵敏。2. HCG的浓度变化与怀孕时间和不同个体都有很大的差异。标题：人绒毛膜促性腺激素检测作业指导书版本号：A 修订号：0文件编号：TLZXJY-WSW-ZY-06 发布日期：2012-01-01生效日期：2012-01-01 发布部门：铁岭市中心医院检验科编制人：王玉 审核人
7、：韩家俊批准人（签章）：高永庆 页码：4/5【注意事项】1.本试剂仅供一次性体外诊断使用。2.本试剂超过有效期后请勿使用。3.罐装试条取出试条后请即把罐盖盖紧。4.本试剂打开原包装后应尽快使用。5.应在规定的时间判断结果。6.当 HCG浓度很高时，检测线颜色可能变浅，属正常现象。7.酒精可能干扰试验结果，建议饮酒后不宜使用。8.怀孕初期尿液中的 HCG浓度很低，测定结果可能为阴性。可在48-72小时后重新收集晨尿再次测定。9. 子宫肿瘤、葡萄胎或更年期病人，因尿液中 HCG含量较高，可能会出现假阳性结果。标题：人绒毛膜促性腺激素检测作业指导书版本号：A 修订号：0文件编号：TLZXJY-WSW
8、-ZY-06 发布日期：2012-01-01生效日期：2012-01-01 发布部门：铁岭市中心医院检验科编制人：王玉 审核人：韩家俊批准人（签章）：高永庆 页码：5/510. 受孕后尿液中会很快产生低浓度的 HCG(小于 50 mIU/ml )，然而由于自然或非自然原因终止妊娠后，检测结果仍然提示弱阳性。11. 其它情况包括滋养层疾病或非滋养层肿瘤疾病（如睾丸癌，前列腺癌，乳腺癌，肺癌）同样会引起 hCG浓度的升高。因此检测结果必须由医生综合其它临床症状及其他实验室指标后方可进行判断。只有在排除了以上的几种可能之后，才能用本公司的 hCG检测试剂检测尿液中的 hCG而判断是否怀孕。12. 宫外孕会产生非常低水平 HCG，阴性结果不能排除宫外孕。若仍然怀疑，建议使用定量试剂盒进行测试。【参考文献】1. 人绒毛膜促性腺激素诊断试剂（胶体金法）制造及检定规程、中国生物制品规程（2000 年版） 、化学工业出版社.2000:627-6292. 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3. 体外诊断试剂注册管理办法（实行） 4. 余霭峰.妇产科内分泌学（上册）.上海科学技术出版社.1983
