1、医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）放射治疗模拟定位 X 射线辐射源编写说明一、任务来源医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）放射治疗模拟定位 X射线辐射源（以下简称 CT 模拟定位机） ，在现代放疗中提供肿瘤的定位和简单的治疗计划设计，为用户提供影像融合的功能，它参与到放射治疗的全过程，并确保了先进的肿瘤放射治疗技术的准确实施，因此放射治疗质量的提高离不开放射治疗 CT 模拟定位机的质量控制，没有质量控制的放疗模拟是没有精确度可言的，更谈不上病人的安全保障。其计量性能与辐射剂量大小与患者的安全密不可分，因此有必要开展检定以保障量值的统一。放射治疗 CT 模拟定位机主要由 X 射线管、高压发
2、生器、探测器、计算机成像系统、控制装置、诊断床和激光定位装置等组成。实际上就是螺旋 CT 机加三维激光定位系统，它的基本原理是在患者体外建立一个相对空间的坐标系，利用计算机三维重建技术，将患者 CT图像进行三维重建，计算出靶区与周围正常组织的相对空间关系，使肿瘤受到最佳剂量照射的同时，使周围正常组织、器官仅受到很小的可逆性损伤，提高放疗疗效。放射治疗 CT 模拟定位机检定规程的制订项目是技术委员会于*年*月提出了制定医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）放射治疗模拟定位 X 射线辐射源的申请，2013 年负责起草单位调整为福建省计量科学研究院。国家质监总局在国质检量函2018*号质检总局关于国
3、家计量技术法规修订计划的通知中下达了医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）放射治疗模拟定位 X 射线辐射源制定计划，由福建省计量科学研究院负责起草，完成期限：2018 年完成报批稿。由福建省计量科学研究院为规程第一起草单位，中国测试技术研究院负责定位模体研制。参加起草的还有中国计量大学、南方医科大学等，共 4 家单位共同起草了医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）放射治疗模拟定位 X 射线辐射源国家计量检定规程。二、编写过程医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）放射治疗模拟定位X 射线辐射源国家计量检定规程由福建省计量科学研究院负责。CT 模拟定位机定位模体研制由中国测试技术研究院负责，定位模
4、体于 2018 年 1 月研制完成并产业化。中国测试技术研究院在规程编制、模体研制、验证试验等全过程起到关键作用，中国计量大学在 AAPM RPT_83 CT 放射治疗模拟定位机和 CT 模拟定位过程的质量保证（Quality assurance for computed-tomography simulators and the computed tomography-simulation process）国际标准的翻译、校对，多次验证试验等全过程做了大量工作，南方医科大学在规程制定前期做了标准与技术资料的收集，调研等准备工作。由于 JJG 961-2017医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(C
5、T)X 射线辐射源国家计量检定规程 2017 年出版，因此， 医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）放射治疗模拟定位 X 射线辐射源今年又按照新版做了修订。依托“CT 放射治疗模拟定位机定位模体研制”项目研究成果和前期检测校准试验结果，规程起草小组于 2018 年 6 月形成检定规程的初稿，并依据其方法进行了多次验证试验，验证测量方法的合理性与可行性，作不确定度的评估。在此基础上，于 2018 年 9月完成了检定规程的征求意见稿，准备向全国电离辐射计量技术委员会委员和相关单位的专家征求意见。三、检定项目的有关说明目前各级医院使用的放射治疗 CT 模拟定位机主要是 SIEMENS 西门子、TOS
6、HIBA 东芝、PHILIPS 飞利浦、GE、NEUSOFT 中国东软集团等公司的品牌。由于放射治疗 CT 模拟定位机的临床应用技术复杂，可变参数较多，如电离辐射剂量、空间分辨力、激光定位系统的精度等参数，而每一个参数的准确与否都会直接影响病人肿瘤靶区勾画的准确性，从而影响放射治疗的效果。为了保证治疗过程的顺利及肿瘤病人的治疗效果，对设备计量参数准确性的定期检定和用户不定期的维护、校准都是正确、合理使用放射治疗 CT 模拟定位机的关键。放射治疗 CT 模拟定位机计量检定的主要技术指标是：电离辐射剂量、均匀性、噪声水平、图像之间的一致性、CT 值、扫描层厚、空间分辨力、低对比分辨力、扫描床的技术
7、要求、激光定位系统的精度等。本规程研究和制订的主要是扫描床的技术要求和激光定位系统的精度。1、采用的标准医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）放射治疗模拟定位 X射线辐射源的起草采用的主要规程标准如下：JJG 1026-2017 医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）X 射线辐射源JJF 1035-2006 电离辐射计量术语及定义GB/T 10149 医用 X 射线设备术语和符号AAPM RPT_83 CT 放射治疗模拟定位机和 CT 模拟定位过程的质量保证（Quality assurance for computed-tomography simulators and the compute
8、d tomography-simulation process）2、医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）的技术指标CT 模拟定位机是螺旋 CT 机加三维激光定位系统，因此螺旋 CT机部分的指标要与国家现有规程一致。由于国家 CT 规程于 2017 年刚刚修订发布，代表国内先进水平，因此本规程关于螺旋 CT 机的计量性能指标等同采用 JJG 1026-2017 医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）X 射线辐射源的内容。3、扫描床的技术要求：AAPM（美国医学物理学协会）辐射治疗委员会第 66 号 CT 扫描仪关于扫描床和床面的性能要求:（1）平坦的床面应该是水平的和垂直于成像平面;（2）根据
9、数字指示器床的垂直和纵向运动应该准确和重现性好;（3）扫描控制床移动指示和位置是准确的;（4）平坦的床面不应该包含任何产生伪影的物质（螺丝,等等） 。经过试验研究，本规程通过检测扫描床头、中、尾部与水平面的平行度来实现（1）的性能要求。通过负载情况下，移动扫描床50cm，测量扫描床实际移动的距离与设置距离之差，来实现（2） 、（3）的要求。通过扫描床上激光定位灯检测模体，检验（4）的要求。4、激光定位系统的精度AAPM（美国医学物理学协会）辐射治疗委员会第 66 号 CT 扫描仪关于 CT 扫描仪激光定位灯的性能要求:(1) 机架内激光灯应该准确地识别确定机架开口范围内的扫描平面;(2) 机架
10、内激光灯应该和扫描平面平行正交并且应该贯穿扫描平面中心;(3) 垂直墙壁安装激光灯应该准确地间隔成像平面;(4) 墙激光灯应该和扫描平面平行正交,并且应该相交与扫描平面的中心重合点;(5) 吊顶的（径向/矢状）激光灯应该正交成像平面;(6) 吊顶的（径向/矢状）激光灯移动应该准确、线性和可重复的。经过试验研究，本规程通过使激光定位灯检测模体中心定位线和 CT 定位机机架激光定位线完全重合，用 2mm 的层厚扫描出激光定位灯检测模体中心的断层影像来实现（1） 、 （2）的性能要求。通过使激光定位灯检测模体中心定位线和外置激光定位线完全重合，用2mm 的层厚扫描出激光定位灯检测模体中心的断层影像来
11、实现（3） 、（4） 、 （5）的性能要求。通过标记好激光线移动的起始位置，横向移动 50cm 后，记下激光线的终点位置，获得的结果来检验（6）的性能要求。 四、计量检定装置用于 CT 模拟定位机检定的计量检定装置有 5 大类：1、诊断水平剂量计规程给出校准因子扩展不确定度和稳定性指标。2、剂量性能模体剂量性能模体是有机玻璃制成的。3、计量性能模体装有水或等效组织的、直径为 20cm 的模体。模体中有空间对比分辨力（率） 、低对比分辨力（率）和层厚等插件。4、激光定位检测模体三个小柱上方各有一组沿三维 X、Y、Z 方向分布的直径 1.0 mm的圆孔，圆孔交汇处放置铅球。5、长度仪器水平仪：分度值优于 0.02 mm/m，长度约 15cm；激光测距仪：（0200）cm ，分度值 1mm。医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）放射治疗模拟定位 X 射线辐射源起草小组2018 年 10 月 16 日
