1、,药品及药品法规基础知识,河北君临药业有限公司 张丽娟 2011年08月,药事法规培训系列,,主要内容,一、药品基本知识 二、药品制造流程 三、药品相关法规 四、药品管理法基本知识,,一、药品基本知识,1、药品定义 2、药品剂型 3、质量特性,,一、药品基本知识,1、药品定义药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,药品是一种特殊的商品,,一、药品基本知识,片 剂 丸 剂 胶囊剂 注射剂 颗粒剂 口服液,软膏剂
2、栓 剂 滴 剂 喷雾剂 洗 剂 胶 剂,2、药品剂型,片 剂 丸 剂 胶囊剂 注射剂 颗粒剂 口服液,,一、药品基本知识,种类复杂性 医用专属性 质量严格性 使用两重性 使用时效性,检验专业性 审批科学性 生产规范性 效益无价性,3、药品的特殊性,3、药品的特殊性,,一、药品基本知识,、种类复杂性：药品种类有十多种，具体品种，全世界大约有20000余种，我们目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。、医用专属性：药品是专用于治病救人的，要在医生的指导下，患什么病，用什么药。不像一般商品那样彼此之间可以互相替代。,3、药品的特殊性,,一、药品基本知识
3、,、质量严格性：药品直接关系到人们和身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、稳定、均一 。安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才可以使用某种药品。,3、药品的特殊性,,一、药品基本知识,、质量严格性：有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。疗效确切，适应症肯定，是药品质量根本的要求。稳定性：指药品质量的稳定程度，在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
4、稳定性是药品的重要质量特性。稳定性好，有效期就长，服用也方便。,3、药品的特殊性,,一、药品基本知识,、质量严格性：均一性：指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品质量标准的质量特性。,3、药品的特殊性,,一、药品基本知识,使用两重性:药品用之得当，可以治病；使用不当，失之管理则可危害健康，甚至致命。例如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的毒品。使用限时性:人只有患病时才需要用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备。只能药等病，不能病等药。有时药品虽然需用量少，效期短，宁可到期报废，也要有所储备；有些药品即使无利可图，也必须保证生产供应。,3、药品的
5、特殊性,,一、药品基本知识, 检验专业性国家制定了药品管理法，对药品严格监督管理，并制订和颁布了国家和地方两级药品标准，规定了严格的检验制度，以保证药品的质量。药品的真伪必须由专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别。只有符合法定质量标准的合格药品才能销售。审批科学性专门的机构按照相关的法规审批，只有安全性、有效性、稳定性及均一性等均确认合格的药品才能批准为可生产药品。,3、药品的特殊性,,一、药品基本知识, 生产规范性强制实施GMP认证，保证药品整个生产过程的规 范性。 效益无价性治病救人,3、药品的特殊性,,二、药品制造流程,药品是设计、生产出来的，不是检验出来的,,药品制造流程,,三
6、、药品相关法规,1、中华人民共和国药品管理法2001年2月28日修订通过，2001年12月1日起实施。 是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。其他政策法规的制定不得与药品管理法发生冲突。2、中华人民共和国药品管理法实施条例 自年月日起施行,,三、药品相关法规,3、几个质量管理规范GLP：药品非临床研究质量管理规范（研制） GCP：药品临床试验质量管理规范（研制） GMP：药品生产质量管理规范(2010年修订)（生产） 药品生产质量管理规范附录 GSP：药品经营质量管理规范（经营） GAP：中药材种植质量管理规范（生产）,,三、药品相关法规,4、几个GMP认证与实施法规药品生产企业GM
7、P认证管理办法 药品生产企业GMP认证工作程序 药品GMP认证检查评定标准（2008年1月1月实施） 药品生产监督管理办法（局令第14号） 药品GMP飞行检查暂行规定,,三、药品相关法规,5、一些相关法规药品注册管理办法（局令第28号） 药品广告审查办法（局令第27号） 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 药品说明书和标签管理规定（24号令） 进口药材管理办法（试行） 麻醉药品和精神药品管理条例,,三、药品相关法规,6、一些指南药品生产质量管理规范实施指南 GMP检查指南 验证指南,,三、药品相关法规,7、一些国外药品法规 欧盟法规：委员会指令Commission Directive 200
8、3/94/EC EU-GMPEudraLex - Volume 4欧盟药事管理局（EUDRA）-第4卷Good manufacturing practice Guidelines GMP指导原则,,三、药品相关法规,,三、药品相关法规,,三、药品相关法规,Annexes,,三、药品相关法规,7、一些国外药品法规 美国法规：联邦食品、药品和化妆品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）21 CFR 211(cGMP) CFR - Code of Federal Regulations Title 21 ( Food and Drugs（ Parts 1 t
9、o 1499）) PART 211CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS指南,,三、药品相关法规,中华人民共和国药典 局颁药品标准注册标准,中国药典（ChP） 欧洲药典（EP） 美国药典（USP） 日本药典（JP） 英国药典（BP),8、药品标准 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。,,四、药品管理法基本知识,1、章节概要：共计十章，106条 第一章：总则（6条） 第二章：药品生产企业管理（7条） 第三章：药品经营企业管理（7条） 第四章：医疗机构的药剂管理（7条） 第五章：药品管理（
10、23条） 第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：附则（5条）,,第一章 总则,第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第五条 国务院药品监督管理部门主管全
11、国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。,,2、药品管理的管理部门： 国家食品药品监督管理局 省食品药品监督管理局 市食品药品监督管理局 中国药品生物制品检验所 各省药品检验所 各市药品检验所
12、,四、药品管理法基本知识,,3、开办药品生产企业应具备的条件 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 （3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 （4）具有保证药品质量的规章制度。,四、药品管理法基本知识,,4、药品生产企业具备的二证一照 （1）药品生产许可证 （2）GMP（药品生产质量管理规范）证书 （3）营业执照,四、药品管理法基本知识,,5、药品生产企业组织生产的依据GMP药品生产质量管理规范6、生产药品所需的原料、辅料必须符合：药用要求7、药品生产企业必须对所生产
13、的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂。,四、药品管理法基本知识,,8、如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品。 （1）该企业应该具备这本药品的“药品批准文号” （2）该品种或该剂型通过国家GMP认证。9、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。非处方药：不必凭借医师处方就能买到的药。,四、药品管理法基本知识,,9、药品分类管理制度 处方药 概念：处方药（Prescription drug），是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药一般都具有强烈的药理作用，专用性强，有的会产生过敏反应和依赖性。 标识为Rx
14、,四、药品管理法基本知识,,9、药品分类管理制度 处方药的分类 患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院 由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。 患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。 患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。,四、药品管理法基本知识,,9、药品分类管理制度 非处方药 概念：又称为柜台发售药品（Over The Counter Drugs）,习惯称为OTC。 非处方药的分类 甲类非处方药：只能在具有药品经营许可证、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。 乙
15、类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。,四、药品管理法基本知识,,甲类 乙类红底版白色字 绿色底版白色字,四、药品管理法基本知识,,10、假药 （1）药物所含成份与国家药品标准规定的成分不符的。 （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 下面几种情况按照假药处理： （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 。 （2）依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。,四、药品管理法基本知识,,10、假药下面几种情况按照假药处理： （3）变质的。 （4）被污染的。 （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。 （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,四、药品管理法基本知识,,11、劣药药品的含量不符合国家标准的为劣药。下面几种情况按照劣药处理： （1）未标明有效期或者更改有效期的。 （2）不注明或或者更改药品批号的。 （3）超过有效期的。,四、药品管理法基本知识,,11、劣药下面几种情况按照劣药处理：（4）直接接触药品的包装材料和容 器未经批准的。 （5）擅自增加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。 （6）其他不符合药品标准规定的。,四、药品管理法基本知识,,12、药品的几种标志,四、药品管理法基本知识,,Thank You!,
