氧氟沙星.doc

1、氧氟沙星胶囊药品简介1.药理作用：本 品 具 广 谱 抗 菌 作 用 ， 尤 其 对 需 氧 革 兰 阴 性 杆 菌 抗 菌 活 性 高 ， 对 下 列细 菌 在 体 外 具 良 好 抗 菌 作 用 ： 肠 杆 菌 科 的 大 部 分 细 菌 ， 包 括 枸 椽 酸 杆 菌 属 、 阴 沟 、 产 气肠 杆 菌 等 肠 杆 菌 属 、 大 肠 埃 希 菌 、 克 雷 伯 菌 属 、 变 形 杆 菌 属 、 沙 门 菌 属 、 志 贺 菌 属 、弧 菌 属 、 耶 尔 森 菌 等 。 常 对 多 重 耐 药 菌 也 具 有 抗 菌 活 性 。 对 青 霉 素 耐 药 的 淋 病 奈 瑟 菌 、产

2、 酶 流 感 嗜 血 杆 菌 和 莫 拉 菌 属 均 具 有 高 度 抗 菌 活 性 。 对 铜 绿 假 单 胞 菌 等 假 单 胞 菌 属 的大 多 数 菌 株 具 抗 菌 作 用 。 本 品 对 甲 氧 西 林 敏 感 葡 萄 球 菌 具 抗 菌 活 性 ， 对 肺 炎 链 球 菌 、溶 血 性 链 球 菌 和 粪 肠 球 菌 仅 具 中 等 抗 菌 活 性 。 对 沙 眼 衣 原 体 、 支 原 体 、 军 团 菌 具 良 好抗 微 生 物 作 用 ， 对 结 核 杆 菌 和 非 典 型 分 枝 杆 菌 也 有 抗 菌 活 性 。 对 厌 氧 菌 的 抗 菌 活 性 差 。氧 氟 沙 星

3、 为 杀 菌 剂 ， 通 过 作 用 于 细 菌 DNA 螺 旋 酶 的 A 亚 单 位 ， 抑 制 DNA 的 合 成 和复 制 而 导 致 细 菌 死 亡 。2.用途：适 用 于 敏 感 菌 引 起 的 ： 泌 尿 生 殖 系 统 感 染 ， 包 括 单 纯 性 、 复 杂 性 尿 路 感 染 、细 菌 性 前 列 腺 炎 、 淋 病 奈 瑟 菌 尿 道 炎 或 宫 颈 炎 （ 包 括 产 酶 株 所 致 者 ） 。 呼 吸 道 感 染 ，包 括 敏 感 革 兰 阴 性 杆 菌 所 致 支 气 管 感 染 急 性 发 作 及 肺 部 感 染 。 胃 肠 道 感 染 ， 由 志 贺 菌 属

4、、沙 门 菌 属 、 产 肠 毒 素 大 肠 杆 菌 、 亲 水 气 单 细 胞 菌 、 副 溶 血 弧 菌 等 所 致 。 伤 寒 。 骨 和关 节 感 染 。 皮 肤 软 组 织 感 染 。 败 血 症 等 全 身 感 染 。3 用 法 ： 口 服 。 成 人 常 用 量 ： 支 气 管 感 染 、 肺 部 感 染 ： 一 次 0.3g， 一 日 2 次 ，疗 程 7 14 日 。 急 性 单 纯 性 下 尿 路 感 染 ： 一 次 0.2g， 一 日 2 次 ， 疗 程 5 7 日 ； 复 杂性 尿 路 感 染 ： 一 次 0.2g， 一 日 2 次 ， 疗 程 10 14 日 。 前

5、列 腺 炎 ： 一 次 0.3g， 一 日 2次 ， 疗 程 6 周 ； 衣 原 体 宫 颈 炎 或 尿 道 炎 ， 一 次 0.3g， 一 日 2 次 ， 疗 程 7 14 日 。 单纯 性 淋 病 ： 一 次 0.4g， 单 剂 量 。 伤 寒 ： 一 次 0.3g， 一 日 2 次 ， 疗 程 10 14 日 。 铜 绿假 单 胞 菌 感 染 或 较 重 感 染 剂 量 可 增 至 一 次 0.4g， 一 日 2 次 。4.规 格 ： 0.2g 5.处 方 ： 氧 氟 沙 星 60g、 淀 粉 40g、 乳 糖 20g、 胡 精 10g、 滑 石 粉 1g （ 300 粒 ）生 产 工

6、艺 规 程1.过筛：将淀粉过 100 目筛，备用。2.干燥：将淀粉放置于沸腾干燥机，80干燥，3040 分钟，水分保持在 34。3.称量：分别按处方称取，氧氟沙星、淀粉，备用。4.总混：取称量好的氧氟沙星、淀粉，置于三维运动混合机中，混合 20 分钟，混合均匀。按检测项目项下要求检测。5 制粒：取混合均匀的氧氟沙星与乳糖、胡精、滑石粉混合制粒。6 胶囊充填将经检验合格的氧氟沙星粉用胶囊充填机包装成规定 2 号胶囊重 0.2g，检测。7.内包：胶囊检测合格后，用专用模具于泡罩包装机包装铝塑板。8.外包：将铝塑包装后的药品移至外包装操作间，包装于专用的小合、大箱内，即得。氧氟沙星 淀粉过筛干燥称量

7、混合制粒充填铝包装外包装成品100 目 80干燥，水分 3-4%铝箔、PVC小合、大箱检测十 万 级非 洁 净 区物 料 衡 算1.物 料 恒 算生 产 制 度 ： 年 工 作 日 255 天 ， 一 天 两 班 ， 每 班 八 小 时 。任 务 ： 69.5 万 粒 /天投 料 处 方 ： 69.5 万 粒氧 氟 沙 星 70kg淀 粉 46kg乳 糖 22.5kg胡 精 10.7kg滑 石 粉 1.25kg本 处 方 可 生 产 69 万 粒2.物 料 衡 算 ： （ 计 算 单 位 kg/d）原 辅 料 69 万 粒 *0.2g/片 =138kg/d过 筛 ：氧 氟 沙 星 投 入 量

8、70kg 损 失 了 2.8%， 损 失 了 2kg， 剩 余 68kg物 料 衡 算 （ 70-68） 70100%=97.2%淀粉投入量 46kg 损失了 2%，损失了 1kg，剩余 45kg物料衡算=（46-45）46100%=98%干 燥 ：氧 氟 沙 星 投 入 量 68kg 损 失 了 2.2%， 损 失 了 1.5kg， 剩 余 66.5kg物 料 衡 算 （ 68-66.5） 68100%=97.8%淀粉投入量 45kg 损失了 1.6%，损失了 0.7kg，剩余 44.3kg物料衡算=（45-0.7）45100%=98.4%称 量 ：氧 氟 沙 星 投 入 量 66.5kg

9、损 失 了 0.15%， 损 失 0.1kg， 剩 余 66.4kg物 料 衡 算 =（ 66.5-0.1） 66.5100%=99.85%淀粉投入量 44.3kg 损失了 0.7%，损失 0.3kg，剩余 44kg物料衡算=（44.3-0.3 ）44.3100%=99.3%混 合 ：氧 氟 沙 星 投 入 量 66.4kg 损 失 了 0.6%， 损 失 0.4kg， 剩 余 66kg物 料 衡 算 =（ 66.4-0.4） 66.4100%=99.6%淀 粉 投 入 量 44kg 损 失 0.45%， 损 失 0.2kg， 剩 余 43.8kg物 料 衡 算 （ 44-0.2） 44100

10、%=99.55%制 粒 ：氧 氟 沙 星 投 入 量 66kg 损 失 0.6%， 损 失 了 0.4kg， 剩 余 65.6kg物 料 衡 算 =（ 66-0.4） 66100%=99.4%淀 粉 投 入 量 43.8kg， 损 失 0.9%， 损 失 了 0.4kg， 剩 余 43.4kg入库装物 料 衡 算 =（ 43.8-0.4） 43.8100%=99.1%乳 糖 投 入 量 22.5kg， 损 失 2%， 损 失 了 0.5kg， 剩 余 22kg物 料 衡 算 =（ 22.5-0.5） 22.5100%=98%胡 精 投 入 量 10.7kg， 损 失 2%， 损 失 了 0.2

11、kg， 剩 余 10.5kg物 料 衡 算 =（ 10.7-0.2） 10.7100%=98%整粒：氧氟沙星投入量 65.6kg 损失 0.6kg 损失了 0.9%，剩余 65kg物料衡算=（65.6-0.6 ）65.6100%=99.1%淀粉投入量 43.4kg 损失 0.4kg 损失了 0.9%，剩余 43kg物料衡算=（43.4-0.4 ）43.4100%=99.1%乳糖投入量 22kg 损失 0.3kg 损失了 1%，剩余 21.7kg物料衡算=（22-0.3）22100%=99%胡精投入量 10.5kg 损失了 0.2kg 损失了 2%，剩余 10.3kg物料衡算=（10.5-0.2

12、 ）10.5100%=98%总混：氧氟沙星投入量 65kg 损失 1kg 损失了 1.5%物料衡算=（65-1）65100%=98.5%淀粉投入量 43kg 损失 0.4kg 损失了 1%物料衡算=（43-0.4）43100%=99%乳糖投入量 21.7kg 损失 0.4kg 损失了 2%物料衡算=（21.7-0.4 ）21.7100%=98%胡精投入量 10.3kg 损失 0.1kg 损失了 1%物料衡算=（10.3-0.1 ）10.3100%=99%滑石粉投入量 1.25kg 损失了 0.05kg 损失了 4%物料衡算=（1.25-0.05 ）1.25100%=96%充 填 ：氧氟沙星颗粒

13、投入量 139.3kg 损失 1kg 损失了 0.7%物料衡算=（139.3-1 ）139.1100%=99.3%空胶囊壳投入量 70 万个损失 1000 个损失了 1.4%物料衡算=（700000-1000 ）700000100%=98.6%包 装 ：总 产 品 药 量 138.3kg（ 相 当 于 691500 粒 ） ， 包 装 剔 除 不 合 格 产 品 损 失 0.2%， 损 失 了0.3kg（ 相 当 于 1500 片 ） ， 剩 余 138kg（ 相 当 于 690000 万 粒 ）物 料 衡 算 =（ 138.3-0.3） 138.3100%99.8%成 品 ：产 691500

14、 粒 损 失 1500 粒物 料 衡 算 =（ 691500-1500） 691500=99.8%成 品 69 万 粒 /天物 料 衡 算 =（ 1.55-0.02） 1.06100%=99%2. 设备的选型按照胶囊剂的生产要求，生产氧氟沙星胶囊剂所需的设备：筛分设备、制粒设备、干燥设备、整粒设备、胶囊填充设备、抛光设备；包装设备； 2.1 筛分设备根据固体制剂的需要，固体制剂过筛的主要目的是将物料颗粒大小筛匀，在本设计中粒径取 0.8mm7，在 24 目（0.7mm）20（0.83mm）目之间，可选取一台 ZSY-350 型药用旋振筛 6。该机结构紧密，体积小，不扬尘，噪音低，产量高，能耗低

15、，移动维修方便，完全符合 GMP 要求。主要技术参数见表所示：ZSY-350 型药用旋振筛技术参数名称 参数规格生产能力过筛目数电机转速电机功率外形尺寸60200 kg/h8200 目1450r/min0.37 kW540 mm 540 mm 900 mm2.2 制粒设备由物料衡算得出每班生产速克感冒胶囊颗粒质量为 150.45kg，颗粒直径选择 0.8mm，可以选择四台 JZJ 系列挤压造粒机，型号为 60 型 6。该型号造粒机主要参数见表所示：JZJ 系列 60 型挤压造粒机技术参数名称 参数规格挤压轴转速 15160r/min名 称 每 年 消 耗 量 kg 每 班 消 耗 量 kg 每

16、 小 时 消 耗 量 kg氧 氟 沙 星 35700 70 8.75淀 粉 23460 46 5.75乳 糖 11475 22.5 2.81胡 精 5457 10.7 1.34滑 石 粉 637.5 1.25 0.17合 计 76729.5 150.45 18.82电动机功率生产湿料能力成本颗粒尺寸2.2kw1050kg0.53mm2.3 干燥设备制粒完成后，颗粒总质量=150.451.01=148.96kg，其中水分质量为：148.9670%=104.27kg。每小时需要蒸发水分质量要求生产能力大于 104.27kg，同时从经济性考虑也不可过大，可选两台型号为 QG80 型气流干燥机 6，其

17、主要技术参数见表所示：QG80 型气流干燥机技术参数名称 参数规格蒸发水分装机功率占地面积80kg/h713kw713m 22.4 整粒设备根据物料恒算，每 小 时 整 粒 质 量 为 412.12048=51.52kg，需要一台生产能力至少为51.52kg 的整粒机，可选用一台型号为 KZL-100 型的快速整粒机 6，其生产能力为20150kg/h，其主要技术参数见表所示：KZL-100 型快速整粒机技术参数名称 参数规格功率转速定子直径定子长度生产能力0.75kw1801400r/min100mm96mm20150kg/h5.5 胶囊填充设备根据胶囊数量的计算，每小时需要填充 8.7 万

18、粒 0 号胶囊，从生产能力及适用范围考虑，可选用 NJP-3200 全自动胶囊填充机。NJP-3200 型全自动胶囊充填机是在 NJP-1200 型全自动胶囊充填机的基础上经改进的新型药物充填设备,是为满足大批量生产的需要而设计的,该机型结构先进、外观新颖、全封闭结构、易清洗、具有装填药量可调、剂量准确、胶囊上机率高、变频调速、操作安全方便等优点。可充填 00#5#硬胶囊,最高速度每分钟可充填 3200 粒胶囊,满足中西药、保健品厂的生产使用,完全符合药厂 GMP 的要求。主要技术参数见下表：NJP-3200 全自动胶囊填充机技术参数名称 参数规格最 大 产 量适 用 胶 囊总 功 率机 器

19、体 积机 器 重 量噪 音 指 标14.2 粒 /小 时005 #5kW970800(1870+300)mm900kg小 于 70dB2.6 抛光机根据胶囊数量的计算，每小时需要抛光 8.7 万粒 0 号胶囊。从经济性考虑，可以选择一台型号为 FY100A 型胶囊分选抛光机 6，该产品是一种具有分选功能的胶囊抛光设备。它不仅用于对胶囊和药片的抛光和静电消除，还可以自动剔除装量轻微、空壳、碎片以及体帽分离的胶囊；对所有型号的胶囊都能使用，无需更换模具。生产效率为 15 万粒/h，可以满足生产需求。其主要技术参数见表 9 所示：FY100A 型胶囊分选抛光机技术参数名称 参数规格生产速度真空压缩空

20、气外形尺寸重量15 万粒/h2.7m3/min 0.014MPa0.25m3/mim 0.3MPa950mm 600mm 1000mm35kg2.7 包装机由物料衡算可知每小时需包装板，主要从生产能力方面考虑可选两台 DLKS-120b 高速双铝自动包装机 6，该机适用于食品/药品行业对片剂、胶囊、异形片等类物料的单片或多片的分组铝/铝遮光包装。包装效率为 0120 板/min,即 07200 板/h。能够满足生产要求。该设备主要技术参数见表所示：DLKS-120b 高速双铝自动包装机技术参数名称 参数规格药品规格包装效率动力消耗外形尺寸重量中西药泡腾片、平素片、胶囊、糖衣片0120 板/mi

21、n3kw820mm800 mm1520 mm400 kg厂 房 布 局3.1 车 间 平 面 布 局在 设 计 中 ， 每 一 个 设 备 都 考 虑 一 定 地 位 ， 包 括 设 备 本 身 所 占 地 位 ， 操 作 地 位 ， 设 备 地位 ， 设 备 检 修 拆 装 地 位 以 及 设 备 与 设 备 、 设 备 与 建 筑 物 的 安 全 距 离 。 设 备 布 置 应 考 虑 为操 作 工 人 管 理 多 台 设 备 或 多 种 设 备 创 造 条 件 ， 不 宜 过 紧 或 过 松 ， 应 尽 量 对 称 紧 凑 ， 排 列 整 齐 ， 充 分 利 用 空 间 。 设 备 的

22、自 动 监 测 仪 表 要 集 中 控 制 ， 阀 门 控 制 尽 量 集中 ， 便 于 工 人 操 作 。 设 备 能 顺 利 进 出 车 间 的 要 求 ， 通 过 楼 层 的 设 备 ， 楼 面 上 要 设 置 吊装 孔 ， 考 虑 设 备 的 检 修 和 拆 卸 以 及 运 送 物 料 所 需 的 起 重 运 输 设 备 ， 凡 笨 重 设 备 或 运转 时 会 产 生 剧 烈 振 动 的 设 备 ， 应 尽 可 能 布 置 在 厂 房 的 底 层 ， 以 减 少 厂 房 楼 面 的 负 荷 。且 剧 烈 振 动 的 设 备 ， 其 造 作 台 基 础 不 得 与 建 筑 物 的 柱

23、、 墙 连 在 一 起 ， 以 免 影 响 建 筑 物的 安 全 。 设 备 布 置 要 避 开 建 筑 物 的 柱 子 和 主 梁 。 厂 房 内 所 有 操 作 台 必 须 统 一 考 虑 ， 避免 平 台 支 柱 零 乱 重 复 ， 影 响 车 间 美 观 、 生 产 操 作 及 检 修 。3.2. 车 间 布 置 平 面 图铝 塑 包装 机内 包 材暂 存 处 外 清抛 光 机颗 粒中 转 整 理总 混外 包 装包 装 材 料暂 存成 品 待 检成 品 出中间化验室容器存放容器清洗洁具室 洗手 男 二更女 二更 缓冲缓 冲缓冲女 一 更男 一 更一 步 制粒 原 辅 料暂 存 粉 碎过

24、 筛外 清辅 机 间 除 尘包 材人 流 出入 口物 流 路 线 （ 原 辅 料入 口 ）人 流 出入 口胶 囊 壳暂 存 全 自 动 胶 囊 填 充 机中 转安 全门一 般 生 产 区万 级 洁 净 区3.3. 车间产尘的处理发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置。产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁区 相 对 室 外 正 压 。 工 序 产尘 时 开 除 尘 器 ， 关 闭 回 风 ， 不 产 尘 时 开 回 风 ， 关 闭 排 风3.4 车 间 排 热

25、、 排 湿 及 臭 未 处 理配 浆 、 容 器 具 清 洗 等 散 热 、 散 湿 量 大 的 岗 位 除 设 计 排 湿 装 置 外 同 时 设 置 前 室 以 避 免 由 于 散 湿 和 散 热 量 大 而 影 响 相 邻 洁 净 室 的 操 作 和 环 境 空 调 参 数 。 烘 房 是 产 湿 、 产热 较 大 的 工 序 如 果 将 烘 房 排 气 先 排 至 操 作 室 内 再 排 至 室 外 则 会 影 响 工 作 室 的 温 湿度 。 将 烘 房 室 排 风 系 统 与 烘 箱 排 气 系 统 相 连 并 设 置 三 通 管 道 阀 门 阀 门 的 开 关 与 烘箱 的 排

26、湿 连 锁 即 排 湿 阀 开 时 排 风 口 关 。 此 时 烘 房 的 湿 热 排 风 不 会 影 响 烘 房 工 作 室的 温 度 和 气 流 组 织 。 铝 塑 包 装 机 工 作 时 产 生 PVC 焦 臭 味 故 设 置 排 风 排 风 口 位 于 铝塑 包 装 热 合 位 置 的 上3.5 参 观 走 廊 的 设 置参 观 走 廊 的 主 要 功 能 是 人 物 流 通 道 ,同 时 也 是 保 证 消 防 安 全 通 道 畅 通 ,使 洁 净 区 与 外 界有 一 定 的 缓 冲 ,保 证 了 生 产 区 域 的 洁 净 ,作 为 参 观 走 廊 ,应 使 参 观 者 不 会

27、影 响 到 生 产 。而 且 洁 净 走 廊 的 设 置 ,使 用 暖 气 采 暖 成 为 可 能 ,保 护 了 洁 净 区 ,避 免 冬 季 内 墙 结 露 。 因为 洁 净 区 靠 外 墙 ,如 果 不 设 窗 ,影 响 房 间 采 光 ,若 设 双 层 窗 ,无 论 如 何 密 闭 ,灰 尘 也 要 进来 ,窗 户 的 清 洗 也 成 问 题 。 因 此 ,参 观 走 廊 的 设 置 就 显 得 比 较 重 要 了 。 本 设 计 中 走 廊宽 度 设 为 3m,高 2.7m,具 体 位 置 布 局 见 车 间 平 面 布 局 图 。 因 为 建 筑 物 内 表 面 即 使 不受 碰 撞

28、 也 会 发 灰 ,因 此 要 控 制 室 内 洁 净 度 ,也 应 考 虑 室 内 饰 面 材 料 发 尘 量 的 因 素 ,走 廊的 地 面 选 用 水 磨 石 等 整 体 性 好 的 材 料 ,制 作 时 加 厚 回 填 土 ， 提 高 水 泥 标 号 ， 必 要 时 还可 配 置 钢 筋 ， 增 设 防 水 层 等 以 防 地 面 开 裂 、 返 潮 。 墙 面 天 棚 饰 面 可 选 用 乳 胶 漆 (苯 丙涂 料 )。 除 选 用 发 尘 量 小 的 装 饰 材 料 外 同 时 还 要 减 少 建 筑 物 内 表 面 易 于 积 尘 的 部位 ， 便 于 清 洁 也 是 重 要 的

29、 净 化 措 施 。 在 走 廊 设 计 中 窗 户 不 设 窗 台 ， 窗 柜 与 墙 面 齐 平 ，易 积 灰 尘 平 台 设 15 度 得 斜 度 以 免 灰 尘 积 聚 。 墙 面 上 墙 根 、 路 脚 线 等 不 要 凸 出 。 墙 、 顶 、地 交 接 处 宜 有 一 定 弧 度 (半 经 为 2050mm)。 内 表 面 减 少 凸 部 物 、 死 角 等 ， 以 利 于 清扫3.6 安 全 门 的 设 置设 置 参 观 走 廊 和 洁 净 走 廊 时 就 要 考 虑 相 应 的 安 全 门 ， 它 是 制 药 工 业 洁 净 厂 房 所 必 须 设置 的 ， 其 功 能 是

30、出 现 突 然 情 况 时 迅 速 安 全 疏 散 人 员 ， 因 此 开 启 安 全 门 必 须 迅 速 简 捷 。安 全 门 要 密 闭 ， 平 整 ， 造 型 简 单 ， 门 向 车 间 内 部 开 启 。 选 用 材 质 良 好 的 不 锈 钢 安 全门 。洁 净 区 的 设 计4.1.车 间 净 化 措 施微 生 物 和 微 粒 不 仅 来 自 大 气 ， 此 外 ， 生 产 用 水 、 操 作 人 员 、 原 辅 物 料 、 设 备 器 具 、 建筑 物 等 都 能 携 带 或 产 生 这 样 的 污 染 物 ， 因 而 都 是 不 可 忽 视 的 污 染 源 ， 必 须 逐 一

31、净 化 ，才 能 确 保 环 境 的 净 化 。4.1 空 气 的 净 化 及 空 调 系 统 设 计空 调 系 统 设 计 原 则 ： 集 中 式 净 化 空 调 系 统 一 般 不 宜 过 大 ， 面 积 大 的 车 间 ， 应 采 用 几 个净 化 空 调 系 统 ， 可 能 通 过 管 道 引 起 交 叉 污 染 或 混 药 的 房 间 应 成 为 一 个 封 闭 的 区 域 ， 并设 有 专 用 的 空 调 系 统 ， 该 区 域 的 排 风 均 应 经 中 效 和 高 效 过 滤 器 处 理 后 才 能 排 放 入 大 气 ，当 工 艺 无 特 殊 要 求 时 ， 在 保 证 新

32、风 量 、 排 风 量 湖 洁 净 室 正 压 的 条 件 下 ， 净 化 空 调 系统 应 尽 量 利 用 回 风 。 当 工 艺 不 允 许 利 用 回 风 或 工 艺 过 程 产 生 的 有 害 物 利 用 局 部 排 风 不 能完 全 排 除 时 才 利 用 自 流 式 净 化 空 调 系 统 ， 当 洁 净 室 内 使 用 剧 毒 溶 液 或 易 燃 、 易 爆 物品 时 ， 净 化 空 调 系 统 应 根 据 具 体 情 况 考 虑 事 故 排 风 措 施 和 防 火 措 施 ， 净 化 空 调 系 统 的新 风 入 口 ， 一 般 是 彼 此 独 立 的 。 当 洁 净 室 面

33、积 较 大 ， 采 用 几 个 净 化 空 调 系 统 时 ， 新风 课 可 经 集 中 热 、 湿 处 理 后 送 到 各 个 净 化 空 调 系 统 ， 空 调 系 统 一 般 不 宜 设 置 消 声 器 ，应 尽 量 采 用 其 他 综 合 措 施 以 满 足 洁 净 室 对 消 声 的 要 求 。 当 必 须 采 用 消 声 器 时 ， 应 选用 不 易 积 尘 和 产 尘 的 结 构 形 式 和 消 声 材 料 ， 洁 净 室 一 般 可 不 设 值 班 风 机 ， 当 空 调 系 统 停止 运 行 后 对 产 品 有 影 响 ， 而 工 艺 有 不 能 采 取 局 部 处 理 时

34、， 可 设 置 值 班 风 机 ， 值 班 采暖 可 利 用 技 术 夹 道 内 布 置 的 散 热 器 进 行 间 接 采 暖 ， 或 利 用 值 班 风 机 进 行 热 风 采 暖 。 胶 囊 剂 的 生 产 ， 为 避 免 生 产 品 种 之 间 的 粉 尘 在 空 气 中 产 生 交 叉 污 染 ， 对 制 粒 、 干 燥 等岗 位 排 出 的 空 气 ， 不 能 再 回 净 化 系 统 中 循 环 使 甩 ， 必 须 全 部 排 至 室 外 。中效新风 初效 中效 加热 加湿风机 操作室 排出冷却4 2 水 的 净 化常 见 的 自 来 水 虽 然 经 过 处 理 ， 仍 会 有 不

35、 少 杂 质 。 主 要 有 溶 解 的 无 机 阴 、 阳 离 子 、 固体 微 粒 和 各 种 微 生 物 (细 菌 、 霉 菌 )等 。 这 样 的 水 质 用 于 制 备 囊 胶 和 胶 囊 剂 ， 势 必 污染 药 物 。 因 而 胶 囊 和 胶 囊 剂 生 产 工 艺 甩 水 必 须 使 用 脱 盐 水 或 蒸 馏 水 。4.3 人 员 的 净 化每 个 人 本 身 会 自 生 污 染 物 。 据 国 际 污 染 控 制 学 会 资 料 ： 每 人 每 分 钟 脱 落 皮 屑 平 均 为7000 颗 ， 一 天 约 15.6 克 。 人 还 会 携 带 污 带 物 :如 头 发 、

36、 表 皮 、 衣 服 都 能 藏 污 纳 垢 ，一 个 指 甲 缝 的 细 菌 就 有 5 万 个 。 此 外 ， 人 在 动 作 时 则 要 大 量 产 尘 。 发 尘 、 产 菌 程 度 与人 员 数 量 成 正 比 。 为 此 、 限 制 操 作 室 内 人 数 是 必 须 的 。 与 操 作 无 关 的 人 员 不 得 在 操 作区 内 通 过 或 停 留 。 由 于 人 能 自 生 污 染 物 ， 携 带 污 染 物 和 产 生 污 染 物 ， 因 此 可 以 这样 说 ， 人 是 最 大 的 污 染 源 ， 在 管 理 上 也 最 为 困 难 。 为 了 使 进 入 操 作 室 的

37、 人 员 符 合 洁 挣要 求 必 须 对 人 员 进 行 净 化 。 净 化 程 宁 随 不 同 剂 型 的 洁 净 要 求 而 不 同 。 进 入 胶 囊 及 胶囊 剂 生 产 区 域 的 人 员 ， 可 按 以 下 程 序 净 化 。4.4 物 料 的 净 化胶 囊 及 胶 囊 剂 生 产 中 使 用 大 量 的 原 辅 料 ， 包 装 材 料 ， 这 些 物 品 的 包 装 物 上 沾 满 尘 土 ，直 接 送 入 车 间 ， 必 将 污 染 环 境 ， 为 此 也 必 须 进 行 净 化 。 方 法 是 专 门 设 置 物 料 外 包 装 清理 室 。 凡 外 包 装 可 以 去 除

38、 的 ， 则 除 去 后 送 入 车 间 ， 无 法 去 除 的 也 应 在 这 个 房 间 内 将 外皮 擦 试 干 净 。 厂 房 独 立 设 置 物 料 出 入 口 ， 出 入 口 位 置 须 避 免 与 人 流 路 线 发 生 交 叉 污染 。 尽 量 缩 短 物 料 在 洁 净 区 内 的 输 送 路 线 ， 并 且 按 工 艺 流 程 传 递 物 料 。4.5 设 备 器 具 的 净 化凡 与 药 物 直 接 接 触 的 设 备 、 器 具 表 面 ， 要 光 洁 、 平 整 ， 不 与 物 料 起 反 应 或 吸 附 物 料 。设 备 内 部 结 构 要 便 于 清 洗 ， 不

39、结 垢 、 不 纳 菌 。 使 用 润 滑 剂 的 传 动 部 件 要 尽 量 封 闭 ，避 免 润 滑 剂 污 染 物 料 。 避 免 使 用 木 质 、 塑 料 、 铁 等 容 易 产 生 微 粒 的 材 料 制 造 设 备 ，容 器 和 器 具 ， 在 本 设 计 中 主 要 选 用 不 锈 钢 材 质 容 器 。 对 于 运 行 中 产 生 大 量 粉 尘 的 设 备 ，加 强 局 部 净 化 ， 可 以 视 情 况 考 虑 增 加 局 部 吸 尘 ， 设 置 台 适 的 吸 尘 罩 ， 如 围 帘 式 ， 小 室 式 ，使 生 产 中 的 工 艺 粉 尘 尽 量 集 中 在 较 小

40、的 范 围 内 加 以 净 化 。5“三废”处理及其综合利用废水的处理制药厂“三废”中，废水的数量最大，种类最多，危害最严重，对生产的持续发展影响最大，因此它是制药厂“三废” 无害化处理的主要对象。自来水 砂滤或碳铝 阳离子交换 阴离子交换 混床交换 脱盐水穿洁净服服缓冲操作区换鞋 脱外衣 盥洗净鞋人该废水处理中，先通过厌氧处理去除废水中大部分污染物，而且可使废水中大分子、难降解的有机物分解为小分子有机物，同时可降低废水中的有毒有害成分，改善废水的生化性能，为下一步好氧处理提供条件。再采用好氧处理，进一步降低废水中有机物浓度。最后根据废液按其化学性质酸性、碱性，进行中和后处理。使 PH 达到在

41、 69 之间后排放。废气的处理制药厂排出的废气主要有含悬浮物废气，含无机物废气，含有机物废气三类。对于高浓度的废气，一般均应在本岗位设法回收或无害化处理。对于低浓度废气，则通过管道集中后进行洗涤、吸收等处理或高空排放。洗涤、吸收等处理产生的废水，应按废水处理方法进行无害化处理。废渣的处理和综合利用废渣污染问题与废气、废水相比，一般小得多，废渣的种类和数量也比较少。各种废渣的成分不同，可分为综合利用法、焚烧法、填土法、抛海法等多种方法。氧氟沙星胶囊的生产中废渣主要来源是从原材料剩余的残渣。因为残留物一般没有毒性，且易于降解。在设计中可以采取综合利用法、焚烧法或者填土法销毁。焚烧法所产生废气采用上述废气处理办法处理，但成本较高。填土法对土地需求较大，不太符合批量生产要求。因此，在本设计中选择综合利用法，将废渣采用类似于沼气池发酵的方法进行生物降解。所得沼气可以用做燃料，废液可以作为有机肥料使用。