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加强医院制剂室洁净区监测保证制剂生产质量.doc

上传人:fmgc7290 文档编号:7111895 上传时间:2019-05-06 格式:DOC 页数:3 大小:22.50KB
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1、加强医院制剂室洁净区监测保证制剂生产质量【关键词】 医院制剂室近年来医院制剂的生产均采用洁净技术,其目的是从操作环境中去除微生物,防止微生物在调配、分装过程中进入最终成品,以保证药品质量1 。制剂室的洁净区是生产优质制剂的重要场所,认真做好洁净区的监测工作有着重要的意义。洁净区的微生物监测包括对空气、物体表面、设备、容器、地板、墙壁及无菌衣、帽的微生物控制。本文结合本院制剂室监测概况,供同行交流,旨在提高制剂生产质量,保证群众用药安全、有效。1 坚持上下监测,以我为主由法定单位,根据 GMP2对洁净区的要求进行全方位的环境监测是必不可少的。GMP 规定的检测内容包括:洁净区空气微粒数、浮游菌、

2、沉降菌数、空气流速、温度、湿度、换气次数和压力差。由于这些参数会影响洁净区操作的微生物状况,所以必须全部达标才能符合要求。这样才能在法定意义上认可洁净区是合格的,硬件是符合规定的。我们坚持每年 12 次请市药检所监测,务必达到标准规定的各项要求。在此前提下,全力做好日常微生物的环境监测工作。科室定人定期(半个月)测试一次沉降菌,控制菌落在各级别的合格范围内(100 级1 个,1 万级3 个,10万级10 个),如菌落数接近临界,必须用 0.5%过氧乙酸溶液喷雾或苯酚溶液薰蒸灭菌。同时严格控制洁净区的温、湿度,凡生产日期均需达到规定要求,并有记录。这样就防止了温湿度的变化影响微生物生长状况。由于

3、对空气中微生物进行严格的监测,因此对洁净区运行中的洁净程度做到心中有数。2 坚持以人为本,对洁净区内卫生制度监测、落实GMP 对洁净区的操作人员及卫生管理制度都有明确的要求,这是制剂生产的必备软件。订立制度比较容易,真正落到实处却亦难。科室领导从学习抓起,定期对药务人员进行 GMP 培训,明确了操作人员是洁净室重要的污染因素。在洁净区完好的状态下,带菌的粉尘主要发生源是操作人员。严格要求注意个人卫生和规范操作。为了落实卫生制度,规定在制剂生产前、后都有专人对洁净区的物体表面,设备、容器用 75%乙醇或 0.1%新洁尔灭溶液消毒,对工作衣帽进行灭菌。特别是生产结束后,清场必须彻底,用 5%来苏水

4、溶液拖地消毒,防止药液污染洁净区引起细菌滋生。此项工作做到专人负责,组长检查,室主任不定期抽查,并与奖金挂钩,使制度落到实处。做好了这些工作,确实保证了制剂质量。几年来,各种制剂在微生物限度检查和无菌检查中均达到规定要求。上级药检部门抽验的 100 多批院制剂也均符合规定。我们将进一步规范洁净区的监测工作,借鉴各医院制剂室的先进经验,为不断生产优质制剂而努力工作。【参考文献】1 马绪荣,苏德模.药品微生物学检验手册.北京:科学出版社,2000,283.2 国家医药管理局.药品生产质量管理规范(GMP).1999.作者单位:1 318000 浙江台州,台州医院2 浙江台州,台州市药检所作者:袁晓宇 刘建国

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