医药行业竞争情报及分析.doc

1、 Anbound & Information本刊资料仅供参考，不作为投资依据。行业竞争情报及分析是作为行业信息服务的组成部分而提供。 1 行业事件分析 竞争环境 竞争对手 行业数据Anbound & Information2007/11/282007/12/04医 药 行 业 竞 争 情 报 及 分 析安邦集团信息总部 Tel:01059001200Competitive Intelligence & Analysis Medicine安邦行业信息服务Anbound & Information本刊资料仅供参考，不作为投资依据。行业竞争情报及分析是作为行业信息服务的组成部分而提供。 2本期要目快

2、速进入 点击页码 行业事件分析 .3【东南亚市场将不再是中药的乐土】 .3竞争环境 .4政策环境 .4【药品技术转让注册管理规定中一些细节还需梳理】 .4【业内人士对发改委药品降价举措表示质疑】 .5【中国未来 5 年内将分期分批提高 4000 余个中成药标 准】 .6科技环境 .6【诺和诺德全力投入新一代胰岛素的开发】 .6国际环境 .6【FDA 今年新药审批数量偏少】 .6【药用辅料价格上涨逐渐成为趋势】 .7【2007 年 79 月批准上市及在临床前景广阔药物】 .7【仿制药时代掀起合并风潮】 .9【拜耳和赛诺菲将引领未来的抗血栓药物市场】 .9【GSK 购买默克 OTC 型降血脂药 M

3、evacor 全球开发权】 .10【先灵葆雅收购欧加农要用禽疫苗作为“交换” 】 .10【印度制药市场上有约 75%的产品不受价格控制】 .10竞争对手 .11药品制造 .11【提供外包服务将成为中国药企未来的新竞争点】 .11【华润重组进入新阶段】 .12【云南国资委主导云药整合，云药集团将被取消】 .12Anbound & Information本刊资料仅供参考，不作为投资依据。行业竞争情报及分析是作为行业信息服务的组成部分而提供。 3【新华医药将跻身全球布洛芬四大生产商之列】 .13【先声药业将在抗癌药市场发力】 .13药品销售 .13【中新医药连锁的出售只是“走过场” 】.13【海正药

4、业通过合资建立海外销售渠道】 .14【北药集团获得诺华 Enablex 在华的独家销售权】 .15行业数据 .15统计数据 .15【2007 年 19 月中药类产品进出口数据分析】 .15Anbound & Information本刊资料仅供参考，不作为投资依据。行业竞争情报及分析是作为行业信息服务的组成部分而提供。 4行业事件分析【东南亚市场将不再是中药的乐土】一直以来，东南亚市场一直是国内中药企业的重要市场，但是从近来的一系列事件看，东南亚一些国家的中药市场环境正在逐步恶化，而且， 这种恶化已经出现了蔓延的趋势。在 10 月 23 日的医药竞争情 报中曾经提到了“菲律宾禁售中成药”事件，而

5、近日， 马来西亚中药市场也发生了类似事件。据在马来西亚开设中医诊所 40 多年的谢裕元日前透露，此前， 马来西亚政府已通过相关法令对药物重金属含量设立了控制标准，同时已经对有毒品及濒危野生动物药品一律禁售。但是在 9 月份的突 击检查 中， 查到的跟动物有关的药材都被没收了，现在还不知道怎么处理。其中包括像地龙、蛇、僵蚕、牛黄这些比较普通的动物药材都被没收了。 “我们的华人药业公会已经跟相关主管部门进行 协商，但现在还没得到明确答复，只要是跟动物有关的药材目前都不准销售，我 们的损失不小， 对中医药在马来西亚的发展是挺大的打击。现在华人药业公会反馈回来的信息是，要卖动物药材必须进行申请，注册一

6、个动物药销售许可执照。 ”但是， “这个执照并没有明确哪些可以卖，哪些不能卖，是很模糊的，我 们还是很被 动。况且也没有给我们申办执照的缓冲时间。 ”对此，医保商会中药部主任刘张林表示还未听说此事。但他透露，从中国医药保健品进出口商会的监控数据来看，中药对马来西亚的出口，尽管今年 19 月份比去年同期增长 24.19%，但 9 月当月却发生了 较大的波动。9 月的中药对马来西亚整体出口量比同期下降 32.69%，今年 9 月是 331 万美元，去年是 492 万美Anbound & Information本刊资料仅供参考，不作为投资依据。行业竞争情报及分析是作为行业信息服务的组成部分而提供。

7、5元。尤其是中药材下降格外厉害，今天 9 月出口 107 万，去年同期是 325 万美元，同期下降约 2/3。中成药也有所下降，今年 9 月出口 42 万美元，去年则是 55 万美元，比同期下降约 24.23%。实际上，中医药在马来西亚的地位获取并不如我们以前想象的那样好，谢裕元对此表示， “中医药在马来西亚只被认可，但并不被承认。 ”马来西亚卫生部至今仍未接受中医师的注册，在那里甚至不注册也可行医。这样的监管态度直接导致了中医药在马来西亚的鱼龙混杂，处于灰色地带，很难进入健康有序的发展轨道。而此前发生“ 禁售中成药”的菲律宾，也是缺乏对中医药管理相关法律的制定。 “既不是可以，也不是不可以”

8、的灰色地带， 让很多真正从事推动中医药发展的海外人士被动不已，难以得到保护。安邦分析师表示，从这一系列事件来看，国内中药企业对于东南亚市场的看法不能过于乐观，在这些国家，尽管中医药目前在这些国家的市场上取得了一些成绩，但是，这些成绩是建立在并不完善的监管体制上的，其基础是非常脆弱的，一条法令就可以给中医药带来严重的打击。另一方面，安邦分析师对医保商会对于这一系列事件的迟钝反应表示非常遗憾，从目前掌握的信息来看，菲律宾、马来西亚的中 药事件的消息最早都是由当地的企业或者业内人士透露出来的，尤其是此次的马来西亚事件，发生在 9 月份的事情，到现在医保商会方面竟然还表示“未听说过 此事。 ”这实在是

9、令人感到非常费解。返回目录Anbound & Information本刊资料仅供参考，不作为投资依据。行业竞争情报及分析是作为行业信息服务的组成部分而提供。 6竞争环境政策环境把握国家、地方政策形势变化【药品技术转让注册管理规定中一些细节还需梳理】对于正在广泛征求意见的药品技术转让注册管理规定，中国医药科技成果转化中心主任芮国忠表示， “境外制药厂商可以将已 获得进口药品注册证的药品的生产技术转让给境内药品生产企业，将是对国内低水平仿创行为的打压，而新药技术可以多家转让，将有力提高国内研发主体的积极性。 ”依据规定，药品技术转让将分为新药技术转让和生产技术转让；新药技术转让给多家药品生产企业的

10、，新药技术转让注册由受让方分别提出申请。据了解，旧 药品注册管理办法对“监测期”内的新药禁止 转让，不准其他企业生产和进口。另外，第七十九条 规定：新药技术转让时，应当一次性转让给一个药品生产企业；接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让。据介绍，当 时新药在“监测期”内，研究单位必须与企业捆绑进行申报，但部分企业申报通过后自己不再生产但又不能转让，新药技术被闲置的情况时有发生。芮国忠认为， “原先的规定不符合市场规律，阻碍了药品技术资源的合理流动，新规定表明新药技术可以向多家转让，这符合中国国情。新药技术转让主要针对监测期内的新药，对于监测期期满后的新药或者是按照新药程序申报的药品，其技术

11、转让以生产技术转让的形式开展。 ”他同时指出，技术不值钱，就没有人会去做创新。技 术市场和产业创新市场是相辅相成的，新规定有利于提高药品技术转让价格，进而盘活技术市场和产业创新市场。事实上，新规除了可预期的对药品研发的推动外，还将有力遏制低水平仿创Anbound & Information本刊资料仅供参考，不作为投资依据。行业竞争情报及分析是作为行业信息服务的组成部分而提供。 7行为。 规定第二十六条明确指出，按照仿制 药注册程序申报， 获得药品批准文号的品种，以及依据原地方药品标准申报，首次 获得药品批准文号的品种，不适用于生产技术转让注册申请程序申报。对此， 业内认为上述两类药品技术含量不

12、高，国家遏制低水平重复的意向明显。而进口药物在国内取得进口药品注册证后，可由境外企业向境内企业进行技术转让。国际先进技术药品引入中国的步伐加快，将压缩低水平仿创药品的空间。虽然规定在角度、定位方面都已经比较准，一些具体操作层面还需要进一步梳理。对于规定新增条款要求，生产技术转让受让方的生产规模应当与转让方已经验证的生产规模相匹配，生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的，应重新对生产工艺相关参数进行验证，并提交验证资料。 对此，一些业内人士认为不好界定，规模应由市场决定。另外， 对于新药技术转让和生产技术转让都规定受让方要做临床试验（生物等效性试验），芮国忠认为， “研究单位在

13、拿到新药证书之前，就必须委托企业进行生产，并做临床试验。所以没有必要要求在转让时由受让方再进行一次临床试验。 ”此外，由于规定未就进口药品技术转让是否做临床试验（生物等效性试验）作规定，部分国内企业表示进口药品生产企业可能会享受超国民待遇。至于进口药品生产企业将生产技术转让给境内企业后，是否还可以继续进口的问题，亦是 业内比较关注的，有待 规定做进一步解释。据相关人士透露，目前已经有多家进口药品生产企业到中国医药科技成果转化中心询问相关情况。返回目录Anbound & Information本刊资料仅供参考，不作为投资依据。行业竞争情报及分析是作为行业信息服务的组成部分而提供。 8【业内人士对

14、发改委药品降价举措表示质疑】近日，国家发改委网站发布了国家发展改革委党组召开中心组学习扩大会深入学习贯彻党的十七大精神一文，文中发改委党组成员、副主任毕井泉同志谈到，为实现十七大作出的医疗服务“价廉” 的目标，必 须推进药品价格改革。毕井泉提出，第一，研究制定药品出厂价格，把出厂价格做实 ，并把价格明示，印在外包装上；第二，鼓励批发行业和企业竞争， 实现在出厂价基础上加 5%7%的批发环节差率的目标；第三，医院和零售药店销售药品实行零差率，改按处方收取药事费；第四，报销的药品按照仿制药品价格报销， 专利药的价格高出仿制药的价格部分由患者自付。作为医改“三改”中的药品流通体制改革，一直是社会各界

15、热议的话题，也是让政策部门很头痛的一项改革。据某接近 发改委的人士透露， 这次发改委提出的零售价格明示、批发环节 5%7%差价率和 药事费等主张，还是首次以非正式的形式向外界透露。这也体现了发改委将药品价格一竿子管到底的意图。中国医药商业协会常务副会长朱长浩评价零售药价明示制度时认为，制度的有效性是值得怀疑的，固定零售价格是与药品价格的市场化方向不相一致的。规定药价印在外包装上很可能只是徒增医药企业的印刷成本。原卫生部卫生经济研究所所长、上海交通大学公共卫生学院院长蔡仁华也表示， “固定零售价格政策可能导致上有政策下有对策的老现象再度复发，这是药品价格改革屡治不愈的痼疾。政策难以做到十全十美，

16、关键看政策制定方以什么为主要矛盾，如果 药价是主要矛盾，那么就可以管制药价。 ”对于“ 实现在出厂价基础上加 5%7% 的批发环节差率的目标” ，朱长浩表达了质疑， “按照我们的研究，差率应该定在 10%以上，对于 5%7%的差率我们是坚持反对的。如果一定要这样定，那么一部分企业将活不下去，行业的洗牌不可避免。 ”针对医院与零售药店一个价和收药事费的提法，Anbound & Information本刊资料仅供参考，不作为投资依据。行业竞争情报及分析是作为行业信息服务的组成部分而提供。 9朱长浩表示，并不反对零差率和收药事费的做法，但是这样的话就造成配送环节的利润没有了，而配送环节也是应该创造价

17、值的， 这样的话配送的负担直接落到医院或药企头上了。医院能不能靠按处方收取的药事费自给很难说。蔡仁华则认为，按处方收取药事费的“一刀切”的做法对患者来讲也不太公平。不过，对于仿制药和专利药区别对待的做法，朱长浩给予了高度评价。他认为， 对仿制药与专利药实施差异化的报销标准，可以使不同经济层次的患者享有不同的消费。这是在鼓励患者用我们国产的廉价仿制药，有利于中国仿制药生产的进步。返回目录【中国未来 5 年内将分期分批提高 4000 余个中成药标准】国家食品药品监督管理局局长邵明立近日在中医药国际科技合作大会上表示，中国计划用 35 年的时间 ，分期、分批完成 4000 余个中成药标准的规范和提高

18、工作。据他介绍，截至目前，国家食品 药品监督管理局 审核颁布了国家中药标准9100 多个，开展了中药注射剂质量标准的提高和完善工作，发布了中药注射剂指纹图谱研究技术要求，以确保中药质量。邵明立表示， 为扶持中医药和民族医药事业发展，确保食品药品安全，国家食品药品监督管理局将把中药监管工作放在更加突出的地位，积极探索符合中药特色的监管制度，促进中医药事业健康发展；鼓励创新，提高中药研制水平；针对中药理论基础和作用机制与化学药品的不同，完善中药注册管理规定；全面推行中药生产 GMP 管理，提升中药制药工业的综合水平；加大中药品种保护力度，不断完善中药不良反应监测体系。返回目录Anbound & I

19、nformation本刊资料仅供参考，不作为投资依据。行业竞争情报及分析是作为行业信息服务的组成部分而提供。 10科技环境关注医药科技动态【诺和诺德全力投入新一代胰岛素的开发】据商务部引述丹麦商报的消息，在治疗糖尿病的胰岛素研究和生产上居世界领先地位的丹麦诺和诺德公司正全力研究开发新一代胰岛素，计划五年内成为这一具有 400 亿丹麦克朗潜在市场价值的行业领导者。目前， 该公司放弃了其他一切负担，全力开发治疗糖尿病新药 Liraglutide，希望能通过该药占领新一代胰岛素市场，取代美国礼来公司（EliLilly ）成为该行业的全球领导者。返回目录国际环境国际市场风云变幻，把握先机防范风险【FD

20、A 今年新药审批数量偏少】据医药经济报报道，或许是 FDA 害怕重蹈万络和文迪亚安全性丑闻的覆辙，也可能是制药公司实在无力推出新产品，更有可能是两个原因兼而有之，反正FDA 今年的新药上市工作不太突出。拿临床最需要的抗癌药来说，波士顿塔夫兹药物研究中心得出的结论是：虽然现在进入临床试验的新药数量几乎是上世纪最后 10 年的两倍，但只有 8%的候选化合物有可能在美国获批上市。美国 FDA 在今年前 10 个月内共批准了 15 个新化合物（不计疫苗和新适 应症）上市，如果按这个速度推测，年底不会有超过 18 个新化合物上市，在剩下两个月的时间里，FDA 获批新药数量想达到 2005 年的 20 个或 2006 年的 22 个，似乎都是不太可