1、 QS 9000 系列標準質量體系要求 QS 9000序1994 年 8 月，美國三大汽車公司：通用、福特、克萊斯勒聯合出版發行了質量體系要求QS9000，並於 1995 年 2 月第二次修訂出版。 質量體系要求 QS9000是以 ISO9001：1994 的內容爲基礎，同時考慮了汽車行業及美國三大汽車公司的具體要求後形成的。與質量體系要求 QS9000相匹配使用的文件還有質量體系評審 QSA和潛在供方質量體系評審 PSA。國際標準化組織 克萊斯勒汽車公司 福特汽車公司 通用汽車公司注：在 QS9000 中，三大汽車公司是以顧客的身份對其供方提出的要求。第一版前言質量體系要求 QS9000 標
2、準是由美國克萊斯勒、福特、通用汽車供方質量要求編制小組制訂。在此之前，三大汽車公司都已建立各自的供方質量體系及相應的評審文件。1988 年，三大汽車公司的採購和供應副總經理授權編制小組開始制定標準的參考手冊報告表格和技術術語。自此，該小組已出版了五本手冊，受到供方的歡迎，今日的成功促使他們再接再勵。 1992 年 12 月，這些經理們指導編制小組將基本的質量體系手冊及評審辦法融彙貫通。在各公司仍可繼續保留其公司、部門和商品的不同要求方面也已達成共識。爲此，感謝克萊斯勒汽車公司的 Thomas T. Stallkamp，福特汽車公司的 Norman F. Ehlcrs 以及通用汽車公司的 G.F
3、 Richard wagoner. Jr 的指導；文件主要編者： RusselI Jacobs（克萊斯勒）， Radley Smith（福特）以及 DanReid(通用）；編制小組的合作者：Bruc ePince（Sandy 公司）的指導；汽車工業行動集團（AIAG ）對資料分配和培訓等工作的協調；編制小組的供應商顧問委員會、AIAG 卡車顧問小組以及國際標準化組織（ISO）的幫助。感謝卡車製造商： Freightliner， Mack Trucks， Navistar International， PACCAR， Volvo GMHeavv Truck。編制小組相信 QS 9000 標準，在
4、持續改進精神的鼓舞下，將促進質量體系的改進，減少重復的要求並降低成本。本著同樣的精神，編制小組也希望供方對質量體系要求和實施提出改進意見。1994 年 8 月第二版前言自從去年 8 月北美將質量體系要求 QS 9000寄給供方後，世界反應強烈而積極。爲支援我們實施QS 9000 註冊的需要，已同許多認可機構及他們認可的第三方註冊機構達成了協定。一些整車廠已向供方發出了需要具有 QS 9000 第三方註冊的要求。由此便産生出大量的需求。我們的反應就是增加如下工作量：a) 給批准的 QS9000QSA 供方及註冊機構提供培訓；b) 及時提供手冊。世界範圍內對 QS9000 的需求促使第二版問世，並
5、立即生效。從實施了 QS9000 的那些公司得到的建議已結合到這一版中，使得要求更加明確並使手冊更新。需特別說明的是，由這些公司的歐洲附屬公司推荐的一些修改意見已經被包括進去以便於 QS9000 在整個歐洲的實施。在附錄下中提供了一份更改概要。也可在汽車工業行動集團中獲得（附錄下和更改頁）這些內容。1994 年 8 月版的 QS9000 可延用到 1996 年 1月，到那時未按附錄下更改的就視爲作廢。也請參考由各個的顧客傳遞給供方的資訊。這一版的 QS 9000 是在世界範圍內首次發佈。因此，許多供方將是第一次看到這個文件。由整車廠顧客在各地組織培訓以便於理解及實施。其他的資訊可以從顧客的供方
6、質量部門、整車廠承認的認可機構（目前具有 QS 9000 認證資格的註冊機構名錄）或從美國的汽車工業行動集團獲得（培訓班計劃及手冊）。1995 年 2 月一、引言目標QS 9000 質量體系要求的目標是建立基本質量體系，不斷地改進提高，強調缺陷的預防並減少在供應環節出現的差異及浪費。目的QS9000 確定了克萊斯勒、福特通用汽車和卡車製造公司及所屬公司對內、外部的生産和服務用零件及材料供方的基本質量體系要求。上述這些公司願意與供方共同工作，通過滿足質量要求以保證滿意。並不斷地減少差異和浪費，使最終顧客、供貨基地和公司本身均從中受益。途徑QS 9000 是克萊斯勒汽車公司“供方質量保證手冊”、福
7、特汽車公司 “Q101 質量體系標準”和通用汽車公司“北美創優目標”及卡車製造商基本要求的統一。ISO 9001：1994 第 4 部分被作爲本標準的而採用，並以黑體印出。解釋說明及補充質量體系要求已納入本文中並以標準體印出。當其他公司想採用此標準時，克萊斯勒、福特和通用汽車公司擁有除 ISO 9001 1994 年版本以外的所有其他內容的版權。ISO9001：1994 版由國際標準化組織保留.“SHALL”（應）一詞表明強制性要求，而“SHOULD”（可）一詞表示希望採用的方法。選擇其他方法的供方則必須表明這種方法能滿足 QS9000 內容的要求。如果使用了 “TYPOCAL（典型）”。“E
8、XAMPLES（例如）”等字樣則表明對特殊的産品或過程應採取適當的方案、方法。標上“NOTE（注）”的段落是供指導之用。適用性QS 9000 標準適用於所有內、外部的，直接地向克萊斯勒、福特、通用汽車公司及其他的簽署此項文件的整車廠提供：a)生産用原材料 b)生産或服務用零件 c)熱處理、噴漆、電鍍或其他後續服務的供方。本文件取代克萊斯勒汽車公司“供應商質量保證手冊”，福特汽車公司的“Q 一 101 質量體系標準”，通用汽車公司“北美創優目標”以及通用汽車公司歐洲部“外購材料通用質量標準”和卡車製造公司質量體系手冊。對工裝及設備供方的質量體系要求正在編制之中。實施克萊斯勒、福特、通用汽車公司、
9、卡車製造公司及其他簽署此項文件的公司要求其供方按顧客的時間要求並依據 QS 9000 標準建立、成文並實施有效的質量體系。QS 9000 的所有要求將列入供方質量體系中並在“供方質量手冊”（見術語）中說明。QS 9000 是制訂質量手冊的基礎文件。請參見下頁的質量體系文件構成圖，那是對典型的文件層次的一個很好的說明。採用附錄 A 規定的程式可評價與 QS 9000 的要求的符合程度。顧客將不斷地開發各自的供方評價方法。QS 9000 標準的第三方註冊將得到承認同時這也將爲某些顧客所要求（參與第 3 部分：顧客具體要求）。驗證符合 ISO9001（向簽署此項文件的任何顧客提供産品且不負任何設計責
10、任的供方要符合 ISO 9002）是QS 9000 註冊的一個必要條件。但對於需採用 QS 9000 的公司只經過 ISO 9001 的註冊是不夠的，因爲 QS 9000 包含了對這些公司的特殊要求。目前，克萊斯勒、福特、通用汽車公司沒有對分供方提出 QS 9000第三方註冊的要求。第三方註冊的範圍必須包括提供給一家或多家簽署此項文件的公司的所有産品和服務。二、 ISO 9000 一基本要求內容構成管理職責 4.1 質量體系 4.2 合同評審 4.3 設計控制 4.4 文件和資料控制 4.5 採購 4.6 顧客提供産品的控制 4.7 産品標識和可追溯性 4.8 程序控制 4.9 檢驗和試驗 4
11、.10 檢驗、測量和試驗設備的控制 4.11 檢驗和試驗狀態 4.12 不合格品的控制 4.13 糾正和預防措施 4.14 搬運、貯存、包裝、防護和交付 4.15 質量記錄的控制 4.16 內部質量審核 4.17 培訓 4.18 服務 4.19 統計技術 4.204.1 管理職責4.1.1 質量方針負有執行職責的供方管理者，應規定質量方針，包括質量目標和對質量的承諾並形成文件。質量方針應體現供方的組織目標以及顧客的期望和需求。供方應確保其各級人員都理解 質量方針並堅持貫徹執行。4.1.2 組織4.1.2.1 職責和權限對從事與質量有關的管理、執行和驗證工作的人員，特別是對需要獨立行使權力開展以
12、下工作的人員，應規定其職責、權限和相互關係並形成文件a) 採取措施，防止出現與産品、過程和質量體系有關的不合格；b) 確認並記錄與産品、過程和質量體系有關的問題；c) 通過規定的渠道，採取、推荐或提出解決辦法；d) 驗證解決辦法的實施效果；e) 控制不合格品進一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正。4.1.2.2 資源對管理、執行工作和驗證活動（包括內部質量審核），供方應確定資源要求並提供充分的資源供應，包括委派經過培訓的人員（見 418）。4.1.2.3 管理者代表負有執行職責的供方管理者，應在自己的管理層中指定一名成員爲管理者代表。不論其在其他方面職責如何，應明確權限，以
13、便：a) 確保按照本標準要求建立、實施和保持質量體系；b) 向供方管理者報告質量體系的運行情況，以供評審和作爲質量體系改進的基礎。注 5：管理者代表的職責還可包括就供方質量體系有關事宜與外部各方的聯絡工作、組織介面供方應建立一個體系使概念開發、樣品試製和生産活動的管理得以保證。（參見産品質量先期策劃及控制計劃的參考手冊）。供方應運用多方論證的方法進行決策，而且必須有能力按照顧客要求的方式交流必要的資訊和資料。 注：典型的管理職能包括：工程技術 質量可靠性 包裝工程製造生産 成本估算 工裝工程維護工業工程 産品服務 市場推廣和銷售採購物料管理 管理資訊系統資料處理 分承包方，根據需要4.1.3
14、管理評審負有執行職責的供方管理者，應按規定的時間間隔對質量體系進行評審，確保持續的適宜性和有效性，以滿足本標準的要求和供方規定的質量方針和目標（見 411）。評審記錄應予以保存（見 4.16）。管理評審要求應包括整個質量體系的所有要素，而不僅限於那些條款里的具體要求，如 4.14.3d。4.1.4 業務計劃供方應制定正式、成文、全面的業務計劃（業務計劃內容不須經第三方審核）。典型的業務計劃可包括：與市場相關的事項 財務計劃及成本 增長預測 工廠設施計劃 目標成本 人力資源開發 研究開發計劃規劃及資金已落實的專案 預計銷售額 質量目標 顧客滿意計劃 關鍵的內部質量及運行效果的可測參數 健康、安全
15、及環境事項目標和計劃可包括短期（1 一 2 年）和長期（3 年或更長）。目標和計劃應以對競爭産品和汽車行業內、外同類廠家及供方商品的分析爲基礎。應有具體方法來確定目前和未來顧客的期待，在資訊收集方面應採取客觀的、有效的方式來規定收集資料的種類、頻次及方法。對計劃進行追溯、修改和評審的方法必須要形成文件，以保證計劃在組織中的貫徹和正確溝通。注：資料和資訊應促進過程改進計劃。“爲實現業務目標，供方應授予員工足夠的自主權。本項要求目的在於促進戰略性業務計劃的制定，業務計劃和業務策劃過程被認爲是內部事務。需要時，可與個別顧客對其進行評審。對與顧客的一個部門是直接競爭對手的供方，不需向其提供詳細的成本資
16、料，也不要求提供業務計劃的複印件。4.1.5 公司級數據和資料的分析及其使用供方應將質量發展趨勢、經營狀況（生産率、效率、有效性）及目前關鍵産品和服務的質量水平形成文件。這種趨勢要與競爭對手和同類廠家相比較。資料和資料的變化趨勢應該與整個業務目標的進展相比較，並將其轉化成可操作的資訊以支援：1） 優先解決與顧客相關的問題。2） 確定關鍵的與顧客相關的主要趨勢及相互關係以支援現狀評審、決策和長期策劃。4.1.6 顧客滿意程度供方必須制定成文的程式來確定用戶程度，其中包括確定的頻次以及如何達到客觀性和有效性，對於顧客滿意的趨向和不滿意的主要因素要形成書面文件，並有客觀的資料支待。應將這些趨勢與同類
17、廠家或競爭對手相比較，而且由高級管理層審議。注：中間顧客和最終顧客都在考慮範圍內。4.2 質量體系4.2.1 總則供方應建立質量體系，形成文件並加以保持，作爲確保産品符合規定要求的一種手段。供方應編制覆蓋本標準要求的質量手冊。質量手冊應包括或引用質量體系程式，並概述質量體系文件的結構。注 6：1SO 10013 提供了質量乎冊的編制指南。4.2.2 質量體系程式供方應：a) 編制與本標準要求和供方規定的質量方針相一致的形成文件的程式；b) 有效地實施質量體系及其形成文件的程式。基於本標準的目的，作爲質量體系一部分的質量體系程式，其範圍和詳略程度應取決於工作的複雜程度、所用的方法以及開展這項活動
18、涉及的人員所需的技能和培訓。注 7：形成文件的程式可以引用規定某項活動如何進行的作業指導書。4.2.3 質量策劃供方應對如何滿足質量要求作出規定並形成文件。質量策劃應與供方質量體系的所有其他要求相一致，並形成適於供方操作的文件。爲滿足産品、專案或合同規定的要求，供方應適當考慮下述活動：編制質量計劃（控制計劃）；質量策劃供方應使用産品質量先期策劃和控制計劃參考手冊。重要特性在制訂産品質量先期策劃過程中，特別是在編制失效模式及結果分析和控制計劃時，策劃小組必須確定重要特性，對所有重要特性應建立適當的程序控制。注：顧客使用特殊的符號確定對車輛操作安全性的、與政府的法規相應的、配裝功能等要求相關的重要
19、特性，有關事例請參考附錄 Q 重要特性可以由顧客來決定並標識。b) 確定和配備必要的控制手段、過程、設備（包括檢驗和試驗設備）、工藝裝備、資源和技能。以達到所要求的質量；c）確保設計、生産過程、安裝、服務、檢驗和試驗程式和有關文件的相容性；d) 必要時，更新質量控制、檢驗和試驗技術，包括研製新的測試設備；e) 確定所有測量要求，包括超出現有水平，但在足夠時限內能開發的測量能力；f) 確定在産品形成適當階段的合適的驗證；g) 對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標準；h) 確定和準備質量記錄（見 416）。注 8:4.2.3a 提及的質量計劃可以採取引用相應的形成文件的程式的
20、方式。這些程式構成供方質量體系的一個部分。橫向協調小組的職能供方應建立和實施産品質量先期策劃過程。供方應建立內部的橫向協調小組，爲新産品及變更産品的生産做準備。這些小組可採用産品質量先期策劃和控制計劃手冊中適當的技術，也可採用能達到同樣效果的類似技術。小組活動可包括：重要特性的開發和最終確定（見附錄 C） 失效模式及結果分析的開發和評審。 制定措施，優先減少風險大的潛在的失效模式。 開發並評審控制計劃。注：橫向小組通常應包括供方的設計、製造工程、質量、生産和其他的人員。對外部供方，橫向協調小組也可包括顧客的採購、質量、産品工程、顧客的工廠人員及分承包方。可行性評審供方在簽訂合同生産某種産品的合
21、同之前，應分析並確定製造該産品的可行性。可行性是指在規定的統計過程能力及在特定的産量下與所有的工程要求相符合，對某一種産品的設計、材料或加工適用性的評估。可行性評審的結果可以小組可行性承諾的形式記錄在産品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中。過程失效模式和結果分析（過程 FMEA）應考慮所有重要特性，應致力於改進過程，以實現防止缺陷的發生。而不只是檢查缺陷。某些顧客提出進行過程失效模式和結果分析要求的過程，應在生産批准前，滿足顧客的要求。（參見顧客的具體要求附頁）參考潛在失效模式和結果分析參考手冊。控制計劃如果所供的産品適用時，供方應根據産品的要求在系統、次級系統、部件和或材料各層次制定控制計劃。
22、控制計劃的要求包括原材料（鋼，塑膠樹脂，油漆）和零件生産。控制計劃就是産品質量先期策劃的結果。控制計劃依據現有的計劃（對成熟産品和工藝）。當産品和工藝與現有生産過程發生很大的變化時應制定新計劃。如適用，控制計劃應包括三個不同階段。樣件在樣品試製過程中，要進行的尺寸V 量、材料及性能試驗的描述；注：並非所有供方都需要樣件控制計劃。試生産在試製之後、大批量生産之前，要進行的尺寸測量及材料和性能試驗的描述；大量生産在大批量生産過程中，要進行的産品、過程特性、程序控制、試驗及測量系統的詳實文件。供方應建立橫向協調小組制定控制計劃。除非顧客放棄對控制計劃的批准權力，控制計劃需得到相應的顧客工程和質量的有
23、關人員的認可。有些情況下，顧客將自行建立橫向協調小組去制定控制計劃。控制計劃應爲動態文件，當以下任何一種情況發生時，應進行適當的評審和更新。産品變更。 過程改變。 過程不穩定。 過程失效。參見産品質量先期策劃參考手冊和生産件審批程式手冊。3 合同評審4.3.1 總則供方應建立並保持合同評審和協調合同評審活動的形成文件的程式。4.3.2 評審在投標或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應對標書、合同或訂單進行評審，以確保；a) 各項要求都有明確的規定並形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要求沒有書面說明的情況下，供方應確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。b) 任何與投標不一致的合同或訂單要
24、求已經得到解決。c)供方具有滿足合同或訂單的能力的要求。所有的顧客的要求能被滿足，包括本文件中第 2 部分的要求。合同的修訂供方應確定如何進行合同修訂，並正確地傳遞到組織內的有關的職能部門。應保存合同評審的記錄。（見 416）注 9：供方應與顧客建立有關事項的聯絡渠道和介面。4.4 設計控制注：本條款只適用於負責産品設計的供方。4.4.1 總則供方應建立並保持産品設計控制和驗證的形成文的程式，以確保滿足規定的要求。4.4.2 設計和開發的策劃供方應對每項設計和開發活動編制計劃。計劃應闡明或列出應開展的活動，並規定實施這些活動的職責。設計和開發活動應委派給具備一定資格的人員去完成。並爲其配備充分
25、的資源。計劃應隨設計的進展加以修改。所需技能如必要，供方的設計活動在下列技術上應達到要求：幾何尺寸和公差（GDT）質量功能展開（QFD） 製造設計（ DFM）裝配設計（DFA）價值工程（VE）試驗設計（田口方法與傳統方法）失效模式和結果分析（DFMEA 、IPFMEA 等）有限元分析（FEA）實體造型 仿真技術 電腦輔助設計（CAD ）電腦輔助工程（CAE） 可靠性工程規劃4.4.3 組織和技術介面應規定參與設計過程的不同部門之間在組織上和技術上的介面，將必要的資訊形成文件，予以傳遞並定期評審。4.4.4 設計輸入供方應確定與産品有關的設計輸入要求，包括適用的法令和法規要求，形成文件，並評審其
26、是否適當。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應會同提出者一起解決。設計輸入應考慮合同評審活動的結果。設計輸入-補充供方應具有適當的資源和設施以開展電腦輔助産品設計、工程和分析。如果這些工作由分供方承擔，供方應提供技術指導。電腦 CADCAE 系統應與顧客的系統具有雙向介面。顧客可放棄對使用電腦輔助系統的要求。4.4.5 設計輸出設計輸出應形成文件，並以能夠對照設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表達。設計輸出應：a) 滿足設計輸入的要求；b) 包括或引用驗收準則；c) 標出與産品安全和正常工作關係重大的設計特性（如操作、儲存、搬運、維修和處置的要求）。設計輸出文件發放前應進行評審。設計輸出-補充供
27、方的設計輸出應是如下過程的結果，包括：簡化、優化、改進及減少浪費（如：質量功能展開、製造設計裝配設計、價值工程、試驗設計、公差研究、外形回應方法或其他可行方案等）若適用，利用幾何尺寸和公差分析。成本性能風險的權衡分析。使用從試驗、生産和現場反饋的資訊。使用設計失效模式及結果分析。4.4.6 設計評審在設計的適當階段，應有計劃地對設計結果進行正式的評審，並形成文件。每次設計評審的參加者應包括與被評審的設計階段有關的所有職能部門的代表，需要時也應包括其他專家。這些評審記錄應予以保存。（見 416）設計驗證在設計的適當階段，應進行設計驗證，以保證設計階段的輸出滿足設計階段輸入要求設計驗證應予以記錄。
28、（見 4.16）注 10：除實施設計評審（見 4.4.6）之外，設計驗證還可包括如下活動：變換方法進行計算；可能時，將新設計與已證實的類似設計進行比較；進行試驗和證實； 對發佈前的設計階段文件進行審查。設計驗證一補充除非顧客放棄此要求或提供的産品是標準件，供方應制定全面的樣件試製計劃。供方應盡可能採用與將來生産階段相同的分供方、工裝和過程。性能試驗應考慮和適當包括産品壽命、可靠性和耐久性。所有的性能試驗都應跟蹤，以監控及時完成和與要求的相符。當上述工作要分包時，供方應提供技術指導。4.4.8 設計確認應進行設計確認，以保證産品符合確定使用者的要求和或需求。注：設計確認在成功的設計驗證（見 4.
29、4.7）之後進行。 確認通常在規定的操作條件下進行。 確認通常針對最終産品進行，但産品完成前的各階段也可能需要進行。如果有不同的預期用途，也可進行多次確認。4.4.9 設計更改所有的設計更改和修改在實施之前都應由授權人員加以確定，形成文件，並評審和批准。設計更改-補充所有的設計更改（包括分供方提出的），在生産實施之前，應有顧客的書面批准或放棄，參見生産件審批程式手冊和本文中顧客具體要求附頁。對有專有權的設計，應與顧客共同確定設計，對外形、裝配、功能、性能和或耐久性的影響，以便能正確地評估所有結果。4.5 文件和資料控制4.51 總則供方應建立並保持形成文件的程式，以控制與本標準要求有關的所有文
30、件和資料，包括適當範圍的外部文件，如標準和顧客提供的圖樣。參考文件如果顧客的圖紙或規範注明要參考其他文件時，供方應在所有相應的生産地點提供這些文件的最新版本。這些文件上要應包括如：工程圖紙 工程標準 資料（ CAD） 檢驗指導書 試驗程式 作業指導書 工藝操作卡 質量手冊 操作程式質量保證程式 材料規範注：供方可將顧客的參考文件分地區集中管理。但是，顧客的原始檔案資料應易於得到。重要特性的文件標識當顧客要求時，供方的程序控制指南和類似的文件應使用顧客的重要特性符號加以標識（或供方採用相當的符號或標莊）以指明這些過程步驟影響重要特性。（參見附表 C)注 15：文件和資料可以呈任何一種媒體形式。如
31、硬拷貝或電子媒體形式。4.5.2 文件和資料的批准和發佈文件、資料發佈前應由授權人員審批其適用性。應制定可隨時得到文件的現行修訂狀態的控制清單或相當的文件控制程式，以防止使用失效和或作廢的文件。這種控制應確保：a) 對質量體系有效運行起重要作用的各個場所，部能得到相應文件的有效版本；b) 從所有發放或使用場所及時撤出失效和或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用；c) 爲法律和或積累知識的目所保留的任已作廢的文件，部應進行適當標識。工程規範供方應制定程式文件，以保證顧客所有的工程標準規範和更改能及時地評審、分發和實施。供方應記錄每次更改在生産中實施的日期井加以保存（見 416 記錄控制）。對相應
32、文件的更改也應包括在實施範圍中。注：對適當的“及時評審期”計算單位應詳細到工作日，並不是周或月。4.5.3 文件和資料的更改除非有專門指定，文件和資料的更改應由該文件原審批部門/組織進行審批。若制定其他部門組織審批時，該組織部門應獲得審批所須依據的有關背景資料。可行時，應在文件或個相應附件上標明更改的性質。4.6 採購4.6.1 總則供方應建立並保持形成文件的程式，以確保所採購的産品（見 31）符合規定要求。現行生産用材料的批准。如顧客有經過批准的分供方名單，供方應從名單上的分供方購買有關物料，其他分供方只有經過顧客的材料工程部門批准並列入名單後，方可選用。用於部件生産的所有材料應滿足對關於限
33、制有毒、危險物品現行的政府要求及安全規定，並在環境、電力及電磁方面考慮適於國內的生産和銷售。4.6.2 分承包方的評價供方應：a) 據滿足分合同要求（包括質量體系和特定的質量保證要求）的能力來評價和選擇分承包商；b) 明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。這種方式和程度取決於産品的類別以及分承包的産品對成品質量的影響。適當時，還取決於已證實的分承包方能力和業績的質量審核報告和或質量記錄；c) 建立並保存合格分承包方的質量記錄（見 4.16）。分承包方的開發：供方應以 QS 9000 第 和第 部分做爲基本質量體系要求進行分承包方質量體系的開發。供方應以適當的、規定的頻次對分承包方進行評審。顧
34、客和顧客批准的第二方或一個已認可的第三方註冊機構（見附錄 B）根據 QS 9000 對分承包方進行的評審是將被承認的，並可代替供方的評審。注：對上述審核或取得 ISO 註冊的認可並不限制對具體的供方和分承包方質量體系和産品開發的規定。採用顧客選定的分承包方，並不能減輕供方對確保分包的零件、材料及服務質量責任。有關特殊的要求參見本標準中顧客具體要求附頁。分承包方的交付計劃：供方應要求分承包方具有 100按時交付的能力。供方應提供必要的計劃資料和採購承諾以使分承包大能滿足這些要求。供方應建立一套體系以監督分承包方的交貨能力，包括對附加費用和超額運費的跟蹤。4.6.3 採購資料採購文件應清楚的說明訂
35、購産品的資料，可包括：a) 類別、形式、等級或其他準確的標識方法；b) 規範、圖樣、過程要求、檢驗規程及其他有關的技術資料（包括産品、程式，過程設備和人員的認可或鑒定要求）的名稱或其他明確標識和適用版本；c) 適用的質量體系標準的名稱、編號和版本。供方應在採購文件發佈前對規定的要求是否適當進行審批。限用的物質供方應在採購和製造過程中制定對有毒及危害性物質的限用程式，使其符合政府要求和安全方面的規定。4.6.4 採購産品的驗證4.6.4.1 供方在分承包方貨源處的驗證當供方提出在分承包方貨源處對採購産品進行驗證時，供方應在採購文件中規定驗證的安排以及産品放行的方式。4.6.4.2 顧客對分承包主
36、産品的驗證當合同規定時，供方的顧客或其代表應訂僅在分承包方處和供方處對分承包方産品是否符合規定要求進行驗證。供方不能把該驗證用做分承包方對質量進行了有效的控制的依據。顧客的驗證既不能免除供方提供可接收産品的責任，也不能排除其後顧客的拒收。4.7 顧客提供産品的控制供方對顧客提供的産品（用於供應品或有關活動）應建立並保持驗證、儲存和維護的形成文件的控制程式。如有丟失、損壞成不適舊的情況。應予以記錄並向顧客報告。（見 4.16）供方的驗證不能免除顧客提供可接收産品的責任。注：顧客所有的工裝及可重復利用的包裝也在本要素之內。（見 3.3 和 4.15.4）4.8 産品標識和可追溯性必要時，供方應建立
37、並保持形成文件的程式，在接收和生産、交付和安裝的各個階段以適當的方式標識産品。注：上段的“必要時”是指在那種産品好識不明顯的情況下。在規定有可追溯性要求的場合、供方應建立並保持形成文件的程式，對每個或每批産品都應有唯一性標識。這種標識應加以記大（見 4.16）。4.9 程序控制供方應確定並策劃直接影響質員的生産、安裝和服務過程，確保這些過程處在受控狀態下進行。受控狀態包括：a) 如果沒有形成文件的程式就不能保證質量時，則應對生産、安裝和服務的方法制定形成文件的程式；b) 使用合適的生産、安裝和服務設備及安排適宜的工作環境。政府的安全和環保法規供方應有一個過程，以保證符合政府所有適用的安全和環保
38、規定，包括那些有關搬運、回收、消除或處置危害性物品的規定。這些過程應以適當的合格證書或證明爲證據。c) 符合有關標準法規。質量計劃和或形成文件的程式；d) 對適宜的過程參數和産品特性進行監視和控制；重要特性的確定：供方應在確定、成文和控制重要特性方面以滿足顧客的要求。當顧客要求時，供方應提供表明能符合這些要求的文件。注：所有的産品和過程特性都很重要，且需要加以控制。但是，有些特性在此稱爲“重要”特性的需要特別注意。因爲過大的差異可能會影響産品的安全性，與政府法規的相符性、配合、功能、外觀以及後續的製造質量。e) 需要時，對過程和設備進行認可；f) 以最清楚實用的方式（如文字標準、佯件或圖式）規
39、定技藝的評定準則；g) 對設備進行必要的維護以保證持續的過程能力。預防性維護供方應標識關鍵過程設備，爲機器設備的維護提供適當的資源，並制定一個有效的、有計劃的全面預防維護體系。這個體系最少應包括：一個說明計劃性維護活動的程式定期的維護活動預策的維護方法這些方法可包括：審閱生産廠家的建議、工具磨損，正常運行時間的監控，統計程序控制資料與預防性維護活動的相互關係、易損耗工裝的重要特性、流體分析、線路的紅外線控制、振動分析等。隨時可獲得重要生産設備備件。當過程的結果不能通過其後産品的核對總和試驗完全證實時，如加工缺陷在使用後才能暴露出來，這些過程應由具備資格的操縱者完成和或要求進行連續的過程參數監視
40、和控制，以確保滿足規定要求。對過程運行包括有關設備和操作人員（見 4.18）的鑒定要求都應加以規定。注 16：這些要求預先鑒定的過程能力的過程，通常被認爲是“特殊過程”。必要時，應保存經鑒定合格的過程、設備和人員的記錄。（見 4.16）過程監視和作業指導書供方應爲所有負責進行過程操作的員工制定成文的過程監視和作業指導書，這些指導書在工作場所上應易於得到。這些指導書可來源於産品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。過程監視和作業指導書可採取下列形式。如：過程卡、核對總和實驗室試驗指導書、車間轉序單、試驗程式、標準操作卡、零件號控制計劃或供方用來提供必要資訊的其他文件。必要時，過程監視和作業
41、指導書還應包括或參考以下內容：過程流程圖中重要的作業的名稱和編號 零件名稱和編號 目前的工程階段日期 所需的工具、量具和其他設備材料的標識和處置指導書 顧客和供方規定的重要特性 統計程序控制（SPC）要求 相關的工程和製造標準核對總和試驗指導書（見 4.10.4）糾正措施指導書 修訂日期和批准 目檢樣件 工具更換周期和準備指導書4.9.2 初始過程能力要求新過程中每個供方或顧客規定的重要特性進行初始過程能力研究。這些資料應滿足顧客要求。如未規定要求，對於初始結果（少於 30 個工作日）和 K 期不穩定的過程， Ppk 值應大於或等於 1.67。如果這些要求沒有達訓，參見“生産件審批程式”手冊。
42、當需要時在質量策劃的各個不同階段，應與顧客一起對這些資訊進行評審。對不可接受的初始能力結果，需要對錯誤預防活動重新進行評價。附加技術見第 2 部分“持續改進技術”。計數資料的固有局限性使其不能應用於初始統計研究。早期生産中得出的計數資料可用於過程改進的排序和繪製控制圖。4.9.3 現行過程能力要求現行的過程能力要求由顧客制定，如果沒有建立這種要求，可應用以下經驗值：對於息定的過程和正態分佈的資料， Cpk 值應大於等於 1.33對於長期不穩人的過程，但此過程生産出的産品符合技術要求的規定和可預測的過程，Ppk 值應大於等於1.67對於非正常的資料，應採用每百萬件零件數（PPM），而不是 Cpk
43、，非參數分析或指數技術，根據顧客的要求確定能力。重要的過程事件（如：工具更換、機器維修）應在控制圖上標明。當從控制圖和性能測試中得到的資料表明有很強的能力時，供方可經顧客同意，修改控制計劃。如果控制計劃中被確定的特性是不穩定的或失效的，應根據控制計劃採取正確的反應計劃。從第部分可見有些顧客要求對這些計劃的批准。正確的反應計劃可包括輸出結果 100的檢驗。爲確保過程已穩定和有效，供方糾正措施應完整地指明具體的時間和規定的職責。必要時，這些計劃應由顧客評審並批准。無論過程能力要求或已證實的過程能力如何，持續改進是必要的，重要特性更要優先考慮4.9.4 初始或現行能力要求的修改有些情況下，顧客對能力
44、的要求可能高於或低於以往慣例。這時“控制計劃”應做相應標注。4.9.5 作業準備的驗證爲生産滿足所有要求的部件，應進行作業準備驗證。作業準備人員應備有指導書，推薦進行未件比較。如需要可進行統計驗證（見顧客具體要求附頁），推薦方法可參考“術語索引”.4.9.6 過程更改生産件的批准包括零件號、工程更改狀態、製造地點、貨源和生産過程環境等。其中任何因素的更改通常要求事先獲得顧客生産件審批部門的批准。對顧客的特殊要求請參見“生産件審批程式”和顧客具體要求附頁。供方應保存一份過程更改生效日期記錄。（見 4.5.3）。注：鼓勵促進持續改進的更改。請向顧客諮詢以獲得對這種更改批准要求的指導。4.9.7 外
45、觀專案如果供方生産被顧客指定爲的“外觀專案”的部件，供方應提供：産品鑒定區內有適宜的光源； 適當的檢查顔色、紋路、織構的標準樣件； 外觀標準佯件和鑒定用設備的維護； 對外觀檢驗人員資格進行驗證。4.10 核對總和試驗4.10.1 總則供方應建立並保持進行核對總和試驗活動的形成文件的程式，以便驗證産品是否滿足規定要求、所要求的核對總和試驗及所建立的記錄應在質量計劃（控制計劃）或形成文件的程式中詳細規定。接收準則對計數資料抽樣計劃的接收準則應爲零缺陷。所有其他情況相應的接收準則（如：目視標準）應由供方形成文件並由顧客批准。認可的試驗室當顧客要求時，供方應使用認可的試驗室設施。參見此文件中的顧客具體
46、要求附頁及“術語索引”。4.10.2 進貨核對總和試驗4.10.2.1 供方應確保未經檢驗或未經驗證合格的産品不投入使用或加工（4. 10.2.3 中規定的情況除外）。應按質量計劃（控制計劃）和或形成文件的程式驗證是否符合規定要求。4 10.2.2 確定進貨檢驗的數量和性質時，應考慮在分承包方處進行的控制的程度和所提供的合格證據。4.10.2.3 如因生産急需來不及驗證而放行時，應對該産品作出明確標識。並作好記錄（見 4.16）。以便一旦發現不符合規定要求時，能立即追回和更換。進貨産品的質量供方進貨産品質量系統應採用以下一種或多種方法：統計資料記錄單 進貨核對總和或試驗（抽樣方法基幹質量記錄）
47、在分承包方處進行的第二方或第三方評估或審核由認可的承包方或檢測試驗室進行零件的評估 分承包方的擔保和合格證書（應包括試驗結果並結合採用以上的一種或多種其他方法）4.10.3 過程核對總和試驗供方應：a) 按質量計劃（控制計劃）和或形成文件的程式的要求核對總和試驗産品；b) 在所要求的核對總和試驗完成或必需的報告收到和驗證前，不得將産品放行。除非有可靠追回程式時（見 4.10.2.3）才可例外放行，但仍應執行（4.10.3.a）的規定。所有過程活動應以防止缺陷發生爲直接目的,例如採取統計程序控制、防錯、目視控制等方法，而不只是以找出缺陷爲口的。4.10.4 最終核對總和試驗供方應按照質量計劃（控
48、制計劃）和或形成文件的程式進行全部的最終核對總和試驗，以提供成品符合規定要求的證據。最終核對總和試驗的質量計劃（控制計劃）和或形成文件的程式，應要求所有規定的核對總和試驗（包括進貨核對總和過程檢驗）均已完成，且結果滿足規定要求。只有在質量計劃（控制計劃）和或形成文件的程式中規定的各項活動已經圓滿完成且有關資料和文件齊備並得到認可後，産品才能發出。圖紙審核及功能測試應按顧客要求的頻次對所有産品進行囹紙審核及功能試驗（按顧客的工程材料及性能標準），（見“顧客具體要求”）。如顧客要求，結果須經顧客審核。4.10.5 核對總和試驗記錄供方應建立並保存表明産品已經核對總和或試驗的記錄。這些記錄應清楚地表
49、明産品是否已按所有規定的驗收標準通過了核對總和或試驗。當産品沒有通過某種核對總和或試驗時，應執行不合格品控制程度（見 4.13）。記錄應注明負責産品放行的授權檢驗者（見 4.16）檢驗、測量和試驗設備的控制4.11.1 總則供方對其用以證實産品符合規定要求的檢驗、測世和試驗設備（包括試驗軟體）應建立並保持控制、校準和維修的形成文件的程式。檢驗、測量和試驗設備使用時，應確保其測量不確定度已知，並與要求的測量能力一致。如果試驗軟體或比較標準（如試驗硬體）用作檢驗手段時，使用前，應加以校驗，以證明其能用於驗證生産、安裝和服務過程中産品的可接收性，並按規定周期加以複驗。供方應規定複驗的內容和周期，並保存記錄作爲控制的證據（見 4.16）在檢驗、測量和試驗設備的技術資料按要求可以提供的場合，當顧客或其代表要求時，供方應提供這些資料，以證實檢驗、測量和設備的功能是適宜的。注 17：在本標準中，術語“測量設備
