1、,第六章 中药管理,Chapter 6 The Control of Traditional Chinese Medicines,本章要点,中药的概念及其作用。 “十一五”中药行业发展的任务。 药品管理法及其实施条例对中药管理的规定。 中华人民共和国中医药条例对中药管理的规定。 药品经营质量管理规范对经营中药材、中药饮片的规定。 中药品种保护的目的意义，中药保护品种的范围、等级划分，主要的保护措施。 野生药材资源保护管理的原则，分级及其品种，采猎管理规定。 制定中药材生产质量管理规范的目的，采收与加工的要求，包装运输与储藏规定，质量管理，GAP认证的程序。,第一节 中药管理概述,药事管理核心,
2、保证中药： 安全性 有效性 经济性 合理性,一、中药概念与分类,（一）中药概念 1.中药 是指在中医基础理论指导下用以防病治病的 药物。 中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。,2.中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 中药饮片 是指取药材切片作煎汤饮用之义。 广义: 凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。狭义: 在中医药理论指导下，根据辩证施治和药剂需要，将中药材进行炮制后的制成品。, 中成药 以中医药理论为指导，以疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方根据，以中药材（饮片）为原料配制加工而成的药品（制剂），标明功效应用、用法用量等，供医生患者选
3、用。 民族药 系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等。,（二）中药分类,1.自然属性 植物 动物 矿物 2.功能（功效） 解表、清热等,二、中药管理发展概述,1.中药的品种 1977年出版的中药大辞典收载品种为5767种。经过1984-1987-1995年全国药材资源普查，有药用价值的品种为12807种，其中药用植物11146种药用动物1581种药用矿物80种,2.中药行业发展情况 （1）西周设立医师 （2）唐朝颁布药典 （3）宋代设立药局 （4）民国颁布药政法规 （5）中国药典,中国药典 1953年版共收载药品 531种
4、 化学药 215种 植物药与油脂类 65种 动物药13种 抗生素2种 生物制品25种 各类制剂211种 1957年出版中国药典1953年版第一增补本。,1965年1月26日卫生部公布 中国药典1963年版，共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。 一部收载中医常用的 中药材446种 中药成方制剂197种，记载药品的“功能与主治” ； 二部收载化学药品667种，增加了药品的“作用与用途”。,1979年10月4日卫生部颁布 中国药典1977年版自1980年1月1日起执行。共收载药品1925种。 一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等88
5、2种， 成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种； 二部收载化学药品、生物制品等773种。,1985年9月出版 中国药典1985年版。1986年4月1日起执行。 共收载药品1489种。 一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种， 中药成方207种；二部收载化学药品、生物制品等776种。 1987年11月出版中国药典1985年版增补本，新增品种23种，修订品种172种，附录21项。,1990年12月3日卫生部颁布 中国药典1990年版自1991年7月 1日起执行。 共收载品种1751种。 一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学药品
6、、生物制品等967种。,1994年11月29日提交常务委员会扩大会议讨论审议，卫生部批准颁布 中国药典1995年版自1996年4月1日起执行。 收载品种共计2375种。 一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种； 二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。 1992年、1993年先后编制出版中国药典1990年版第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编，中药彩色图集和中药薄层色谱彩色图集以及中国药品通用名称等标准方面的配套丛书。,1999年12月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过，报请国家药品监督管理局批准颁布， 中国药
7、典2000年版于2000年1月出版发行，2000年 7月 1日起正式执行。 共收载药品 2691种， 一部收载 992种， 二部收载 1699种。,2004年9月中国药典2005年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过，12月报请国家食品药品监督管理局批准颁布，于2005年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。 共收载3212种，其中新增525种。 药典一部收载品种1147种，其中新增154种、修订453种； 药典二部收载1964种，其中新增327种、修订522种； 药典三部收载101种，其中新增44种、修订57种。2000年版中国生物制品规程收入药典,（6）1988成立国家中医药管
8、理局 （7）1998成立国家药品监督管理局 （8）2003成立国家食品药品监督管理局（9）1955成立中国药材公司 （10）1956卫生部中药秘方制造保密的几项原则 （11）1962卫生部关于加强中药质量管理的通知,三、野生药材资源管理,（一）野生药材资源开发中存在的问题1.过度采收，中药生物多样性遭破坏2.竭泽而渔，中药资源数量骤减 甘草蕴藏量由50年代200吨降至35吨3.无序开发，生态环境恶化，经济损失难以估量 内蒙、新疆、宁夏草原沙化严重 （过度乱挖滥采甘草、防风、麻黄）,三、野生药材资源管理,（二）野生药材资源管理具体规定 目的 为了保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的
9、需要。 国务院制定了野生药材资源保护管理条例（简称条例）。 于1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行。适用范围 在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。,1.野生药材资源保护原则 保护、采猎相结合原则，创造条件人工种养。 2.野生药材资源保护管理 （1）国家对重点保护的野生药材物种实行分级管理 一级：濒临灭绝、稀有珍贵 4 二级：分布区域缩小、资源衰竭、重要 27 三级：资源严重减少、主要常用 45,国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 4二级保护野生药材物种：系指分
10、布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 27三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 45,（2）国家重点保护的野生药材物种名录P132,一级保护药材名称： 4虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。 二级保护药材名称： 27鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血蝎。,三级保护药材名称： 45川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五 加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄
11、连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘、羌活（2个品种）。,（3）对采猎保护野生药材物种的要求,A 对一级保护野生药材物种的管理 禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。, 采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。 采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。 不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。 除国家另有
12、规定外，实行限量出口。,B 对二、三级保护野生药材物种的管理,（4）对野生药材资源保护区的要求,1) 建立野生药材资源保护区要求 国务院和地方批准 国务院和自然保护区主管部门批准2) 进入野生药材资源保护区要求 保护区主管部门批准 自然保护区主管部门批准,第二节 中药材与中药饮片管理,药品管理法中涉及中药管理的规定,中药材 “国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。 “国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。” “新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。” “地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。” “中药材
13、的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。” 2002年SDA颁布GAP, “城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家 另有规定的除外。” “城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。” “药品经营企业销售中药材，必须标明产地。” “实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。” “必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”,一、中药材生产质量管理规范（试行） (GAP)概述 ( Good Agricultural Practice , GAP),一、 中药材生产质量管理规范（试行）( Good
14、Agricultural Practice , GAP)基本概况,（一）制订GAP的意义 1.企业需要 生产、经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。 2.是实现中药有效监督管理的需要 实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。,（二）GAP的基本框架,1、内容广泛、复杂，涉及药学、生物学、农学及 管理学等多种学科，是一个复杂的系统工程。 硬件：基地、农机具、加工设备、检验仪器 软件：标准操作规程（SOP） Standard Operation Procedures2、GAP
15、的概念内涵较大 10章57条3、国外经验与中国国情相结合,（二）GAP基本框架（10章57条）,第一章 总则 第二章 产地生态环境 第三章 种质和繁殖材料 第四章 栽培与养殖管理 第五章 采收与初加工 第六章 包装、运输与贮藏 第七章 质量管理 第八章 人员和设备 第九章 文件管理 第十章 附则,二、GAP认证管理,1、颁布文件2003年9月19日，国家食品药品监督管理局以国食药监安2003251号文印发了 中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）及 中药材GAP认证检查评定标准（试行）的通知。,2、中药材GAP认证管理部门 SFDA负责全国中药材GAP认证工作；负责中药材GAP认证检查评定
16、标准及相关文件的制定、修订工作；负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。 SFDA药品认证管理中心承担中药材GAP认证的具体工作。 省级食品药品监督管理局负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。,3.中药材GAP认证的程序,填写中药材GAP认证申请表提交有关资料,核发中药材GAP证书，发布公告,国家食品药品监督管理局审批,局认证中心对现场检查报告技术审核,检查组实施现场检查,局认证中心技术审查,国家食品药品监督管理局形式审查,省级食品药品监督管理部门初审,中药材生产企业,符合规定的，转报SFDA,符合要求的予以受理，并
17、转局认证中心,制定现场检查方案，组成检查组,报送现场检查报告、记录、相关资料,符合规定的，报SFDA,4中药材GAP证书的有效期 中药材GAP证书有效期一般为5年，生产企业在中药材GAP证书有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。5. GAP认证跟踪检查SFDA（国家)FDA(省),三、中药饮片质量管理,（一）存在问题 1、中药饮片质量标准不健全2、中药饮片以假充真、以次充好3、中药饮片加工炮制不规范4、中药饮片购销无记录,（二）影响中药饮片质量的主要因素,1、基源、产地2、生长年限、采收期3、进货渠道混乱，库存管理不规范4、人才匮乏、力量薄弱5、监督管理差,（三）中药饮片质量管理
18、规定 1、中药饮片炮制 “中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国 家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直 辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”“不按照炮制规范炮制中药饮片，不得出厂”。“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。”无药品生产许可证，不得加工中药饮片。,2、药品经营质量管理规范（GSP）对经营中药 饮片作了明确规定：经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)，各库(区)应设有明显标志；分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应；药品经营企业购进中药材应标
19、明产地；,中药材、中药饮片应与其他药品分开存放；对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检；药品零售企业经营中药饮片也应配置所需临方炮制的设备；中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。,药品经营质量管理规范实施细则规定：中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上标志:中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、 产品批号、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。,3、药品零售企业中药饮片质量管理规定,（1）采购 药品零售企业采购中
20、药饮片，必须在确保质量合格的前提下，从持有药品生产（经营）许可证和营业执照的单位购进，不得从非法渠道购进中药饮片。,（2）检验 药品零售企业在建立健全以质量责任制为中心的各项管理制度的基础上，还必须建立有关中药饮片质量管理制度，包括：中药饮片进货验收、保管养护和出库复核制度；中药饮片调配操作（包括饮片接方、配方、核方、发药等）管理制度；中药饮片质量检查制度；中药饮片炮制加工管理制度；中药饮片质量事故报告制度。,（3）保管 药品零售企业应有与经营中药饮片品种、数量相 适应的饮片库房，并与其他药品库分开；饮片库房应选择地势较高，阴凉、干燥、通风的地 方，并有防虫、防鼠、防霉、防潮、防污染的措施以及
21、 相应的设施；结合中药饮片的性质、分类存放于不同的容器内， 注明品名，防止混淆。做到合理摆放，便于取货；使用的包装材料不得污染饮片；对在库饮片要开展经常性的质量检查，发现问题及 时处理，并做好饮片养护和质量检查记录。,（4）调剂 药品零售企业必须制定中药饮片调剂操作管理制度，并严格执行。 中药饮片调剂应严格执行审方制度，对有配伍、妊娠禁忌以及违反国家有关规定的处方，应拒绝调配。调剂后的处方必须由专人逐一进行复核并签字，发药时要认真核对患者姓名，取药凭证号码，以及药剂付数，防止差错。,4、中药管理的其他规定,（1）在购销活动中实行国家管理的中药材 第一类：野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚朴、甘草。
22、第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、 麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、 菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄,（2） 市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种 （34种）麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等,（3）国家实行进口审批的中药材品种 （13种）豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马,海马,沉香,西红花,（4）国家对中
23、药材的出口管理规定：A “先国内，后国外”；B 如国内供应、生产严重不足应停止或减少出口；C 国内供应如有剩余的，应争取多出口；D 出口审批品种：办理“出口中药材许可证”（35种）人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄 。,第三节 中药品种保护管理,一、中药品种保护的目的意义,1992-10颁布中药品种保护条例国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护 制度，其目的是为了：
24、提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。,二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门,（一）条例适用范围本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。,（二）监督管理部门 国家食品药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。 国家中医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作。 国家食品药品监督管理部门组织国家中药品种保护审评委员会，该委员会是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。,三、中药保护品种的范围和等级划分（一）中药保护品种的
25、范围保护品种必须是列入国家药品标准的品种。,（二）中药保护品种的等级划分,条例规定受保护的中药品种分为一级和二级。中药一级 保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。中药二级 保护品种的保护期限为7年。,1申请中药一级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。 对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。,2申请中药二级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。,四、申请中药品
26、种保护的程序,品种保护期内企业应按“改进意见与有关要求”完成改进提高工作,未申报或逾期申报,发通告中止药品批准文号,不符合规定的同品种,发通告撤销药品批准文号,企业申报品种,省级药品监督管理部门初审,国家中药品种保护审评委员会审评,国家药品监督管理局审批,发布公告,申报企业,其他企业生产的同一品种,核发批件、证书,按期申报品种,进行质量考核,符合有关规定的同品种,补发批件、证书、在保护期内按要 求完成改进提高工作,五、中药保护品种的保护措施,1. 中药一级保护品种的保护措施 （1）该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，
27、不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。,（2）向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。（3）因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。,2. 中药二级保护品种的保护措施 中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月依据条例规定的程序申报。3.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得中药保护品种
28、证书的企业生产。,4. 对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请中药保护品种证书的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报，按规定提交完整的资料，经指定的药品检验机构对申报品种进行质量检验，达到国家药品标准的，经国家药品监督管理部门审批后，补发批准文件和中药保护品种证书，对未达到国家药品标准的，国家药品监督管理部门依照药品管理的法律、行政法规的规定，撤销该中药品种的批准文号。,5. 生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。6. 中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得
29、办理。,第四节 中药现代化,历史背景,1979年 中医现代化1980年 中医药现代化1995年 中药现代化,一、中药现代化发展纲要,（一）中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标 1. 指导思想 继承和发扬中医药学理论，运用科学理论和先进技 术，推进中药现代化发展；立足国内市场，积极开拓国际市场：以科技为动力，以企业为主体，以市场为导向，以政 策为保障，充分利用中医药资源优势，市场优势和人才优 势，构筑国家中药创新体系；通过创新和重大关键技术的突破，逐步实现中药产品 结构调整和产业升级，形成具有市场竞争优势的现代中药 产业。,2. 基本原则,（1）继承和创新相结合 （2）资源可持续利用和产
30、业可持续发展 （3）政府引导和企业为主共同推进 （4）总体布局与区域发展相结合 （5）与中医现代化协同发展,3. 发展的战略目标 2010年,（1）构筑国家现代化中药创新体系2-3重点实验室、10个中心、基地，20个国家工程中心 （2）制订和完善现代中药500种标准 （3）开发出一批疗效确切的中药新产品 100 （4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业，重点扶持一批拥有自主知识产权,具有国际竞争力的大型企业或跨国集团。30-50亿/年（15个）,（二）中药现代化的重点任务,1建立和完善现代中药研究开发平台 2. 重视中医药基础理论的研究与创新 3. 建立科学完善的中药质量标准和管理体系4. 加强中药产品研制、开发 5中药资源保护和可持续利用 6. 优势产业培育,二、“十一五”中药行业发展任务,1完善中药标准，开发中药新产品 2研制开发中药工程配套设备 3面向国际市场，发展天然药物,三、中药标准化发展的主要任务,开展中药材种质资源、药用动植物基源、种子种苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药材质量控制等标准的研究和制修订。 开展处方规范、中药名称、煎服方法、贮藏管理等保障临床用药的安全性和有效性的相关标准规范的制修订。开展民族医药临床病证诊疗指南和技术操作规范的制修订工作。开展符合民族药特点的相关标准的研究制定。,
