安钠加.doc

1、安钠咖注射液【 药 品 名 称 】 安 钠 咖 注 射 液 【 英 文 名 称 】 Caffeine and Sodium Benzoate Injection 本 品 主 要 成 分 及 其 化 学 名 称 为 ： 本 品 为 复 方 制 剂 ， 其 组 分 为 ： 无 水 咖 啡因 与 苯 甲 酸 钠 。 【 性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。 【 药 理 毒 理 】 本 品 含 无 水 咖 啡 因 和 苯 甲 酸 钠 ， 咖 啡 因 小 剂 量 时 可 增 强 大 脑 皮 层 兴 奋过 程 ， 振 奋 精 神 ， 剂 量 增 大 时 能 兴 奋 呼 吸 中 枢 和 血

2、 管 运 动 中 枢 ， 特 别 当 中枢 处 于 抑 制 状 态 时 ， 作 用 显 著 。 【 药 代 动 力 学 】 本 品 分 布 到 全 身 体 液 ， 进 入 中 枢 神 经 系 统 快 ， 同 时 也 出 现 于 唾 液 和 乳汁 中 ， 亦 可 通 过 胎 盘 进 入 胎 儿 循 环 ， 表 观 分 布 容 积 （ Vd） 0.40.6L/kg。主 要 在 肝 脏 代 谢 ， 在 尿 中 原 形 排 出 为 1%2%， 半 衰 期 （ t1/2） 为 37 小 时 。【 适 应 症 】 用 于 因 催 眠 、 麻 醉 药 物 中 毒 或 急 性 感 染 性 疾 病 所 引 起

3、的 中 枢 性 呼 吸 循 环衰 竭 。 【 用 法 用 量 】 皮 下 或 肌 内 注 射 成 人 一 次 12ml， 24 小 时 可 重 复 注 射 。 极 量 一 次3ml， 一 日 极 量 12ml。 儿 童 按 体 重 一 次 0.0240.048ml/kg 【 不 良 反 应 】 对 胃 有 刺 激 ， 可 出 现 胃 肠 道 刺 激 症 状 如 恶 心 、 胃 痛 。 【 禁 忌 症 】 胃 溃 疡 病 人 。 【 注 意 事 项 】 警 惕 因 用 药 过 量 而 引 起 中 毒 。 【 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药 】 慎 用 。 【 药 物 相 互 作 用 】

4、1、 本 品 与 异 烟 肼 合 用 ， 可 加 强 本 品 的 效 应 。 2、 本 品 与 口 服 避 孕 药 合 用 ， 可 减 慢 本 品 代 谢 。 3、 本 品 与 麻 黄 碱 合 用 ， 有 协 同 作 用 。 【 药 物 过 量 】 中 毒 症 状 ： 1、 常 见 有 呕 吐 、 上 腹 部 疼 痛 、 头 晕 、 耳 鸣 、 血 压 升 高 、 以 及 畏 光 、 眼前 闪 光 、 复 视 、 弱 视 、 视 野 缩 小 、 失 眠 、 不 安 、 恐 惧 、 精 神 错 乱 、 震 颤 、谵 妄 、 幻 觉 、 多 尿 等 ， 尿 内 有 糖 及 丙 酮 ， 或 有 排

5、尿 里 急 后 重 感 。 2、 严 重 中 毒 则 有 脉 搏 快 、 早 搏 、 心 悸 及 胸 部 压 迫 感 ， 并 且 可 发 生 血 压下 降 、 皮 肤 湿 泠 、 呼 吸 快 而 困 难 、 虚 脱 、 强 直 性 惊 厥 、 瞳 孔 缩 小 、 对 光 反射 消 失 等 ， 最 终 可 因 呼 吸 衰 竭 而 死 亡 。 处 理 ： 静 脉 滴 注 葡 萄 糖 氯 化 钠 注 射 液 ， 及 静 脉 注 射 20%甘 露 醇 注 射 液 ，以 加 快 药 物 的 排 泄 ； 烦 躁 不 安 惊 厥 时 ， 可 用 镇 静 药 物 ； 同 时 给 予 相 应 的 对症 治 疗

6、和 支 持 疗 法 。 【 规 格 】 （ 1） 1ml： 无 水 咖 啡 因 0.12g 与 苯 甲 酸 钠 0.13g （ 2） 2ml： 无 水 咖 啡 因 0.24g 与 苯 甲 酸 钠 0.26g 药 品 名 称 安 钠 咖 注 射 液 拼 音 名 Annaka Zhusheye 拼 音 名 CAFFEINE AND SODIUM BENZOATE INJECTION 医 学 加 加 来 源 (分 子 式 )与 标 准 本 品 为 无 水 咖 啡 因 与 苯 甲 酸 钠 的 灭 菌 水 溶 液 。 含无 水 咖 啡 因 (C8H10N4O2) 与 苯 甲 酸 钠 (C7H5NaO2)

7、均 应 为 标 示 量 的93.0 107.0 。 性 状 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。 检 查 pH 值 应 为 7.5 8.5（ 附 录 H） 。 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （ 附 录 B） 。 鉴 别 (1) 取 本 品 1ml ， 加 盐 酸 1ml 与 氯 酸 钾 0.1g， 置 水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 遇 氨 气 即 显 紫 色 ； 再 加 氢 氧 化 钠 试 液 数 滴 ， 紫 色 即 消 失 。 (2) 取 本 品 ， 蒸 干 ， 炽 灼 后 ， 显 钠 盐 的 火 焰 反 应 （ 附 录 ） 。 (3) 本 品 显

8、 苯 甲 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （ 附 录 ） 。 含 量 测 定 精 密 量 取 本 品 5ml ， 置 50ml 量 瓶 中 ， 加 水 至 刻 度 ， 摇 匀 ，照 下 述 方 法 测 定 。 咖 啡 因 精 密 量 取 上 述 溶 液 10ml， 置 100ml 量 瓶 中 ， 加 水 20ml 与 稀 硫酸 10ml， 再 精 密 加 碘 滴 定 液 (0.1mol/L)50ml， 用 水 稀 释 至 刻 度 ， 摇 匀 ， 在暗 处 静 置 15 分 钟 ， 用 干 燥 滤 纸 滤 过 ， 弃 去 初 滤 液 ， 精 密 量 取 续 滤 液50ml， 用 硫 代 硫 酸 钠

9、滴 定 液 (0.1mol/L) 滴 定 ， 至 近 终 点 时 ， 加 淀 粉 指 示液 2ml ， 继 续 滴 定 至 蓝 色 消 失 ， 并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 ， 即 得 。每 1ml 的 碘 滴 定 液 (0.1mol/L)相 当 于 4.855mg 的 C8H10N4O2 。 苯 甲 酸 钠 精 密 量 取 上 述 溶 液 10ml， 加 水 15ml 稀 释 后 ， 加 乙 醚 25ml与 甲 基 橙 指 示 液 1 滴 ， 用 盐 酸 滴 定 液 (0.1mol/L)滴 定 ， 随 滴 随 用 强 力 振 摇 ，至 水 层 显 持 续 的 橙 红 色 。 每 1ml 的 盐 酸 滴 定 液 (0.1mol/L)相 当 于 14.41mg 的 C7H5NaO2。 类 别 中 枢 兴 奋 药 。 剂 量 常 用 量 皮 下 或 肌 内 注 射 一 次 1 2ml 一 日 2 4ml 极 量 皮 下 或 肌 内 注 射 一 次 3ml 一 日 12ml 规 格 (1) 1ml:无 水 咖 啡 因 0.12g 与 苯 甲 酸 钠 0.13g (2) 2ml:无 水 咖啡 因 0.24g 与 苯 甲 酸 钠 0.26g 贮 藏 遮 光 ， 密 闭 保 存 。 1