1、 标准操作规程 页码：1/2标 题： 验证指南分析方法编 号：SOP-003 部 门：质量保证部 版 本：起 草： 审 核： 执行日期：1 目的确认所用分析方法的有效性2 范围所有用于与产品和验证有关的分析方法均应验证3 职责R&D：确定分析方法的验证条件、标准、限度及检验方法，起草分析方法验证的验证方案，指导验证。质量控制室：负责执行验证，检验仪器运行和保养，同时培训、考核人员，起草相关规程。装备部：负责检验仪器的安装调试和校正管理。生产技术管理部：负责检验仪器的维修保养。质量保证部：负责验证结果评价和验证有关文件的归档管理。4 定义无5 安全注意事项无6 规程6.1 验证程序分析方法的验证
2、内容程序 内容建立验证方案1、确定标准及方法2、确定试验及检查范围3、确定步骤4、方案审批分析仪器的确认1、安装：确认安装、检查、文件检查及保存2、仪器校正3、适用性预试验4、再确认：制订再确认的周期5、制订使用、清洁、保养规程，建立记录标准操作规程 页码：2/2标 题： 验证指南分析方法编 号：SOP-003 部 门：质量保证部 版 本：起 草： 审 核： 执行日期：适用性试验1、准确度试验：回收率测定2、精密度试验：重现性，相对标准差常规1.0， HPLC 应2.0 3、专属性4、检测限5、定量限6、线性7、范围8、耐用性验证报告 评价及批准，归档检验规程 起草、审批后建立附： 中国药典检验项目及验证内容杂质测定 项目内容鉴别 定量 限度含量测定及溶出量测定准确度 精密度 重复性 中间精密度 专属性 检测限 定量限 线性 范围 耐用性 已有重现性验证，不需验证中间精密度。 如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充。 视具体情况予以验证。6.2 再验证下列情况，一般需要进行再验证：检验仪器发生改变时需要进行验证；定期再验证定期再验证可采用回顾性验证的方式实现。
