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SOP-004验证指南-清洁验证.doc

上传人:tkhy51908 文档编号:6836086 上传时间:2019-04-23 格式:DOC 页数:2 大小:33.50KB
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1、 标准操作规程 页码:1/2标 题: 验证指南清洁验证编 号:SOP-004 部 门:质量保证部 版 本:起 草: 审 核: 执行日期:1 目的清洁验证是指对设备或工具清洁工艺有效性的验证,其目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。2 范围包括所用能够直接接触到产品、或接触产品的介质的设备以及部件的清洁。新产品、新工艺、新设备在投入使用前清洁验证必须合格。3 职责R&D:负责提供可选择的清洁剂种类及清洁后残留物(活性成分、有机溶剂、微生物、清洁剂、缓冲剂、润滑剂和设备磨损等)的检测方法和残留限度。生产车间:负责制定清洁 SOP,执行清洁操作以及对操作人员的培训和考

2、核。质量保证部:负责制定取样方法和执行取样,并对清洁验证的结果进行评价。质量控制室:负责对 R&D 提供的检测方法进行分析方法的验证并制定检验规程,按照检验规程对样品进行检验和结果评价。4 定义无5 安全注意事项无6 规程6.1 验证前的准备取样回收率试验及清洁剂的选择,要求取样回收率大于 80%,取样回收率RSD20% 。清洁剂的选择要考虑到是否对设备产生污染,最好的清洁剂是水、乙醇、异丙醇。建立清洁验证的分析方法,并对分析方法进行验证。6.2 验证方案内容验证方案内容包括:清洁方法,用于清洁的设备,清洁过程、次数,采用清洁剂的种类、浓度、用量,清洗顺序和时间,取样方法,取样部位图示,残留物

3、测定的方法和限度,确定已清洁设备的存放条件和存放时限等,设备清洁后可存放的最长时间和存放条件应要求写在设备清洁程序中。验证时考虑的最差情况为设备最难清洗的部位、最难清洗的产品以及主药的生物活性等。6.3 可接受标准:清洗检查的取样方法及标准取样方法 标 准目检法 无可见的残留物或残留气体棉签擦拭法取样化学残留1010 -6;或任何产品受到前一品种带来的污染最低日剂量的 11000;微生物计数50CFU棉签标准操作规程 页码:2/2标 题: 验证指南清洁验证编 号:SOP-004 部 门:质量保证部 版 本:起 草: 审 核: 执行日期:最终冲洗液取样化学残留1010 -6;或任何产品受到前一品种带来的污染最低日剂量的 11000;微生物计数25CFUml6.4 验证报告验证方案;验证过程中检验记录;结果分析、评价、结论和验证保证期;验证结论审核批准。6.5 再验证当产品、工艺、设备、清洁剂、清洁方法等均未改变时不必再验证;当以上条件任何一个发生改变时均需按照前验证的方式重新验证。

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