1、GMP 制药洁净室单向流保护罩发布日期：2013-02-28 单向气流在产品与无菌区内的设备和人员产生的微粒和微生物污染之间起到屏障的作用，单向流系统在其工作区域内必须均匀送风，风速为 0.36-0.54m/s，设计的目标速度可为 0.45m/s，允许偏差范围20，在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。单向气流常用于无菌生产区的高风险区，以建立 A 级区的生产环境。单向流装置的几种基本形式（示例）单向流装置的设置应符合下列要求： 单向流罩应能覆盖暴露于有 A 级区域环境要求的无菌药品、包装容器及传送设施等全部区域。 当采用单向流罩拼装或 FFU 拼装的组合方式，用单元风机作全循环运行
2、时 A 级区内将会引起空气在不断循环过程中的热量积聚，会造成 A 级区内的过热现象，这种情况在装置面积较大时尤为明显，所以应当采取减少 A 级区与周围环境（背景区）的温差，使单向流罩下 A 级区的温度不大于周围环境温度 2，并不应高于+24；如超过时，就需要在单向流装置或循环风系统中引入净化空调系统送风或增设干冷盘管等措施。为了维持 A、B 级区良好的气流形态，建议单向流装置采用侧墙下部的低位回风方式，单向流装置可采用短风管与设在墙下部的回风口相连接。 对于非无菌药品生产的支持区域 （如洗衣房内无菌工作服的整衣台等较小面积局部单向流装置）可以不受下部回风的限制。当采用 FFU 拼装组合成较大面
3、积单向流区域时，应考虑 FFU 机组的噪声问题。 当生产区内 A 级区面积较大时，宜将净化空调系统及 A 级区单向流装置空调循环系统分设为二个系统。因为 A 级区由于其换气次数比其它区高得多，造成较小的送/回风温差，分设二个系统有利于系统管理和节能。 单向流装置内的气流应保持一致， 确保涡流最小化， 环境气流不能沿单向流屏障吸入 A 级区内， 所以应在单向流装置的外缘设置透明围帘， 高度宜低于工作面， 根据有关试验结果，围帘离地不宜大于 0.5 m。 单向流装置的设置应便于安装、维修及更换空气过滤器。 ISPE HVAC 指南中还建议： 如果组件或工艺设备没有受到单向流的保护，则未端 HEPA 过滤器的位置应设在暴露产品的正上方。 不过，对于上述做法，应通过充分的验证，以证明其 A 级区的环境条件仍是可靠的。 单向流罩风速测量位置应在过滤器正面下方 0.3 m 位置处。但是，如果远离过滤器正面下方，由于湍流的存在以及阻碍气流物体的影响，测量值可能会变小，甚至接近零。
