1、第三节 病历对照试验的设计与评价,病例对照研究(Case-control study),是一种观察性研究方法，属于三级设计方案，是一种回顾性对照的调查研究方法，又称回顾性研究。该研究通过调查、收集过去的暴露资料，通过病例与对照的对比讨论某暴露因素与疾病之间是否可能存在因果关系,病例对照研究,该方法与队列研究相比，所需样本量少，省钱、省时、省力、出结果快。 用来探讨疾病危险因素、评价药物或其他治疗方法的临床疗效等。,定 义,以现在确诊的患某特定疾病的病人为研究对象，以未患有该病但具有可比性的个体作为对照，调查他们对某种可能危险因素的暴露情况，以研究该疾病与某因素的关系。,特 点,研究是在疾病发生
2、后进行的。研究对象是按照是否患有所研究的疾病分组。 属于观察性研究方法，客观收集资料，不给于干预措施。,“由果推因”的研究方法，在研究疾病与暴露因素的先后关系时，是先有结果，再推断可能与疾病有关的原因。 该研究只能调查因素在两组中的暴露水平，而不能证实暴露因素与疾病的因果关系。,病例对照研究模式,暴露频率 差异比较,病例组,对照组,非暴露,暴露,暴露,非暴露,分 类,按研究形式分类： 成组研究（非配比研究） 配比研究,成组病例对照研究,病例与对照不匹配，在病例和对照人群中，分别抽取一定数量的研究对象，一般对照数量等于或多于病例数量，此外没有 任何限制和规定。 适用于广泛收集危险因素。,配比病例
3、对照研究,病例与对照匹配，对照组在某些因素或特征上与病例组保持一致，目的是排除匹配因素的干扰。 群体匹配（匹配因素在两组中所占比例一致） 个体匹配（配对，配比）,病例对照研究设计,提出假设 研究对象的选择 样本含量的确定（公式） 暴露因素的确定及收集 统计分析,评 价,优点 缺点 适用条件 注意事项,优 点,适用于罕见疾病的研究，因为所需样本量小。 研究时间短，省人力、物力，易实施，容易得出结果。 医德问题少，对患者无危害。,缺 点,不适用于人群中暴露比例低的因素 存在偏倚较大（回忆） 论证因果关系的能力没有队列研究强,适用条件,用于调查疾病的可疑危险因素 用于药物有害作用的研究 用于探讨疾病
4、预后的因素,注意事项,1.病例的选择 2.对照的选择 3.配比因素 4.样本量估计 5.调查表的制定,实 例,老年患者院内获得性肺炎危险因素的病例对照研究,目 的,采用多因素分析方法确定老年患者院内获得性肺炎的危险因素，并根据危险度排序，为制定相应的预防措施提供参考。,方 法,采用病例对照研究设计，收集1-6月某院发生NP的100例患者治疗，并从病房中未发生NP的同期患者中任意选择100例作为对照。所收集数据包括。统计进行多元回归分析。,结 果,以下5种因素与老年患者NP的发生密切相关：误吸、合并3种以上基础疾病、使用多种抗生素、吸烟、住院时间,结 论,误吸、合并3种以上基础疾病、使用多种抗生
5、素、吸烟以及住院时间与老年患者发生NP密切相关。严格控制医源性因素和缩短住院时间是预防老年患者院内感染发生的关键。,评 论,本研究为探讨疾病危险因素的、病例数与对照数相等的成组病例对照研究，有以下优点： 有严格的纳入、排除标准 有明确的诊断标准及明确定义指标 资料提取全面详细 考虑到混杂因素的影响,横断面研究的设计与评价,横断面研究(cross-sectional study),在特定的时间内或某个时间点，在特定的人群中，调查人群疾病、或健康状况信息，研究疾病与相关因素之间的关系的一种观察性研究。由于是在一定时间内进行调查，故称为横断面研究。,横断面研究(cross-sectional stu
6、dy),因收集当时的流行病学信息，又称为现况调查。 由于同时获得患病和有关因素的信息，故不能进行因果联系的分析。,分 类,普 查：在特定时间内对特定范围内的全部人群进行调查或者检查。 抽样调查：若横断面调查的目的是为了查明患病情况或当前某病的流行程度，可不必调查人群中所有人，而抽出一部分人调查。,普 查,census,优 点,发现人群中全部病例，得到及时治疗 设计和实施比较简单，可同时调查数种疾病 能了解该地区某病全貌，不需推论 普查的过程也是普及医学知识的过程,缺 点,不适用于患病率低和检查方法复杂的疾病调查 普查数量大，时间短，易漏诊、误诊 工作量大，难以细致调查 耗费大量人力、物力、时间
7、,适用条件,早期发现疾病并及时治疗（乳腺癌普查） 了解疾病的病情及分布 建立某些指标的标准值 了解人群健康水平,注意事项,调查的时限、对象、疾病 普查应具有灵敏度高、特异性强、易于在现场实施的检验和检查方法 要有足够的人力、物力、财力,抽样调查,Sampling survey,简单随机抽样(Simple random sampling) 分层抽样(Stratified sampling) 整群抽样(Cluster sampling) 系统抽样(systematic sampling) 多阶段抽样(multistage sampling),优 点,节约费用 时效性强 可以承担普查无法胜任的任务
8、有助于提高调查数据的质量,缺 点,设计、分析及资料分析较普查复杂 从总体中抽样，存在抽样误差,适用条件,若不是为了早期发现、早期治疗疾病，若要揭示疾病的分布规律，采用抽样调查。 抽样调查可以作为普查的补充。 抽样调查可以对普查资料进行评估和修正。 抽样调查可以做深层次的法分析 抽样调查提前获得整体目标量的估计,注意事项,为取得由代表性的人群，必须采用随机抽样的方法，使目标人群中的每一个人有同等机会和概率被选入作样本。 要有足够的样本含量，按照计算样本大小所规定的条件确定能够保证调查研究精确度的最小样本含量。,设 计,明确调查目的和类型 确定调查对象，估算样本量 确定调查方式 设计调查表和操作手册,确定监测指标和方法 培训调查员 物资经费准备 质量控制,实 例,糖尿病患者心理健康状况调查,目 的,了解糖尿病患者心理健康状况，为制定相应的治疗护理措施提供依据。,方 法,采用症状自评量表进行问卷调查，评定了一周以来258名糖尿病患者和258名非糖尿病患者的心理问题。,结 果,观察组与对照组之间比较，总症状因子分、躯体化因子分、忧郁因子分、恐惧因子分、人关系因子分、焦虑因子分和偏执因子分两组有差异。,结 论,糖尿病患者存在较严重的心理问题，加强有针对性的治疗和护理是十分必要的。,评 论,有明确的诊断标准，使病例组可靠 两组均衡性检验，具有可比性 交待了调查方式 进行了质量控制,
