1、ISO15189 质量管理体系管理程序修 订 页序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期1234567891011121314151617181920ISO15189 质量管理体系管理程序1 概述本科按照 ISO15189： 2003医学实验室- 质量和能力的专用要求标准要求，结合本科人力资源和工作范围，建立、实施与保持适用于本科的质量管理体系、确保本科全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文件，以保证本科的检验工作符合规定要求。2 职责3.1主任负责质量管理体系的策划，批准质量管理体系文件，发布质量方针和目标。3.2 质量负责人负责组织建立、实施和保持质量管理体系，促
2、进质量管理体系的持续改进。3.3质控组在质量负责人领导下，确保质量管理体系的正常运行。3.4综合管理组负责质量管理体系文件的控制。3 要求3.1 质量管理体系的建立a. 由主任主持建立质量管理体系，根据本科检验工作范围、性质及发展方向，制定本科的质量方针和质量目标。b. 质量负责人按照 ISO15189：2003医学实验室 -质量和能力的专用要求和本科的质量方针，组织有关部门和人员建立文件化的质量管理体系。3.2 质量管理体系要素本科确定以下影响实验室质量的要素：a. 管理要求 组织和管理 质量管理体系 文件控制 合同的评审 委托实验室的检验 外部服务和供给 咨询服务 投诉的处理 不符合项的识
3、别和控制 纠正措施 预防措施 持续改进 质量和技术记录 内部审核 管理评审 b. 技术要求 人员 设施和环境条件 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告3.3 质量管理体系文件的结构本质量管理体系文件分为四个层次，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等文件，见上图。质量手册：是阐述本科质量方针、目标，描述质量管理体系并实施质量管理，促进质量改进的文件，同时是向客户及监督机构展示本科质量管理体系并向他们提供质量保证的纲领性文件。 程序文件：根据本科实际情况，为满足质量方针、目标而编制的一套与ISO15189：2003医学实验室- 质量和能力的专用要求 的要
4、求相一致的程序文件，是质量手册的支持性文件，是对质量管理、质量活动进行控制的依据。质量管理体系程序文件目录见附件 5。第三层次文件：是本科为保证质量活动有效实施，建立和保持的一系列管理性文件和技术性文件，这些文件是质量手册和程序文件有效实施的支持性文件，是用来指导某一项工作具体如何开展的文件。第四层次文件：记录，用于质量管理体系运行信息传递及其运行情况的证实。3.4 质量管理体系的运行a. 本科质量负责人负责组织全体人员理解、熟知并执行质量管理体系文第一层次文件第二层次文件第三层次文件第四层次文件质 量 手 册程序文件作业指导书记录件；b. 本科设置质量负责人、技术负责人；设置质量管理岗位和关
5、键技术岗位；并规定其职责，以确保本科实验室质量管理体系的有效运行。c. 本科为确保质量管理体系的有效运行和不断改进、完善，主要采取以下措施：结合实际，按要求制定和实施本科检验质量活动的目标、程序和有关细则；设立监督机制，由质量监督员依照监督管理程序对各项检验活动进行监督，使检验活动各个环节的质量都得到有效地控制和保证；配置相应的设备与设施，并保持良好的检验环境；配备足够和能够胜任检验技术的岗位工作人员，并适时进行培训；提供现行有效文件；对质量/技术活动的结果进行记录并保存；建立实验室的改进机制，有效地利用内部审核、管理评审、预防和纠正措施等质量管理体系持续改进的机会，并积极组织或参加实验室比对
6、测试活动。4 实验室设备管理：见 ：5.3 实验室设备5 支持性文件5.1 监督管理程序 5.2 质量管理体系职责分配表5.3质量管理体系运行示意图6 记录表格无附件 1 质量管理体系图设施和环境检验设备试剂外部服务和供应人员管理 分包管理 抱 怨检验环境、标准物质、档案等存放地水、电、温度、湿度条件检验环境、标准物质、档案等存放地水、电、温度、湿度条件监控，并进行记录满足条件进行检验或使用，并进行设施和环境的维护不满足条件停止检验或使用完善环境条件检测过程和质量控制监督按检验标准要求选择设备试剂 新购置的检验设备、试剂及标准物质进行验收需新购置的编制采购计划并选定外部服务和供应质量验收合格材
7、料及标准物质交付使用，检验设备进行计量检定计量检定合格的设备进行标识交付使用并按期校验计量检定不合格的设备停止使用进行退赔或维修质量验收不合格的材料及标准物质进行退赔或销毁按检验领域和范围对所需的外部服务和供应方进行调研对所需的外部服务的供应方的质量保证能力进行考查考查合格的外部服务和供应方登记并建立质量档案和名录为待选外部服务和供应方进行人员配备，岗位人员任命并满足资历条件要求对新进人员及技术岗位人员进行培训、考核和继续教育考核合格人员获取资格证书建立人员技术业绩档案并进行业绩考核考核不合格人员离岗或不能独立上岗工作，并继续参加培训、考核上岗工作选择合格分包检测单位，并征得委托方同意对分包检
8、测单位的检测和质量保证能力进行调查满 足 要 求 签定 分 包 检 测 合同保存对分包检测单位质量保证能力调查的记录并建档收集来自客户的抱怨信息反馈到质量负责人责 任 部 门 实施 对 抱 怨 所涉 及 到 问 题的 处 理客户的抱怨涉及的问题严重时，质量负责人要亲自组织处理针对客户的抱怨涉及的严重问题制定纠正措施，防止抱怨再次发生进行内部质量管理体系审核 利用内部质量校核和实验室间比对进行验证利 用 检验过 程 对其 质 量 实 施 监 督检 查提出纠正措施防止问题再次发生并对可能造成的影响进行整改每 12 个 月 进行 一 次 质 量 管理 体 系 管 理 评审修改质量管理体系文件完善质量
9、管理体系接受客户的监测委托、样品登记并标识根据客户的检验委托进行资源配置按检验内容要求准备设备和试剂按检验标准或检测细则进行检测数据处理和校核检验记录报告资料归档不符合工作的识别和纠正 预防措施附件 2： 程序文件目录序号 程序文件名称 文件编号1 保护机密信息程序 DXC-1-012 确保公正性程序 DXC-1-023 监督管理程序 DXC-1-034 文件控制程序 DXC-1-045 合同评审程序 DXC-1-056 新检验项目管理程序 DXC-1-067 委托实验管理程序 DXC-1-078 仪器设备采购控制程序 DXC-1-089 检验试剂耗材控制程序 DXC-1-0910 医疗咨询服
10、务管理程序 DXC-1-1011 投诉处理程序 DXC-1-1112 不符合检验工作控制程序 DXC-1-1213 纠正措施控制程序 DXC-1-1314 预防措施与改进控制程序 DXC-1-1415 记录管理程序 DXC-1-1516 内审管理程序 DXC-1-1617 管理评审程序 DXC-1-1718 检验工作管理程序 DXC-1-1819 人员培训及考核管理程序 DXC-1-1920 设施和环境管理程序 DXC-1-2021 仪器设备管理程序 DXC-1-2122 标准物质管理程序 DXC-1-2223 量值溯源管理程序 DXC-1-2324 检验方法确认程序 DXC-1-2425 数
11、据控制程序 DXC-1-2526 允许偏离控制程序 DXC-1-2627 检验程序的质量保证程序 DXC-1-2728 测量不确定度评定程序 DXC-1-2829 样品管理程序 DXC-1-2930 检验报告管理程序 DXC-1-30附件 3： 质量管理体系职责分配表部门及关键岗位质量要素 科主任质量负责人技术负责人 质控组 综合室各专业组 设备科4.1 组织和管理 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供给 4.7 咨询服务 4.8 投诉的处理 4.9 不符合项的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序质量的保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告
