1、解放军总医院第一附属医院题 目：苯酚滴耳液配制工艺规程编 号：STP-GY-018 版 本 号：01 页 次：1/8颁发部门：质量管理机构 生效日期：2015/5/1 分发部门：生产部门制 定 人：李翔 审 核 人：马建丽 批 准 人：张恩君制定日期：2015/4/1 审核日期：2015/4/20 批准日期：2015/4/30苯酚滴耳液配制工艺规程1 目的制订苯酚滴耳液配制工艺规程，以规范相应的配制操作。2 范围适用于制剂室苯酚滴耳液配制操作。3 职责生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。4 产品概述4.1 名称苯酚滴耳液4.2 剂型滴耳剂。4.3 规格8ml160mg
2、。4.4 配制批量2000ml。4.5 作用与用途有消炎、止痛作用。用于中耳炎及外耳道炎。4.6 用法与用量滴耳，一次 23 滴，一日 34 次。4.7 批准文号总制字（2011）B02002。4.8 贮藏避光，密闭保存。4.9 有效期6 个月。解放军总医院第一附属医院题 目：苯酚滴耳液配制工艺规程编 号：STP-GY-018 版 本 号：01 页 次：2/85 处方5.1 处方依据中国医院制剂规范西药制剂第二版。5.2 配制处方苯酚 20g甘油 适量全量 1000ml5.3 制法取苯酚加入适量甘油中，搅拌至溶，再加甘油使成 1000ml，混匀，即得。解放军总医院第一附属医院题 目：苯酚滴耳液
3、配制工艺规程编 号：STP-GY-018 版 本 号：01 页 次：3/85.4 配制工艺流程图苯酚滴耳液的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在 6 小时内。解放军总医院第一附属医院题 目：苯酚滴耳液配制工艺规程编 号：STP-GY-018 版 本 号：01 页 次：4/85.5 物料平衡、产率的计算5.5.1 配制操作物料平衡计算物料平衡=（至分装量 +取样量 +损耗量）/总投料量100%物料平衡限度范围：95%105%5.5.2 分装操作物料平衡计算物料平衡=（至贴签量 平均装量+ 损耗量）/至分装量100%物料平衡限度范围：95%105%5.5.3 贴签操作物料平衡计
4、算实际产量=入库量 +取样量物料平衡=（实际产量 +损耗量） /至贴签量100%物料平衡限度范围：95%105%5.5.4 包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量 +退库量 +报废量）/请领量100%物料平衡限度范围：100%5.5.5 标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量 +退库量 +报废量）/请领量100%物料平衡限度范围：100%5.5.6 产率的计算产率 =实际产量理论产量 100%产率限度范围：95%105%6 配制操作及要求6.1 配制用物料清单（2000ml）名称 理论用量 类型苯酚 40g 原料药甘油 2000ml 辅料6.2 操作过程及工艺条件6.2.1 准备确认配制环境清洁，
5、按生产过程管理规程核对原辅料的名称、批号、数量和标识。6.2.2 称量根据配制规程，按配制用理论用量准确称量苯酚 40g，并经复核人复核。解放军总医院第一附属医院题 目：苯酚滴耳液配制工艺规程编 号：STP-GY-018 版 本 号：01 页 次：5/86.2.3 溶解将苯酚加入适量甘油中搅拌至溶液呈澄清状态，无肉眼可见的固体颗粒，再继续搅拌 35 分钟，整个过程应控制在 1520 分钟。6.2.4 定容加甘油至 2000ml，定容时视线需与刻度线保持一致。6.2.5 搅拌使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌 510 分钟，直至混合均匀。6.2.6 转移将配制好的苯酚滴耳液转移至中间品存放间放
6、置，密闭保存。6.2.7 中间品检测由取样人员按照制剂中间品取样标准操作规程 ，进行取样，检测。6.2.8 清场根据清场管理规程 ，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。7 分装操作及要求7.1 包装材料、标签说明书清单名称 规格 理论用量低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 8ml 250 个标签说明书 7.02.0cm 250 张标签说明书样张：7.2 操作过程及工艺条件7.2.1 准备确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按生产过程管理规程核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。7.2.2 分
7、装取出低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶，按照药瓶装量体积进行手工分装，要求解放军总医院第一附属医院题 目：苯酚滴耳液配制工艺规程编 号：STP-GY-018 版 本 号：01 页 次：6/8药液面不低于 8ml 装量。分装过程中至少检测 5 次装量并记录，控制装量差异。7.2.3 封口将分装完的滴眼剂瓶摆放于药品盒中，用电熨斗高温下进行封口，时间控制在 35 秒，注意检查封口效果，以防漏封。7.2.4 拧盖将灯检后的待包装品进行拧盖，拧盖时动作要轻，避免损坏瓶口，造成液体流出。7.2.5 贴签贴签时标签贴在瓶体中间部位并贴整齐，方便患者使用。7.2.6 清场清除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。7.2
8、.7 入库将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。解放军总医院第一附属医院题 目：苯酚滴耳液配制工艺规程编 号：STP-GY-018 版 本 号：01 页 次：7/88 质量标准及质量控制8.1 物料质量标准名称 质量标准 贮存条件苯酚 中华人民共和国药典 2010 年版二部 遮光，密封保存甘油 中华人民共和国药典 2010 年版二部 密封、在干燥处保存低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶国家药品包装容器（材料）标准 YBB00062002内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处8.2 中间品控制检验项目 检验方法 质量标准【性状】
9、 目视、鼻闻 应为无色或微黄色的黏稠液体，有特臭【鉴别】苯酚 理化 应呈正反应【含量】苯酚 滴定法 含苯酚（C 6H6O）应为1.8% 2.2%（ g/ml）取样时间 转移入中间品存放间之后取样操作 制剂中间品取样标准操作规程检验操作 苯酚滴耳液中间品检验标准操作规程质量标准 苯酚滴耳液中间品质量标准解放军总医院第一附属医院题 目：苯酚滴耳液配制工艺规程编 号：STP-GY-018 版 本 号：01 页 次：8/88.3 成品检验检验项目 检验方法 质量标准【性状】 目视、鼻闻 应为无色或微黄色的黏稠液体，有特臭【鉴别】苯酚 理化 应呈正反应【外观检查】 目视 应无异物、酸败、异臭或霉变现象【
10、装量】 最低装量检查标准操作规程 5 支样品的平均装量不小于标示装量，每支装量不小于标示装量的 93%【微生物限度】 微生物限度检查标准操作规程每 1ml 样品中细菌数不得超过100cfu，霉菌和酵母菌数不得超过10cfu；并不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌【含量】苯酚 滴定法 含苯酚（C 6H6O）应为1.8% 2.2%（ g/ml）取样时间 入成品库待检区之后取样操作 制剂成品取样标准操作规程检验操作 硼酸滴耳液成品检验标准操作规程质量标准 硼酸滴耳液成品质量标准9 参考文件苯酚滴耳液中间品质量标准苯酚滴耳液成品质量标准10 变更历史版本号 01：新建文件，2015 年 5 月 1 日
11、起开始执行。11 附录附录 1 苯酚滴耳液制剂批记录解放军总医院第一附属医院附录 1题 目：苯酚滴耳液制剂批记录编 号：R-BPR-018 版 本 号：01 页 次：1/1解放军总医院第一附属医院制剂批记录编号 ：名称 ： 苯酚滴耳液规格 ： 8ml160mg批号 ：配制批量 ： 2000ml配制日期 ： 年 月 日质量受权人 ：签发日期 ： 年 月 日解放军总医院第一附属医院题 目：苯酚滴耳液制剂批配制记录编 号：R-BPR-018 版 本 号：01 页 次：1/7物料单名 称 苯酚滴耳液 规 格 8ml160mg批 号 配制批量 2000ml原料药和辅料名称 生产单位 检验书号 批号 处方
12、量 投料量苯酚 20g 40g甘油 至全量 至全量包装材料、标签和说明书名称 生产单位 检验书号 批号 理论用量 请领量聚乙烯药用滴眼剂瓶 250 支标签/说明书 250 个制法：取苯酚加入适量甘油中，搅拌至溶，再加甘油使成 1000ml，混匀，即得。检查人： 日期： 复核人： 日期：解放军总医院第一附属医院题 目：苯酚滴耳液制剂批配制记录编 号：R-BPR-018 版 本 号：01 页 次：2/7配制记录名 称 苯酚滴耳液 规 格 8ml160mg批 号 配制批量 2000ml配制日期 操作区域配制前检查检查人复核人检查项目 检查结果 检查人 复核人紫外消毒灯是否开启 30 分钟以上 是 否
13、是 否净化系统是否开启 30 分钟以上 是 否配制间是否有上次配制遗留物 是 否配制器具及设备是否在清洁有效期内 是 否衡器检定合格证是否在有效期内 是 否衡器是否处于水平并归零 是 否配制前准备检查人复核人检查项目 检查结果 检查人 复核人物料的名称、规格和批号是否正确 是 否配制容器及主要设备是否贴签标识 是 否待配制制剂的名称和批号是否标明 是 否配制操作开始时间 : 结束时间 :温 度 相对湿度 %工序 名称 理论投料量 实际投料量 操作人 复核人苯酚 20g 40g樟脑 至全量 至全量称量控制范围 工艺参数 操作人 复核人研磨 3545min负责人： 日期： 解放军总医院第一附属医院
14、题 目：苯酚滴耳液制剂批配制记录编 号：R-BPR-018 版 本 号：01 页 次：3/7配制记录名 称 苯酚滴耳液 规 格 8ml160mg批 号 配制批量 2000ml配制日期 操作区域中间品控制检查人复核人取样时间 : 取 样 量 20ml2 支报告时间 : 结果判定 合格 不合格中间品传递递交时间 : 至分装量 ml递交人： 接收人：配制操作的物料平衡总投料量 ml 至分装量 ml取 样 量 ml 损 耗 量 ml计算方法 物料平衡=（至分装量 +取样量 +损耗量）/总投料量100%计算结果 % 限 度 95%105%配制操作的物料平衡是否有偏差 是 否评 价配制操作中是否有潜在质量
15、风险 是 否检查人： 复核人：清场检查检查项目 检查结果 检查人 复核人操作间和设备上是否有遗留物 是 否是 否是 否水、电和空气净化系统是否关闭 是 否设备是否清洁并标识状态 是 否生产器具是否移至器具间 是 否是 否是 否配制产生的废弃物是否清理干净 是 否地面、操作台、地漏是否清洁、消毒 是 否清洁工具是否移至洁具间 是 否是 否是 否本批配制的资料是否整理并移走 是 否本批配制的记录是否填写完整并移走 是 否负责人： 日期： 解放军总医院第一附属医院题 目：苯酚滴耳液制剂批配制记录编 号：R-BPR-018 版 本 号：01 页 次：4/7分装记录名 称 苯酚滴耳液 规 格 8ml16
16、0mg批 号 配制批量 2000ml分装日期 操作区域分装前检查检查人复核人检查项目 检查结果 检查人 复核人紫外消毒灯是否开启 30 分钟以上 是 否是 否净化系统是否开启 30 分钟以上 是 否分装间是否有上次分装遗留物 是 否分装设备器具是否在清洁有效期内 是 否分装前准备检查人复核人检查项目 检查结果 检查人 复核人包材的名称和规格是否正确 是 否包材是否有破损、污染 是 否待分装制剂的名称和批号是否标明 是 否待分装制剂的中间品是否合格 是 否分装操作开始时间 : 结束时间 :温 度 相对湿度 %装量检查序 号 1 2 3 4 5时 间 : : : : :装 量 ml ml ml m
17、l ml平均装量 ml操作人： 复核人：中间品传递递交时间 : 至贴签量 支递交人： 接收人：负责人： 日期： 解放军总医院第一附属医院题 目：苯酚滴耳液制剂批配制记录编 号：R-BPR-018 版 本 号：01 页 次：5/7分装记录名 称 苯酚滴耳液 规 格 8ml160mg批 号 配制批量 2000ml分装日期 操作区域包材的物料平衡请 领 量 支 使 用 量 支退 库 量 支 报 废 量 支计算方法 物料平衡=（使用量 +退库量 +报废量）/请领量100%计算结果 % 限 度 100%包材的物料平衡是否有偏差 是 否评 价包材的使用是否有潜在质量风险 是 否分装操作的物料平衡至分装量
18、ml 至贴签量 支平均装量 ml 损 耗 量 ml计算方法 物料平衡=（至贴签量 平均装量+ 损耗量）/至分装量100%计算结果 % 限 度 95%105%分装操作的物料平衡是否有偏差 是 否评 价分装操作中是否有潜在质量风险 是 否检查人： 复核人：清场检查检查项目 检查结果 检查人 复核人分装间和设备上是否有遗留物 是 否是 否是 否水、电和空气净化系统是否关闭 是 否设备是否清洁并标识状态 是 否分装器具是否移至器具间 是 否是 否是 否分装产生的废弃物是否清理干净 是 否地面、操作台、地漏是否清洁、消毒 是 否清洁工具是否移至洁具间 是 否是 否是 否本批分装的资料是否整理并移走 是
19、否本批分装的记录是否填写完整并移走 是 否负责人： 日期： 解放军总医院第一附属医院题 目：苯酚滴耳液制剂批配制记录编 号：R-BPR-018 版 本 号：01 页 次：6/7贴签记录名 称 苯酚滴耳液 规 格 8ml160mg批 号 配制批量 2000ml贴签日期 操作区域贴签前检查检查人复核人检查项目 检查结果 检查人 复核人贴签间是否有上次贴签遗留物 是 否操作台上是否有与贴签无关的物品 是 否贴签前准备检查人复核人检查项目 检查结果 检查人 复核人待贴签制剂的名称和批号是否标明 是 否标签的制剂名称和规格是否正确 是 否标签的制剂批号和有效期是否正确 是 否贴签操作开始时间 : 结束时
20、间 :温 度 相对湿度 %成品传递递交时间 :入 库 量 支 取 样 量 支递交人： 接收人：清场检查检查项目 检查结果 检查人 复核人贴签间和操作台上是否有遗留物 是 否是 否是 否贴签产生的废弃物是否清理干净 是 否本批贴签的资料是否整理并移走 是 否本批贴签的记录是否填写完整并移走 是 否负责人： 日期： 解放军总医院第一附属医院题 目：苯酚滴耳液制剂批配制记录编 号：R-BPR-018 版 本 号：01 页 次：7/7贴签记录名 称 苯酚滴耳液 规 格 8ml160mg批 号 配制批量 2000ml贴签日期 操作区域标签的物料平衡请 领 量 个 使 用 量 个退 库 量 个 报 废 量
21、 个计算方法 物料平衡=（使用量 +退库量 +报废量）/请领量100%计算结果 % 限 度 100%标签的物料平衡是否有偏差 是 否评 价标签的使用是否有潜在质量风险 是 否检查人： 复核人：贴签操作的物料平衡实际产量 支 损 耗 量 支至贴签量 支计算方法 实际产量=入库量 +取样量物料平衡=（实际产量 +损耗量） /至贴签量100%计算结果 % 限 度 95%105%贴签操作的物料平衡是否有偏差 是 否评 价贴签操作中是否有潜在质量风险 是 否成品的产率实际产量 支 理论产量 支计算方法 产率=实际产量/理论产量 100%计算结果 % 限 度 95%105%成品的产率是否有偏差 是 否评 价成品的产率是否有潜在质量风险 是 否检查人： 复核人：负责人： 日期：
