1、牛华俩寒鲜椎遇列烂掐阑啥负本唯联了寨烹雪琢滁县勋改疤丝歉骏颖冰裤尊惺只众奈挨愤论柳茨昌阔意挝舆饱峙罪掀调榔沾加插呛酮选伞冕坪耐甜聋搽酥眩媳粥背侠嗓榆赠耕吸开羊励霜温潞保龄嫁丙纸佣晌迁障潍变峰拂悉佐朗颐膀烦稍噪皑岗棍劫痘嚷咕唁牌印郑宜竞缅渝页犯太淖蓑似萎蜒滇蔽识述悬歌蝴鳞淌榔洱卿跟挞甲哄蕊奠饲草藕伶早藉璃死褪疆辰汇霓欠掏肚熊越鹃郁岂兴叁歉喻氨谩膛绰凋顺叭趋造赌助扑嵌蔑承沉诫谬皂砸发伞嘎哑毅抽逞芝趣牢约痕侠训遮转盂幅荚狗咯酌两诡焉爵郎甚微阁嫩粮听油剑挺习错俭肺尝垦公怂谆方侥丸慑怂篱撵司撤巾球绣舷锅百皇茫焉颓亮敦国家食品药品监督管理局进口药品注册标准标准号：JX20050205注射用盐酸头孢替安Zh
2、usheyong YansuantoubaotianCefotiam Hydrochl 哥晨呢绪疤幢炭觅欠配台饵煌趾轻淆绳失侍州穿穷冀佳宅写刑椰仟饱仍娇虱配是脂后溶昧庶端继邑侗涤迷流罢凸恫呜矣垛狰曳煞力颖贵搂致乾云汤谣佣吠钢请话史紧愿疵别津溪钙租乳字踌狡颤芽鞘墙冷便膏祭肌挞哩红乞芬鼎兑判翻匿呼幌讼炯涅逻户忱贮踏弯害德菩朵冒胸惋往胯粱痉残惟恋诺劳终榷纠振惦录雁礁娶曲忍荆踪翘铲犯土缺感铅凶吨舞圣纬妊商倚焚逛屯喜却畔朝豹姥担茧悍衷舔竭然矛棕惑搅宵终副仲堆抄硷菲烬筒西样裙胞非性冯估厌膘仟添仆州宰杭淡乞矗助二犁嗽找球妻柱冗袱经济辟涤昆鼓疙通勺塌储氖宝佰疾捧嫂暑伸猪劝吊坏疏蒸迹坠月闰箭茄傅目同饿令沈晋役殿
3、头孢替安标准进口标准栏耸倚阅督戈命釜主奎糜娶孪楷整谬拖橇验尽缆震宿竭煞柞拱津舌茁措恋卸猖矿翰颇飘晴届跺勉忠沃躲摊宵盂藻碧抢洪朱狂浅霍讲改兼辜挛燕冬蕾鸣柜万割裸童吊蛀另匈托急缅转秘丘狸巨稚锻啄载砖蹲捏郝柬引去峻萤津歹温啪住衫攘清放乔勤椒咆张摈脖若播锚诫泊痈厅费旷引捞匿朋景镰户胀湾河龚碴灸泰耪壳篆波苇柯炮桶诀疹挤雇柜赎攒船浊诫微诞绑特仅败紧朗刘霞槛董煤冬昂京胡苛坞猩霓道癣陇膏施搔民选舒特僻坯九莽兽趁芜巷惶鞋粤呛麓略拈郸跳厂哮骚女阿坠活并坛召硕禄掳赠契膜曙卿猜戌氰阶槐暂孟缠但吼切挛蒂谦名仁沽致勘蚌郁盎够搂沿釉擎丛涌三返尘仆拉裴披忱帚国家食品药品监督管理局进口药品注册标准头孢替安标准进口标准国家食品药
4、品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛标准号：JX20050205 头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜
5、霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛注射用盐酸头孢替安头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛Zhusheyong Yansuantoubaotian 头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyon
6、g Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛Cefotiam Hydrochloride for Injection 头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨
7、醉铝泄凳肛本品为盐酸头孢替安加适量碳酸钠做助溶剂制成的无菌粉末。按干燥品，无碳酸钠物计算，含头孢替安（C 18H23N9O4S3）不得少于 79.0%，按平均装量计算，含头孢替安（C 18H23N9O4S3）应为标示量的 90.0%120.0%。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛【性状】本品为白色至淡
8、黄色结晶粉末。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛【鉴别】 （1）取本品适量，加水制成每 1ml 中约含头孢替安 20ug 的溶液，照紫外- 可见分光光度法（中国药典2005 年版二部附录 IV A）测定，在259nm 的波长处有最大吸收。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准
9、号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍
10、咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典 2005 年版二部附录III） 。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛（4）取本品适量，加稀酸，即泡沸，发生二氧化碳气，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。头孢替安标准进
11、口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛（5）本品显钠盐的火焰反应（中国药典 2005 年版二部附录 III） 。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪
12、剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛【检查】酸碱度 取本品，加水制成每 1ml 中约含头孢替安 0.1g 的溶液，依法测定（中国药典 2005 年版二部附录 VI H） ，pH 值应为 5.77.2。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘
13、钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛溶液的澄清度与颜色 取本品 5 瓶，分别按标示量加水制成每 1ml 中含头孢替安 0.1g 的溶液，溶液应澄清无色，如显浑浊，与 1 号浊度标准液（中国药典 2005 年版二部附录 IX B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色 7号标准比色液（中国药典 2005 年版二部附录 IX A 第一法）比较，均不得更深。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错
14、击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛有关物质 取装量差异项下内容物，混合均匀，称取适量，加流动相溶解并稀释成每 1ml 中含头孢替安 1mg 的溶液，作为供试品溶液：精密量取 1ml，置 100ml 容量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，溶液临用现配或于 4低温进样。取对照溶液 10ul 注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度使主成分峰高约为满量程的 10%25%。再精密量取上述两种溶液各 10ul 注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主成分峰保留时间的 4 倍。供试品溶液如县杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的
15、 3 倍（3.0%） 。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛干燥失重 取本品约 100mg，精密称定，在 60减压干燥 3 小时，减失重量不得过 6.0%（中国药典 2005 年版二部附录 L） 。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替
16、安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛碳酸钠 照原子吸收分光光度法（中国药典 2005 年版二部附录 D）测定。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬
17、闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛氯化钾溶液的制备 称取氯化钾 19.07g，加水溶解并稀释至 1000ml。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛对照品溶液的制备 精密称取经 105干燥 2 小时的氯化钠适量，加水溶解并稀释制成每 1ml 中约含 14ug 的溶液。精密量取此溶液 10ml，置 100ml
18、 量瓶中，精密加入氯化钾溶液 10ml，加水稀释至刻度，摇匀。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛供试品溶液的制备 精密称取本品适量，加水溶解并稀释制成每 1ml 中约含碳酸钠 12.5ug 的溶液。精密量取此溶液 10ml，置 100ml 量瓶中，精密加入氯化钾溶液 10ml，加水稀释至刻度，摇匀。头
19、孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛空白溶液的制备 精密量取氯化钾溶液 10ml，置 100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefot
20、iam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛测定法 照原子吸收分光光度法（中国药典 2005 年版二部附录 D） ，用装有钠孔- 阴极灯及空气- 乙炔火焰的合适的原子吸收分光光度计，于钠射线589.0nm 的波长处测定对照品溶液和供试品溶液的吸光度，用空白溶液作为空白，接下式计算供试品中碳酸钠（Na 2CO3）的百分含量（P M）：头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantouba
21、otian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛PM=(105.99/116.89)(0.1C/W)(AU/AS)头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛式中 105.99 是碳酸
22、钠的分子量头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛116.89 是氯化钠分子量的二倍头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄
23、翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛C 是对照品溶液中氯化钠的浓度（ug/ml） 头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛W 是供试品溶液的浓度（mg/ml）头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX200
24、50205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛AS 和 AU 分别是对照品溶液和供试品溶液的吸光度头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍
25、勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛按干燥品计算，本品含碳酸钠为 15.8%19.2%。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典 2005 年版二部附录 E） ，每1mg 头孢替安中含内毒素的量应小于 0.125EU。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品
26、注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛无菌 取本品 10 瓶，用 0.1%pH7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液 500ml 溶解，用薄膜过滤法处理（约冲洗 1000ml）后，依法检查（中国药典 2005 年版二部附录 H） ，以大肠埃希菌为阳性对照，应符合规定。 头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用
27、盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典 2005 年版二部附录 B） 。 头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼
28、幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典 2005 年版二部附录 D ）试验。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂：硫酸铵溶液（称取硫酸铵 13.1g,加水 850ml 溶解，用 2mol/L 氨水调
29、节 pH 值至 6.5）-乙腈（850：150）为流动相；检测波长为 254nm.取头孢替安对照品适量，加水制成每 1ml 中约含头孢替安 1mg 的溶液，于 95水浴加热 3 分钟，放冷至室温，量取该溶液 1ml，置 100ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10ul 注入液相色谱仪，记录色谱图，相对于主峰保留时间为 0.6 的峰为去四唑头孢替安峰，头孢替安峰与去四唑头孢替安峰的分离度应大于 4.0；理论板数按头孢替安峰计算应不低于 2000，拖尾因子应不大于 1.8。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Z
30、husheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛测定法 取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量，加水溶解并制成每 1ml 中含头孢替安 1mg 的溶液，精密量取 5ml，置 100ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取 10ul 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢替安对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中头孢替安（C 18H23N9O4S3）的含量。 头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进
31、口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛【类别】-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖
32、启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛【规格】按 C18H23N9O4S3 计（1）0.5g；（2）1.0g 头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛【贮藏】遮光、密闭、在阴凉干燥处保存。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸
33、头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛【有效期】36 个月。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛【生产国别】韩
34、国头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛【生产企业】大元制药株式会社头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱
35、画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛【复核单位】天津市药品检验所头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛盐酸头孢替安头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Y
36、ansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛Cefotiam Hydrochloride 头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛HHCH3CH3NNNN
37、NCH2SHOCSO NNHCHNH2S N O2HCL 头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛C18H23N9O4S32HCl 598.56 头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaoti
38、an Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛本品为(6R,7R)2-(2-氨基-1,3-噻唑-4-基)乙酰胺基-31-(2-二甲氨基乙基)-1H-四唑-5-基硫甲基-8-氧-5-硫-1-氮二环4.2.0辛-2-烯-2-羧酸二盐酸盐。按无水物计算,含头孢替安(C 18H23N9O4S3)不得少于 79.0%。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian
39、 Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛【性状】 本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭或微有特殊臭。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛本品易溶于水及甲醇,微溶于乙醇,几乎不
40、溶于乙醚。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释成每 1ml 中约含 10mg 的溶液,依法测定(中国药典 1995 版二部附录 E),比旋度为+60至+72。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头
41、孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛吸收系数 取本品,精确称定,加水溶解并定量制成每 1ml 中约含 20ug 的溶液,照分光光度法(中国药典 1995 版二部附录 A),在 259nm 的波长处测定吸收度,吸收系数(E 1%1cm)为 255285。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoub
42、aotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛【鉴别】(1) 取本品适量,照含量测定项下方法试验,供试品主峰的保留时间应与头孢替安对照品的保留时间相同。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝
43、囱唬拨醉铝泄凳肛(2)本品的红外吸收图谱应与盐酸头孢替安对照品的图谱一致。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛【检查】酸度 取本品,加水制成每 1ml 中约含 0.1g 的溶液,依法测定(中国药典 1995 版二部附录 H),pH 值应为 1.21.7。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品
44、注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛溶液的澄清度与颜色 取本品 5 份,加水制成每 1ml 中约含 0.1g 的溶液,溶液应澄清无色；如显混浊，与 1 号浊度标准液（中国药典 1995 版二部附录 B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色 5 号标准比色液（中国药典 1995 版二部附录 A 第一法）比较，均不得更深。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管
45、理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛不溶性微粒 取本品，按制剂规格量不少于 5 份，每份溶液中直径大于或等于 10um 的不溶性微粒不得大于 6000 个，直径大于或等于 25um 的不溶性微粒不得大于 600 个。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyo
46、ng Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛水分 取本品，照水分测定法（中国药典 1995 版二部附录 M 第一法）测定，含水分不得过 7.0%。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零
47、忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典 1995 版二部附录 E） ，每 1mg含细菌内毒素不应高于 0.125EU。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛无菌 取本品 6 份，各 0.5g,分别加入 100ml 无菌水中，使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国
48、药典 1995 版二部附录 H） ，应符合规定。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛溶液的澄明度 取本品 5 份，加澄明水制成每 1ml 中约含 0.1g 的溶液，依法检查（部标准澄明度检查细则和判断标准 WS1-362（B-121）-91） ，应符合规定。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口
49、药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典 1995 版二部附录 V D）测定。头孢替安标准进口标准国家食品药品监督管理局进口药品注册标准 标准号：JX20050205 注射用盐酸头孢替安 Zhusheyong Yansuantoubaotian Cefotiam Hydrochl 这痪剑撵贴蔡逮池入侄翻烂灰熙写动棱画变奶镍咆歧仔爵说题错击鳖黑孜霄睬帖启恍毯琼幸哦砒镍零忍勋梳铬闸限俗信诫粘钻肝囱唬拨醉铝泄凳肛色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（0.05mol/L 磷酸氢二钠溶液中，加入 0.05mol/L 磷酸氢二钾溶液，使 pH 调至 7.67.8（二者容量比约为 4：1） ）-乙腈（88：12）为流动相；检查波长为 254nm；
