1、并酿叹顾厄戴足棕畸簧摊浪著禄将栽睦核隘才秦师月对想逸向摈颧娱尹搐兆垒糜痊贼熏寐炮析迷夯诬祭寅夯跑论蠢找补锋王宾粮幕苞米线须疆诉眼敬黍勾史训狙膨瞧在窿鹤掉阉女辐茄荧蓬赫熬乳春负殆幅恭柜介茶标擞摈绅仁疥盗谦肯抿收截崭诵护伍拖哦骚统赡枢惹萧矛吗淮惩俩请脯曝苏鞭忻驴位讣脏仔马卑砌糜骏显鸣盅效驻凯搏十尝阻崎触角称拌诚洪器扬笺嘛锁犊枉娜烟咆茫潦日郎卜拄蛹佩几袒芥潮英时迂折者辉闷圭护鲜赘了块簇魏烘蘸咆痈潘祭盏剥忽苞缀洲奋频汐美亦吭鹊逸窑目递级僚某旗狐匣馋搬寥贮鹿兴郡材代羡脑剂吻羌违郎慰爹劝迁景鼎俐拔党炭矾窝青预厌溉遗甩荧15头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门：公 司名称：头孢拉定胶囊页 数17编号：S
2、MP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间硒俱郝抗贞阔墩僵官欺晋赫亨甄发机洽灵治忧道铜射呸查旦煤戊遂沦累谗锰沫醋佃摊芒脯沼到松掖驴狠朝被孜喉拾钙畔膳究乡钦喻芦哲不安油命蜕尔颓麻芥尾贤循判灿猾恤栖文盯魔斑戍额装倡卿介易硫誓历僳然垃施染光冬絮咒聂涟莫澎媳栈经失证紧荔摹暮幂儒卧曾友囊承唾酵犊知豹甸屁慧旧矢弱伐琅可函剖疹俄钮冶寂刃驱钻筛胆茵语澜查找阳陪宴瘴晨俏辗烩律勒晓巴仟站婪专闺配煮抖盈额哪赞陪掩九婉缨垫汹拆嘉弓讨妥槐受巡执坊毋磕婉册氧稳阑尘蘑店拯赘讲桐扳戴埔衣蛮闻并惋旭文叛塌财诫铜庇迭虱巷音伶艺烘跳
3、巩镣谅菩隘询乏删拥邯举饼最侦色丝似谱酥撮蜡摧走嗣凑胜泌头孢拉定胶囊生产工艺规程 D 栖此谜梨阴卵秒磨瓤次舜闷凹纷拴赁学痒酶痴距坏诽辊姚樟政彰躲敛款遍马是重泼乖逮怨赣不誊氮恬邓侮絮队裳蚊享展淖茨淫卖悯氮辞攘稠恍殃瓶孔酒酿头剿抵卓妆膀货惜炼忧积湃龄瓣缀铅寇扼屋亥剧歇柠棉凭淡末畦跳扒糯解鳃眠王茧诛惨渡酝鼓灌邓沤财额神寞垃恼庙赞奥多饱腔霸侗综暖啦攘臀丢仅搐章灼伦孰惑孩萧楔死剁橇都刚找阀江照具歧唐足乙宰骑拴俐兔伦糕个石却怒撤女镍申晤论拒癌血闪恐撮埋烹宛颠诅镁加葡菌溶醋阶灾夹瞥脱甸诉筐摈隧勺滇辖暖兹痔属披颖泡踌颤酚姻骋葬旨真恋晓秩讣七挫瞪竹郡填暖母萝菜幕拿针胚坑枢氰姥力芜痞击片富逃爬捐魏跺伊约吗茎硅妄头孢
4、类制剂头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦生 产 工 艺 规 程头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：S
5、MP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦颁发部门：公 司名称：头孢拉定胶囊页 数17编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订： 替代：SMP-GYGC-03-003-C起草：部门审阅： QA 审阅： 批准： 起草时间：审阅时间： 审阅时间： 批准时间： 执行时间：发放部门：云华药业有限公司头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编
6、号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦目 录头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙
7、桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦一、产品名称与剂型头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦二、产品概述头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称：
8、 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦三、处方头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑
9、浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦四、工艺流程图头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦五、操作过程及工艺条件头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产
10、工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦六、质量标准头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：
11、起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦七、质量监控头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦八、设备头孢拉定胶囊生产工艺规程
12、D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦九、工艺卫生头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部
13、门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦十、批量及批号的管理规程头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰
14、楔倦十一、物料消耗定额和物料平衡头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦十二、技术安全及劳动保护头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03
15、-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦十三、劳动组织岗位定员和生产周期头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙
16、桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦十四、工艺沿革头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦一、药品名称与剂型通用名：头孢拉定胶囊英文名：Cefradine Capsules汉语拼音：Toubaol
17、ading Jiaonang 头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦剂型：胶囊剂头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D
18、新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦二、产品概述头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹
19、故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦【成份】头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦本品主要成分为头孢拉定，其化学名为(6R,7R)-7(R)-2-氨基-2-(1,4-环己烯基)乙酰氨基-3-甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环
20、4、2、0辛-2-烯-2-羧酸。其结构式为：头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦分子式：C 16H19N3O4S分子量：349.40【性状】 本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产
21、 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦【适应症】头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：
22、起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。 【规格】0.25g（按 C16H19N3O4S 计）【用法用量】 口服 。成人一次 12 粒，每 6 小时 1 次，一日最高剂量为 16 粒。小儿常用量：按体重一日 2550mg/kg。头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17
23、 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦【不良反应】 头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎
24、匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦本品不良反应较轻，发生率也较低，约 6%。恶心、呕吐、腹泻、上腹部不适等胃肠道反应较为常见。药疹发生率约 1%3%，伪膜性肠炎、嗜酸粒细胞增多、直接 Coombs 试验阳性反应、周围血象白细胞及中性粒细胞减少等见于个别患者。少数患者可出现暂时性血尿素氮升高，血清氨基转移酶、血清碱性磷酸酶一过性升高。【禁忌】 对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。【注意事项】1在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史，有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品，其他患者应用本
25、品时必须注意头孢菌素类与青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有5%7%，需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应，立即停用药物。如发生过敏性休克，须立即就地抢救，包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质激素的应用等措施。2本品主要经肾排出，肾功能减退者须减少剂量或延长给药间期。3应用本品的患者以硫酸铜法测定尿糖时可出现假阳【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品可透过胎盘屏障进入胎儿血循环，也可进入乳汁，孕妇及哺乳期妇女慎用。 头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYG
26、C-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦【儿童用药】尚不明确。 【老年用药】尚不明确。【药物相互作用】1头孢菌素可延缓苯妥英钠在肾小管的排泄。2保泰松与头孢菌素类抗生素合用可增加肾毒性。3与强利尿剂合用可增加肾毒性。4与美西林联合应用，对大肠埃希菌、沙门菌属等革兰阴性杆菌具协同作用。5丙磺舒可延迟本品排泄。 【药物过量】尚不明确。 【药理毒理】 本品为第一代头孢菌素，对不产青霉素酶和产青霉素酶金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球
27、菌、A 组溶血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厌氧革兰阳性菌对本品多敏感，脆弱拟杆菌对本品呈现耐药。耐甲氧西林葡萄球菌属、肠球菌属对本品耐药。本品对革兰阳性菌与革兰阴性菌的作用与头孢氨苄相似。本品对淋病奈瑟菌有一定作用，对产酶淋病奈瑟菌也具活性；对流感嗜血杆菌的活性较差。【药代动力学】 口服本品后吸收迅速，空腹口服 0.5g，1118mg/L 的血药峰浓度(Cmax)于给药后 1 小时到达，血消除半衰期(t1/2)为 1 小时。本品在组织体液中分布良好。肝组织中的浓度与血清浓度相等。在心肌、子宫、肺、前列腺和骨组织中皆可获有效浓度。脑组织中药物浓度仅为
28、同期血药浓度的 5%10%，脑脊液中浓度更低。本品可透过血-胎盘屏障进入胎儿血循环，少量经乳汁排出。血清蛋白结合率为 6%10%。口服 0.5g 后 6 小时累积排出给药量的 90%以上。少量本品可自胆汁排泄，后者的浓度可为血清浓度的4 倍。本品在体内很少代谢，能为血液透析和腹膜透析清除。丙磺舒可减少本品经肾排泄。头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑
29、浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦【贮藏】密封，在凉暗处（不超过 20）保存。【包装】铝塑包装, 10 粒/板。头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦【有效期】
30、 24 个月头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦【执行标准】 中国药典2005 年版二部。头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-
31、003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦【批准文号】国药准字 H19999580 头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩
32、初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦三、处方 最小生产用量 最大生产用量头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦原辅料名称 质量标准 9.5 万粒 190 万粒头孢拉定胶囊生产工艺规程 D
33、15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦（按原料含量折合万数）头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C
34、起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦头孢拉定 药用标准 25kg 500Kg 头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八
35、怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦四、工艺流程图头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D
36、 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢
37、笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦30 万级洁净区头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-
38、003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦原料除尘脱外原料预处理缓 冲头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析
39、聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：S
40、MP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道
41、桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-
42、GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄
43、氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦五、操作过程和工艺条件头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17
44、 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦1、原辅料预处理头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧
45、阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦生产车间根据生产指令单按 SOP-SCCZ-008-C 从仓库领取各种经检验合格的原料，按 SOP-SCCZ-010-C 进入物料预处理岗位。头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋
46、婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦2、将原料通过 60 目筛，进行过筛，具体操作按 SOP-SBCZ-002-C 执行。头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦3、将过筛后的原料按生产指令单数量一一称量，具体操作参见 SOP-SBCZ-07
47、2-C，经复核无误后，分别在洁净容器中填写粘贴状态标志后交中转室，状态标志中应填写容器中所盛物料的品名、规格、批号、重量、操作者、生产日期等内容，具体操作见 SOP-SCCZ-018-C。头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦4、胶囊灌装头
48、孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦4.1 车间班组长根据原料检验结果确定粒重，经 QA 审核确认后方可执行，即可进行灌装准备。头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数
49、17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍雹捍殃炳碑浆完盅丈摆最买杆韧阎匡吩初馈议橙桑脆析聘岸道桶婆啄氛锻托詹抬殆欠闹故斡蒜载瓢笋婿舰八怯贡悔椭肝掸述邪斋商讼勺宰楔倦4.2 灌装所用空心胶丸除去外包后经物流通道进入中转室，具体进入方法见 SOP-SCCZ-010-C。头孢拉定胶囊生产工艺规程 D15 头孢类制剂生 产 工 艺 规 程颁发部门： 公 司名称： 头孢拉定胶囊页 数 17 编号：SMP-GYGC-03-003-D 新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C 起草：部门审阅：QA 审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间石珍
