1、第二节良好生产规范(GMP)(Good Manufacturing Practice)一 食品良好生产规范（GMP）概述 1、GMP的概念GMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程的一系列控制措施、方法和技术要求，是一种重视生产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制度，也可以说是一种具体的产品质量保证体系。 GMP的主要内容： （1）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。 （2）对加工设备与器具的规范性要求。 （3）对加工过程中用水的规范性要求。 （4）对原辅材料管理的规范性要求。 （5）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节）的规范性要求。 （6）对成品管理与实验室检测的规范性要
2、求。 （7）对企业卫生设施的规范性要求。 （8）对卫生和食品安全控制的规范性要求。 （9）对人员卫生管理的规范性要求等。2、食品良好生产规范（GMP）的起源美国食品药品管理局（FDA）根据修改法的规定，制定了世界上第一部药品的GMP，并于1963年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。1969年，美国食品药品管理局将实施GMP管理的观点引用到食品的生产法规中。WHO在1969年第22届世界卫生大会上，向各成员国首次推荐了GMP。3、GMP在国际组织和各国的发展与应用情况(1) CAC国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件共有13卷，包括237个食品产品标准，41个卫生或技术规范，2374种农
3、药残留限量、1005种食品添加剂、有关农药兽药的规定等。(2) 美国1963年年FDA制定了药品GMP，并于第二年开始实施。1969年美国又公布了食品制造、加工、包装储存的现行规范，简称CGMP或FGMP基本法。 1969年美国公布的食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规范主要内容包括： A部分总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况； B部分建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制； C部分设备和工器具； D部分（用作预留未来补充）； E部分生产和加工控制、仓贮和分销； F部分（用作预留未来补充）； G部分缺陷水平部分。美 国 GMP-21CFR part 110：适用于一切
4、食品的加工生产和贮存 21 CFR part 106 适用于婴儿食品的营养品质控制 21 CFR part 113 适用于低酸罐头食品加工企业 21 CFR part 114 适用于酸化食品加工企业 21 CFR part 129 适用于瓶装饮料加 拿大 卫生部（HPB）按照食品和药物法制定了食品良好制造法规（GMRF）欧 盟 对疾病实施控制的规定； 对农、兽残实施控制的规定； 对食品生产、投放市场的卫生规定； 对检验实施控制的规定； 对第三国食品准入的控制规定； 对出口国当局卫生证书的规定。欧 盟有关食品卫生的法规（EC）852/2004 规定动物源性食品特殊卫生规则的法规（EC）853/2
5、004 规定人类消费用动物源性食品官方控制组织的特殊规则的法规（EC）854/2004（3）GMP在中国的发展及应用在我国实施GMP的意义：a.为食品生产过程提供一套必须遵循的组合标准；b.有助于食品生产企业采用新技术、新设备，保证食品质量；c.为卫生行政部门提供监督检查依据；d.便于食品的国际贸易。出口食品企业GMP：a.1984年，原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规出口食品厂、库最低卫生要求；b.几经修改后，于1994年11月发布了出口食品厂、库卫生要求；c.2002年4月，国家质量监督检验检疫总局颁布出口食品生产企业卫生注册登记管理规定，这一规定的附件二相当于我国最新的食品GMP
6、,其主要内容共19条，其核心是“卫生质量体系”的建立和有效运行。食品生产卫生规范a、自1988年卫生部开始制定食品企业卫生规范，以国家标准的形式予以发布，类似于国外广泛应用的GMP管理方法。b、至今卫生部共发布20个国标GMP，其中含有1个通用GMP和19个专用GMP，并作为强制性标准予以发布。c、食品企业通用卫生规范（GB14881-1994）国内GMP：食品卫生法(1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布)各类食品卫生管理办法 食品企业通用卫生规范 GB7718-2004 出口食品生产企业卫生注册GB 14881-1994 预包装食品标签通则 登记管理规定(9个)19类食品企
7、业卫生规范 GB 134322004预包装特殊膳食用食品标签通则各类食品卫生管理办法 乳与乳制品卫生管理办法 食用菌卫生管理办法 糕点类食品卫生管理办法 食用煎炸油卫生管理办法 混合消毒牛乳的卫生管理办法 食糖卫生管理办法 糖果卫生管理办法 食用植物油卫生管理办法 冷饮食品卫生管理办法 酒类卫生管理办法 粮食卫生管理办法 蜂蜜卫生管理办法 蛋与蛋制品卫生管理办法 麦乳精（含乳固体饮料）卫生管理办法 汽酒卫生管理办法 茶叶卫生管理办法 食用氢化油及其制品卫生管理办法 肉与肉制品卫生管理办法 豆制品、酱腌菜卫生管理办法 水产品卫生管理办法 调味品卫生管理办法 保健食品管理办法 新资源食品卫生管理办
8、法 辐照食品卫生管理办法 街头食品卫生管理暂行办法 食品添加剂卫生管理办法 转基因食品卫生管理办法各类食品卫生管理办法 食品用塑料制品及原材料卫生管理办法 食品包装用原纸卫生管理办法 陶瓷食具容器卫生管理办法 食品用橡胶制品卫生管理办法 铝制食具容器卫生管理办法 搪瓷食具容器卫生管理办法 食品容器内壁涂料卫生管理办法 食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理办法19类食品企业卫生规范1 罐头厂卫生规范 11 葡萄酒厂卫生规范2 白酒厂卫生规范 12 果酒厂卫生规范3 啤酒厂卫生规范 13 黄酒厂卫生规范4 酱油厂卫生规范 14 面粉厂卫生规范5 食醋厂卫生规范 15 巧克力厂卫生规范6 蜜饯厂卫生规范
9、 16 食用植物油厂卫生规范7 糕点厂卫生规范 17 膨化食品良好生产规范8 乳品厂卫生规范 18 保健食品良好生产规范9 肉类加工厂卫生规范 19 饮用天然矿泉水厂卫生规范10 饮料厂卫生规范更新 GB12693-2003乳制品企业良好生产规范 GB12695-2003饮料企业良好生产规范 GB19303-2003熟肉制品企业生产卫生规范 GB19304-2003定型包装饮用水企业生产卫生规范4、我国食品良好操作规范(GMP)4.1食品企业通用卫生规范7部分内容：(1)原材料采购、运输的卫生要求；(2)工厂设计与设施的卫生要求；(3)工厂的卫生管理；(4)生产过程的卫生要求；(5)卫生和质量
10、检验的管理；(6)成品贮存、运输的卫生要求；(7)个人卫生与健康的要求。要点如下：4.1.1原材料采购、运输的卫生要求(1)购入的原料，应具有一定的新鲜度，不含有毒有害物质，也不应受到污染；(2)运输工具应符合卫生要求；(3)应设置与生产能力相适应的原材料场地和仓库。4.1.2工厂设计与设施的卫生要求(1)厂区要远离有害场所。建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量卫生要求；(2)给排水系统应能适应生产需要，设施应合理有效。污水排放必须符合国家规定的标准；(3) 污物(加工后的废弃物)远离生产车间，且不得位于生产车间上风向；(4) 烟道出口与引风机之间须设置除尘装置；(5) 各种管道、管线尽可能集
11、中走向。冷水管不宜在生产线、设备和包装台上方通过，防止冷凝水滴入食品；(6) 生产车间人均占地面积(不包括设备占位)不能少于1.50m2，车间高度不低于3m。饮料、熟食、成品包装等生产车间或工序必要时应增设水幕、风幕或空调设备；(7) 生产车间、仓库应有良好通风，采用自然通风时通风面积与地面面积之比不应小于1:16；采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次。机械通风管道进风口要距地面2m以上，并远离污染源和排风口，开口处应设防护罩；(8) 车间或工作地应有充足的自然采光或人工照明。检验场所工作面混合照度不应低于540 Ix；加工场所工作面不应低于220 Ix；其他场所一般不应低于110 Ix
12、；(9) 洗手设施应分别设置在车间进口处和车间内适当的地点。要配备冷热水混合器，其开关应采用非手动式，龙头设置以每班人数在200人以内者，按每10人1个，200人以上者每增加20人增设1个。消毒池壁内侧与墙体呈45坡形；(10) 淋浴室可分散或集中设置，淋浴器按每班工作人员计每2025人设置1个。生产车间的厕所应设置在车间外侧，并一律为水冲式，备有洗手设施和排臭装置，其出入口不得正对车间门，要避开通道；其排污管道应与车间排水管道分设。4.1.3工厂的卫生管理(1) 食品厂必须建立相应的卫生管理机构，配备经专业培训的专职或兼职的食品卫生管理人员。建立健全设备维修保养制度，定期检查、维修，防止污染
13、食品。(2) 应制定有效的清洗及消毒方法和制度。清洗剂、消毒剂、杀虫剂以及其他有毒有害物品，均应有固定包装，贮存于专门库房或柜橱内，专人负责保管，建立管理制度。各种药剂的使用品种和范围，须经省(自治区、直辖市)卫生监督部门同意。(3) 污水排放应符合国家规定标准，达标后排放。厂区设置的污物收集设施，应为密闭式或带盖，在24h之内运出厂区处理。(4) 食品厂全体工作人员，每年至少进行一次体格检查，取得卫生监督机构颁发的体检合格证者，方能从事食品生产工作。4.1.4生产过程的卫生要求(1) 应按产品品种分别建立生产工艺和卫生管理制度。(2) 原材料必须经过检验、化验，合格者方可使用。(3) 各项工
14、艺操作应在良好的情况下进行。生产设备、工具、容器、场地等在使用前后均应彻底清洗、消毒。维修、检查设备时，不得污染食品。(4) 包装上的标签应按CB 7718的有关规定执行。(5) 生产过程的各项原始记录(包括工艺规程中各个关键因素的检查结果)应妥为保存，保存期应较该产品的商品保存期延长六个月。4.1.5卫生和质量检验的管理(1) 应设立与生产能力相适应的卫生和质量检验室，并配备经专业培训、考核合格的检验人员。(2) 卫生和质量检验室应具备所需的仪器、设备，并有健全的检验制度和检验方法。原始记录应齐全，并应妥善保存，以备查核。(3) 应按国家规定的卫生标准和检验方法进行检验。检验用的仪器、设备，应按期检定，及时维修。4.1.6成品贮存、运输的卫生要求(1) 经检验合格包装的成品应贮存于成品库，其容量应与生产能力相适应。(2) 要设有温、湿度监测装置和防鼠、防虫等设施，定期检查和记录。(3) 运输工具(包括车厢、船仓和各种容器等)应符合卫生要求。4.1.7个人卫生与健康的要求(1) 从业人员(包括临时工)应接受健康检查，并要先经过卫生培训教育。(2) 不准穿工作服、鞋进厕所或离开生产加工场所。(3) 进入生产加工车间的其他人员(包括参观人员)均应遵守本规范的规定。
