1、食品、药品、器械案件中违法所得如何计算认定“违法所得”是查办食品药品违法案件过程中经常涉及的事项。正确认定“违法所得”既是遵循行政执法公平公正、责罚相当、罚当其过原则的要求，又是维护相对人合法权益的重要内容，意义重大。一方面，食品药品法律法规中有大量法条涉及“没收违法所得”，正确认定“违法所得”是“没收违法所得”的前提，例如中华人民共和国食品安全法第八十四条、八十五条、八十六条所述：“没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品” 中华人民共和国药品管理法 七十三条、七十四条、七十五条所述“没收违法生产、销售的药品和违法所得”；另一方面，“违法所得”还
2、是大量法条规定的处以罚款的依据，如中华人民共和国药品管理法第八十二条“并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款”当前，食品药品违法案件涉及多个领域（四品一械），案件形式多样，特别是2013 年新一轮食品药品监管体制改革后，食品药品监管局监管领域扩大，食品生产、食品流通的监管整合进入食品药品监管局，新领域与旧领域在“违法所得”认定上存在着一定差异，这种差异性的出现导致认定“违法所得”误区的出现。当前“违法所得”的认定办法及依据在食品药品违法案件查办实践中，对违法所得的认定通常分为两种，一种是以全部违法收入为违法所得的“全部说”，第二种是以违法行为的获利部分
3、为违法所得的“获利说”。（一）食品生产1、违法所得的认定“获利说”2、依据：食品生产领域过去由质监部门负责监管，在新的意见没有出台之前，针对食品生产领域的监管仍应沿用质检部门处理食品生产违法行为的依据。质检部门查处食品生产违法行为的依据主要是中华人民共和国产品质量法中华人民共和国食品安全法等法律，但是前述相关法律均未对“违法所得”的含义作出界定。2011 年 2 月，国家质检总局发布了“关于实施中华人民共和国产品质量法若干问题的意见”，该“意见”第十一条明确指出“本法所称违法所得是指获取的利润”。由此可见，质检部门在认定食品生产领域违法所得时采取的是“获利说”。3、举例：某食品生产企业违法生产
4、某小吃 2000 袋，售价 1 元/袋，成本 0.7 元/袋，认定违法所得应为 600 元，即（1-0.7 ）2000=600 元。（二）食品流通（经营）1、违法所得的认定“获利说”2、依据：2013 年食品药品监管体制改革前，食品流通（经营）监管由工商行政机关负责，一般情况下，食品违法经营中的违法所得的认定采取“获利说”。其依据是国家工商行政管理总局 2008 年 12 月发布的工商行政管理机关行政处罚案件违法所得认定办法，该办法第二条规定：“工商行政管理机关认定违法所得的基本原则是：以当事人违法生产、销售商品或者提供服务所获得的全部收入扣除当事人直接用于经营活动的适当的合理支出，为违法所得
5、。”第四条：“违法销售商品的违法所得按违法销售商品的销售收入扣除所售商品的购进价款计算。”3、举例：某食品店销售过期啤酒 50 瓶，售出价 5 元/ 瓶，购进价 4.3 元/ 瓶，认定违法所得 35 元，即（5-4.3）50=35 元。（三）餐饮服务1、违法所得的认定“全部说”2、依据：2010 年 3 月，卫生部出台餐饮服务食品安全监督管理办法（卫生部 71 号令），第四十四条规定：“本办法所称违法所得，指违反食品安全法、食品安全法实施条例等食品安全法律法规和规章的规定，从事餐饮服务活动所取得的相关营业性收入。”由此可见，针对餐饮服务环节，认定其“违法所得”时采取是不扣除成本的“全部说”。3
6、、举例：某餐厅未经许可从事餐饮服务 10 天，每天营业收入 500 元，其违法所得应为 5000 元，即 50010=5000 元。（四）药品生产、经营、使用1、违法所得的认定“全部说”+“ 获利说”2、依据：药品生产、经营或使用中“违法所得”认定，一般情况采取经营收入的“全部说”，特殊情形是药品管理法实施条例第八十一所述的“药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的”则采取“获利说”。依据是国家食品药品监督管理局 2007 年 2 月回复江西省食品药品监督管理局的回复函，该“国食药监法200774 号”函指出：“一般情
7、况下，药品管理法、药品管理法实施条例中的违法所得，是指实施违法行为的全部经营收入。药品管理法第八十二条、第八十七条规定的违法所得是指实施违法行为中收取的费用。药品管理法实施条例第八十一条规定的违法所得是指售出价格与购入价格的差价。”根据该函不难判断，涉及药品生产、经营、使用的“违法所得”，除药品管理法实施条例第八十一条规定的情形（药品经营企业、医疗机构无主观过错销售或使用假、劣药品）采取“获利说”外，其他情形均采取“全部说”。3、举例：某药店销售擅自添加防腐剂的劣药 15 瓶，每瓶购进价 7 元，售价 10元，按照“全部说”认定违法所得为 150 元，即 1015=150 元。如果该药店未违反
8、药品管理法和药品管理法实施条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售的药品被擅自添加防腐剂，主观无过错，则应按照“获利说”认定违法所得为 45 元，即（ 10-7）15=45 元。（五）化妆品的生产经营1、违法所得的认定“全部说”2、依据：2000 年卫生部法监司对上海市卫生局关于如何计算化妆品生产经营行为的违法所得请示的复函，该（卫法监食发2000第 16 号）函指出：“化妆品卫生监督条例所称的违法所得，是指违反化妆品卫生监督条例，从事化妆品生产经营活动所取得的全部营业收入(包括成本和利润)。”由此可见，针对化妆品生产经营，认定其“违法所得”时采取是不扣除成本的“全部说”。3、举例：某化
9、妆品生产企业未经许可生产染发剂 2000 盒，以每盒 25 元销售给了批发商，其违法所得应为 50000 元，即 200025=50000 元。（六）医疗器械的生产、经营、使用1、使用环节。医疗器械违法使用的“违法所得”比较特殊，其特殊性在于 2014年 3 月出台，6 月 1 日实施的新修订的医疗器械监督管理条例。新修订条例在法律责任这一章有较大调整，其中，对于使用行为取消了没收“违法所得”的规定。所以，对于 2014 年 6 月 1 日以后发生的违法使用行为，无需认定“违法所得”。但是，对于 2014 年 6 月 1 日以前的违法使用行为，应遵循“从旧兼从轻”的原则适用修订前的医疗器械监督
10、管理条例（旧条例相对新条例处罚更轻），因此，对于医疗机构在 2014 年 6 月 1 日以前违法使用医疗器械，应适用修订前的条例处罚当事人并采取“全部说”认定其“违法所得”，依据是“国家食品药品监督管理局关于答复违法所得计算问题的函”（国食药监法2004337 号），该函指出：“医疗机构使用未经注册医疗器械的行为其违法所得按收取的医疗费用计算。”2、生产、经营环节。对于医疗器械的违法生产、经营的所得认定，当前还没有具体司法解释或规定，究竟该采取“全部说”还是“部分说”，存在一定争议。第一种观点认为应采取“全部说”，原因是医疗器械属于高风险产品，事关人民群众生命健康安全，应该采取等同于药品的监管
11、力度来认定“违法所得”，并且医疗器械使用环节计算“违法所得”也采用“全部说”，生产、经营应与使用保持一致，应当以“全部”收入认定“违法所得”。第二种观点认为：在没有专门的法律解释的情况下，遵循下位法服从上位法原则，按照一般产品违法所得的规定和解释，依据国家质监总局在关于实施中华人民共和国产品质量法若干问题的意见中指出的“违法所得是指获取的利润”这一解释，采取“获利说”认定违法所得。在此，笔者相对赞同“获利说”这一观点。依照法学理论中的“禁止类推解释”的原则，在司法过程中，不能比照药品“违法所得”的认定来类推医疗器械的“违法所得”，也不能比照医疗器械使用行为“违法所得”的认定来类推医疗器械生产、经营的“违法所得”。而采用依照一般产品“获利说”认定“违法所得”恰恰符合“下位法服从上位法”的原则。对于食品药品监管中“违法所得”认定的思考1、当前食品药品监管领域“违法所得”的认定办法不尽一致，要求食品药品监管执法人员熟练掌握并运用相关解释、规定，在办案过程中正确认定不同领域违法行为产生的“违法所得”，严格执法，避免张冠李戴。2、对于食品领域出现的“违法所得”的认定办法不尽一致，建议有关部门综合考量，出台具体解释，统一明确食品生产、经营和餐饮服务行业监管中“违法所得”的认定；对于医疗器械领域，建议出台相关解释或意见，以便于统一标准，统一执法。
