1、试剂项目： -谷氨酰基转移酶（-GT）IFCC 法检测试剂盒适用机型： 日立系列自动生化分析仪版本号：2004 年 第三版 1Sichuan MAKER Science Tchnolgy CO.,LTD.1 临床意义样品 -谷氨酰基转移酶（-GT）活力的检测见于：肝胆疾病（胆道梗阻、阻塞性黄疸、胆管炎、胆囊炎、传染性肝炎、脂肪肝、酒精性肝硬化） 、胰腺疾病（急慢性胰腺炎、胰腺肿瘤） 、脂肪肾、心肌梗死、前列腺肿瘤、肾病等。2 检测原理-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺甘氨酰甘氨酸 GT-谷氨酰甘氨酰甘氨酸5-氨基-2-硝基苯甲酸本法以溶解度较大的 -谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺为底物，甘氨酰甘
2、氨酸为谷氨酰基的受体。在 -GT 的催化下，谷氨酰基转移到甘氨酰甘氨酸分子上，同时释放出黄色的 5-氨基-2-硝基苯甲酸，引起 4054l0nm 处吸光度的增高。吸光度增高速率与-GT 活性呈正比关系。3 样品样品为血清、血浆（1.8mgEDTA 或 0.1mg 肝素可抗凝 1.0ml 血液） 。4 试剂盒4.1 试剂组成R1： 检测试剂 1Tris 缓冲液 100.0mmol/L甘氨酰甘氨酸 100.0mmol/LR2： 检测试剂 2-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺 4.0mmol/L含非反应稳定剂和防腐剂Cal.：-谷氨酰基转移酶校准品 *注：*表示试剂盒不附校准品，请用户另行购买。4.2
3、 试剂准备即用型液体双试剂,开瓶装载即可使用，用后应及时冷藏保存。4.3 试剂稳定性试剂 28密闭避光贮存可稳定至试剂盒标示的有效期，开瓶上机 28避光稳定 30 天。5 操作步骤试剂项目： -谷氨酰基转移酶（-GT）IFCC 法检测试剂盒适用机型： 日立系列自动生化分析仪版本号：2004 年 第三版 2Sichuan MAKER Science Tchnolgy CO.,LTD.5.1 检测参数设定 详见附件。 5.2 校准5.2.1 校准品 使用迈克科技有限责任公司(以下简称迈克公司) -谷氨酰基转移酶校准品进行校准。5.2.2 校准品准备小心打开 -谷氨酰基转移酶校准品瓶盖，准确吸取标示
4、量蒸馏水或去离子水复溶，密闭避光轻轻混匀 30 分钟，用前颠倒混匀数次即可使用，防止起泡沫。5.2.3 校准品稳定性-谷氨酰基转移酶校准品 28或冰冻避光贮存可稳定至标示的有效期。5.2.4 校准间隔 推荐校准间隔为 20 天。当试剂更换应重新进行校准。仪器维修后请参照仪器标准操作程序进行校准。5.2.5 校准品溯源性-谷氨酰基转移酶校准品可溯源到 JSCC ERM。5.3 质控5.3.1 质控品建议使用迈克公司的液体生化质控血清（提供值仅供参考，其靶值及参考范围由厂家通过实验确定） 。5.3.2 质控品准备液体生化质控血清置室温放置 15 分钟,混匀后即可使用,混匀时应避免气泡产生；用后及时
5、冷藏保存。5.3.3 质控品稳定性启用前，在-10-20贮存可稳定至标示的有效期；启用后，在 28贮存可稳定 20 天。6 方法学特性6.1 准确度检测结果的相对不准确度10%。6.2 精密度试剂项目： -谷氨酰基转移酶（-GT）IFCC 法检测试剂盒适用机型： 日立系列自动生化分析仪版本号：2004 年 第三版 3Sichuan MAKER Science Tchnolgy CO.,LTD.检测新鲜临床血清，批内 CV7.1%、批间相对极差9.7%。6.3 灵敏度本试剂最低检测限为 1 U/L。6.4 线性范围1 1000 U/L（37）,r0.9900。样品中的 -GT 超出线性范围，可采
6、用减量模式操作或用蒸馏水按比例稀释后重新检测。6.5 抗干扰能力抗干扰能力可达到：胆红素855mol/L、血红蛋白0.5g/L、维生素C6mmol/L、甘油三酯5%。 6.6 交叉污染本试剂具有良好的抗交叉污染能力,采用仪器常规清洗模式即可。6.7 方法学溯源性可溯源到 IFCC 推荐方法。7 参考值范围11 50 U/L 37（男性）7 32 U/L 37（女性）建议各实验室建立自己的参考值范围。8 安全性提示血清等样品可能含有乙肝病毒等,有被感染的危险性,操作时应采取防范措施；液体生化质控血清的生物安全指标（抗HIV、抗HCV、HBsAg）为阴性，但不排除存在其他潜在感染的危险性，使用时应
7、视病人样品同等对待；本试剂含有NaN 3，应避免与铅铜等金属接触；试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地环境废物处理站处理。9 技术服务客户服务热线：800-886-1777试剂项目： -谷氨酰基转移酶（-GT）IFCC 法检测试剂盒适用机型： 日立系列自动生化分析仪版本号：2004 年 第三版 4Sichuan MAKER Science Tchnolgy CO.,LTD.试剂盒订货指南：货 号 规 格 包 装1504A R1 60ml3 R2 45ml1 7170 瓶型1504B R1 90ml2 R2 45ml1 7060 瓶型1504C R1 50ml4 R2
8、 50ml1 7020 瓶型1504E R1 40ml2 R2 10ml2 通用瓶型10 主要参考文献10.1 Szasz,G.and Z.Klin.Chem，Klin.Biochem. 12（1972）22810.2 Persijn，J.P.and Van der Silk，W.J.Clin. Chem，Clin.Biochem.14（1976）42110.3 Tietz, N. W.,“Specimen Collection and Processing; Sources of Biological Variation,” Textbook of Clinical Chemistq4 2n
9、d Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA (1994).10.4 How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline, NCCLS publication C28-A2,(2000).10.5 Young, D.S. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd Edition, AACC Press, Washington, D.C.(1990).10.6
10、 Friedman, R. B. ,and D. S. Young, Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests, 2nd Edition, AACC Press, Washington, D. C. (1989).10.7 Young, D.S., Effects of PreanalyticalVariables on Clinical Laboratory Tests,AACC Press, Washington, D.C.(1993).10.8 Method Comparison and Bias Estimation Using P
11、atient Samples; Approved Guideline, NCCLS publication EP9-A.Vol.15,No.17,December 1995.10.9 Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline-second Edition.NCCLS publication EP5-A.Vol.19,No.2,February 1999.10.10 Procedures for the Handling and Processing of Blood
12、 Specimens; Approved Guideline.NCCLS publication H18-A. Villanova, PA (1990).试剂项目： -谷氨酰基转移酶（-GT）IFCC 法检测试剂盒适用机型： 日立系列自动生化分析仪版本号：2004 年 第三版 5Sichuan MAKER Science Tchnolgy CO.,LTD.10.11 Interference Testing in clinical chemistry ;Propose Guideline.NCCLS publication.EP7-P(1986).10.12 Evaluation of the linearity of quantitative Analytical Methods ; Propose Guideline-second Edition. NCCLS publication.EP6-P2(2001).10.13 User Demonstration of performance for precision and Accuracy; Approved Guideline. NCCLS publication EP15-A.Vol.21，NO.25.
