1、药 品 不 良 反 应 培 训 试 题科室 姓名 得分一，选择题（每题 4 分，共 40 分）1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（ ） 。A 引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷 C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D 对器官功能产生永久损伤 E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（ ） 。A 不断地监测整理 B 不断底追踪、监测，并按规定报告C 按法定要求报告 D 按法规定期归纳 E 不断地追踪收集3.新的药品不良反应是指药品说明书中（ ）的不良反应。A 已经载明 B 未载明 C 不能判定
2、4.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（ ） 。A 定期通报 B 定期公布药品在评价结果 C 不定期通报D 不定期通报，并公布药品再评价结果 E 公布药品再评价结果5.药品不良反应监测专业机构的人员应由（ ） 。A 医学技术人员担任 B 药学技术人员担任 C 有关专业技术人员担任 D 护理技术人员担任 E 医学、药学有关专业的技术人员组成6.新的或严重的不良反应，应进行调查、核实，并于（ ）报至药品不良反应检测中心。A 及时报告 B 发现之日起 10 日内 C 15 个工作日内7. 死亡病例须（ ） ，也可直接向省药品不良反应检测中心报告。A 及时报告 B 发现之日起 10 日内 C
3、 15 个工作日内8.怀疑而未确定的不良反应是（ ） 。A 药品不良反应 B 严重、罕见的药品不良反应 C 可疑不良反应D 禁忌症 E 监测统计资料9.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（ ） 。A 10 日之内报告 B 15 日之内报告 C 越级报告 D 不报告 10.药品不良反应报告制度是为了（ ） 。A 防止滥用 B 保证分装准确无误 C 保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演 D 便于对岗位工作人员进行考核审查 E 保障药品质量和发药质量二，填空题（每题 2 分，共 40 分）1.ADR 报告类型分为 、 、 、 四类。2.药品不良反应的特点有 、 、 及可塑性、可控
4、性。3.药品不良反应报告要本着 的原则。4.怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应 、 、 。生产批号应认真 ，必要时要进行 。5.国内有无类似不良反应一栏填报，以 为准。6.国家对药品不良反应实行 定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应必须 ，必要时可以 报告。7同一样品：指统一生产企业的同一 、同一 、同一 的药品。三，简答题（每题 10 分，共二十分钟）1. 什么是药品不良反应？什么是药物不良事件？2. 什么是群体不良事件？参考答案：一， 选择题：BEBDE CACCC二， 填空题1.一般的 严重的 新的一般 新的严重2.普遍性 长期性 滞后性3.可疑即报4.真实 完整 准确 核对 核实5.说明书6.逐级 及时 越级7.药品名称 剂型 规格三，简答题1. 药品不良反应是指合格样品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应；药品不良事件是指药物治疗期间发生的任何不利的医疗事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。2. 是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。
