1、注射用葛根素（征求意见稿）Zhusheyong GegensuPuerarin for Injection本品为葛根素加适宜赋形剂制成的无菌冻干品。含葛根素（C 21H20O9）应为标示量的93.0%107.0%。【性状】本品为白色至微黄色的块状物或粉末。【鉴别】 （1）取本品，加水溶解并稀释成每 1ml 中含葛根素 1mg 的溶液，作为供试品溶液。取供试品溶液 10ml，加盐酸 23 滴调节 pH 值至酸性，加 0.5%三氯化铁溶液 23 滴，摇匀，再加 0.5%铁氰化钾溶液 23 滴，摇匀，应显蓝绿色。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间
2、一致。【检查】碱度 取本品，加水制成每 1ml 中含葛根素 1mg 的溶液，依法测定（附录 H） ，pH 值应为 7.59.0。溶液的澄清度与颜色 取本品 5 瓶，分别按标示量加水制成每 1ml 中含葛根素约 1mg的溶液，溶液应澄清无色；如显色，与黄色 1 号标准比色液（附录 A）比较，均不得更深。有关物质 取本品，用溶剂0.1%枸橼酸溶液- 甲醇（75： 25）溶解并定量稀释制成每1ml 中含葛根素 0.5mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用溶剂定量稀释制成每1ml 中含葛根素 5g 的溶液，作为对照溶液。照葛根素有关物质项下方法测定。在供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰
3、的峰面积不得大于对照溶液主峰面积，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 2 倍。干燥失重 取本品，在 105干燥至恒重，减失重量不得过 5.0%（附录 A ） 。细菌内毒素 取本品，依法检查（附录 E） ，每 1mg 葛根素中含内毒素量应小于0.17EU。异常毒性 取本品，加氯化钠注射液稀释制成每 1ml 中含葛根素 10mg 的溶液，依法检查（附录 C） ，按静脉注射法缓慢给药，应符合规定。过敏反应 取本品，加氯化钠注射液稀释制成每 1ml 中含葛根素 50mg 的溶液，依法检查（附录 K） ，应符合规定。溶血与凝聚 取本品，加氯化钠注射液稀释制成每 1ml 中含葛根素 20mg 的溶液，依法检查（一部附录 B） ，应符合规定。无菌 取本品，用 100ml 的 pH7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液溶解，摇匀，用薄膜过滤法处理，依法检查（附录 XI H） ，应符合规定。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录B） 。【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，用流动相定量稀释制成每 1ml 中约含葛根素 50g 的溶液，照葛根素含量测定项下的方法测定，即得。【类别】 同葛根素。【规格】 （1） 50mg（2）0.1g （3）0.2g（4）0.4g【贮藏】 遮光，密闭保存。
