1、2007 年监督管理股工作计划一、巩固“两网” 建设 成果，在巩固现有 监管网络基础上，围绕完善创建工作，开展调研活动（3 月份），探索发挥“两网”作用的长 效机制。年初根据 乡镇人事 变动情况调整充实“ 两员” ，完善监管网络 。做好“ 两网”建设办公室日常工作，进一步完善资料档案，迎接国家局验收。做好“ 两网” 数据库的维护和涉药单位电子系统的建立工作。二、结合“新农合” 继续 推进医疗机构“规范药房”建设。乡镇以上医疗机构（含分院）“规范药房 ”达到 100%，村卫生室、个体诊所的“规 范药房” 年底达到 60%，并在有条件的医疗机构开展药品安全信用体系分类管理工作。三、做好帮促和指导服
2、务，积极宣传，鼓励新办零售药店。督促新开办药品零售企业积极开展 GSP 认证工作。同时加强认证后的监管，对药品经营企业开展 GSP 跟踪检查。积极做好宣传引导工作，力争在乡镇、村新开办一批药品零售企业。四、进一步抓好零售药店药品分类管理工作。加强宣传教育、舆论引导，增强群众科学合理用药知识和自我保护能力。通过对药品分类管理工作的指导，加快药品零售企业处方药与非处方药分类管理的推进步伐。五、建立完善涉药单位信用档案。继续开展药品经营单位药品安全信用等级评定工作。10 月份完成全部药品零售企业信用评级工作。建立完善全县涉药单位信用档案（上半年按去年年底资料完成电子档案输入任务）。组织开展从业人员健
3、康体检，力争检查面达 50%(4 月下旬-5 月中旬)。六、开展对药品、医疗器械广告的监管。积极开展对药械广告的监测，督促涉药械单位加强自律，协调工商、广电等部门开展对药械广告的综合治理，建立广告监管的长效协作机制。七、开展对特殊管理药品的监管。按照上级统一要求，开展对辖区内二类精神药品经营企业的监督检查，严格按照麻醉药品、精神药品管理条例加强对麻醉药品、一类精神药品的监管。八、继续开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作。发挥药械不良反应（事件）监测网络作用，开展药械不良反应（事件）监测工作，提高报告质量，报告数量保持上年在全市的位次。九、按照局统一布置，协助协会等机构开展对从业人员药事法
4、律法规和相关知识的培训。 十、按照局稽查工作计划完成工作面的监督检查任务。十一、完成宣传工作和上级交办的其他工作事项附件：12010 年药品安全监管工作计划(药品安全监管处)分类 序号工作项目 工作内容 时限 要求 备注1药品生产企业日常监督管理1、制定药品生产企业日常监督方案；针对不同制剂特点，制定日常监督检查要点，进行生产现场检查；按规定记录生产现场检查情况；责成企业对检查发现问题进行整改；对违法违规企业依法进行处罚；检查结果纳入企业诚信考核体系；2、加强医疗机构制剂质量监管。 全年按附件2 每半年报告一次2 强化委托生产监管1、严格委托生产审批要求；2、加强委托生产的监督检查，将受托方生
5、产纳入属地的生产监督检查计划，同时检查委托方履行质量监督责任情况。全年按附件2 每半年报告一次一、加强药品生产日常监管3换发药品生产许可证 、医疗机构制剂许可证1、结合辖区内药品生产企业的实际情况，制定药品生产许可证 、 医疗机构制剂许可证换证审批工作方案；2、组织开展企业自查与申报、现场检查和资料审查、批准换证，按期完成工作。年底前按附件2 每半年报告一次4开展新版药品GMP 宣传和培训工作1 通过多种途径对药品生产企业进行新版 GMP 宣传、指导和培训；按国家局实施计划督促企业制定实施计划，及早进行硬件改造及软件的提升等工作；2、新开办、基本药物和注射剂生产企业要率先实施新版 GMP。全年
6、按附件2 年底报告二、药品GMP认证检查5药品GMP 认证1、开展药品 GMP 检查员培训；2、开展药品 GMP 认证检查；3、制定药品 GMP 跟踪检查年度计划，开展药品 GMP 跟踪检查；对药品GMP 认证及跟踪检查结果纳入诚信考核体系；4、对不符合药品 GMP 的企业依法进行处理。全年按附件2 每半年报告一次6 加强生产监督检查1、根据国家局加强基本药物质量监督管理规定 （国食药监法2009632 号）和关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见 （国食药监安2009771 号），按照属地监管原则，制定生产监管工作方案并组织实施；2、每家基本药物生产企业每年至少检查两次，并按规定记录检查情
7、况。全年按附件2 每季度报告一次7开展生产工艺处方核查工作1、制定辖区内基本药物生产工艺及处方核查工作具体实施方案；2、指导和监督辖区内基本药物生产企业按照要求进行自查；根据药品生产企业自查工作进展情况，及时启动检查工作；3、核查后建立辖区内所有基本药物目录品种监管工作档案；4、企业应在年底前完成自查。全年按附件2 每季度报告一次三、强化基本药物生产监管8实施药品质量受权人制度1、按照省局关于印发甘肃省药品生产企业质量受权人管理办法 （试行）的通知 （甘食药监安2009337 号）要求实施；2、加强企业实施工作的监督和指导，完成药品质量受权人的备案工作。全年按附件2 每季度报告一次四、落实药品
8、9加强高风险品种生产监管1、根据省局关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见 （甘食药监办2009336 号）要求，结合辖区内血全年按附件2 每季度报告液制品、疫苗、注射剂等高风险类药品生产的实际情况，制定专项工作方案；继续强化对高风险类药品生产现场的监督管理；组织专家对生产企业开展风险评估，并采取有效措施，消除药品生产质量隐患；2、对高风险类药品生产企业每年至少检查两次。一次安全专项整治中涉及药品生产环节的各项工作要求10落实含麻黄碱类复方制剂生产监管责任根据国家局关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知 （食药监办201016 号）要求，开展对含麻黄碱类复方制剂生产企业
9、的监督检查，落实含麻黄碱类复方制剂生产监管责任。检查企业麻黄碱类原料药的购进、储存、使用和安全管理情况，重点检查企业麻黄碱类复方制剂销售专人专责、购买方资质审核、票据及资金管理以及跟踪核实药品到货情况等。现场检查时，应根据企业销售记录，抽取一定比例跟踪核查相关药品的销售流向。全年按附件2 每季度报告一次11强化人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗生产监管按国家局专项部署开展人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的专项检查；强化人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的生产及质量监管工作。全年12继续做好甲型H1N1 流感疫苗生产质量监管工作1、继续强化疫苗生产企业甲型 H1N1流感疫苗全过程的监管，落实各
10、项监管措施2、根据国家局要求，组织对甲型 H1N1流感疫苗生产、流通质量监管、不良反应监测和安全评价工作等进行全面评价和总结。全年五、加强疫苗生产监管13配合做好世界卫生组织疫苗国家管理评估考核工作提高对世界卫生组织疫苗国家管理评估考核的认识；监督疫苗生产企业落实整改措施；充分利用世界卫生组织疫苗考核评估的契机，积极探索我国疫苗生产及质量监管新模式，提升疫苗监管能力和水平。全年六、开展药品生产企业检验专项检查14开展药品生产企业检验专项检查1、检查企业检验能力是否具备、检验职责是否落实、委托检验是否执行、成品检验放行是否规范；2、检查企业是否落实甘肃省药品生产企业委托检验暂行规定要求；3、严肃
11、查处对原辅料、中间体、成品未经检验投料生产、放行的违规行为。按省局部署安排进行提交专项检查总结七、开展中药材中药饮片专项整治15落实甘肃省中药材中药饮片专项整治方案生产环节监督管理要求1、完善中药饮片生产许可和认证标准，强化现场动态检查，严格生产质量控制；2、加强中药饮片、中药制剂生产企业的日常监管，严格实施药品生产质量管理规范；开展中药饮片生产质量管理规范飞行检查，坚决杜绝生产企业直接购进饮片进行分包装出售行为，严厉查处饮片生产企业向非法经营户和个人出卖产品包装的违法行为，严厉打击掺假使假、制售假劣中药饮片的违法行为。3、加大培训力度，提高监管水平。方案要求的工作时限按方案有关要求16加强麻
12、醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产企业的监督检查1、对麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产企业每季度至少现场检查一次；对重点监管的特殊药品生产企业每月至少现场检查一次；每次检查结束后要记录所检查的内容；发现问题应依法处理并及时上报；2、麻精药品和药品类易制毒化学品生产企业，重点检查生产计划执行情况、药品生产、储存、销售以及安全管理情况；3、第二类精神药品生产企业还应根据销售记录，抽取一定比例，跟踪核查相关药品的销售流向；4、对医疗用毒性药品生产企业，重点检查安全管理情况。全年按附件3 和附件 4 每半年报告一次八、特药监管17加强使用麻精药品用于药品生产的企业监督检查1、重点检查企
13、业麻精药品原料药的购进、储存、使用和安全管理情况等；2、重点检查企业相关药品销售专人负责、购买方资质审核、票据及资金管理以及跟踪核实药品到货情况等；3、抽取一定比例，跟踪核查产品的销全年按附件3 和附件 4 每半年报告一次售流向。18对药品类易制毒化学品生产企业重新实施许可结合药品类易制毒化学品管理办法的颁布实施，对辖区内药品类易制毒化学品生产企业重新实施许可。对企业申报资料认真审核。制定现场检查方案，对企业的生产、存储、销售全过程的安全管理进行检查，并按有关规定实施许可。全年按附件3 和附件 4 每半年报告一次19加强蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂管理与有关部门密切配合，认真履行反兴奋剂条例
14、规定职责，开展兴奋剂治理工作，严厉打击违法违规行为，为亚运会创造公平竞赛的良好环境。全年按附件3 和附件 4 每半年报告一次九、实施电子监管20药品生产环节实施电子监管码管理工作1、按照省局关于印发药品电子监管工作实施方案的通知 （食药监办200872 号）要求，做好辖区内生产企业疫苗、血液制品、中药注射剂、麻醉药品和精神药品等药品生产环节实施电子监管码工作；督促药品生产企业按要求实施电子监管码管理，及时入网、赋码、上传、核注、核销；应定期上网检查，并及时处理预警信息；对未按规定开展电子监管码管理工作的企业进行通报批评并责令改正；2、按照国家局的统一部署和时限要求，指导和督促抗微生物类、注射剂
15、类基本药物生产企业按期实施电子监管码管理。全年按附件2 每半年报告一次21监测评价工作加强药品不良反应日常监测，对重点品种和存在安全隐患的药品加强监测；对严重药品不良反应病例报告应及时调查与处置，强化对药品不良反应病例报告的分析评价工作。全年 每年报告一次十、药品不良反应监测和中药注射剂再评价22加强对药品生产企业开展药品不良反应监测工作的检查重点对企业建立药品不良反应监测专门机构、配备专门人员情况以及工作制度、工作程序和不良反应信息报告、调查处置等工作进行检查。 全年 每半年报告一次23加强全省不良反应监测机构和体系建设加强省级以下药品不良反应监测机构的领导和建设。充分利用国债项目、中央财政
16、转移支付的项目，督促市（地、州）药品不良反应监测机构建设，推进县级药品不良反应监测机构建设，配备专业技术人员，保障办公条件等。全年体系建设情况按附件5 和附件 6 每年报告一次24 中药注射剂再评价1、继续强化对中药注射剂再评价工作，加强对相关企业生产现场监督检查，按照“中药注射剂安全性再评价质量控制要点”的要求，组织对中药注射剂生产企业开展监督检查和风险评估。2、对中药注射剂生产企业开展的药学、非临床、临床研究等开展现场检查和初步审核；将检查和审核意见随上报材料一起报告；及时掌握中药注射剂安全性再评价进展情况，了解中药注射剂生产企业停产和注销文号情况。全年检查评估情况按附件7 每半年报告一次
17、中药注射剂说明书修订、生产状况、批准文号变化等情况按附件7 每年报告一次2011 年县食品药品监督管理局监管工作的总体要求是：深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，以确保公众饮食用药安全为目标，健全食品药品监管体制，完善食品药品监管责任体系，提高食品药品安全保障水平，深入开展食品药品安全专项整治，大力净化食品药品市场秩序，防止重大食品药品安全事件发生，促进我县经济社会又好又快发展。 按照上述要求，今年要做好以下八方面的重点工作：一、加快药监机构改革步伐，完成改革任务。1、积极配合县委政府做好县药监局机构改革工作，充实食品药品监管力量，使餐饮服务监管人员尽早到设位，全面开展食品药品监管工
18、作。二、推进农村药品“两网”建设工作，使“两网”建设站得起、立得住、运行好。2、作为全国“两网” 建设示范县，要继续加强农村药品“两网”长效机制建设，注重发挥实效，以保证广大农民群众用药安全、经济、便捷为目标，以政府负总责主导推进、部门各负其责齐抓共管，坚持因地制宜、分类指导、注重实效的原则，建立健全以行政监管为主体、以社会监督为补充、以技术监督为支撑的农村药品安全监管责任体系和工作格局，建立主体清晰、渠道规范、保证质量、满足需求的农村药品供应网络，使“两网”运转更加协调、运行更加高效、作用更加明显。三、推行“规范化药房”建设工作，严把医疗机构药品质量关。3、县乡医院和部分村卫生所“规范药房”
19、建设工作已经通过验收，今后“规范药房”建设重点是偏远乡村的村卫生所和个体诊所，要加强宣传和培训指导，加快“规范药房”建设步伐，切实规范药品购进渠道、贮存养护和使用管理，不断规范小型医疗机构用药行为，保障新型农村合作医疗工作顺利开展和参合农民的用药安全，从根本上解决农村药品质量问题。四、 认真履行药品和医疗器械监管职责，切实抓好药品和医疗器械安全监管工作。深入开展药品安全专项整治。按照省市药品专项整治方案确定的打击生产销售假药、整治违法药品广告、非药品冒充药品、强化农村药品监管等重点整治任务，紧密结合我县药品市场实际，细化整治工作内容，突出重点环节、重点品种和高风险品种，加大对药品经营企业 GS
20、P 跟踪检查，强化日常监管，全面抓好药品安全专项整治各项工作任务的落实，确保整治工作取得实效。5、全面开展中药材中药饮片专项整治。针对中药饮片加工生产、流通、使用等环节存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，以规范中药材加工炮制、净化市场流通秩序为重点，在中药饮片生产、流通、使用等环节，严格准入条件，规范生产经营行为，强化市场监管，依法查处无证生产、销售及制售假劣中药材、中药饮片等违法行为，确保中药材、中药饮片质量。6、加强特殊药品监管，落实监管责任制。对辖区内的特殊药品，尤其是药品类易制毒化学品经营企业和使用单位进行全面检查，组织开展专项检查，重点检查零售环节，确保特殊药品安全,为创建无毒县做
21、出应有的贡献。7、加大医疗器械监督检查力度，对经营和使用医疗器械的企业、医院、口腔专科实行重点监管，严厉打击无证经营使用、非法渠道购入、经营使用不合格医疗器械等违法行为;开展对医疗器械广告和药品广告的监督检查，对违法广告及时移交相关部门处理，有效遏制违法药品、医疗器械、保健食品广告。8、抓好药品不良反应和医疗器械不良事件的监测上报工作。五、切实加强国家基本药物质量监管。9、认真贯彻落实国家局关于加强基本药物质量监督管理的规定，将基本药物质量监管作为工作重点，全面落实“属地监管”责任，强化企业第一责任人意识，确保基本药物质量安全。加强基本药物经营企业进货、验收、储存、配送等环节的监管，监督企业严
22、格落实 GSP，严格药学技术人员在岗制度，充分发挥药学技术人员的作用，指导患者合理用药。配合市局开展基本药物质量抽验工作，加强基本药物不良反应监测，完善药品安全预警和应急处置机制。六、认真学习贯彻食品安全法，切实履行好餐饮服务环节食品安全监管职责。10、开展餐饮服务许可受理工作。按照食品安全法的要求，严格餐饮服务许可制度，严把市场准入关，规范餐饮服务许可工作。深入开展食品安全法及其条例的宣传培训，组织开展多层次多渠道业务培训，提高监管人员业务水平和监管能力，分批、分层次开展对监管相对人的相关培训和宣传教育，进一步落实监管责任，强化企业第一责任人意识。12、在机构改革完成、餐饮监管人员到位后，要
23、组织开展餐饮服务环节食品安全专项整治。严厉查处餐饮服务无证经营行为，重点整顿学校食堂、建筑工地食堂、农家乐、小型餐饮单位，依法查处采购、使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油等违法行为，开展熟食卤味、盒饭、冷菜等高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的检查，严厉打击在餐饮服务环节违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的行为，规范餐饮消费市场秩序。六、勤抓学习，提升科学监管能力。13、继续加强监管能力建设，着力提升科学监管能力，把科学监管理念体现在工作的方方面面，有效提高监管效能。进一步加强干部队伍培训教育工作，通过培训、岗位练兵等多种形式，着力提升科学监管能力。加快推进信息化建设，进一步创新工
24、作方法，通过网络化监管、信息化监管、常态化监管、社会化监管，提升监管水平。七、认真抓好党风廉政建设，深入推进依法行政依法行政。14、开展法制宣传教育活动，促进社会和谐稳定。把开展药品管理法、食品安全法、行政许可法等法律法规宣传教育与推进食品药品安全监管、化解社会矛盾、公正廉洁执法结合起来，利用电视、报纸、网络等载体，开展形式多样的宣传教育活动，树立公众安全饮食用药的意识，营造和谐的食品药品安全监管氛围。15、认真履行党风廉政建设责任制，加强惩防体系建设，把党风廉政建设和反*工作渗透到食品药品监管工作的各个环节，进一步加大政风行风建设力度，深入开展纠风塑形活动，塑造良好的食品药品监管系统形象。八
25、、完成县委、县政府安排的各项工作任务。16、抓好产品质量安全监管工作。按照2010 年产品质量安全监管工作目标责任书要求，抓好餐饮服务环节的行政许可、建立原料进货索证索票制度，打击无证进行餐饮服务的违法行为。17、抓好计划生育工作。建立健全职工计划生育档案，落实独生子女费补助政策，杜绝计划外生育。18、抓好安全生产工作。明确职责，抓好安全生产宣传教育，在搞好食品药品安全监管的基础上，抓好机关车辆管理、办公设施安全管理、消防安全等工作。19、抓好禁毒工作。结合本部门职责，抓好精麻药品管理，及时查处、打击非法销售精麻药品的行为，确保精麻药品无被盗或非法流入社会现象。20、抓好帮扶工作。不断完善帮扶工作基础，积极落实帮扶任务，并做好信息报送工作
