1、防止污染和交叉污染的培训什么是污染？在生产、取样、包装或重新包装、储存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物 特性的杂质或异物的不利影响什么是交叉污染？不同的原料、辅料及产品之间发生的相互污染。生产中产生污染和交叉污染的可能随时存在，必须在全过程各个环节都加强管理和监控。主要引起污染和交叉污染的因素为：生产中原材料 生产环境 设备器具 人员行为文件传递等一、 生产中的原材料原辅料和包装材料 产品 工艺用气、压缩空气工艺用水 消毒剂、清洁剂等 生产区废弃物（如废品、废包材、空原料桶等）引起污染、交叉污染、差错、混淆的环节：接受环节（供应商、包装） 取样环节（取
2、样环境、人员操作、取样口密封、取样件未及时发放使用） 储存环节（储存条件、未分批存放、标示不清等） 转运环节（物料发放、包装不当、标示不清等） 加工环节（各工序进行控制）采取的措施： 硬件方面：1、有足够的空间（面积、区域）确保有序存放2、有通风和照明等设施满足储存条件3、有监控措施4、物料取样区的设置软件方面：1、操作规程确保接收、贮存、发放、使用和发运正确2、适宜的方法，确认每一包装内的原辅料正确3、称量过程的管理（称量、复核、集中存放、标识）4、对各岗位人员针对性的培训和考核。二、生产环境位置 布局 洁净级别 生产区的条件引起污染、交叉污染、差错、混淆的环节：建筑环节：选址、材料、施工效
3、果、地漏设计等功能间设计：区域、面积足够环境监控：洁净级别、温湿度、防虫鼠等厂房清洁、维护采取的措施：1、避免设计缺陷：科学设计、合理布局2、完善厂房确认工作：洁净级别、压差、风速风量、温湿度等符合设计要求3、完善环境监测：监测时机、频率、人员、监测点等4、清洁维护保养操作规程：人员、何时做、如何做等5、人员培训三、生产设备固定的设备：如压片机、制粒机、灌装机等设备备件/工艺管道：如冲头、倒料口、物料管等容器具：如周转桶、周转盘、桶盖等动力设备：如电机等引起污染、交叉污染、差错、混淆的环节：设备与器具选型与安装：材质表面光洁度、完好性设备的清洁与消毒效果：残留、存放设备器具的使用：组装、标识C
4、IP（在线清洗） /SIP（在线灭菌） 、自动清洗设备的使用：程序、组装采取的措施：1、做好验证确认工作（设备的验证和再验证，定期校正检查，清洁验证，存放时间的验证）2、完善操作规程（设备使用/维护规程，清洁操作规程，设备和容器的标识要求）3、做好相应记录（设备运行记录，清洁记录，确认记录等）4、做好人员培训（设备使用要求，清洁要求，员工操作行为要求）四、人员（人员及其活动是最大的污染源）库房管理人员 生产操作人员 设施设备维护管理人员质量管理人员 保洁人员引起污染、交叉污染、差错、混淆的环节：进入洁净区：频次、数量、更衣、动作幅度、卫生状况等操作行为：物料转运、生产操作、清洁清场、环境监测等
5、与规范要求的差距采取的措施：1、加强培训，培养员工良好的行为规范：进出数量次数、规范的更衣习惯、缓慢小心移动的习惯、避免裸手接触的习惯、良好的个人卫生习惯等2、完善操作规程，指导并约束人员行为：详细的各岗位操规、卫生操规等3、创造适当的条件：舒适的环境，密封的设备，顺畅的工艺流程等4、适度的惩罚奖措施五、文件的传递（错误的文件或记录导致污染、混淆和差错的产生）技术标准 操作规程 各类记录文件引起污染的环节：文件的制定：覆盖面、可操作性、可记录性等文件的修订：关联性、有效性文件的发放/收回：可控文件记录的使用：各环节流转采取的措施：1、建立文件管理体系：组织（组织架构、人员组成、职责权限等）流程：制定、修订、审核、发放、收回制度：编号原则、文件变更管理等规范：法规依据、行规标准、历史回顾等2、及时更新3、充分培训
