1、1植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告自查企业名称（公章）： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员（内审员）： 管理者代表（签名）： 备案号： 企业负责人（签名）： 广东省食品药品监督管理局编制2说明：按照医疗器械生产质量管理规范和医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。1植入性医疗器械检查项目共 305 项，其中重点检查项目（条款前加“*” ）35 项，一般检查项目 270 项。2企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、
2、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由” 。检查组予以确认。3对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是” “符合”的，可以作为资料不全退回补充。4企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。自查结果汇总：一、凡是“不适用条款”请用“/”划除：管理职责 0401 0402 *0403 *0404 0501 0502 0503 0504 05050601 0701 0702 0703 0801 0802 0803 0804 0805 0806 0807 0808 *0901 *0902 0903 0904 *0905 090
3、6 1001 10021003 1101 1102 1103 1201 *1202 1204 1301 1302 1303 1401 1402 1403 1501 1502 1601 1602 1603 1701 17021703 1704 1801 1802 1803 1804 1805 1901 1902 1903 1904 1905 2001 2002 2003 2004 2005 2101 *2102 *2103资源管理2201 2202 2301 2302 2401 24022501 2502 2503 2504 2601 2602 2701 2702 2703 2704 2705
4、2706 2801 2802 2901 2902 2903 2904 3001 3002文件和管理3003 3004 30053101 3102 3201 3301 3302 3303 3304 3401 3402 3403 3501 3502 3503 3601 3602 3701 3702 3703 3801 3802设计和开发*3803 3804 3805 3901 3902 3903 3904 3905 4001 4002 40034101 4102 4103 4104 4201 4202 4203 4204 4205 4206 *4301 *4302 4303 4401 4402 4
5、403 4404 4405 *4406 4501采购*4502 *4503 4601 *4602 *4603 4701 *4702 *4703 *4801 *4901 49025001 5002 5003 5004 5005 5101 5102 *5103 5104 5201 5202 5301 5401 5402 5501 5502 5503 5601 5602 57015702 5801 5802 5803 5901 5902 *5903 6001 6002 6101 6102 6201 6202 6301 6302 6303 6304 6401 6402 64036404 6405 65
6、01 6502 6503 6601 6602 6603 6701 6702 6703 6801 6802 6803 6804 6805 6901 6902 *6903 7001生产管理7002 7101 7102 7201 7202 *7203 7204 7205 7301 7302 7303 7304 7401 *7402 7501 7601 7701监视和测量 7801 7802 *7803 7804 7805 7806 7807 7901 7902 *7903 *8001 *9002 8003 8004 8005 8101 *8102 8201 8202 83018302 8401 84
7、02 8403 8501 85028601 8602 8603 8701 8702 8801 8802 8901 *9001 9002 9003 *9101 9102 9103 9201 *9202 9301 9302 9401 9402*9403 9501 9502 9503 9601 9602 *9701 *9801 9802 9901 9902 9903 10001 10002 10101 10201 10202 10301 10302 10401销售和服务10501二、自查统计：本次自查重点项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 否 部分整改 。 本次自查一般项条款 条；其中不合
8、格 条，是否已经整改：是 否 部分整改 。3条款 检 查 内 容 建议自查要求 自查结果描述0401 是否建立了与产品相适应的质量管理机构。 核查组织机构图、质量机构名称、分工。0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。提供相关文件编号，核查职责和权限规定。*0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。 提供姓名、职务，核查任命文件*0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。部门名称、核查职责 文件和实际运行情况。0501 企业负责人是否制定了质量方针，方针
9、是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。提供经最高管理者批准的质量方针书面文件。0502 生产企业负责人是否制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。是否把目标转换成可实现的方法或程序。核查相关文件，核 查历年质量目标完成和评估情况。0503 是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。（检查企业所配备资源符合要求的记录）。综合评价“人、机、料、法、环”等资源情况，在以下几个章节自查完成后，进 行 评价。0504 是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了
10、管理评审的记录。由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。提供管理评审程序文件编号，核查历年的“ 管理 评审 ”活动记录。0505 相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性）提供法律、法规、相关技术标准文件目录清单。0601 是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。提供管代任命书，职务和职责规定文件。提供市局出具的医疗器械企业管理者代表备案确认通知书复印件。0701 是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专 应有生产、技术、质量负责人名单4业知识水平、工作技能、工作经历的要求。 及学历证明、
11、工作 经历等档案文件。0702 是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求）（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求）0703 动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人是否具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等）。生产和质量管理部门负责人是否具有三年以上该类医疗器械生产和质量管理实践经验，是否对生产中遇到的实际问题做出科学判断，并履行职责。（检查学历证书、相关培训证明等材料复印件）（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训）0801 是
12、否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。核查相关技术、质 量岗位和人员名单以及规定。检查评 价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作，核查培训记录0802 是否对从事这些岗位工作人员进行以下方面的教育和培训并保持能表明员工所具有能力的记录：1.工作的性质；2.健康、安全和环境规章；3.质量方针和其它内部方针；4.员工的职责和与员工相关的程序和作业指导书。核查特殊岗位和质检人员名单以及规定。检查评价 记录证实相关技术人员能够胜任本职工作，核 查培训记录0803 是否为在特殊环境条件或受控条件下工作的人员提供特殊的培训。核查人员名单
13、和培训记录0804 是否对从事在特殊环境或受控条件岗位工作的人员，进行进一步的资格鉴定，证明其胜任该项工作（如激光操作、焊接等岗位是否有上岗证等），是否对未满足要求的采取企业提供特殊岗位清单，并核查人员名单和经过培训的证明和必要的资格证书。5相应的措施。0805 是否对从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员），根据其生产的产品和所从事的生产操作性质进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。如果有，有文件规 定培训的要求，提供对上述人员的规定的培训记录。0806 是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质
14、量控制技能、质量检验技能培训的制度。（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训。）企业必须明确这些工作岗位的范围，并 规 定培训的要求，提供相关培训记录。0807 对生产操作和质量检验岗位的操作人员，特别是关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。（检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作）企业提供对生产操作和质量检验岗位评价的规定，以及 评价记录。0808 进入洁净区的人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。企业提供培训记录。*0901 厂房规模与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。（检查相关记录证实达到
15、了相关要求）提供规定文件编号。提供净化车间布局图，布局 图应 能识别面积、 净化级别、功能、人流、物流。*0902 生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。提供设备清单，相 应的使用说明书和设备验证记录。现场核查。0903 原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。现场核查，符合批量生 产达产规模的要求。0904 是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室。如需要，企业是否根据留样的目的进行留样。检验场地是否与生产规模相适应。符合标准规定的检验环境条件，配
16、备了无菌检测室和独立的阳性对照室。留样室。 提供无菌 检测室和阳性室图纸。6*0905 企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。提供检验设备清单，清单应包括仪器的检测范围和精度， 现场核对。0906 上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。（检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性）提供设备维护文件编号，检查维护活动的记录，证实维护 活动的有效性。1001
17、若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，是否对工作环境条件提出定量和定性的控制要求，实施控制后是否达到要求。对照 0901 款要求，提供生 产环境确定文件编号。 1002 若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，是否具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件。是否评价每一个重要参数、指示项或控制项，以确定其失控可能增加的风险。若需要，是否确保产品所处环境的可追溯性。提供设备、设施参数确定文件以及验证或风险分析文件。1003 如果结果的输出不能被验证，企业是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。类似于“ 参数放行” 。是否适用，适用时应提供验证参数。1
18、101 生产环境是否整洁，是否无积水和杂草。（检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况） 现场核查工厂生产环境。1102 生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否不会对洁净室（区）造成污染。提供厂区、生产区平面 图， 现场分析核查。1103 是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。（检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件）现场核查工厂生产环境并确认。1201 是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并 在生产区平面图上标注洁净等级。7确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。 现场核查。*1202 洁净室（区）的洁净度级
19、别是否符合实施细则中“附录”的要求。在生产区平面图上标注洁净等级。核对附录。1204 不同洁净度级别洁净室（区）之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求，相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合理。在生产区平面图上标注压差等级。压差计数量。 现场 核查。1301 洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。建议企业在生产区平面图上标注。现场核查。1302 同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室（区）之间是否有气闸室或防污染措施，零配件的传送是否通过
20、双层传递窗，压差梯度是否合理。建议企业在生产区平面图上标注传递窗、缓冲间等。现场核查。1303 洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。应有文件规定温度和湿度，核查实际温度、相对湿度。1401 生产厂房是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。 现场核查防护的效果。1402 洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。现场核查。1403 洁净室（区）内的门、窗和安全门是否密封。 现场核查效果。1501 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生
21、产无菌医疗器械的质量要求。应有文件规定工艺用气情况， 现场核查。1502 与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。如果有，提供验证 文件编号。核 查检测记录。1601 是否有洁净室（区）工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：应有工艺卫生管理文件编号和记录。核 对 每一条措施。81.设备清洁规定；2.工装模具清洁规定；3.工位器具清洁规定；4.物料清洁规定；5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；6.清洁工具的清洁及存放规定；7.洁净室（区）空气消毒规定；8.消毒剂选择、使用的管理规定。1602 洁净室（区）内是否使用无脱
22、落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同洁净室的清洁工具是否无跨区使用情况，是否有专用的洁具间，洁具间是否不会对产品造成污染。现场核查洁具间和清洁工具。1603 是否执行消毒剂管理文件，是否评价其有效性。所用的消毒剂或消毒方法是否不对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种是否定期更换，防止产生耐药菌株。提供消毒规定性文件和记录。表述确定的消毒剂品种。1701 是否有洁净室（区）检（监）测的文件规定。 提供相应文件编号。1702 对洁净室的检（监）测是否进行了静态或动态测试（注：监测要求见 YY0033无菌医疗器械器具生产管理规范等）。核查测试记录。首次或每个 间隔周期内是否有第三方测试报
23、告。1703 是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。核查检测记录和数据分析。1704 如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。有洁净车间使用、停用 记录和检测记录。 应 有文件规 定。1801 是否建立对人员健康的要求，并形成文件。 提供相应文件编号。1802 是否制定人员卫生管理文件和洁净室（区）工作守则。 工作人员的体检记录档案。1803 是否建立了工作人员健康档案。 核查体检证书。人数和次数？1804 直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。 同上。1805 是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事 核查曾经发生过事件
24、的记录9直接接触产品的工作。1901 是否建立对人员服装的要求，并形成文件。 提供相应文件编号。1902 是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。 现场抽查。1903 洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。现场抽查。1904 洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发，对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。现场检查，企业保留 检查记录。1905 不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是否定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。根据洁净室等级核查洗衣间或相应措施。2001 是否建立对人员清洁的要求，并形成文件。 提
25、供相应文件编号。2002 是否制定了进入洁净室（区）人员的净化程序。 提供相应文件编号2003 洁净区的净化程序和净化设施是否达到人员净化的目的。 应当进行确认，有报告。 现场核查 。2004 洁净室（区）的工作人员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。提供相应文件编号。现场核查。2005 洁净室（区）内裸手接触产品的操作人员是否每隔一定时间对手再进行一次消毒。现场核查消毒方式。 询问操作人员 。2101 是否确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。提供工艺用水规定性文件的编号。*2102 工艺用水的输送或传递是否能防止污染。若产品的加工过程需要工艺用水时，是否配备了工艺用水的制
26、备设备，并且当用量较大时通过管道输送到用水点。是否按规定对工艺用水进行检测。进行工艺用水的种类和数量估计。规定制水的方式，形成相关文件编号。明确工艺用水的检测点。*2103 若水是最终产品的组成成分时，是否使用符合药典要求的注射用水；对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗是否使用同上。一般情况下，企业应 当具有纯化水处理能力。10符合药典要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合药典要求的纯化水；其它植入性医疗器械末道清洗用水是否使用符合药典要求的纯化水。
27、若无自制水设备，提供有关水 质控制的规定文件、验证报 告和确认报告。2201 是否有工艺用水管理规定和记录。 相关管理文件和记录编号。2202 工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录。有文件规定，并有清洗消毒记录。现场核查。2301 对在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性医疗器械，是否对工作环境进行控制，此类产品的生产和包装是否在有规范要求的、可控的环境下进行。企业应当建立生产和包装环境的规定文件。2302 对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包
28、装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，是否建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。如果是，企业也应 当建立生产和包装环境的规定文件，并能确保环境是可以控制初始菌污染的。2401 是否对受污染或易于污染的产品进行控制。 分析植入性产品的初始污染状况。2402 是否对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。通过上述分析，提出 进行控制的规定性文件。2501 是否建立质量管理体系并形成文件，并且予以实施和保持。质量管理体系文件是否包括以下内容：1.形成文件的质量方针和质量目标；2.质量手册；3.本细则所要求的形成文件的程序；4.为确保质量管理体系过程的有效策划
29、、运行和控制所需的文件；体系检查申请书提供文件和记录清单。更详细的各级文件目录。质量手册有效版本、受控状况。115.本细则所要求的记录；6.法规规定的其他文件。2502 质量手册是否对企业的质量管理体系作出承诺和规定，质量手册是否包括了以下内容：1.对质量管理体系作出的承诺和规定;2.质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性；3.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；4.质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构。实际核查质量手册的有效性。2503 质量方针是否满足以下要求：1.与企业的宗旨相适应；2.体现了满足要求和保持质量管
30、理体系有效性；3.提供制定和评审质量目标的框架；4.在企业内得到沟通和理解；5.在持续适宜性方面得到评审。提供质量方针的表述并进行评价。2504 质量目标是否满足以下要求：1.根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标；2.质量目标包括满足产品要求所需的内容；3.质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致；4.质量目标是否有具体的方法和程序来保障。提供企业主要质量目标。并进行评价。2601 是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。企业应当建立相关产品的技术文档的目录，并可核 查。2602 技术文档是否包括以下内容：产品标准、技术图纸、
31、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要企业应当按照产品建立技术文档，有规定的内容，并能 满足生产需要。12求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。2701 是否编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件予以控制，文件发布前是否得到评审和批准，确保文件的充分与适宜。提供文件管理的程序文件编号。2702 文件更新或修改时是否对文件进行再评审和批准。 核查已经发生修改的文件记录。2703 文件的更改和修订状态是否能够识别，并确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门能获取用于作出决定的相关背景资料。核查已经发生修改的
32、文件标识。 。2704 在工作现场是否可获得适用版本的文件。 现场核查各种文件。2705 文件是否保持清晰、易于识别； 现场核查各种文件。2706 外来文件是否可识别并控制其分发。 应有外来文件目录清单。2801 是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限是否确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到该医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。提供相应文件编号，提供作 废的受控文件目录清单。2802 作废文件的保留期限是否能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求。现场核查作废文件的保留期限。2901 记录是否保持清晰、完整、易于识别和检索。 现
33、场核查各种记录（采购、生产、检验、出厂、顾客反馈）2902 所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。核查记录控制程序文件的规定。2903 记录是否具有可追溯性（要注意相关记录的关联）。 核查企业文件规定。2904 程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于 2 年，或符合相关法规要求，并可追溯。企业根据产品使用、 灭菌、包装情况规定生产记录的保存期限，保 证在使用有效期内产品可追溯。3001 是否对记录的可追溯性作出规定。 提供产品追溯管理的规定文件编13号3002 是否
34、每一个产品都有唯一的标识符（如：序列号、日期、批代码、批号）可以追溯到操作源头，是否向前可追溯到顾客，向后可追溯到生产过程中使用的组件、原材料和工作环境。提供对植入性产品进行唯一标识的规定性文件编号。并与生 产过程联合可以追溯。3003 根据产品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并确定受到影响批次的剩余产品位置。现场核查追溯不合格品的规定和路径。3004 是否对操作人员的变更、原材料的改变、工具的更改、新的或不同的设备的启用、加工方法的更改等都有单独的标识记录。 现场核查变更情况和相关标识的规定。3005 可追溯性标识是否出现在适用的检验和贮存的记录上。 现场检验记录和成品记录。3101 是否
35、建立设计和开发控制程序，并形成了文件。 核查设计和开发的程序文件。3102 设计和开发控制程序是否确定了以下要求：1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4.风险管理的要求。核查设计和开发的程序文件。并 评价。3201 是否根据产品的特点，对设计和开发活动进行了策划，并将策划结果形成文件。设计和开发策划输出文件是否符合下列要求：1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的估计），项目组人员的职责，包括与供方的接口；2.确定了以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、
36、确认和设计转换活动。各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；对首次注册和变更设计的产品核查设计和开发活动的策划文件。并评价。143.主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致；4.确定产品规范（技术标准）的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；5.包括风险管理活动、对供方的选择要求。3301 设计和开发输入文件是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。对首次注册和变更设计的产品核查设计和开发输入文件。核 查风险分析文件。3302 设计开发输入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。 对文件进行评价。3303 设计和开
37、发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础，是否经过评审和批准。对文件和实际实施过程的记录进行评价。3304 有源植入物性医疗器械的设计与制造是否列出与能源有关的风险，并按照能源使用有关的风险，特别是与绝缘、漏电及过热有关的风险，降至最低的要求进行设计与制造。核查设计输出文件， 规定输出的内容3401 设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求。 现场核查设计资料，被检查产品已经具备了什么设计和开发输出资料。能提供清单。3402 设计和开发输出是否包括：1.采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求
38、等；3.产品接收准则（如产品标准）和检验程序；4.规定产品的安全和正常使用所必需的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；5.标识和可追溯性要求；6.提交给注册审批部门的文件；7.最终产品（样机或样品）；依据设计输出清单进行核查。并作评价。158.生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方、供应商的质量体系状况等。3403 设计和开发输出（文件）是否经过评审和批准。 现场检查输出文件的批准手续。3501 是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。提供有关设计转换的规定。350
39、2 转换活动是否有效，是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。现场核查生产中的产品所按照的设计转换文件进行生产。3503 转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。如果有，提供相应验证 文件名称。3601 是否按第三十二条中策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审。现场核查设计评审报告，提供 设计评审报告清单。3602 是否保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评审所引起的措施的记录）。现场检查记录。3701 结合第三十二条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发验证。企业提供设计验证报告清单。370
40、2 是否保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所引起的措施的记录。现场检查上述验证报告的记录。3703 若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行，是否评审所用方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。现场检查对验证报告的确认。3801 结合第三十二条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发确认。企业有文件规定适当的设计确认的形式。3802 设计和开发确认活动是否在产品交付和实施之前进行。 现场检查确认报告。*3803 是否保持设计和开发确认记录（包括临床评价或临床试验）、确认结果和确认所引起的措施的记录。（注：参见 YY 0279医疗器械临床研究系列标准）现
41、场检查确认报告。163804 对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械，是否能够提供符合法规要求的临床试验的证实材料。首次注册产品提供临床试验的资料清单。3805 对于需要进行性能评价的医疗器械，是否能够提供试验报告和（或）材料。企业提供性能评价报告名称和清单。3901 是否对因设计和开发改动，包括选用的材料、零件或产品功能的改变可能带来的风险进行了评价，对产品安全性有效性等影响是否进行了评估。现场检查风险分析报告。3902 设计和开发更改是否保持记录。 如果有，核查变更 记录。3903 必要时，是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。设计和开发更改的评审是否包括更改对产品组成部分和已交付产
42、品的影响。现场检查设计变更文件。3904 设计和开发更改是否在实施前经过批准。 现场核查设计变更文件。3905 设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有关规定。现场核查设计变更文件。4001 是否建立对医疗器械进行风险管理的文件。 企业提供风险管理程序文件编号。4002 风险管理是否覆盖了企业开发的每一项产品实现的全过程。检查风险管理文档和记录，以确定实施的证据。现场检查风险管理制度和形成的文件。4003 是否制定风险的可接受准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。 （注：风险管理参见 YY/T0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用，动物源性医疗器械的风险管理参见 ISO 2
43、2442医疗器械生产用动物组织及其衍生物）像场检查风险分析报告。4101 是否编制了采购程序文件。 企业提供采购控制程序文件编号。4102 采购控制程序文件是否包括以下内容：1.企业采购作业流程；2.对不同的采购产品规定了不同的控制方式；3.对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定；现场检查采购控制程序文件。并评价。174.对合格供方的选择、评价和再评价的规定；5.对采购产品的符合性的验证方法的规定；6.采购过程记录及其保持的规定。4103 是否按程序文件的规定实施采购和采购管理，并保持记录。 现场检查采购记录。4104 当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强制性标要求时，采购产品的要求是
44、否不低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。企业提供主要采购件所采用的质量标准，并提供参考 标准。4201 是否确定了采购的产品对最终产品的影响，并根据影响程度确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程序。企业提供采购分类管理目录，规定实际控制和管理方式。4202 当产品委托生产时，委托方和受托方是否满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。如果有，提供委托生产登记备案批件。现场核查委托生 产记录和包装。4203 是否制定了对供方进行选择、评价和再评价的准则（规范）。现场检查采购控制文件。4204 是否保留了供方评价的结果和评价过程的记录。 现场检查供方评价记录。4205 供方（再）评价过
45、程是否符合规定的要求。 现场检查，并评价。4206 如采购的产品涉及最终产品的安全性能，企业保持的对供方实施控制记录是否足以证实所采购产品可保证产品的安全性。检查采购清单和采购合同。*4301 采购信息是否清楚地表述采购产品的要求，是否包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时是否包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。现场检查采购记录和实物核查。*4302 采购文件中（可以在与供方的协议中形成）的表述是否符合采购信息的要求，是否对采购信息可追溯性要求作出了明确的规定。现场检查，实物核 查。184303 采购过程记录中的信息是否满足可追溯性要求。 提供需要采购验证的目
46、录清单。4401 是否按规定的程序和方法实施采购验证。 现场检查采购验证记录。4402 是否保留采购验证记录。 现场检查相关采购记录。4403 采购品是否满足采购要求。需进行生物学评价的材料，采购品是否与经生物学评价的材料相同。（结合 3402 设计输出条款检查）。如果有，企业提供物品清 单。4404 对所用的初包装材料是否进行了选择和/或确认。所用初包装材料是否会在医疗器械的包装、运输、贮存和使用时对产品造成污染。（注：最终灭菌医疗器械的包装要求可参见 GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装）如果有，企业提供物品清 单。 检查企业规定的运输，储存，操作 规定。4405 当检验或验证在供方的
47、现场实施时，是否在采购信息中对验证安排和产品放行方法作出规定。如果有，提供相关文件清单。*4406 对采购的医疗器械原材料，是否按批进行检验或对供方的检验报告进行确认。参见设计输入、设计输 出和说明书 。4501 动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业是否制定了供体采购控制文件。提供供体采购管理文件编号。*4502 对供体的供方资质是否进行评价，是否向合法并有质量保证的供方采购。是否与供方签订采购协议书，协议书中供方是否保证供体（材料）来源的伦理、检疫的完整性和可追溯性，是否明确所提供的供体是用来生产医疗器械产品。现场核查，企业提供有关 证明文件和资料。*4503 是否有详细的采购信息的记
48、录。 现场核查采购记录。4601 是否对用于医疗器械生产的动物源性供体进行了风险的分析和管理。（注：参考 ISO 22442-1医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第 1 部分：风险分析和管理草案的规定）。提供风险管理分析报告。*4602 对用于医疗器械生产的动物源性供体，是否保存对其可能 提供相关的安全性资料。19感染病毒和传染性病原体进行控制的安全性资料，如：动物饲养条件、动物产地(禁止使用进口动物)、年龄、喂养饲料(禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料)等的证明或确认文件资料。（参考 ISO 22442-2医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第 2 部分：关于来源、收集以及处理的控制的规定
49、）。*4603 对用于医疗器械生产的动物源性供体，是否制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体工艺文件，是否经验证并保留验证报告。（参考 ISO 22442-3医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第三部分：病毒及传染去除或灭活的验证的规定）。提供相关的灭活除毒的资料名称。4701 对用于医疗器械生产的动物源性供体，是否与动物定点供应单位签订长期供应协议，在协议中是否载明供体的质量要求。提供动物源性供体单位的长期供应协议文件编号。*4702 是否保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料。现场核查有关证明和资料。*4703 是否保存每一动物源性医疗器械产品的可追溯性记录，记录中是否包括：该产品所用动物的产地、取材供应单位的名称、地址、日期,取材部位、该批动物检疫相关证明等。现场核查采购追溯性记录。*4801 同种异体医疗器械生产企业是否有供者筛查技术要
