1、 USP29-凡例 凡 例此颜色的为与 USP28 相比，新增的内容适用于美国药典的标准、实验、分析和其它规范说明。凡例（后面提到的 General Notices）和在通用章节中出现的 general requirements 以总则的形式提供美国药典中的标准、实验、分析和其它规范说明的解释与应用的基本指导，以消除整本书中与大量实例相关的那些要求的重复需要。只要没有相反的特定说明，就应用凡例（General Notices） 和 通用章节（General Chapters） 中的要求。凡是不同于凡例（General Notices） 和 通用章节（General Chapters） 时，将优
2、先采用个论中的说法，并应特别指明其用法或内容。为了强调这些例外的存在，在凡例（General Notices） 和 通用章节（General Chapters） 的某些地方使用“除非另有规定”这样的措词。在正文中，它（“除非另有规定” ）应理解为标准、实验、分析或其它规范说明中与凡例（General Notices） 和 通用章节（General Chapters） 中存在偏差的特殊规定，无论是否有例外的表述。标题本出版物的标题，包括它的增补本，是美利坚合众国药典，第 29 版。这个标题可被缩写为美国药典，第 29 版或 USP 29。 美国药典，第 29 版取代了以前的所有版本。凡是使用“U
3、SP”这个词的地方，没有更多的限制说明，在这本药典的法定期限内，仅指 USP 29 或相应的增补本。相同的标题同样适用于包含这些内容的印刷版或电子版。“OFFICIAL” AND “OFFICIAL ARTICLES” 凡在药典或相应的参考中使用 “official”,这个词，与“Pharmacopeial”， “USP”和“compendial”.是同义的。若 USP 与法定名称相连，或在一物品标签上标上“USP ”则表明 USP 收载了该个论并且该物品符合 USP 标准。在标签上 USP 这个名称，既不可以也不能含生产商的标示的描写、签注或二者的合并，标示上有包含在 USP 正文中的信息材
4、料，也不包含由 USP 保证这个物品符合 USP 标准。仅当 USP 承认该物品USP29- 凡例 30- 2 2时，这个物品才可以声称符合 USP 标准或其它要求。无论是否使用 USP 这个附加的名称，标准同样适用于那些具有由法定标题，或源自法定标题的权威性词汇的变换、或在法定标题中两个或两个以上的活性成分按名称顺序的变换得到的名称的物品。同法定标题同义的名称不可以用于法定标题中。尽管美国药典与国家处方集两个法典一起出版，但它们仍保持独立的摘要。USPNF 或相似的组合名称可以用在一个物品的标签上，只要这个标签具有“符合由 USP 出版的 NF 标准”的表述，则表明该物质适用于特定的概要。当
5、用药典规定的分析和试验方法检验某一物质时，若其质量标准中的规格、质量、纯度等与药典的规定不相符，则不同之处要在标签上清楚的标明。凡是一个物品不符合 USP 中所描述的特性，或含有对药典所述的分析和实验方法有干扰的物质，这种物品的名称应该与药典中所记载的所有名称相区分。仅当这些物品被用于或被标示用作药物、营养或营养补充剂，或医疗装置时，且用于买，卖或分装的目的，或被标示符合药典时，在这里所列的物品才是法定的并且应符合药典的规定。当一个物品的个论被药典，包括它的增补，附录或其它过渡版本收载，且赋于一个法定的日期的时候，则认为药典承认这个物品。以下术语用于区分正文中所说的不同物品，an offici
6、al substance 指一个活性药物、一个公认的营养和营养补充剂的成分、或一个药物成分（参见 NF 24） 、或一个已完成的但正文标题未阐明其最终形式本质的装置的组成部分。 an official preparation 指一个药物制剂，一个营养添加剂，营养补充剂，或已完成的装置。它包括由一个或多个用于病人或消费者的法定物质组成的产品或已完成或部分完成的制剂（例如，将无菌固体用溶剂溶解后使用） 。an article 是个论中所提到的一个产品，不是一个法定物质就是一个法定制剂。指定符合法定标准当字母 USP” 或 “NF” 或 “USPNF” 被用在一个物品的标签上时，表明该物品符合药典标
7、准，这些字母应与这个物品相连的法定标题，或包含的组分一起出现。这些字母不能被圆形或方形等符号所环绕，且必须以粗体的大写字母出现。如果一个营养补充剂欲成为或被描述为一个法定的产品，且这样的要求由USP29- 凡例 30- 3 3USP 决定，而不是被欺诈通过，它是 USP 寻求适当的合法调整的一个政策。未在美国上市的产品美国之外的国家对 USP 是有兴趣的，时常的，针对未在美国上市的物品，在其它 USP 标准被承认或应用的国家，作为对官方服务，正文可以被采用。但无论如何，即使有这样的专论也不能给予任何销售的权利，而且在美国，该物质若出现问题，必须由美国食品与药品监督管理局（FDA）来检查。营养与
8、其它营养补充剂一只有当由一个或多个营养或营养补充剂组成的制剂符合个论与通用章节中的所有要求时，才能说该制剂符合 USP 或允许其标题与 USP 相连。对这个说明任何修改或限制应标明该物质不是符合“USP ”，并应阐明这个物品与按药典中所述的实验与分析方法检验所得规格、质量或纯度在哪些方面不同。在这样产品中，若含有营养价值不被药典承认的任何添加成分，则不能认为该物质符合 USP 或该物质通过 USP 认证。如果一个制剂不符合 USP的所有规定，但含有 USP 中所承认的营养或营养补充剂，这个物品不可以只在标签上指明单个的营养或成分符合 USP 标准或具有 USP 质量，而不标示这个物品自身不符合
9、 USP 标准。原子量与化学式在分析或其它地方用来计算分子量和组成的原子量是 IUPAC 委员会在 1997年公布的。化学式，不同于定义、实验和分析中所用的，主要用来提供信息和计算的。在正文的格式中，在标题后面，首先出现的是正文的主要信息，紧接着的是正文所包含的要求，正文的最后部分用黑体的双括号引出。 （作为正文中提供信息的分子结构和化学名，将在前言中讨论） 。缩写RS 这个单词指的是在“凡例”中的对照品下所阐述的 USP 对照品（参见关于对照品的综合讨论即美国药典对照品11 ） 。CS 和 TS 这两个单词分别指的是比色溶液和试液（参见试剂，指示剂和溶液） 。VS 这个单词指的是在凡例（Ge
10、neral Notices） 溶液项下所讲的滴定液。PF 这个单词指的是药典论坛，是关于标准发展和药典标准修定的杂志（参USP29- 凡例 30- 4 4见在凡例（General Notices） 中的药典论坛（Pharmacopeial Forum） 。为了方便，在 USP 和 NF.中使用了很多机构、组织和出版物的名称的简称，按字母顺序排列如下缩写 机构、组织或出版物AAMI 药品研究进展协会ACS 美国化学学会ANSI 美国国家标准机构AOAC AOAC 国际组织（以前是官方分析化学家协会ASTM 美国材料实验协会ATCC 美国模式菌种收藏美国标准菌库CAS 化学文摘服务社CFR 美国联
11、邦条例的代号EP 欧洲药典EPA 美国环境保护机构FCC 食品化学法典FDA 美国食品与药品监督管理局HIMA 健康工业生产者协会ISO 国际标准化组织IUPAC 国际纯粹与应用化学联合会JP 日本药典NIST 国家标准和技术所USAN 美国通用名WHO 世界卫生组织在正文中的缩写为了简洁在正文的不同部分应用不完整的句子。凡是限度实验如此缩写的地方，它被理解为所要采用的规程的章节号（在括号中注明） ，并且冒号后指定的数值即为限度值。有效数字与允许的偏差在这里凡是用数字表达限度的地方，范围的上限和下限包括两个限度的自身的数值和所有的中间数值，但不得有超出限度的数值。正文定义和实验中所表达USP2
12、9- 凡例 30- 5 5的限度，无论是用百分数还是用绝对数来表示，最后一位数字都是有效位。滴定规程中的等效表述滴定规程的说明包括每 ml 标准滴定液相当于多少被测定物质重量的表述。在这样等同的表述中，它可以理解为滴定液浓度的有效数字与所测定物重量的有效数字相对应。对于所有的滴定法，必要的时候，需进行空白校正实验（参见滴定法541） 。允许偏差除非另有说明，药典物品个论中指定的限度是为那些作为药物、营养或营养补充剂、或装置的物品的使用而建立的。用于表示化学实体或实体的活性组分分子式的使用，是完整的化学名称，具有绝对（100%）的纯度。每个剂型必须按其标签上标示的成分进行生产，并且每种成分的量必
13、须为标示量的 100。药典物品正文中所规定的允许的偏差与限度应考虑分析误差、在生产与混合过程中不可避免的变异及在实际条件下认为是可接受的损失。为了合法，在营养或营养补充剂中，若所含物质的最小量比正文中所规定的最低的允许偏差的限度更高时，那么正文中所包含的允许偏差的上限也就相应地增加。特定的允许偏差是以质量的特性为基础，期望可以从质量特性上确定产品是由适当的原材料在 GMP 条件下生产的。药典限度或允许偏差的存在不能说明一个纯度接近 100%的法定物质的质量是超过药典的。类似地，一个已经制备好的物品与那些正文中规定的相比，更接近允许偏差的不是构成物品超过药典规定的根据。对规定的解释在实验室观察到
14、的分析结果（或根据实验测量计算）与规定的限度相比较以决定其是否与具体的分析或实验要求相一致。观察到或计算得到的数据与规定的限度相比，通常含有更多的有效数字。用于报告的结果应被修约到由以下规程所要求的有效数位。中间的计算结果（例如在药典方法验证1225中的线性斜率）可以被修约，但原始数据（未修约）可能会用于其他的计算。直到最后的计算完成后，报告值才可以进行修约。备注：限度是固定值，而不是修约值用于报告的数值常是几个单个测定值的总结，它是文件中全部测定方法的最终结果。它是一个与参照标准相比较的数值，在大多数情况下，对于国内或国外的使用者来讲，这个用于报告的数值可用于记录文件中。USP29- 凡例
15、30- 6 6当需要修约时，仅考虑限度值小数点右边的最后的一位数字，如果这个数字小于 5，它将被舍去且前面的数字不变，如果这个数字大于 5，它将被舍去且前面的数字将增加 1，如果这个数字等于 5，5 将被舍去且前面的数字将增加 1。规定值与修约值比较示例具体要求 未修约的数值 修约后的数值 结果含量限度 98.0% 97.96% 98.0% Yes 是97.92% 97.9% No 否97.95% 98.0% Yes 是含量限度101.5% 101.55% 101.6% No 否101.46% 101.5% Yes 是101.45% 101.5% Yes 是限度检查 0.02% 0.025%
16、0.03% No 否0.015% 0.02% Yes 是0.027% 0.03% No 否限度检查 3 ppm 0.00035% 0.0004% No 否0.00025% 0.0003% Yes 是0.00028% 0.0003% Yes 是通用章节每一个通用章节都赋予一个数值，这个数值出现在括号中与章节的名称相连（例如621 色谱） 。药典中收载的药品必须符合法定标准及凡例、相关的专论、编号在 1000 以下的通用章节中所述的实验与分析方法。数字号大于 1000 的通用章节一般是作为解释说明、提供信息、给出定义或描述一个特定的主题。除非在专论或药典的其它地方另有说明，它们不包括法定的标准，实
17、验、分析或其它适用于药典条款的强制性要求。通用章节号的使用视为鉴别或通用实验与信息的快速通道。在正文标题与章节名称不一致时它很有帮助（例如在正文中 Ultraviolet Absorption（紫外吸收） 197U 指的是一种方法， 197U在通用实验章节 分光光度计的鉴别实验项下，在正文中的比旋度 781S指的是一种方法，781S在通用实验章节旋光项下，在正文中的钙指的是通用实验章节 鉴别实验通用 项下钙的实验） 。药典论坛USP29- 凡例 30- 7 7药典论坛（PF）是标准发展和官方药典修定的美国药典杂志。药典论坛是美国药典修定委员会的工作文件。它用于提供在总委员会修定范围内的公众通信
18、部分和 USP 和 NF 的所提议的新的和修定的标准的公众通告，并且提供进行评论的机会。PF 主要包括以下几个部分，但不仅限于以下列举的部分。在出现药物、药物成分（辅料）和营养添加剂的地方会细分。药典预审可能的修定版或在初步发展阶段的新的专论或章节。修定中作为法定的 USP 或 NF 标准而被采纳的新的或提议修定的专论或章节。修定过程的促进因素报告、陈述、条款、或相关药典问题的评论。命名与药典命名问题相关的论文与公告、所建议的和新的美国通用名称的列表和国际非专利命名。中期修订公告（如果有）官方修订及其有效期，新的 USP 对照品公告生效期，要求 USP 对照品的分析与实验处于暂时中止状态的公告
19、，法定对照品现行带有订购信息和全世界供应商名字和地址的美国药典对照品目录。增补官方会定期的出版增补内容，包括那些将要成为官方的曾经在 PF 出版的内容。试剂标准药典实验与分析的正确结果与结果的可靠性，部分依靠实验规程中所采用的试剂的质量。除非另有规定，通常使用与现行版的由美国化工协会出版的“化学试剂”中所阐述的规格相一致的试剂。凡是美国化工协会试剂规格不适用的地方，或因各种原因所要求的纯度不同的地方，应提供可接受的质量的规格（参见试剂、指示剂与溶液） 。这些试剂的目录，包括被用作试剂的指示剂和溶液，无论怎样都不能表明它们具有治疗作用，更进一步说，在它们的标示中 USP 或 NF 的任何USP2
20、9- 凡例 30- 8 8参考都将包括“试剂”或“试剂级别”这样的词汇。参考试剂一些药典的实验与分析要求使用的特殊试剂，当它们不能由商业渠道获得时，或因为它们是实验所必需时且只能从实验与分析的创始人那里得到时，由 USP提供这些试剂。USP 对照品USP 对照品是由 USP 对照品委员会批准的在 USP 或 NF 的实验与分析中用作参照标准的官方样品。 （参见 USP 参考标准11） 。药典论坛出版许多现行的官方 USP 对照品信息。在正文或章节中指明 USP 对照品的地方， “Reference Standard”这个词被缩写为“RS” （参见 USP 参考标准11 ） 。当一个实验或分析要
21、求使用药典物品而不是 USP 对照品作为一个参比物质时，应使用符合药典正文所有要求的物质。除非这个新的 USP 对照品是可用的，否则用新的 USP 对照品的进行任何一个新的 USP 或 NF 标准、实验或分析的要求是无效的。新的 USP 对照品和要求使用 USP 新对照品的 USP 或 NF 标准、实验或分析及官方日期将通过增补或过渡期修定版公告来宣布。效价单位对于不能完全用化学或物理的手段来定性的物质，有必要用生物单位或效价来表达其活性，每一个单位均由权威的，指定的参考标准来定义。由 WHO 参照国际生物标准和国际生物制剂所定义的生物效价单位用国际单位（IU）来表示。由 USP 对照品所定义
22、的单位是 USP 单位，且在专论中均指USP 单位。除非另有规定，凡是有 USP 单位的地方， USP 单位与相应的国际单位是等同的，这样的等同通常仅仅是建立在物质药典分析的基础上的。对于生物产品，无论是国际单位还是 USP 单位（参见生物制品1041 ） ，效价单位由 FDA 建立的相应的美国标准来定义的。USP29- 凡例 30- 9 9组分与工艺法定的药品和最终完成的装置由各种组分制备，对有药典标准的成分，这些组分符应合各自的药典专论的要求（参见 NF23） 。一般来讲，若有药典标准，营养和营养补充剂应由符合各自药典正文要求的组分制成，在特殊情况下，也可使用符合食品级别的物质。为保证最终
23、产品符合药典正文的要求，法定物质应该在 GMP 条件下由符合一定要求的物质制备而成（参见实验与含量项下的外来物质与杂质） 。在药典中给定全部成分的制剂，除非在后面或正文中明确免除，应该只含有处方集中所命名的组分。倘若最终制剂符合相关标准且遵循特定工艺生产制备，还是有可能偏离特定的混合工艺或方法，虽然这种偏差不是源于其中成分或比例。对于混合制剂，在个论和通用章节中所标示的允许的偏差是以质量属性为基础的，这样的质量属性被期望具有由一个适当的药物和组分混合而成的物品的特性，根据所提供的规程或在药典（参见药物混合非无菌制剂795）和其它地方所描述的药品生产规范中公布的条例混合。依照处方混合而得到的制剂
24、专论可能含有分析方法。分析方法不是用来评估分装之前的混合制剂。当出现这个混合制剂是否符合法定标准的争论或问题时，该分析方法作为法定检验方法。一个制剂的专论要求每一组分以干燥品来计算，如果允许扣除水或其它易挥发性物质，这个组分在使用之前不必干燥。除非在药典的某些地方另有规定，无论是否已在在正文本身、凡例还是在通用章节部分中阐明，否则应根据定义、物理性质、试验、含量和其它与这个物品相关的规范说明来检查一个法定物品的均一性、规格、质量和纯度。水常被用于法定制剂，水需要满足纯化水、注射用水或药典正文中任何一种无菌形式水的要求。符合美国环境保护协会条例规定的饮用水可以用于法定物质的制剂。乙醇所有乙醇百分
25、比浓度的说法，例如标题中乙醇浓度，均是指在 15.56 . USP29- 凡例 30-10 10C2H5OH 的体积百分比浓度。凡是提及 C2H5OH 的地方，意指含绝对（ 100%）浓度的化学实体。当乙醇用于处方，试验及分析时，所用乙醇应符合药典正文的要求。无水乙醇凡是在试验和分析中要求无水乙醇（绝对乙醇）的地方，所用无水乙醇应符合药典正文的要求。变性乙醇（工业乙醇）根据美国国内税局的联邦条例和规定，可以应用特定配方的变性乙醇，只要所用的变性剂易挥发并且不残留在最终的产品中，特定的适当配方的变性乙醇可以代替乙醇用于口服或局部应用的药物制剂的生产。只要所用的变性剂是一个正常的组分，或是允许的添
26、加物，皮肤局部应用的最终产品可以含有特定的变性乙醇；无论是上述那种情况，在局部应用制剂的标签上应标示所用的变性剂。在个论中给定工艺的地方，用此方法制得的制剂必须与给定工艺制备的相一致。添加物一个法定物质，与法定制剂的区别在于，除了个论中特别允许加入的物质外，不得含有另外的添加物。若允许加入添加物，标签上应标明所加物质的名称与数量。除非在个论中或凡例中另有规定，在法定制剂中可加入适宜的物质，比如抗菌剂、碱、载体、包衣剂、着色剂、芳香剂、防腐剂、稳定剂和赋形剂等，以加强制剂的稳定性、有效性或美观或使它更容易制备。若不能满足下列条件，这些物质是不合适的或禁止使用的：(a)在使用量下是无害的， (b)
27、其使用量不得超过其产生生理活性所需的最低量(c)不减弱治疗效果或生物利用度或法定制剂的安全性(d)不影响药典标准中所规定的含量测定与及其他试验。营养与营养补充剂除非在个论中或凡例中另有规定，与规定的要求一致，在营养补充剂制剂中可加入适宜的物质，比如抗菌剂、碱、载体、包衣剂、着色剂、芳香剂、防腐剂、稳定剂和赋形剂等，以加强制剂的稳定性、有效性或美观或使它更容易制备。除非它们影响药典标准中规定的含量测定与其他试验，否则允许在制剂中加入这些辅料。 附加成分附加成分，包括辅料，与规定的要求一致，可以加到含有公认的营养成分的营养添加剂制剂中，只要它们不影响药典标准规定的含量测定与其他USP29- 凡例
28、30-11 11试验。顶部空间的惰性气体用于非肠道给药药品的容器中的空气可以抽出或用CO2、氦气或氮气或这些气体的混合气体所代替，在标签上不必标出这些物质。着色剂只要这样的添加物在所有方面是符合规定的，着色剂可以用于除了非肠道或眼用制剂外的其他法定制剂，应依照由 FDA 出版的着色剂使用的条例进行使用。 （参见注射剂1项下添加剂） 。软膏和栓剂只要活性成分的浓度不变且生物利用度、治疗效果或制剂的安全性没有减弱，在软膏和栓剂的制备中，所含基质的比例可以根据气候条件的不同而改变，以保持这些制剂有适宜的性状。实验与测定仪器在实验与分析中所用的容器或仪器的规格或型号可以作为建议单独给出。凡是对容量瓶或
29、其它精确测量、称量或分类装置有详细说明的地方，可以使用精密度相同或高于上述精密度的这种或其它装置。 （参见温度计21，容量器具31和称重与天平 41） 。凡是指明避光或遮光，可以用适当的覆盖物或包装材料覆盖透光容器来满足操作要求。用于测量物理参数的仪器，例如分光光度计，在实验与分析中指明它的独特的名字时，可以使用与它灵敏度和精确度相同的或更高的其它仪器。为了使溶液的浓度在所用仪器的工作范围内，可以根据溶剂和规程中所指明的比例制备不同浓度的溶液。凡是提到材料、器具、或设备的商标或来源、或供货商或销售人员的名称或地址的地方（一般在脚注中） ，为了方便起见，这仅仅用于提供信息，而不是作为正式批准、签
30、注或证明的暗示。如果其他材料或设备具有等同或更好的性能，则也可以使用。凡是指明使用离心机的地方，除非另有规定，一般指使用有效半径为20cm(8 英寸) 设备以一定的转速在 15min 内得到的澄清的上层液。除非另有规定，对于色谱管和色谱柱指明的直径为内径（ID） ，对于其它类型的管或管状物指明的直径为外径（OD） 。USP29- 凡例 30-12 12蒸汽浴凡是提到蒸汽浴的地方，指的是暴露于剧烈的流动蒸汽或与流动蒸汽温度相当的可控的另外一种加热形式。水浴凡是提到水浴且没有指明温度条件限制时，意指剧烈沸腾的水浴。外来物质与杂质外来物质与杂质的检查用于提供这些物质数量的限度，在物品通常的使用条件下
31、，所含的外来物质和杂质应该不产生危害。 （参见法定药品中的杂质）.虽然药典最基本的目的之一是向使用者保证法定物品的一致性、规格、质量和纯度。很显然在每个个论中包含可能存在的每一个杂质、污染物或掺杂物的检查是不可能的。它们可能是由材料来源的变化，工艺过程的变化，或被引进的外来物质所引起的。这些事件的出现与 GMP 或制药操作相矛盾，除了在正文中的实验之外，还应采用适于测定这些事件的检查。其它杂质法定物质可以由多种方法得到，因此在个论的分析或检查项目的制定过程中可能有考虑不到的杂质。若一个专论包括色谱分析或以色谱为基础的纯度实验，除了有机挥发性杂质的检查外，专论不检查这样一个除溶剂外的杂质，若这个
32、杂质有它自己的量和特性，众所周知，应在法定物质标示(分析证书)中的“其它杂质”标题下描述。如果在法定物质中任何未标明的杂质含量是 0.1%或更高，则表明法定物质是不符合标准的。当杂质作为工艺变化或其它可确认的结果出现时，应向 USP提交适于定量检查这个未标示的杂质的试验。否则，应鉴别该杂质，最好通过名称进行鉴别，并在法定物质的标示（分析证书）中“其它杂质”标题下列出其含量。除非在正文中另有规定，所有其它杂质的总量不超过 2.0%（参见一般杂质466） 。发酵产品和因此而得到的半合成品、放射性药物、生物制剂、生物技术产品、缩氨酸、中草药和动植物天然产品等物质不要求进行其他杂质的检查。众所周知的有
33、毒的物质不应列在其它杂质项下。残留溶剂此要求在 有机挥发杂质 与 法定物质中的杂质 中表述。因此，所有的药物、辅料以及药品都要进行相关的残留溶剂的控制，即使在个论中没有规定任何实验。这些要求与 ICH 关于此问题的指导相一致。如果在生产过USP29- 凡例 30-13 13程中使用溶剂，那么这些溶剂应具有适当的质量。另外，考虑每一溶剂的毒性与残留量，并且根据在 有机挥发杂质 中确定的原则与规定的要求，使用其中所列的通用方法或其它适当的方法，限制这些溶剂。 （法定日期，2007.01） 。规程按照药典标准对物质的特性、规格、质量和纯度进行检查和测定的程序。在按照药典中的分析或实验规程操作时，应遵
34、循安全的实验室操作。这主要包括防范措施的使用、防护装备以及按照所使用的化学物质和规程进行工作。在按照药典所描述的分析或规程操作之前，每个人应知道所用化学物质和规程的危害以及防范它们的方法。这本药典没有描述这样的危害或防护性装置。当按照药典的分析与实验的规程进行检查时，每种上市的药典物质应符合其专论中的所有要求。然而，不能推断每一个生产批次在放行销售之前，应用专论中每一个分析规程对每批产品进行抽检，是保证产品符合药典标准的先决条件。从生产工艺验证研究和工艺过程控制中得到的数据与从批产品中抽检得到的数据相比，前者更能保证产品质量符合特定专论的要求。在上述保证的基础上，在评判批产品与药典标准是否相符
35、时，生产者可以忽略专论中的分析规程。应用相同的基础化学原理的自动化处理规程来进行正文中的分析与试验时，在测定的依从性方面，认为它们的适用性与手动是等效的。相反地，在正文中采用自动化处理规程的地方，应用相同的基础化学原理的手工处理规程也可以认为在测定依从性方面，它们的适用性是等效的。依从性可以用可替代的方法来测定，选择在精确度、灵敏度、精密度、选择性、或采用自动控制或用计算机处理数据简化或在其它特定环境下更先进的方法。应该对这种可供选择的方法或自动化处理规程或方法进行验证。然而，药典标准与规程是相关联的，当出现差异或争论时，按药典中规程得到的结果才是决定性的。在按照分析或验试验规程操作时，应取不
36、少于规定的剂量单位的数量用于分析。可以成比例的取分析或试验规定的物质和对照品重量或体积，只要该检查的精确度符合药典的规定且后面任何步骤，例如稀释，都应根据上述的比例进行调节，并且以这种方式至少应产生相同的精确度。为了减少对环境影响或与有害物质接触，也可以按比例改变在药典规程中指定的器具和化学物质。USP29- 凡例 30-14 14在分析与实验中若指明待检查物质的数量或剂量单位数，指定的数量或数目是为了含量分析操作方便而选择的最小量（单个测定） ，它并不是用于限制含量分析或检查，或根据 GMP 应该被检验的物质的总量或剂量单位的数目。 在片剂的含量分析中若规定“重量和细粉不低于”一个给定的数量
37、时，通常指 20 片，它意指将一定数量的药片称重并使其变成细粉。所取的用于分析的粉末是所有药片中具有代表性的，然后精确称量。含量分析的结果与每片中活性成分的数量乘以平均片重再除以含量分析中所取部分的重量有关。相似地，在含量分析中指出去除胶囊的地方，应尽量将一定数量胶囊的内容物取出，通常取 20 个胶囊。它意指小心的打开一定数量的胶囊，定量的去除内容物、合并、混合，并精确称重。用于含量分析的胶囊内容物的混合物是胶囊内容物中有代表性的，然后精确称量。含量分析结果与每个胶囊的活性成分的量乘以胶囊内容物的平均重量再除以分析中所取部分的重量有关。凡在正文中规定允许偏差以干燥品（无水或灼烧）为基础计算的地
38、方，在分析规程中一般忽略“在分析之前干燥或灼烧样品”的说明。倘若正文中有干燥失重、或水分或灼烧失重的检查，分析或实验规程可以用未干燥或灼烧的物质进行操作，但结果应以干燥、脱水或灼烧为基础进行计算。若水蒸汽或其它易挥发物可能干扰这个规程时，应在正文中特别指明样品必须预先干燥。若正文含有干燥失重或水分检查，若对预先干燥没有特别说明，指的是将这个物质按照干燥失重或水分（重量分析法）项下的操作来干燥。除非在正文或通用章节的试验或含量分析中另有规定，应根据 USP 对照品11章节中的说明以及对照品的标签来决定 USP 对照品在使用之前是否应该干燥。若标签说明书与章节中内容有差异，应遵照标签的规定。在含量
39、分析与实验所述“适量”的表述中，about （大约）这个词指的是所指定重量或体积的 10%以内的数量。然而，所取重量或体积应精确测定，并且计算结果是以量取的准确数字为基础，相同的允许偏差将应用于特定的尺度中。在含量分析与实验中指明使用移液管用于测量一个样本或一个整数时，滴管应符合 容量器具 31项下所阐述的标准，并以这样的方式使用，误差不超过滴管规格所标明的限度。指定使用移液管时，可以用符合 容量器具 31项下所阐USP29- 凡例 30-15 15述的适宜的滴定管替代。当指定移液管用于盛装时，可以用适宜的容量瓶替代。在体积或重量分析时若使用“25.0 mL” 和“25.0 mg”这样的表述，
40、指的是在 容量器具 31或 称重与天平 41 下所阐述的限度范围内进行精确测量或精确称量的量。“transfer”（转移）这个词一般情况下用于指定一个定量操作。“concomitantly,”（伴随）这个词，常用于含量分析与实验中的伴随测定或伴随测量中，意指马上进行测定或测量。参见 分光光度计与光散射 851项下对照品的使用。空白对照凡指明用一个空白对照来进行必要的校正时，系指在不加供试品或以等量的溶剂替代供试溶液的情况下，按同法操作所得的结果。干燥器指使用严密的大小适宜的容器，借助硅胶或其它适宜的干燥剂使容器中保持较低的水蒸汽量。真空干燥器是一个保持低的蒸汽压的干燥器，其蒸汽压不超过 20m
41、m 水银柱或正文中所要求的压力。稀释凡是对一个溶液进行定量地和逐步地稀释时，指用水或其它溶剂以一步或多步的方式稀释已精确量取的部分，应考虑所选用的器具，使用小容积的容量器具一般有较大的相对误差（参见 容量器具 ） 。干燥至恒重干燥至恒重指物质连续两次干燥后称重的差异不超过 0.50mg/g ，第二次称重应在继续干燥 1h 后进行。过滤凡是提到过滤器的地方，若没有进一步的规定，指的是将液体用适当的滤纸或等同的装置进行过滤，直到滤液澄清。鉴别实验标题为鉴别的药典实验，仅能证实物品与它们所标示的是否属于同一物质，例如从有标示的容器中取出的物品。 然而这样的实验，不能建立足够的证据证明其同一性，但若从
42、一个有标示的容器中取出的物品不符合所规定的鉴别要求时，则表明这个物品的标示是错误的。在正文中其它的试验与规格常常有助于确定或证实所检查物品的同一性。灼烧至恒重除非另有规定，灼烧至恒重指将物品在 800 25 下连续两次USP29- 凡例 30-16 16灼烧后称重的差异不超过 0.50mg/g ，第二次称重应在继续炽灼 15min 后进行。指示剂凡在实验或分析中指明使用试液（TS）作为指示剂的地方，除非另有规定，指加入大约 0.2ml 或 3 滴试液。对数在含量分析中所用的对数均是以 10 为底数。微生物菌株凡是一个微生物菌株被 ATCC 目录引用和鉴别时，应直接使用这个特定的菌株，如果被次培
43、养，从移除原菌株起不得超过 5 次。可忽略的这个词指的是不超过 0.50 mg.气味像无味的、几乎无味的、轻微特殊气味的或其它各种描绘性词汇应用于检查时，无论是新打开包装的物品（针对不超过 25g 的包装） ，还是（对于更大包装的物品）从包装中取 25g 置于 100ml 的蒸发皿中的物品，都应在空气中暴露 15min 后再进行气味检查。气味特征仅是描述性的，不能用于物品的纯度检查。压力测量mm 汞柱这个词汇过去指的是血压的测量，一个器具内的压力，而大气压指的是用适宜的压力计或气压计进行测量，由露在外面的水银柱高度来计算。溶液除非在正文中特别说明，在实验与含量分析中所指的所有溶液均由纯化水配制
44、。例如（110）的说法系指 1 份体积的液体或 1 份重量的固体加稀释剂或溶剂使成 10 份体积的溶液。除非另有规定，例如“(20:5:2)” 的说法系指指定混合溶液中的各个组成成分的体积。 指定的滴定液后“VS”这个符号的意义为：根据个论或在 试剂、指示剂和溶液部分 滴定液 项下被标定的溶液，不同于近似当量浓度或摩尔浓度的溶液。在实验或含量分析中要求使用已进行标定的指定浓度的溶液时，可以使用其它当量浓度或摩尔浓度的溶液，只要浓度上的差异是允许的并且不会因此而增加测量上的误差。USP29- 凡例 30-17 17比重除非另有规定，比重根据是 25 /25 ，也就是一个物质在 25 下，在空气中
45、的重量与相同温度下相同体积的水的重量的比率。温度除非另有规定，药典中所有的温度均用摄氏度表达，并且所有的测量均在 25 .下进行。凡指定中等热度的地方，指的是不超过 45 (113 F)的任一温度。参见 保存、包装、贮存和标示 项下贮存温度。时间限度在实验与含量分析过程中，除非另有规定，允许反应进行 5min。真空“在真空下”这个词，除非另有规定，指压力小于 20mm 汞柱。凡是在正文中指明在干燥剂下真空干燥时，应使用真空干燥器、真空干燥枪、或其它适宜的真空干燥器具。水在实验与含量分析中要求用到水的地方，除非另有规定，应使用纯化水。对于特殊种类的水，例如去除 CO2 的水，参见试剂、指示剂和溶
46、液部分的引言，对于高纯水参见 容器 661。水分与干燥失重凡是通过滴定方法测定一个药典物品中的水合作用的水或吸附水时，这个实验一般在水分的标题项下给出。正文中用百分数表示的限度，除非另有规定，系指以重量为基础。凡在特定条件下进行干燥时，这个实验一般在干燥失重项下给出。然而，干燥失重常常包括有机溶剂与水在内的残留的易挥发物，它们一并在“干燥失重”项下给出。 实验结果、统计与标准法定实验与分析结果的解释，除了要求理解实验分析的科学与精确方面以及分析实验的质量保证外，还要求理解具体标准的本质与类型。放行实验与药典标准及统计抽样计划之间常出现混乱。药典标准定义了什么是可接受的（合格的）药品，并给出证明
47、物品具可依从性的实验规程。从药品生产到使用的任一时间均符合这些标准。按照指定的方法贮存时，为保证在药品有效期内符合药典标准，生产者应该研究并执行一定的放行标准并遵循 GMP 生产。当按照商业的观点或条例内容进行检验时，按照正文方法检验的任何样本都能符合要求。在药典中的实验与含量分析描述了对单个样品的操作，也就是说，依据具体USP29- 凡例 30-18 18物品的属性确定的各个实验所需的最小样品量。一些实验，例如溶出度与含量均匀度，根据规定需要更多的制剂。这些实验，虽然使用一定量的制剂，实际上是这个样品的特定属性的各个测定。这些规程不应与统计抽样检验方法相混淆。重复、复制、统计学的极端值的拒绝
48、或将结果的外推至大部分的情况在药典中都未特别说明。这样的结论依靠客观的实验结果。商业的或管理遵循的试验，或生产者的放行实验，应根据预先确定的指导或取样策略决定是否需要进行额外的样本检查。可从 ISO, IUPAC, 和 AOAC 等这样的组织得到数据处理方法。在含量测定中指定使用相同的规程进行含量均匀度测定时，所有含量均匀度测定的平均值可以作为含量值。性状一个物质性状的信息与其性质有关，在药典中 USP 或 NF 物品的 性状与相对溶解度 的参考表中，为那些使用、制备、分装药物和/或相关物品的人提供的物品性状的信息，仅仅说明符合正文标准的物品的特性。虽然它们在初步推断一个物品方面可能有间接的帮助，但此特性本身不是纯度的标准或试验。溶解度对于药典物质的 USP 或 NF 条款中的“ 性状与相对溶解度”参考表中给出的有关溶解度的表述不是纯度的标准或试验。但是能为那些使用、制备、和分装药物和/或相关物品的人提供信息。只有给出定量溶解度试验且指定内容时，方可用于纯度的检查。药典中物质的大概的溶解度在下表中用描述性词汇说明。描述性词汇 1 份溶质所需要的溶剂的份数极易溶解 1易溶 从 1 到 10溶解 从 10 到 30略溶 从 30 到 100微溶 从 100 到 1000极微溶解 从 1000 到 10,000不溶或几乎不溶 10,000除非个论中另有规定或
