1、文件编号: 页码/Pages ：1/5 XXXX 医院检验科ACL8/9000 活化部分凝血活酶时间标准操作流程生效日期: 版本 / Revision:仪器序列号：起草人: 日期： 修改人：日期： 活化部分凝血活酶时间标准操作流程目录1 目的2 测试原理3 产品信息4 试剂配制5 试剂保存和稳定性6 预防和警告7 样本收集和准备8 检测需要但试剂盒中未提供的耗材9 质量控制10 操作流程11 结果12 结果解释13 程序局限性14 预期结果15 性能特征16 参考文献 1 目的此程序提供在 ACL 8000，ACL 9000 上，用于活化部分凝血活酶时间（APPT）测试的指导。该测试用于内源性
2、凝血途径的评估、活化部分凝血活酶时间替代检验和肝素治疗监测。2 测试原理血浆样本与适量的磷脂、以及能激活内源性凝血途径的带负电荷的触酶剂进行共同孵育，在 37C 孵育一定时间后，加入钙离子，启动凝血过程，并记录凝固形成所需的时间。文件编号: 页码/Pages ：2/5 XXXX 医院检验科ACL8/9000 活化部分凝血活酶时间标准操作流程生效日期: 版本 / Revision:仪器序列号：起草人: 日期： 修改人：日期： 3 产品信息APTT 试剂盒内包含：HemosIL SynthASil 试剂和氯化钙 CaCl2 ，0.020 mol/L (P/N 20006800)APTT 试剂和氯化
3、钙试剂以液体形式存在。更多详细信息请参阅试剂盒内说明书。4 试剂配制SynthASil: 每瓶 APTT 试剂要在 15-25C 环境下平衡至少 15 分钟，并在用前充分混匀。CaCl2 (试剂包装内): 可直接使用。5 试剂保存和稳定性未开瓶的试剂可保存在 2-8 oC 至试剂瓶上标注的有效期。SynthASil：开瓶试剂在原瓶内 2-8C 环境下可稳定 30 天，在 15C ACL 系统上稳定 3 天。切勿冻存。CaCl2 （SynthASil）: 开瓶试剂在 2-30C 环境中可稳定 30 天。为了最佳试剂保存，建议不使用时，将试剂从仪器系统取出，使用原瓶，保存于 2-8 oC。6 预防
4、和警告SynthASil：避免与皮肤和眼睛接触(S 24/25)。不可直接倒入排水沟(S 29)。需穿着相应的防护服(S 36)。SynthASil 包装中所含的氯化钙试剂因含有 50 ppm 汞离子（来源于一种消毒液原料） ，应当慎重处理。请参考当地环境要求处理废弃物。7 样本收集和准备9 份新鲜静脉血加入 1 份枸掾酸三钠抗凝剂中混匀。有关样本采集，处理和贮存的详细说明请参阅临床和实验室标准委员会 CLSI (原 NCCLS) H21-A4 文件。8 检测需要但试剂盒中未提供的耗材以下耗材未包含在试剂盒内，但为检测所需，需要另外购买。HemosIL Normal Control Assay
5、ed （定值正常质控） 20003110 HemosIL Low Abnormal Control Assayed （定值异常质控低值） 20003210 HemosIL High Abnormal Control Assayed （定值异常高值质控） 200033109 质量控制推荐使用正常和异常两个水平的质控进行完整的质量控制过程。上表中所列文件编号: 页码/Pages ：3/5 XXXX 医院检验科ACL8/9000 活化部分凝血活酶时间标准操作流程生效日期: 版本 / Revision:仪器序列号：起草人: 日期： 修改人：日期： HemosIL 质控品可用于该质控程序。每个实验室应当
6、建立自己的平均值和标准差，以及整套质控程序用来监测实验测试。 依据良好的实验室规范和 CLSI 规定，质控应当每 8 小时运行一次。请参阅 Westgard et al 文献判别质控出控并获得相应的解决办法。10 操作流程1. 如需要，确认适当的 APTT， APTTd， APTTe 和 APTTed 测试项目被活化（操作手册第 4 章节）。2. 如需要，定义试剂设置（操作手册第 4 章节）。 3. 如需要，设置测试组合，包含 APTT， APTTd， APTTe 和 APTTed。如使用单测试/组合测试，使用或不使用条码运行样本，请参阅手册（操作手册第 4 章节）。4. 如需要，建立质控文件
7、（操作手册第 3 章节）。5. 在样本盘上装载原始试管，样本杯和/或质控。确保条码管上的条码朝外。6. 选择 Analysis，选择 Profile Session。在当前组合下选择下拉图标，选择含有 PT 测试的组合。这将使 APTT， APTTd， APTTe 和 APTTed 在同一批次内完成测试。7. 选择 Read Bar Codes 图标，不含条码的样本。比如质控样本将会触发样本识别错误报警。选择 OK ，并通过选择 Enter/Edit Sample ID 图标输入样本编号，或者选择 Add QC 添加质控编号。如需要，请重复以上操作。8. 如果 LIS 为非选项，对没有测试请求
8、的样本选择 Order Test 图标。使用箭头键选择一个测试，选择 Program Tests 图标添加项目测试请求。按 Confirm 图标保存设置并关闭窗口。9. 在状态栏内（待测）确保所有测试均提示 “P” 。10.选择 Materials Map 图标。检查试剂耗材位置，更新耗材量，检查批号，反应盘等等。11.选择 START 图标。仪器将确认可用的反应孔，并且提示操作者输入反应盘上第一和最后一个孔的位置。11 结果病人 APTT 结果可以秒和/或比值的形式报告。如有任何的提示和报警信息，请参阅操作手册。12 结果解释APTT 时间延长可见于以下情况：因子 XII, XI, X, I
9、X, VIII, V, II 缺乏，文件编号: 页码/Pages ：4/5 XXXX 医院检验科ACL8/9000 活化部分凝血活酶时间标准操作流程生效日期: 版本 / Revision:仪器序列号：起草人: 日期： 修改人：日期： 或者纤维蛋白原含量低，肝脏疾病，维生素 K 缺乏，血中含有肝素、狼疮抗凝物或者其它抑制物。13 程序局限性许多常规治疗药物均可以影响 APTT 结果。对于异常 APTT 结果应当做进一步的研究，以确定产生异常结果的根源。请参阅试剂盒内的说明书获得更多有关干扰物质的信息。14 预期结果请参阅试剂盒说明书中 IL 公司关于确定参考范围的例子。参考范围的确定是使用特定批
10、号的试剂获得的。由于许多不同的因素均可影响凝固时间，每个实验室应当建立自己的参考范围。当前实验室的 APTT 参考范围 ACL _ 使用试剂 _:15 性能特征精密度: 批内和总的（每次和每天累计)精密度是使用包括正常和异常的质控样本来进行评估的。请参阅试剂盒说明书有关精密度研究的结果。 肝素治疗：相应的试剂盒内说明书上提供了样本剂量响应曲线。由于许多可变因素（比如不同来源的肝素）均可影响凝固时间，每个实验室应当确立自己的肝素治疗范围。当前实验室 UFH 治疗范围 ACL_ ：肝素范围(U/mL)相应的 APTT 范围 (秒) 测定日期/启用日期更多的有关治疗范围和治疗持续时间的信息请参阅当地
11、肝素治疗方案。16 参考文献文件编号: 页码/Pages ：5/5 XXXX 医院检验科ACL8/9000 活化部分凝血活酶时间标准操作流程生效日期: 版本 / Revision:仪器序列号：起草人: 日期： 修改人：日期： 1. HemosIL SynthASil package insert, issued April 2004, Instrumentation Laboratory.2. HemosIL SynthAFax package insert, issued July 2002, Instrumentation Laboratory.3. HemosIL APTT-SP pac
12、kage insert, issued Dec 2004, Instrumentation Laboratory.4. ACL 8000/9000/10000 Operators Manual, P/N19085468, Instrumentation Laboratory.5. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Collection, Transport, and Preparation of Blood Specimens for Coagulation Testing and Performance of Coag
13、ulation Assays 4th Edition; Approved Guideline. NCCLS document H21-A4, Vol 23 No 35, 2003.6. Westgaard JO, and Barry PL. Cost-Effective Quality Control; Managing the Quality and Productivity of Analytical Process, AACC Press, 1986.7. National Committee for Clinical Laboratory Standards. One-Stage Prothrombin Time (PT) Test and Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) Test; Approved Guideline. NCCLS document H47-A4, 1996.
