1、津沪合作开发肿瘤基因表达谱芯片 肿瘤的治疗将实现:取患者的血液或者一小块肿瘤组织通过“肿瘤分型基因表达谱芯片”,将其的基因与人类基因组比对,找到发生改变的肿瘤相关基因后,再有针对性地制定个体化的治疗方案。这是记者 6 月 1 日在本市举行的“ 肿瘤分型基因表达谱芯片合作开发签字仪式”上获悉的。中国抗癌协会理事长、天津医科大学附属肿瘤医院院长郝希山院士,国家人类基因组南方研究中心赵国屏院士代表双方签字。天津市科委副主任陈养发,教委副主任荆洪阳,天津医科大学副校长姚智出席签字仪式并讲话。天津医科大学附属肿瘤医院党委书记王平、天津市科委、教委、天津医科大学肿瘤医院及上海生物芯片有限公司相关人员出席了
2、签字仪式。天津医科大学附属肿瘤医院副院长王瑛主持了签字仪式。市委常委、市教卫工委书记陈超英会见了来津参加签字仪式的赵国屏院士一行。陈超英在会见中指出,生命科学是当今世界发展最快的一门科学,生物产业不仅是新的经济增长点,更与社会发展、人类健康密切相关,生物芯片作为新兴的生物技术,发挥着越来越重要的作用。天津始终瞄准世界生物技术发展的前沿,把其列为滨海新区重点发展与建设的领域。此次津沪双方强强联合,搭建起一个前瞻性平台,为合作开展高水平生物技术研发起到重要的示范作用,并将加快天津生物技术发展步伐,推动生物医药产业升级,创造良好的社会效益和经济效益。恶性肿瘤是一种全身性的疾病,其发生可以分为启动、促
3、进和进展等多阶段的逐步演变过程,每一个发展阶段都由外因或内因引起不同基因的改变,即基因突变。国家中长期科技发展规划、创新型人类全基因组计划完成以后,为恶性肿瘤的诊治研究提供了一个新的平台。利用全基因组扫描的方法,可以全面的揭示恶性肿瘤的病因,了解遗传因素和环境因素对恶性肿瘤的影响,对肿瘤的诊断、治疗及预防干预等领域带来革命性的进步。由天津医科大学附属肿瘤医院和上海生物芯片有限公司将共同研发具有我国自主知识产权的“肿瘤分型基因表达谱芯片 (C12 芯片)”。研究目标是运用生物芯片技术,采用全基因组扫描的方法,对肿瘤恶性程度、分子分型和转移情况,以及患者预后和复发作出判断,筛选肿瘤早期诊断和预测预
4、后的分子标志物,实现肿瘤的早期诊断和早期治疗;对患者术前、术后的辅助治疗方案及相关药物有效性作出判断,为患者提供全新的个体化治疗辅助诊断产品,实现个体化治疗。作为国家培养肿瘤学高层次人才和承担国家重大科研项目以及研究成果向临床应用转化重要基地的天津医科大学附属肿瘤医院是在肿瘤发病、转移机制及综合治疗研究等方面具有明显优势。特别是拥有国际标准化的肿瘤组织库,是国内目前管理最先进、资源最丰富的肿瘤组织库。组织库已拥有肿瘤组织标本近 1 万 5 千余例,建立起包括肿瘤组织标本数据库、血液标本数据库、临床信息数据库、随访资料数据库在内的达国际先进水平的肿瘤生物标本数据库系统。国家人类基因组南方研究中心
5、是我国基因组学研究和应用开发的主要基地,成为在国际上有重要影响力的基因组研究中心。隶属于南方基因组研究中心的上海生物芯片有限公司是国内一流的生物芯片的开发企业,具有强大的生物芯片领域综合实力。津沪强强合作研发具有我国自主知识产权的肿瘤分型基因表达谱芯片,将在肿瘤发病率较高的肺癌和乳腺癌为重点,充分利用各自的优势资源,以期在肿瘤的诊断、治疗及预后预测等领域取得创新性的研究成果,并将这一成果早日应用于民,惠及于民做出努力。生物雷达逮住早期肿瘤 全国已有 200 多家医院使用该检测系统 肿瘤刚出“襁褓” ,就被生物“雷达”逮个正着。这个生物雷达名叫 C12 多肿瘤标志物蛋白芯片检测系统,在一次体检中
6、,它敏锐地从江南造船集团一位 50 岁业务骨干体内捕捉到了垂体微腺瘤的早期信号。 C-12 检测系统是由上海数康生物科技有限公司的几位中国博士发明的。它只需2ml 血液,就可以在毫无症状的癌症早期验出 10 种癌。 这是一个看似简单的测癌原理:通过抗体与标志物反应测癌。如果肿瘤标志物代表杀手,那么抗体就是侦探,C12 蛋白芯片是载体,二者在载体上上演“兵”捉“贼”的戏码。研究人员预先把 12 种抗体植入芯片,检测时把血清滴入蛋白芯片,12 个“侦探”就会寻找对应的 12 个“杀手” 。双方产生化学反应,生成光信号,看到亮光即表明发现肿瘤标志物。 留美归国博士胡赓熙是数康公司执行总裁。创业期间,
7、他带领平均年龄仅 26 岁的研究团队选定了 12 个肿瘤标志物,涵盖了 12 个机体主要脏器的标志。这一产品顺利通过国家药监局审批,获得国家一类生物制品新药证书。 据统计,我国每年有 1 亿人到医院体检。目前,全国各地已有 200 多家医院使用C12,已有 70 多万人使用了 C12 蛋白芯片。生物芯片世界发展史进入二十一世纪,随着生物技术的迅速发展,电子技术和生物技术相结合诞生 了半导体芯片的兄 弟 生 物芯片,这将给我们的生活带来一场深刻的革命。这场革命对于全世界的可持续发展都会起到不可估量的贡献。生物芯片技 术的发展最初得益于埃德温迈 勒萨瑟恩 (Edwin Mellor Souther
8、n)提出的核酸杂交理论,即标记的核酸分子能够与被固化的与之互补配对的核酸分子杂交。从这一角度而言,Southern 杂交可以被看作是生物芯片的 雏形。弗雷德里克桑格(Fred Sanger)和吉尔伯特(Walter Gilbert)发明了现在广泛使用的 DNA 测序方法,并由此在 1980 年获得了诺贝尔奖。另一个诺贝尔奖获得 者卡里穆利斯(Kary Mullis)在 1983 年首先发明了 PCR,以及后来再此基础上的一系列研究使得微量的 DNA 可以放大,并能用实验方法进行检测。生物芯片这 一名词最早是在二十世纪八十年代初提出的,当时主要指分子电子器件。它是生命科学领域中迅速发展起来的一项
9、高新技术,主要是指通过微加工技术和微电子技术 在固格体芯片表面构建的微型生物化学分析系统,以实现对细胞、蛋白质、DNA 以及其他生物组分的准确、快速、大信息量的检测。美国海军实验室研究员卡特 (Carter) 等试图把有机功能分子或生物活性分子进行组装,想构建微功能单元,实现信息的获取、贮存、处理和传输等功能。用以研制仿生信息处理系统和生物计算机,从而产生了“分 子电子学“,同时取得了一些重要进展:如分子开关、分子贮存器、分子导线和分子神经元等分子器件,更引起科学界关注的是建立了基于 DNA 或蛋白质等分子计算的实 验室模型。进入二十世纪九十年代,人类基因组计划(Human Genome Pr
10、oject,HGP)和分子生物学相关学科的发展也为基因芯片技术的出现和发展提供了有利条件。与此同时,另一类“生物芯片“ 引起了人们的关注,通过机器人自动打印或光引导化学合成技术在硅片、玻璃、凝胶或尼龙膜上制造的生物分子微阵列,实现对化合物、蛋白质、核酸、细胞或其它生物组分准确、快 速、大信息量的筛选或检测。1991 年 Affymatrix 公司福德(Fodor)组织半导体专家和分子生物学专家共同研制出利用光蚀刻光导合成多肽;1992 年运用半导体照相平 板技术,对原位合成制 备的 DNA 芯片作了首次报道,这是世界上第一块基因芯片;1993 年设计了一种寡核苷 酸 生物 芯片;1994 年又
11、提出用光导合成 的寡核苷酸芯片进行 DNA 序列快速分析;1996 年灵活运用了照相平 板印刷、计算机、半导体、激光共聚焦扫描、寡核苷酸合成及荧光标记探针杂交等多学科技术创造了世界上第一块商业化的生物芯片;1995 年,斯坦福大学布朗 (PBrown)实验室发明了第一块以玻璃为载体的基因微矩阵芯片。2 001 年,全世界生物芯片市 场已达 170 亿美元,用生物芯片进行药理遗传学和药理 基 因组学研究所涉及的世界药物市场每年约 1800 亿美元;2000-2004 年的五年 内,在应用生物芯片的市场销售达到 200 亿美元左右。2005 年,仅美国用于基因组研究的芯片销售 额即达 50 亿美元
12、,2010 年有可能上升为 400 亿美元,这还不包括用于疾病预防及诊治及其它领域中的基因芯片,部分预计比基因组研究用量还要 大上百倍。因此,基因芯 片及相关产品产业将取代微电子芯片产业,成为 21 世纪最大的产业。2004 年 3 月,英国著名咨 询公司弗若斯特 沙利文(Frost Sulivan)公司出版了关于全球芯片市场的分析报告世界 DNA 芯片市场的战略分析。报告认为,全球 DNA 生物芯片市 场每年平均增长 6.7%,2003 年的市场总值是5.96 亿美元,2010 年将达到 937 亿美元。纳侬市场(NanoMarkets)调研公司预测,以纳米器械作为解决方案的医疗 技术将在
13、2009 年达到 13 亿美元,并在2012 年增加到 250 亿美元,而其中以芯片实验室最具发展潜力,市场增长率最快。生物芯片中国发展史 314我国生物芯片研 究始于 19971998 年间,在此之前生物芯片技 术在我国还是空白。尽管起步较晚,但是我国生物芯片技 术和产业发展迅速,实现了从无到有的阶段性突破,并逐步发展壮大。截止到 2006 年,我国生物芯片的 产值已达到 2 亿多元,生物芯片研究已经从实验室进入应用阶段。据有关资料表明,在市场销售方面,2004 年国内市场分额为 2 亿元,约占全球 市场的 2左右。其中主要由 863 计划支持的几家国内企业出售的生物芯片以 及提供的相关服务
14、累计销售收入约 1.1 亿元人民币,所有代理国外产品及服务总计为 9000万。“十五”期间,国家 “863”计划重点组织实施了“ 功 能 基 因组及生物芯片研 究”重大专项,对生物芯片的系统研发给与了倾斜性支持。从 2000 年开始,国家还陆续投入大笔资金,建立了北京国家芯片工程中心、上海 国家芯片工程中心、西安微检验工程中心、天津生物芯片公 司、南京 生 物芯片重点实验室共五个生物芯片研发基地,为加强我国在这一新兴高科技领域的自 主创新和产业化能力奠定了坚实的基础。目前,生物芯片产 业在我国已初见端倪并初具规模,形成了以北京、上海两个国家工程研究中心为龙头,天津、西安、南京、深圳、哈尔滨等地
15、近 50 家生物芯片研 发机构和 30 多家生物芯片企业蓬勃发展的局面。到 2006 年为止,我国已有 500 余种生物芯片及 相关产品问世,从 2002 到 2005 年累计销售额近 2.5 亿元,10 余个芯片或相关产品获得了国家新药证书、医疗器械证书或其他认证,并已实现产业化生 产。例如深圳益生堂研制的丙型肝 炎病毒分片段抗体检测试剂(蛋白质片)、北京博奥公司的微阵列芯片扫描仪等六种芯片及设备被国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准注册,获得新药证书或医疗器械证书。另外,被国家食品药品监督管理局受理的有 10 个。中国是世界上批准生物芯片进入临床最早的国家,比美国早近 3 年。为了加强
16、生物芯片的 研发与产业化,缩短与国际上的差距,我国分别在北京和上海建立了两个国家级的研究中心。中心现已初步形成了生物芯片技 术产业化联合舰队式的企业发展格局,通过了 IS09001:2000 版质量管理体系认证,成立基因芯片部、蛋白抗体 部、产品开发部、生物信息部和以组织芯片为特色的上海芯超生物科技有限公司、以基因分型为特色的上海 南方基因科技有 限公司、以市场营销为主的上海沪晶生物科技有限公司以及以专业诊断产品研发和生产的上海华冠生物芯片有 限公司、江苏海晶诊断科技有限公司、中美合资上海英伯肯医学生物技术有限公司等多个为产业化依托的具有良好的自我循环能力的专业子公司。在激烈的国际竞争中,我国
17、生物芯片产 业不仅实现了跨越式的发展,而且已经走出国门,成为世界生物芯片领 域一股强大的力量。例如我国科学家自主研制的激光共焦扫描仪向欧美、韩国等地区的出口订单已经达到百台级规模,实现了我国原创性生命科学仪器的首次出口, 未来三年将保持更高速度的增长,这标志着我国生物芯片企 业正式迈入国际领先者行列,也使生物芯片北京国家工程研究中心进入国际市场的产品达到了 5 种。近年取得的科研成果如下:“十五”期间,我国生物芯片研 究共申请国内专利 356 项,国外专利62 项。2005 年 4 月,由科技部 组织实施的国家重大科技专项“功能基因组和生物芯片” 在 生物 芯片产业取得阶段成果,诊断检测芯片产
18、品、高密度基因芯片产品、食品安 全检测芯片、拥有自主知识产权的生物芯片创新技术创建等一系列成果蜂拥而出。2005 年,由“长江学者特聘教授”、南开大学王磊博士任首席科学家的国家“863”专项“重要病原微生物检测生物芯片” 课题组经过两年的潜心科研攻关,取得重大成果,“重要致病菌检测芯片”第一代样品研制成功,并且开始制定企业和产品的质量标准,这标志着我国第一个具有世 界水平的微生物芯片研究进入产业化阶段,从而使天津市建设世界级微生物检测生物芯片研 发和产业化基地,抢占全球生物芯片研发制高点迈出历史性的一步。2005 年 4 月 26 日,中 国 生物 芯片产业的骨干企业北京博奥生物芯片有限责任公
19、司(生物芯片北 京国家工程研究中心)和美国昂飞公司(Affymetrix)建立战略合作关 系,并共同签订了生物芯片相关产品的共同研发协议和DNA 芯片服务平台协议两个重要的全面合作协 议,对于中国生物芯片产业来说这是一个历史的时刻,也标志着以博奥生物为代表的中国生物芯片企 业已在全球竞争日益激烈的生物芯片产业中跻身领跑者的地位。2006 年,生物芯片北 京国家工程研究中心又成功研制了一种利用生物芯片对 骨髓进行分析处理的技术,这在全球尚属首次,可以大大提高骨髓分型的速度和准确度。这种用于骨髓分型的生物芯片, 只有手指大小,仅一张就可以存储上万个人的白细胞抗原基因。过去在中国,这 种技术长期依赖
20、进口,价格很高。每进行一份骨髓分型,就要支付 500 元的费用,而这种芯片的造价只是国外的 1/3,精密度可以超过 99%,比国外高出好几 个百分点。2006 年 7 月,中国科学院力学研究所国家微重力实验室靳刚课题组在中科院知识创新工程和国家自然科学基金的资助下,主持研究的“蛋白质芯片生物传感器系统”实现实验室样机,目前已实现乙肝五项指标同时检测、肿瘤标志物检测、微量抗原抗体检测、SARS 抗体药物鉴定、病毒检测及急性心肌梗死诊断标志物检测等多项应用实验。全程只需 40 分钟,采血只需几十微升血液。该项研究成果有望为中国 的 生物 芯片技术开辟新的途径。2006 年,由浙江大学方肇伦院士领衔
21、国内 10 家高校、科研单位共同打造的芯片实验室“微流控生物化学分析系统”通过验收,该项研 究成果将使我国医疗临床化验发生革命性变革,彻底改变了我国在微流控分析领域的落后面貌。2006 年,第四军医大学 预防医学系郭国祯采用辐射生物学效应原理,应用 Mpmbe 软件设计探针筛选参与辐射生物学效应基因,成功研制出一款 由143 个基因组 成的电离辐射相关低密度寡核苷酸基因芯片,该芯片为检测不同辐射敏感性肿瘤细胞的差异表达基因提供了一个新的技 术平台。2006 年 03 月西安交通 大学第二医院检验科何谦博士等成功研发出丙型肝炎病毒(HCV)不同片段抗体蛋白芯片检测新技术。该技术的问世,为丙型肝炎
22、患者的确诊、献血人员的筛选 及治疗药物的研发等,提供了先进的检测手段。此外,美国斯坦福大学华裔 科学家王善祥及其研究团队利用磁纳米技术有望取代通常采用的荧光探测癌蛋白技术,更快更方便地获得检测结果;我国台北荣民总医院和赛亚基因科技共同研发生物芯片, 可快速找出遗传疾病的异常 基 因,将可成为家族筛检的利器。生物芯片应用 492 生物芯片应 用前景十分广阔。如可以应用于寻找新基因、DNA 测序、疾病诊断、药物筛选、毒理基因组学、农作物优育 和优选、环境检测和防治、食品卫生监督以及司法鉴定等等。使用基因芯片分析人类基因组,可找出癌 症、糖尿病由遗传基因缺 陷引起疾病的致病的遗传 基 因。生物医学研
23、究人员可以在数秒钟内鉴定出导致癌症的突变基因。借助一小滴测试 液,医生们能预测药物对病人的功效和是否有毒副作用。利用基因芯片分析遗传基因,未来可以使糖 尿病的确诊率达到 50以上。可以想象,未来人们在体检时,由搭载基因芯片的诊断机器人 对受检者取血,转瞬间体检结果便可以显示在计算机屏幕上。利用基因诊断,医疗将从目 前千篇一律的“大众医疗”的时代,过渡到依据个人遗传背景而异的“个体化医疗” 的时代。生物芯片在 疾病检测诊断方面具有独特的优势,它可以在一张芯片上同时对多个病人进行多种疾病的检测。仅用极小量的样品,在极短时间内,向医务人员提供大量的疾病诊断 信息,这些信息有助于医生在短时间内找到正确
24、的治疗措施。例如对肿瘤、糖尿病、传染性疾病等常见病和多发病的临床检验及健康人群检查,均可以应用生物芯片技 术。生物芯片上海国家工程研究中心北方基地生物芯片技术是 90 年代中期以来影响最深远的重大科技进展之一,是融微电子学、生物学、物理学、化学、计算机 科学为一体的高度交叉的新技术,具有重大的基础研究价值,又具有明显的产业化前景。由于用该技术可以将极其大量的探针同时固定于支持物上,所以一次可以对 大量的生物分子进行检测分析,从而解决了传统核酸印迹杂交技术复杂、自动化程度低、检测目的分子数量少、低通量等不足。而且,通过设计不同的探针阵列、使 用特定的分析方法可使该技术具有多种不同的应用价值,如基
25、因表达谱测定、突变 检测、多态性分析、基因组 文库作图及杂交测序等,为“后基因组计划“时期基因功能的研究及现代 医学科学及医学诊断学的发展提供了强有力的工具,将会使新基因的发现、基因诊断、药物筛选、 给药个性化等方面取得重大突破,为整个人类社会带来深刻广泛的变革。该技术被评为 1998 年度世界 十大科技进展之一。(公司高层与政府领导赴上海中心考察工作) 生物芯片上 海国家工程研究中心 由国家发改委、浦东新区政府、中科院上海生命科学研究院、复旦大学、上海交通大学、瑞金医院、东方肝胆医院、国家基因组南方中心等十一 家国内知名的大学、研究所、医院和企业共同投资 2.9 亿元组建而成,是国家在生物芯
26、片领 域规划布局的两大国家级工程研究中心之一。上海生物芯片中 心是我国最早开展生物芯片设 计和应用的单位,目前拥有本科以上科研人员200 多 人,博士 20 多人,主要致力于生物芯片在 生命科学研究、医疗保健、食品安全和药物开发等领域的应用和推广。中心拥有成熟和完善的生物技术平台以及全面系统的分子生物学技术服务平 台,承担并参与多个国家 863 项目、国家自然科学基金项目等,其多项研究成果体现了我国在生物芯片领 域的最高水平。中心已和全球 10 大药厂中的8 家建立了长期稳定的合作关 系。(管委领导亲切接见到访的上海中心领导一行)生物芯片上 海国家工程研究中心(沪晶) 北方基 地 是生物芯片上
27、海国家工程研究中心的重要组成部分,是上海生物芯片中 心在我国北方地区设立的第一家综合性研发基地,北方基地与上海生物芯片中 心实行“技术一体化,人才一体化,市场一体化”。 目前北方基地建有面积 3200 余平米的产业化基地,建成国内先进省内首家企业化运营的生物芯片综 合研发实验室,布局建立了初步的市场网络体系。秉承“用 责任关爱社会,用使命成就未来”的价值理念,北方基地面向我国北方地区,瞄准 世界生物产业前沿,紧密围绕区域经济和产业发展的需要,开展生物、医药、食品安全及进出口检验检疫等领域的生物芯片及 其产品的研发与应用,努力将基地打造成为辐射北方、国内知名的生物芯片创 新和产业化基地;成为国内
28、一流、行业领先的生物芯片技 术企业。2009 年 7 月 29 日,北方基地正 式启动,同时承担了威海经济技术开发区“生物、医药及食品安全公共技术研发平台”的职能。生物芯片上 海国家工程研究中心主任、国家人类基因组南方研究中心执行主任、中科院院士赵国屏,区工委书记、管委主任张建军,市科技局局长高同璞,韩国 MG 集团 CEO 金 亨泰, 生 物芯片上海国家工程研究中心副主任张庆华,上海沪晶生物科技有限公司总经理邵钧,生物芯片上 海国家工程研究中心(沪晶) 北方基 地运营负责人孙刚出席启动仪式。孙刚、张庆华、张建军分别致辞。管委副主任、纪工委书记宫惠平主持仪式。市直有关部门负责人,山东大学威海分
29、校、 哈尔滨工业大学(威海)、部分医院及企业代表,区直各部门、镇、街道办事处、驻区各单位主要负责人及相关人员参加启动仪式。期间,生物芯片上 海国家研究中心(沪晶)北方基地与 韩国 MG 集团签署了战略合作框架协议。威海电视台、威海日报社等媒体对赵国屏院士进行了专访。 C-12 检测系统原理、应用及相关知识问题答疑Q:什么是多肿瘤标志物蛋白芯片检测系统(以下简称 C-12 检测系统)?A:生物芯片技术是近年新兴的一门科学,蛋白芯片是生物芯片技术的一种,根据肿瘤在发生、发展过程中会产生特殊蛋白质,而且不同肿瘤的蛋白质也不同的原理,通过芯片敏锐“捕捉“ 血清中的异质蛋白,以电脑精确分析,将不同肿瘤的
30、蛋白质“对号入座“。该系统区别于其他肿瘤检测系统的特点是灵敏度高,准确率可达 80%,二是高度集成,抽一次血可同时检测 12 项肿瘤标志物,辅助诊断 10 种肿瘤,包括肝癌、肺癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌、食道癌、卵巢癌、子宫内膜癌、结肠癌、乳腺癌。Q:多肿瘤标志物蛋白芯片检测系统的检测原理是什么? A:是基于双抗体夹心法(抗原抗体免疫反应中的一种)的化学发光检测方法。Q:C-12 检测系统的检测方法是什么?A:在芯片的膜上包被 12 种肿瘤标志物的抗体,捕捉被检者血清中对应的肿瘤标志物抗原,结合第二抗体(标有示踪标记物),然后经酶促催化化学反应产生光信号,用专门的芯片检测仪读取信号,通过软件进
31、行信号值和浓度值的换算,对肿瘤标志物进行定量检测。Q:C-12 检测系统由哪些部分组成?A:由 HD-2001A 生物芯片检测仪和试剂盒组成。HD-2001A 生物芯片检测仪的组成详见后述,试剂盒由芯片、标准品、反应液、洗液、检测液、复溶水、样品杯组成。Q:C-12 检测系统工员 0020 的特点是什么?同单项指标检测比较,有何优势?A:C-12 检测系统具有:高通量、高灵敏度:同时并行检测 12 种肿瘤标志物,准确性好,与单指标相比发挥了联合检测优势,大大提高了阳性检出率。平均检出率可达 80%以上。点样浓度小,很灵敏的微量免疫反应。动态监测患者病情和进行观察疗效,提供给医生更多的参考依据。
32、非创伤性:检测安全,简便易行,采静脉血 2ml,分离出血清即可检测,且无任何放射性污染,对患者没有任何伤害。操作简单,快速:完成经典的免疫反应,检测待测血清中未知的抗原,过程简单、固定。更适用于大规模体检,可同时检测 42 人份。价格合理:是单指标检测总价的 1/3。Q:C-12 检测系统能检测哪些指标?A:该检测系统可同时检测以下 12 种肿瘤标志物: CA15-3(肿瘤抗原 15-3) CA242(肿瘤抗原 242)CEA(癌胚抗原) NSE(神经元特异性烯醇化酶)CA19-9(肿瘤抗原 19-9) CA125(肿瘤抗原 125)free-PSA(游离前列腺特异性抗原) PSA(前列腺特异
33、抗原)AFP(甲胎蛋白) -HCG(绒毛膜促性腺激素 亚基)Ferritin(铁蛋白) HGH(人体生长激素)。Q:C-12 检测系统所检测的肿瘤标志物涉及几个系统?几种肿瘤?A:涉及到消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统。涉及的肿瘤有:肝癌、胃癌、食道癌、直结肠癌、胰腺癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、前列腺癌。Q:C-12 检测系统的应用范围是什么?A:(1)体检人群的普查。(2)对临床就诊、治疗的肿瘤或肿瘤疑似病人提供有价值的、能用于协助判断病情和疗效的资料和数据。Q:C-12 检测系统适用于哪些人群?A:(1)健康或亚健康人群,团体健康普查。因所查肿瘤范围广、检测无创伤性、多指标联合检
34、测、高通量,且早期发现对肿瘤筛查极具价值,同时可降低普查费用,提高普查的工作效率。肿瘤标志物特异性都不很高,其浓度在体内有一定的波动,定期监测利于个体健康资料库的建立。 (2)所涉及到的多种恶性肿瘤疑似患者的临床早期辅助检查。如临床症状可疑、有肿瘤家族史、肿瘤高发地区人群的检查。(3)癌症患者进行病情监测及疗效动态观察,如治疗后肿瘤是否有复发、转移的随访及观察。Q:C-12 检测时间多长?A:从开始做实验,到打印报告单结束,需要 3 个小时左右。因为免疫反应和发光的整个过程就需要 2 小时。芯片规格不同,每次出结果的时间略有不同。至于各家医院何时出报告单要看医院的安排。 Q:能否只做 C-12
35、 其中的几个指标?A:不行,因为 C-12 芯片固定了 12 种肿瘤标志物的抗体,每人次的检测都是一次完成 12 个指标的检测,比较而言检测费用是相对较低的,这也体现出蛋白芯片技术的优势。Q:C-12 的临界值是如何确定的?A:临界值的确定是采用该试剂盒对大量正常人群的检测结果统计,以 95%的正常人群小于该值来界定,由于存在人群差异,推荐只能作为参考。所以并不是所有正常人绝对应该在临界值之下。Q:C-12 检测系统对肿瘤的检出率如何?A: C-12 检测系统可以同时检测 12 种肿瘤标志物,这 12 种肿瘤标志物对不同的恶性肿瘤的检出率是不同的,我们对部分样本统计的结果是对肝癌的检出率达到
36、92.05%,而对食道癌的检出率就只有 45.05%。我们希望和临床的专家多配合,汇总更多的数据进行统计分析。C-12 检测系统检测的是 12 种肿瘤标志物,而不是肿瘤,但可以提示肿瘤发生、发展及预后。Q:C-12 检测系统检测结果的准确率如何?A:C-12 检测系统的检测结果与雅培、罗氏等著名大公司的单指标的检测结果做了对比,结果的阴性、阳性不存在显著差异,但是由于检测方法的不同,具体的数值存在一定的差别,故不能将不同系统的数值进行高低比较。特别值得注意的是,目前临床上主张联合检测肿瘤标志物,因为某种病变发生时,不是固定的指标升高,如肺癌,可能会是 CA125、CA199、CEA、NSE、S
37、cc、k-19等中的一种升高,也可能有数种升高,数种升高时具体的升高程度又不一样,也就是说,几种指标都升高时,具体测哪种指标准确率是不一样的,但是综合判断准确率时芯片要好得多,另外,没有任何检测仪器是国内公认的金标准,因此存在差别不能说我们的产品不如别人的好。在此,我们需要技术支持人员多与检验科、临床各有关科室的专家合作,收集更多的临床资料,使我们的结果更具说服力。Q:C-12 检测系统检测结果的重复性如何? A:C-12 检测系统是建立在芯片微点阵基础上的,微量反应就决定了检测结果会在一定的范围内波动。根据卫生部的有关行业要求,C-12 出厂时的质检要求是:检测结果的板内、板间差小于 15%
38、Q:C-12 芯片有哪些规格?A:为满足普查人群和临床患者检测的不同需要,根据每板芯片可检测的人份数,芯片可分为 48 人份、24 人份和 16 人份三种规格,其中每块芯片各有 6 个孔用于做标准曲线和质控,故三种规格芯片分别能同时收费检测 42 人份、18人份和 10 人份。Q:C-12 检测系统的安全性如何?A:C-12 检测系统是体外诊断系统,由于不直接接触人体,因此对人体无伤害。C-12 检测中使用了从生物体内提取的生物材料和玻璃试剂瓶,同时检测样本为血清,所以请务必戴乳胶手套操作,以免感染传染性病毒;使用完毕的生物制品试剂瓶和反应液试剂瓶请单独弃置,以免污染水源。Q:对待确诊病人,如
39、肝癌疑似患者是选用 C-12 检测系统好呢,还是选用AFP、CEA 、CA199 好呢?A:医生一般从传统的经验判断,比较喜欢使用单项指标(或组合)检测来确定患者肿瘤的状况,不先考虑用 12 种肿瘤标志物同时检测。因为前者比较容易判断结果,价格也不成问题。但这样比较容易造成漏检,比如肝癌,AFP、CEA+CA199 联合检测是一个很好的组合,检出率远远高于 AFP 单项,但是有时候只检测出 CEA 或者 CA199 阳性,也许是其他病因引起的,也许是转移引起的,这些不定因素造成判断准确度不够。而用 C-12 检测系统可能还会有其他指标发生变化,综合更多的指标判断准确度就可以提高,有经验的医生甚
40、至可以判断肿瘤的分期、发展和转移等。Q:什么是生物芯片?A:用来检测生物反应及讯号的芯片统称为生物芯片。生物芯片分类如下:Q:什么是蛋白芯片?A:芯片上的探针构成为蛋白质或芯片作用对象为蛋白质者统称为蛋白质芯片。蛋白质芯片的制造技术难于基因芯片:蛋白质的合成及扩增较 DNA 难;固定时容易发生结构改变而导致蛋白质失去原性;蛋白质容易失去活性;蛋白质不易附着于载体;蛋白质反应条件苛刻,各蛋白质最佳反应条件不一。 Q:当此检测系统检测出某个肿瘤标志物浓度高于参考临界值,被测者该怎么办? 答:需要视被测者的个人情况而定。 、被测者是正常体检人群的,若检测出某肿瘤标志物浓度高于参考临界值,建议被测者一个月后再(用本检测系统或仅对相应标志物)进行复查,或咨询医生是否需要做相关器官的物理及影像学检查。 、被测者是已被高度怀疑的肿瘤病人的,若检测出某肿瘤标志物浓度高于参考临界值,应该引起被测者的高度重视,建议病人立刻用其它方法进行相应的检测,如 B 超、CT、核磁共振等影像学检查,使医生可迅速对病情进行诊断。 、被测者是治疗后的肿瘤病人的,若检测出某肿瘤标志物浓度高于参考临界值,应该怀疑有肿瘤复发的可能性,建议病人做进一步的跟踪检测或用其它方法进行检测,以便医生更好地确诊。