1、MDSAP 介绍（1）WHAT医疗器械单一审核程序”（Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ）项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA ）、巴西（ ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可 MDSAP 的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP 的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。ISO13485 与 MDSAP 的对比：ISO
2、13485 是 MDSAP 的基础；MDSAP 的要求要高于/ 多于 ISO13485 的要求；ISO13485 是标准，MDSAP 除了 ISO13485 之外，还有各参与国的法规要求；两种认证，核心都是质量管理体系。（2）WHY根据加拿大卫生局已宣告的 MDSAP 过渡计划，CMDCAS 证书（我司现有的 ISO 13485 证书）在 2018年 12 月 31 日后将不被接受。为了继续持有现存的医疗器械许可证，制造商将在 2019 年 1 月 1 日前被要求提交有效的 MDSAP 质量管理体系证书。MDSAP 加拿大过渡计划：加拿大卫生局打算将 MDSAP 实施列为制造商证明其符合质量管
3、理体系要求的唯一途径。MDSAP 于 2017 年 1 月 1 日开始实施过渡，过渡期两年。在这两年内，加拿大卫生局同时接受CMDCAS 和 MDSAP 证书。 2019 年 1 月 1 日起，加拿大卫生局只接受 MDSAP 证书，CMDCAS 质量管理体系证书需要被 MDSAP 质量管理体系证书替代。（加拿大法规原文链接：https:/www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/international/notice-transition-plan-medi
4、cal-device-single-audit-program.html)（3）WHOMDSAP 由医疗器械生产企业联系第三方公告机构（如：SGS、BSI、TUV）进行审核，参与国（五国：美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本）的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。相关国家认可的程度如下：美国：替代 FDA 的常规检查(FDA 专项和 PMA 产品除外)；巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代 ANVISA 的上市前 GMP 检查，以及上市后的例行检查（专项检查除外）；日本：对于 II 类，III 类，IV 类医疗器械，可豁免现场工厂审核；加拿大：2019 年起强制取代 CMDCAS，作
5、为分类在 II 类及以上产品进入加拿大的唯一途径；澳大利亚：可豁免 TGA 审核，支持颁发和保持 TGA 符合性审核证书（可执行 MDSAP 审核的公告机构清单见：https:/www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/InternationalPrograms/MDSAPPilot/UCM429978.pdf）（4）WHEN按照加拿大过渡期计划，为了在强制日期（2019 年 1 月 1 日）前取得 MDSAP 证书，考虑到公告机构的审核时限及证书审核和出具周期（约 2 个月），SGS 建议我司在 2018 年年初预约审核，建议在 2018 年 6 月之前完成现
6、场审核。（注：公告机构约 15 天完成一个公司的现场审核及整改情况审核，沪鸽齿科和山东沪鸽两个公司分开申请，合计 30 天）（5）WHERE由公告机构到企业进行现场审核。（6）HOW第一步，企业识别 MDSAP 法规，由质量管理部按照 MDSAP 的要求进行内审；第二步，由公告机构到企业进行现场审核；第三步，企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改，15 天内提交整改计划；第四步，公告机构审核企业的整改情况；第五步，审核通过，公告机构内部走出证审批程序，颁发证书。（7）HOW MUCHSGS UK 决定最终的报价，目前 SGS 中国预估的费用如下：a) 初次审核：- 两个公司单独申请 ISO 13485: 2016 和 MDSAP 审核，初次审核费为每个公司 12 万，差旅费 2.2 万/个，合计两个公司共 28.4 万；- 两个公司合并后以山东沪鸽名义申请 ISO 13485: 2016 和 MDSAP 审核，初次审核费为 16 万，差旅费2.8 万/个，合计 18.8 万。b) 年审：年审费用目前尚未给予确认。（备注：公司目前持有的 ISO 证书为 ISO 13485: 2003，2018 年换证审核需更换为 ISO 13485: 2016）
