1、ISO9001-2015正 式 版ISO9001:2015 正 式 版1 范 围本 标 准 为 有 下 列 需 求 的 组 织 规 定 了 质 量 管 理 体 系 要 求 ：质 量 管 理 体 系 要 求 （ 编 译 稿 ）a） 需 要 证 实 其 具 有 稳 定 地 提 供 满 足 顾 客 要 求 和 适 用 法 律 法 规 要 求 的 产 品 和 服 务 的 能 力 ；b） 通 过 体 系 的 的 有 效 应 用 ， 包 括 体 系 持 续 改 进 的 过 程 ， 以 及 保 证 符 合 顾 客 和 适 用 的 法 律 法 规要 求 ， 旨 在 增 强 顾 客 满 意 。注 1： 在 本
2、标 准 一 中 ， 术 语 “ 产 品 ” 仅 适 用 于 ：a） 预 期 提 供 给 顾 客 或 顾 客 所 要 求 的 商 品 和 服 务 ；b） 运 行 过 程 所 产 生 的 任 何 预 期 输 出 。注 2： 法 律 法 规 要 求 可 称 作 为 法 定 要 求 。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 条 款 通 过 本 标 准 的 引 用 而 构 成 本 标 准 的 条 款 。 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 只 有 引用 的 版 本 适 用 。 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 任 何 修 订 ） 适 用
3、 于 本 标 准 。ISO9000： 2015 质 量 管 理 体 系 基 础 和 术 语3 术 语 和 定 义本 标 准 采 用 GB/T19000 中 所 确 立 的 术 语 和 定 义 。4 组 织 的 背 景 环 境4.1 理 解 组 织 及 其 背 景 环 境组 织 应 确 定 外 部 和 内 部 那 些 与 组 织 的 宗 旨 、 战 略 方 向 有 关 、 影 响 质 量 管 理 体 系 实 现 预 期 结 果的 能 力 的 事 务 。 需 要 时 ， 组 织 应 更 新 这 些 信 息 。在 确 定 这 些 相 关 的 内 部 和 外 部 事 宜 时 ， 组 织 应 考 虑 以
4、 下 方 面 ：a） 可 能 对 组 织 的 目 标 造 成 影 响 的 变 更 和 趋 势 ；b） 与 相 关 方 的 关 系 ， 以 及 相 关 方 的 理 念 、 价 值 观 ；c） 组 织 管 理 、 战 略 优 先 、 内 部 政 策 和 承 诺 ；d） 资 源 的 获 得 和 优 先 供 给 、 技 术 变 更 。注 1： 外 部 的 环 境 ， 可 以 考 虑 法 律 、 技 术 、 竞 争 、 文 化 、 社 会 、 经 济 和 自 然 环 境 方 面 ， 不 管是 国 际 、 国 家 、 地 区 或 本 地 。注 2： 内 部 环 境 ， 可 以 组 织 的 理 念 、 价
5、值 观 和 文 化 。4.2 理 解 相 关 方 的 需 求 和 期 望 组 织 应 确 定 ：a） 与 质 量 管 理 体 系 有 关 的 相 关 方b） 相 关 方 的 要 求组 织 应 更 新 以 上 确 定 的 结 果 ， 以 便 于 理 解 和 满 足 影 响 顾 客 要 求 和 顾 客 满 意 度 的 需 求 和 期 望 。组 织 应 考 虑 以 下 相 关 方 ：a） 直 接 顾 客b） 最 终 使 用 者c） 供 应 链 中 的 供 方 、 分 销 商 、 零 售 商 及 其 他d） 立 法 机 构e） 其 他注 ： 应 对 当 前 的 和 预 期 的 未 来 需 求 可 导
6、致 改 进 和 变 革 机 会 的 识 别 。4.3 确 定 质 量 管 理 体 系 的 范 围组 织 应 界 定 质 量 管 理 体 系 的 边 界 和 应 用 ， 以 确 定 其 范 围 。 在 确 定 质 量 管 理 体 系 范 围 时 ， 组 织应 考 虑 ：a） 标 准 4.1 条 款 中 提 到 的 内 部 和 外 部 事 宜b） 标 准 4.2 条 款 的 要 求质 量 管 理 体 系 的 范 围 应 描 述 为 组 织 所 包 含 的 产 品 、 服 务 、 主 要 过 程 和 地 点 。 描 述 质 量 管 理体 系 的 范 围 时 ， 对 不 适 用 的 标 准 条 款 ，
7、 应 将 质 量 管 理 体 系 的 删 减 及 其 理 由 形 成 文 件 。 删 减 应仅 限 于 标 准 第 7.1、 4 和 8 章 节 ， 且 不 影 响 组 织 确 保 产 品 和 服 务 满 足 要 求 和 顾 客 满 意 的 能 力和 责 任 。 过 程 外 包 不 是 正 当 的 删 减 理 由 。注 ： 外 部 供 应 商 可 以 是 组 织 质 量 管 理 体 系 之 外 的 供 方 或 兄 弟 组 织 。 质 量 管 理 管 理 体 系 范 围应 形 成 文 件 。4.4 质 量 管 理 体 系4.4.1 总 则组 织 应 按 本 标 准 的 要 求 建 立 质 量 管
8、 理 体 系 、 过 程 及 其 相 互 作 用 ， 加 以 实 施 和 保 持 ， 并 持 续 改进 。4.4.2 过 程 方 法组 织 应 将 过 程 方 法 应 用 于 质 量 管 理 体 系 。 组 织 应 ：a） 确 定 质 量 管 理 体 系 所 需 的 过 程 及 其 在 整 个 组 织 中 的 应 用 ;b） 确 定 每 个 过 程 所 需 的 输 入 和 期 望 的 输 出 ；c） 确 定 这 些 过 程 的 顺 序 和 相 互 作 用 ；d） 确 定 产 生 非 预 期 的 输 出 或 过 程 失 效 对 产 品 、 服 务 和 顾 客 满 意 带 来 的 风 险 ； e）
9、 确 定 所 需的 准 则 、 方 法 、 测 量 及 相 关 的 绩 效 指 标 ， 以 确 保 这 些 过 程 的 有 效 运 行 和 控 制 ；f） 确 定 和 提 供 资 源 ；g） 规 定 职 责 和 权 限 ；h） 实 施 所 需 的 措 施 以 实 现 策 划 的 结 果 ；i） 监 测 、 分 析 这 些 过 程 ， 必 要 时 变 更 ， 以 确 保 过 程 持 续 产 生 期 望 的 结 果 ；j） 确 保 持 续 改 进 这 些 过 程 。5 领 导 作 用5.1 领 导 作 用 与 承 诺5.1.1 针 对 质 量 管 理 体 系 的 领 导 作 用 与 承 诺 最 高
10、 管 理 者 应 通 过 以 下 方 面 证 实 其 对 质 量 管 理 体系 的 领 导 作 用 与 承 诺 ：a） 确 保 质 量 方 针 和 质 量 目 标 得 到 建 立 ， 并 与 组 织 的 战 略 方 向 保 持 一 致 ； b） 确 保 质 量 方 针在 组 织 内 得 到 理 解 和 实 施 ；c） 确 保 质 量 管 理 体 系 要 求 纳 入 组 织 的 业 务 运 作 ；d） 提 高 过 程 方 法 的 意 识 ；e） 确 保 质 量 管 理 体 系 所 需 资 源 的 获 得 ；f） 传 达 有 效 的 质 量 管 理 以 及 满 足 质 量 管 理 体 系 、 产
11、品 和 服 务 要 求 的 重 要 性 ； g） 确 保 质 量管 理 体 系 实 现 预 期 的 输 出 ；h） 吸 纳 、 指 导 和 支 持 员 工 参 与 对 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 作 出 贡 献 ； i） 增 强 持 续 改 进 和 创新 ；j） 支 持 其 他 的 管 理 者 在 其 负 责 的 领 域 证 实 其 领 导 作 用 。5.1.2 针 对 顾 客 需 求 和 期 望 的 领 导 作 用 与 承 诺 质 量 管 理 体 系 要 求 （ 编 译 稿 ） 最 高 管 理 者应 通 过 以 下 方 面 ， 证 实 其 针 对 以 顾 客 为 关 注 焦 点
12、的 领 导 作 用 和 承 诺 ：a） 可 能 影 响 产 品 和 服 务 符 合 性 、 顾 客 满 意 的 风 险 得 到 识 别 和 应 对 ； b） 顾 客 要 求 得 到 确 定和 满 足 ；c） 保 持 以 稳 定 提 供 满 足 顾 客 和 相 关 法 规 要 求 的 产 品 和 服 务 为 焦 点 ； d） 保 持 以 增 强 顾 客 满意 为 焦 点 ；注 ： 本 标 准 中 的 “ 业 务 ” 可 以 广 泛 地 理 解 为 对 组 织 存 在 的 目 的 很 重 要 的 活 动 。5.2 质 量 方 针最 高 管 理 者 应 制 定 质 量 方 针 ， 方 针 应 ：a)
13、与 组 织 的 宗 旨 相 适 应 ；b)提 供 制 定 质 量 目 标 的 框 架 ；c)包 括 对 满 足 适 用 要 求 的 承 诺 ；d)包 括 对 持 续 改 进 质 量 管 理 体 系 的 承 诺 。质 量 方 针 应 ：a） 形 成 文 件 ；b） 在 组 织 内 得 到 沟 通 ；c） 适 用 时 ， 可 为 相 方 所 获 取 ；d） 在 持 续 适 宜 性 方 面 得 到 评 审 。注 ： 质 量 管 理 原 则 可 作 为 质 量 方 针 的 基 础 。5.3 组 织 的 作 用 、 职 责 和 权 限最 高 管 理 者 应 确 保 组 织 内 相 关 的 职 责 、 权
14、 限 得 到 规 定 和 沟 通 。 最 高 管 理 者 应 对 质 量 管 理 体 系的 有 效 性 负 责 ， 并 规 定 职 责 和 权 限 以 便 ：a） 确 保 质 量 管 理 体 系 符 合 本 标 准 的 要 求 ；b） 确 保 过 程 相 互 作 用 并 产 生 期 望 的 结 果 ；c） 向 最 高 管 理 者 报 告 质 量 管 理 体 系 的 绩 效 和 任 何 改 进 的 需 求 ；d） 确 保 在 整 个 组 织 内 提 高 满 足 顾 客 要 求 的 意 识 。6 策 划6.1 风 险 和 机 遇 的 应 对 措 施策 划 质 量 管 理 体 系 时 ， 组 织 应
15、 考 虑 4.1 和 4.2 的 要 求 ， 确 定 需 应 对 的 风 险 和 机 遇 ， 以 便 ：a） 确 保 质 量 管 理 体 系 实 现 期 望 的 结 果 ；b） 确 保 组 织 能 稳 定 地 实 现 产 品 、 服 务 符 合 要 求 和 顾 客 满 意 ；c） 预 防 或 减 少 非 预 期 的 影 响 ；d） 实 现 持 续 改 进 。组 织 应 策 划 ：a） 风 险 和 机 遇 的 应 对 措 施 ；b） 如 何1)在 质 量 管 理 体 系 过 程 中 纳 入 和 应 用 这 些 措 施 （ 见 4.4）2)评 价 这 些 措 施 的 有 效 性采 取 的 任 何
16、风 险 和 机 遇 的 应 对 措 施 都 应 与 其 对 产 品 、 服 务 的 符 合 性 和 顾 客 满 意 的 潜 在 影 响 相适 应 。注 ： 可 选 的 风 险 应 对 措 施 包 括 风 险 规 避 、 风 险 降 低 、 风 险 接 受 等 。6.2 质 量 目 标 及 其 实 施 的 策 划组 织 应 在 相 关 职 能 、 层 次 、 过 程 上 建 立 质 量 目 标 。质 量 目 标 应 ：a)与 质 量 方 针 保 持 一 致b)与 产 品 、 服 务 的 符 合 性 和 顾 客 满 意 相 关c)可 测 量 （ 可 行 时 ）d)考 虑 适 用 的 要 求e)得
17、到 监 测f)得 到 沟 通g)适 当 时 进 行 更 新 组 织 应 将 质 量 目 标 形 成 文 件 。在 策 划 目 标 的 实 现 时 ， 组 织 应 确 定 ：a） 做 什 么 ；b） 所 需 的 资 源 （ 见 7.1） ；c） 责 任 人 ；d） 完 成 的 时 间 表 ；e） 结 果 如 何 评 价 。6.3 变 更 的 策 划组 织 应 确 定 变 更 的 需 求 和 机 会 ， 以 保 持 和 改 进 质 量 管 理 体 系 绩 效 。组 织 应 有 计 划 、 系 统 地 进 行 变 更 ， 识 别 风 险 和 机 遇 ， 并 评 价 变 更 的 潜 在 后 果 。 注
18、 ： 变 更 控制 的 特 定 要 求 在 第 8 条 规 定 。7 支 持7.1 资 源7.1.1 总 则组 织 应 确 定 、 提 供 为 建 立 、 实 施 、 保 持 和 改 进 质 量 管 理 体 系 所 需 的 资 源 。 组 织 应 考 虑 ：a） 现 有 的 资 源 、 能 力 、 局 限b） 外 包 的 产 品 和 服 务7.1.2 基 础 设 施组 织 应 确 定 、 提 供 和 维 护 其 运 行 和 确 保 产 品 、 服 务 符 合 性 和 顾 客 满 意 所 需 的 基 础 设 施 。注 ： 基 础 设 施 可 包 括 ：a） 建 筑 物 和 相 关 的 设 施b）
19、 设 备 （ 包 括 硬 件 和 软 件 ）c） 运 输 、 通 讯 和 信 息 系 统7.1.3 过 程 环 境组 织 应 确 定 、 提 供 和 维 护 其 运 行 和 确 保 产 品 、 服 务 符 合 性 和 顾 客 满 意 所 需 的 过 程 环 境 。注 ： 过 程 环 境 可 包 括 物 理 的 、 社 会 的 、 心 理 的 和 环 境 的 因 素 （ 例 如 ： 温 度 、 承 认 方 式 、 人 因工 效 、 大 气 成 分 ） 。7.1.4 监 视 和 测 量 设 备组 织 应 确 定 、 提 供 和 维 护 用 于 验 证 产 品 符 合 性 所 需 的 监 视 和 测
20、 量 设 备 ， 并 确 保 监 视 和 测 量 设备 满 足 使 用 要 求 。组 织 应 保 持 适 当 的 文 件 信 息 ， 以 提 供 监 视 和 测 量 设 备 满 足 使 用 要 求 的 证 据 。 注 1： 监 视 和测 量 设 备 可 包 括 测 量 设 备 和 评 价 方 法 （ 例 如 ： 调 查 问 卷 ） 。注 2： 对 照 能 溯 源 到 国 际 或 国 家 标 准 的 测 量 标 准 ， 按 照 规 定 的 时 间 间 隔 或 在 使 用 前 对 监 视 和测 量 设 备 进 行 校 准 和 （ 或 ） 检 定 。7.1.5 知 识组 织 应 确 定 质 量 管
21、理 体 系 运 行 、 过 程 、 确 保 产 品 和 服 务 符 合 性 及 顾 客 满 意 所 需 的 知 识 。 这 些知 识 应 得 到 保 持 、 保 护 、 需 要 时 便 于 获 取 。在 应 对 变 化 的 需 求 和 趋 势 时 ， 组 织 应 考 虑 现 有 的 知 识 基 础 ， 确 定 如 何 获 取 必 需 的 更 多 知 识 。（ 见 6.3）7.2 能 力组 织 应 ：a)确 定 在 组 织 控 制 下 从 事 影 响 质 量 绩 效 工 作 的 人 员 所 必 要 的 能 力 ； b)基 于 适 当 的 教 育 、 培训 和 经 验 ， 确 保 这 些 人 员
22、是 胜 任 的 ；c )适 用 时 ， 采 取 措 施 以 获 取 必 要 的 能 力 ， 并 评 价 这 些 措 施 的 有 效 性 ； d)保 持 形 成 文 件 的信 息 ， 以 提 供 能 力 的 证 据 。注 ： 适 当 的 措 施 可 包 括 ， 例 如 提 供 培 训 、 辅 导 、 重 新 分 配 任 务 、 招 聘 胜 任 的 人 员 等 。7.3 意 识在 组 织 控 制 下 工 作 的 人 员 应 意 识 到 ：a） 质 量 方 针b） 相 关 的 质 量 目 标c） 他 们 对 质 量 管 理 体 系 有 效 性 的 贡 献 ， 包 括 改 进 质 量 绩 效 的 益
23、处 d） 偏 离 质 量 管 理 体 系 要求 的 后 果7.4 沟 通组 织 应 确 定 与 质 量 管 理 体 系 相 关 的 内 部 和 外 部 沟 通 的 需 求 ， 包 括 ： a） 沟 通 的 内 容b） 沟 通 的 时 机c） 沟 通 的 对 象7.5 形 成 文 件 的 信 息7.5.1 总 则组 织 的 质 量 管 理 体 系 应 包 括 ：a） 本 标 准 所 要 求 的 文 件 信 息b） 组 织 确 定 的 为 确 保 质 量 管 理 体 系 有 效 运 行 所 需 的 形 成 文 件 的 信 息注 ： 不 同 组 织 的 质 量 管 理 体 系 文 件 的 多 少 与
24、 详 略 程 度 可 以 不 同 ， 取 决 于 ：a） 组 织 的 规 模 、 活 动 类 型 、 过 程 、 产 品 和 服 务 ；b） 过 程 及 其 相 互 作 用 的 复 杂 程 度 ；c） 人 员 的 能 力 。7.5.2 编 制 和 更 新在 编 制 和 更 新 文 件 时 ， 组 织 应 确 保 适 当 的 ：a） 标 识 和 说 明 （ 例 如 ： 标 题 、 日 期 、 作 者 、 索 引 编 号 等 ）b） 格 式 （ 例 如 ： 语 言 、 软 件 版 本 、 图 示 ） 和 媒 介 （ 例 如 ： 纸 质 、 电 子 格 式 ） c） 评 审 和 批准 以 确 保 适
25、 宜 性 和 充 分 性7.5.3 文 件 控 制质 量 管 理 体 系 和 本 标 准 所 要 求 的 形 成 文 件 的 信 息 应 进 行 控 制 ， 以 确 保 ： a） 需 要 文 件 的 场所 能 获 得 适 用 的 文 件b） 文 件 得 到 充 分 保 护 ， 如 防 止 泄 密 、 误 用 、 缺 损 。适 用 时 ， 组 织 应 以 下 文 件 控 制 活 动 ：a） 分 发 、 访 问 、 回 收 、 使 用 ；b） 存 放 、 保 护 ， 包 括 保 持 清 晰 ；c） 更 改 的 控 制 （ 如 ： 版 本 控 制 ） ；d） 保 留 和 处 置 。组 织 所 确 定
26、 的 策 划 和 运 行 质 量 管 理 体 系 所 需 的 外 来 文 件 应 确 保 得 到 识 别 和 控 制 。注 ： “ 访 问 ” 指 仅 得 到 查 阅 文 件 的 许 可 ， 或 授 权 查 阅 和 修 改 文 件 。8 运 行8.1 运 行 策 划 和 控 制 控质 量 管 理 体 系 要 求 （ 编 译 稿 ）组 织 应 策 划 、 实 施 和 控 制 满 足 要 求 和 标 准 6.1 条 确 定 的 措 施 所 需 的 过 程 ， 包 括 ：a） 建 立 过 程 准 则 ；b） 按 准 则 要 求 实 施 过 程 控 制 ；c） 保 持 充 分 的 文 件 信 息 ，
27、以 确 信 过 程 按 策 划 的 要 求 实 施 。组 织 应 控 制 计 划 的 变 更 ， 评 价 非 预 期 的 变 更 的 后 果 ， 必 要 时 采 取 措 施 减 轻 任 何 不 良 影 响 （ 见8.4） 。组 织 应 确 保 由 外 部 供 方 实 施 的 职 能 或 过 程 得 到 控 制 。注 ： 组 织 的 某 项 职 能 或 过 程 由 外 部 供 方 实 施 通 常 称 作 为 外 包 。8.2 市 场 需 求 的 确 定 和 顾 客 沟 通8.2.1 总 则组 织 应 实 施 与 顾 客 沟 通 所 需 的 过 程 ， 以 确 定 顾 客 对 产 品 和 服 务
28、的 要 求 。 注 1： “ 顾 客 ” 指当 前 的 或 潜 在 的 顾 客 ；注 2： 组 织 可 与 其 他 相 关 方 沟 通 以 确 定 对 产 品 和 服 务 的 附 加 要 求 （ 见 4.2） 。8.2.2 与 产 品 和 服 务 有 关 要 求 的 确 定 适 用 时 ， 组 织 应 确 定 ：a） 顾 客 规 定 的 要 求 ， 包 括 对 交 付 及 交 付 后 活 动 的 要 求 ；b） 顾 客 虽 然 没 有 明 示 ， 但 规 定 的 用 途 或 已 知 的 预 期 用 途 所 必 需 的 要 求 ； c） 适 用 于 产 品 和服 务 的 法 律 法 规 要 求
29、；d） 组 织 认 为 必 要 的 任 何 附 加 要 求 。注 ： 附 加 要 求 可 包 含 由 有 关 的 相 关 方 提 出 的 要 求 。8.2.3 与 产 品 和 服 务 有 关 要 求 的 评 审组 织 应 评 审 与 产 品 和 服 务 有 关 的 要 求 。 评 审 应 在 组 织 向 顾 客 作 出 提 供 产 品 的 承 诺 （ 如 ： 提 交标 书 、 接 受 合 同 或 订 单 及 接 受 合 同 或 订 单 的 更 改 ） 之 前 进 行 ， 并 应 确 保 ：a） 产 品 和 服 务 要 求 已 得 到 规 定 并 达 成 一 致 ；b） 与 以 前 表 述 不
30、一 致 的 合 同 或 订 单 的 要 求 已 予 解 决 ；c） 组 织 有 能 力 满 足 规 定 的 要 求 。评 审 结 果 的 信 息 应 形 成 文 件 。若 顾 客 没 有 提 供 形 成 文 件 的 要 求 ， 组 织 在 接 受 顾 客 要 求 前 应 对 顾 客 要 求 进 行 确 认 。若 产 品 和 服 务 要 求 发 生 变 更 ， 组 织 应 确 保 相 关 文 件 信 息 得 到 修 改 ， 并 确 保 相 关 人 员 知 道 已 变更 的 要 求 。注 ： 在 某 些 情 况 下 ， 对 每 一 个 订 单 进 行 正 式 的 评 审 可 能 是 不 实 际 的
31、 ， 作 为 替 代 方 法 ， 可 对 提供 给 顾 客 的 有 关 的 产 品 信 息 进 行 评 审 。8.2.4 顾 客 沟 通组 织 应 对 以 下 有 关 方 面 确 定 并 实 施 与 顾 客 沟 通 的 安 排 ：a） 产 品 和 服 务 信 息 ；b） 问 询 、 合 同 或 订 单 的 处 理 ， 包 括 对 其 修 改 ；c） 顾 客 反 馈 ， 包 括 顾 客 抱 怨 （ 见 9.1） ;d） 适 用 时 ， 对 顾 客 财 产 的 处 理 ；E） 相 关 时 ， 应 急 措 施 的 特 定 要 求 。8.3 运 行 策 划 过 程为 产 品 和 服 务 实 现 作 准
32、 备 ， 组 织 应 实 施 过 程 以 确 定 以 下 内 容 ， 适 用 时 包 括 ： a） 产 品 和 服务 的 要 求 ， 并 考 虑 相 关 的 质 量 目 标 ；b） 识 别 和 应 对 与 实 现 产 品 和 服 务 满 足 要 求 所 涉 及 的 风 险 相 关 的 措 施 ； c） 针 对 产 品 和 服 务确 定 资 源 的 需 求 ；d） 产 品 和 服 务 的 接 收 准 则 ；e） 产 品 和 服 务 所 要 求 的 验 证 、 确 认 、 监 视 、 检 验 和 试 验 活 动 ；F） 绩 效 数 据 的 形 成 和 沟 通 ；g） 可 追 溯 性 、 产 品 防
33、 护 、 产 品 和 服 务 交 付 及 交 付 后 活 动 的 要 求 。 策 划 的 输 出 形 式 应 便 于组 织 的 运 作 。注 1： 对 应 用 于 特 定 产 品 、 项 目 或 合 同 的 质 量 管 理 体 系 的 过 程 （ 包 括 产 品 和 服 务 实 现 过 程 ）和 资 源 作 出 规 定 的 文 件 可 称 之 为 质 量 计 划 。注 2： 组 织 也 可 将 8.5 的 要 求 应 用 于 产 品 和 服 务 实 现 过 程 的 开 发 。8.4 外 部 供 应 的 产 品 和 服 务 的 控 制8.4.1 总 则组 织 应 确 保 外 部 提 供 的 产
34、品 和 服 务 满 足 规 定 的 要 求 。注 ： 当 组 织 安 排 由 外 部 供 方 实 施 其 职 能 和 过 程 时 ， 这 就 意 味 由 外 部 提 供 产 品 和 （ 或 ） 服 务 。8.4.2 外 部 供 应 的 控 制 类 型 和 程 度对 外 部 供 方 及 其 供 应 的 过 程 、 产 品 和 服 务 的 控 制 类 型 和 程 度 取 决 于 ：A） 识 别 的 风 险 及 其 潜 在 影 响B） 组 织 与 外 部 供 方 对 外 部 供 应 过 程 控 制 的 分 担 程 度C） 潜 在 的 控 制 能 力组 织 应 根 据 外 部 供 方 按 组 织 的
35、要 求 提 供 产 品 的 能 力 ， 建 立 和 实 施 对 外 部 供 方 的 评 价 、 选 择 和重 新 评 价 的 准 则 。评 价 结 果 的 信 息 应 形 成 文 件 。8.4.3 提 供 外 部 供 方 的 文 件 信 息适 用 时 ， 提 供 给 外 部 供 方 的 形 成 文 件 信 息 应 阐 述 ：a） 供 应 的 产 品 和 服 务 ， 以 及 实 施 的 过 程 ；b） 产 品 、 服 务 、 程 序 、 过 程 和 设 备 的 放 行 或 批 准 要 求 ；c） 人 员 能 力 的 要 求 ， 包 含 必 要 的 资 格 ；d） 质 量 管 理 体 系 的 要
36、求 ；e） 组 织 对 外 部 供 方 业 绩 的 控 制 和 监 视 ；f） 组 织 或 其 顾 客 拟 在 供 方 现 场 实 施 的 验 证 活 动 ；g） 将 产 品 从 外 部 供 方 到 组 织 现 场 的 搬 运 要 求 ；在 与 外 部 供 方 沟 通 前 ， 组 织 应 确 保 所 规 定 的 要 求 是 充 分 与 适 宜 的 。 组 织 应 对 外 部 供 方 的 业绩 进 行 监 视 。 应 将 监 视 结 果 的 信 息 形 成 文 件 。8.5 产 品 和 服 务 的 开 发8.5.1 开 发 过 程组 织 应 采 用 过 程 方 法 策 划 和 实 施 产 品 和
37、 服 务 开 发 过 程 。 在 确 定 产 品 和 服 务 开 发 的 阶 段 和 控 制时 ， 组 织 应 考 虑 ：a ） 开 发 活 动 的 特 性 、 周 期 、 复 杂 性 ；b） 顾 客 和 法 律 法 规 对 特 定 过 程 阶 段 或 控 制 的 要 求 ；c） 组 织 确 定 的 特 定 类 型 的 产 品 和 服 务 的 关 键 要 求 ；d） 组 织 承 诺 遵 守 的 标 准 或 行 业 准 则 ；e） 针 对 以 下 开 发 活 动 所 确 定 的 相 关 风 险 和 机 遇 ：1） 开 发 的 产 品 和 服 务 的 特 性 ， 以 及 失 败 的 潜 在 后 果
38、2） 顾 客 和 其 他 相 关 方 对 开 发 过 程 期 望 的 控 制 程 度3） 对 组 织 稳 定 的 满 足 顾 客 要 求 和 增 强 顾 客 满 意 的 能 力 的 潜 在 影 响f） 产 品 和 服 务 开 发 所 需 的 内 部 和 外 部 资 源g） 开 发 过 程 中 的 人 员 和 各 个 小 组 的 职 责 和 权 限h） 参 加 开 发 活 动 的 人 员 和 各 个 小 组 的 接 口 管 理 的 需 求i） 对 顾 客 和 使 用 者 参 与 开 发 活 动 的 需 求 及 接 口 管 理j） 开 发 过 程 、 输 出 及 其 适 用 性 所 需 的 形 成
39、 文 件 的 信 息k） 将 开 发 转 化 为 产 品 和 服 务 提 供 所 需 的 活 动8.5.2 开 发 控 制对 开 发 过 程 的 控 制 应 确 保 ：a） 开 发 活 动 要 完 成 的 结 果 得 到 明 确 规 定b） 开 发 输 入 应 充 分 规 定 ， 避 免 模 棱 两 可 、 冲 突 、 不 清 楚 ；c） 开 发 输 出 的 形 式 应 便 于 后 续 产 品 生 产 和 服 务 提 供 ， 以 及 相 关 监 视 和 测 量 ；d） 在 进 入 下 一 步 工 作 前 ， 开 发 过 程 中 提 出 的 问 题 得 到 解 决 或 管 理 ， 或 者 将 其
40、 优 先 处 理 ；e） 策 划 的 开 发 过 程 得 到 实 施 ， 开 发 的 输 出 满 足 输 入 的 要 求 ， 实 现 了 开 发 活 动 的 目 标 ；f ） 按 开 发 的 结 果 生 产 的 产 品 和 提 供 的 服 务 满 足 使 用 要 求 ；g） 在 整 个 产 品 和 服 务 开 发 过 程 及 后 续 任 何 对 产 品 的 更 改 中 ， 保 持 适 当 的 更 改 控 制 和 配 置 管 理 。8.5.3 开 发 的 转 化组 织 不 应 将 开 发 转 化 为 产 品 生 产 和 服 务 提 供 ， 除 非 开 发 活 动 中 未 完 成 的 或 提 出
41、措 施 都 已 经 完毕 或 者 得 到 管 理 ， 不 会 对 组 织 稳 定 地 满 足 顾 客 、 法 律 和 法 规 要 求 及 增 强 顾 客 满 意 的 能 力 造 成不 良 影 响 。8.6 产 品 生 产 和 服 务 提 供8.6.1 产 品 生 产 和 服 务 提 供 的 控 制组 织 应 在 受 控 条 件 下 进 行 产 品 生 产 和 服 务 提 供 。 适 用 时 ， 受 控 条 件 应 包 括 ： a） 获 得 表 述产 品 和 服 务 特 性 的 文 件 信 息b） 控 制 的 实 施c） 必 要 时 ， 获 得 表 述 活 动 的 实 施 及 其 结 果 的 文
42、 件 信 息 ；d） 使 用 适 宜 的 设 备 ；e） 获 得 、 实 施 和 使 用 监 测 和 测 量 设 备f） 人 员 的 能 力 或 资 格g） 当 过 程 的 输 出 不 能 由 后 续 的 监 测 和 测 量 加 以 验 证 时 ， 对 任 何 这 样 的 产 品 生 产 和 服 务 提 供 过程 进 行 确 认 、 批 准 和 再 次 确 认 ；h） 产 品 和 服 务 的 放 行 、 交 付 和 交 付 后 活 动 的 实 施i） 人 为 错 误 （ 如 失 误 、 违 章 ） 导 致 的 不 符 合 的 预 防注 ： 通 过 以 下 确 认 活 动 证 实 这 些 过 程
43、 实 现 所 策 划 的 结 果 的 能 力 ：a） 过 程 评 审 和 批 准 的 准 则 的 确 定b） 设 备 的 认 可 和 人 员 资 格 的 鉴 定c） 特 定 的 方 法 和 程 序 的 使 用d） 文 件 信 息 的 需 求 的 确 定8.6.2 标 识 和 可 追 溯 性适 当 时 ， 组 织 应 使 用 适 宜 的 方 法 识 别 过 程 输 出 。组 织 应 在 产 品 实 现 的 全 过 程 中 ， 针 对 监 视 和 测 量 要 求 识 别 过 程 输 出 的 状 态 。 在 有 可 追 溯 性要 求 的 场 合 ， 组 织 应 控 制 产 品 的 唯 一 性 标 识
44、 ， 并 保 持 形 成 文 件 的 信 息 。注 ： 过 程 输 出 是 任 何 活 动 的 结 果 ， 它 将 交 付 给 顾 客 （ 外 部 的 或 内 部 的 ） 或 作 为 下 一 个 过 程 的输 入 。 过 程 输 出 包 括 产 品 、 服 务 、 中 间 件 、 部 件 等 。8.6.3 顾 客 或 外 部 供 方 的 财 产组 织 应 爱 护 在 组 织 控 制 下 或 组 织 使 用 的 顾 客 、 外 部 供 方 财 产 。 组 织 应 识 别 、 验 证 、 保 护 和 维护 供 其 使 用 或 构 成 产 品 和 服 务 一 部 分 的 顾 客 、 外 部 供 方
45、财 产 。 如 果 顾 客 、 外 部 供 方 财 产 发生 丢 失 、 损 坏 或 发 现 不 适 用 的 情 况 ， 组 织 应 向 顾 客 、 外 部 供 方 报 告 ， 并 保 持 文 件 信 息 。注 ： 顾 客 、 外 部 供 方 财 产 可 包 括 知 识 产 权 、 秘 密 的 或 私 人 的 信 息 。8.6.4 产 品 防 护在 处 理 过 程 中 和 交 付 到 预 定 地 点 期 间 ， 组 织 应 确 保 对 产 品 和 服 务 （ 包 括 任 何 过 程 的 输 出 ） 提供 防 护 ， 以 保 持 符 合 要 求 。防 护 也 应 适 用 于 产 品 的 组 成
46、部 分 、 服 务 提 供 所 需 的 任 何 有 形 的 过 程 输 出 。 注 ： 防 护 可 包 括标 识 、 搬 运 、 包 装 、 贮 存 和 保 护 。8.6.5 交 付 后 的 活 动适 用 时 ， 组 织 应 确 定 和 满 足 与 产 品 特 性 、 生 命 周 期 相 适 应 的 交 付 后 活 动 要 求 。 产 品 交 付 后的 活 动 应 考 虑 ：a)产 品 和 服 务 相 关 的 风 险b)顾 客 反 馈c)法 律 和 法 规 要 求注 ： 交 付 后 活 动 可 包 括 诸 如 担 保 条 件 下 的 措 施 、 合 同 规 定 的 维 护 服 务 、 附 加
47、服 务 （ 回 收 或 最终 处 置 ） 等 。8.6.6 变 更 控 制组 织 应 有 计 划 地 和 系 统 地 进 行 变 更 ， 考 虑 对 变 更 的 潜 在 后 果 进 行 评 价 ， 采 取 必 要 的 措 施 ， 以确 保 产 品 和 服 务 完 整 性 。 应 将 变 更 的 评 价 结 果 、 变 更 的 批 准 和 必 要 的 措 施 的 信 息 形 成 文 件 。8.7 产 品 和 服 务 的 放 行组 织 应 按 策 划 的 安 排 ， 在 适 当 的 阶 段 验 证 产 品 和 服 务 是 否 满 足 要 求 。 符 合 接 收 准 则 的 证 据 应予 以 保 持
48、 。 除 非 得 到 有 关 授 权 人 员 的 批 准 ， 适 用 时 得 到 顾 客 的 批 准 ， 否 则 在 策 划 的 符 合 性 验证 已 圆 满 完 成 之 前 ， 不 应 向 顾 客 放 行 产 品 和 交 付 服 务 。 应 在 形 成 文 件 信 息 中 指 明 有 权 放 行 产品 以 交 付 给 顾 客 的 人 员 。8.8 不 合 格 产 品 和 服 务组 织 应 确 保 对 不 符 合 要 求 的 产 品 和 服 务 得 到 识 别 和 控 制 ， 以 防 止 其 非 预 期 的 使 用 和 交 付 对 顾客 造 成 不 良 影 响 。 组 织 应 采 取 与 不
49、合 格 品 的 性 质 及 其 影 响 相 适 应 的 措 施 ， 需 要 时 进 行 纠 正 。这 也 适 用 于 在 产 品 交 付 后 和 服 务 提 供 过 程 中 发 现 的 不 合 格 的 处 置 。 当 不 合 格 产 品 和 服 务 已 交付 给 顾 客 ， 组 织 也 应 采 取 适 当 的 纠 正 以 确 保 实 现 顾 客 满 意 。应 实 施 适 当 的 纠 正 措 施 （ 见 10.1） 。注 ： 适 当 的 措 施 可 包 括 ：a)隔 离 、 制 止 、 召 回 和 停 止 供 应 产 品 和 提 供 服 务 ；b)适 当 时 ， 通 知 顾 客 ；c)经 授 权
50、 进 行 返 修 、 降 级 、 继 续 使 用 、 放 行 、 延 长 服 务 时 间 或 重 新 提 供 服 务 、 让 步 接 收 。在 不 合 格 品 得 到 纠 正 之 后 应 对 其 再 次 进 行 验 证 ， 以 证 实 符 合 要 求 。不 合 格 品 的 性 质 以 及 随 后 所 采 取 的 任 何 措 施 的 信 息 应 形 成 文 件 ， 包 括 所 批 准 的 让 步 。9 绩 效 评 价9.1 监 视 、 测 量 测 、 分 析 和 评 价9.1.1 总 则组 织 应 考 虑 已 确 定 的 风 险 和 机 遇 ， 应 ：a)确 定 监 视 和 测 量 的 对 象
