1、维生素补充剂类产品生产工艺简图一、生 产 工 艺 简 图：干混 10 分钟，加适量纯化水再搅拌 20 分钟过 18 目筛干燥温度 60-65, 时间约 2 小时总混 15 分钟每粒 0.45 克，装量差异控制5%每瓶 60 粒，药用 HDPE 瓶称量：维生素 A、维生素 B1、维生素 B6、维生素 C、维生素 E、亚硒酸钠、淀粉、硬脂酸镁加入维生素 B6 混合干燥、整粒总混：混合粉、颗粒、维生素 C、硬脂酸镁、亚硒酸钠与淀粉等量倍增混合 5 次加入维生素 A 混合加入维生素 B1 混合得混合粉制 粒制成软材维生素 E、淀粉混合装 瓶、 贴 签 填充胶囊装盒，装箱一般区 10 万级洁净区二、工
2、艺 流 程 说 明一一一 称量：按工艺配方称取：维生素 A、维生素 B1、维生素 B6、维生素 C、维生素 E、亚硒酸钠、淀粉、硬脂酸镁。一一一 制粒：1、 将称量好的维生素 E 及淀粉置入槽型混合机，干混 15 分钟，加适量的纯化水搅拌 20 分钟，制成适宜的软材；2、 将制好的软材置于摇摆式制粒机上制粒（筛网为 18 目） ，制出的颗粒置于烘箱内干燥，烘制温度设置为 60-65，烘制时间约 2 个小时；一一一 整粒：将烘干的颗粒置摇摆颗粒机上整粒（筛网为 18 目） ；一一一 混合：取亚硒酸钠与淀粉按照“等量递增法”混合 5 次；再与维生素 A 充分混合均匀；再加入维生素 B6 充分混合；
3、再加入维生素 B1 充分混合，得混合粉备用成 品 入 库 外 包 装 一一一 总混：将混合粉及维生素 C 充分混合，再加入干燥后的颗粒用“等 量倍增法”在二维混合机中充分混匀，时间为 15 分钟，得均匀混合粉。一一一 胶囊填充：将混合粉进行填充，速度为每分钟 1000 粒，粒重 0.45 克，装量差异控制在5%。一一一 数粒装瓶、贴签：用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，每瓶 60 粒。一一一 外包装：每瓶装盒、装箱， （纸箱用瓦楞纸箱包装） 。三、生产设备名称及型号生产工艺 设备名称 设备型号粉碎 不锈钢粉碎机 SF-320混合 糟式混合机 CH-150L制粒 摇摆式颗粒机 LYK-160D干燥
4、热风循环烘箱 CT-C-I总混 二维运动混合机 EYH-600L填充 全自动硬胶囊充填机 NJP-1200装瓶 高速摆动数片机 LSP-150旋盖 高速旋盖机 LXG-150贴签 不干胶贴标机 LTB-150封口 电磁感应铝箔封口机 LFK-200四、本产品成型工艺研发资料(一) 生产工艺路线设计的思路：组方、剂型确定后，我们本着“生产成本低、环境保护好”的指导思想，选择合适的生产工艺，保证在合理的剂量内，产品能更好的发挥其作用。我们根据配方中各个原料的理化性质，来设计生产工艺线路。1、本品中维生素A、亚硒酸钠由于配方中所要求的投料较少，因此不能参与制粒，只能用等量倍增法混合均匀，直接与颗粒混
5、合填充。2、维生素B 和C族维生素均属于水溶性维生素，它怕光、怕水、怕热、怕氧化。因此本品中维生素B1 、维生素 B6、维生素C均不能参与制粒，而只能用避光的方式混合均匀后直接与颗粒混合填充。3、维生素E 是一种脂溶性维生素。不溶于水，对热、酸稳定，对热不敏感，因此，本品生产工艺设计是将维生素E和淀粉一起制粒。4、为了让颗粒增加流动性，我们在总混粉中加入了硬脂酸镁作为助流剂。5、为了防止原料见光分解，总混后采用0号空心胶囊进行填充。由上述分析可知：本品维生素系列中除维生素E以外的原料对热、对光稳定性差，易分解，因此，不能直接制粒，又因数量较少而只能采用“等量倍增法”充分混匀；再与颗粒一起混合填
6、充；内包装材料明胶空心胶囊能避光、防潮。这样可有效的防止原料主要成分的降解和损失。（二） 产品生产工艺步骤优点的阐述目前市场中营养素补充剂多采用口服液、片剂形式，但考虑到维生素类原料多对热、对光均不稳定，结合产品自身特点、服用人群及市场需求等多方面因素，我公司决定本品采用胶囊剂型。胶囊剂是一种传统的剂型。优点是质量稳定、剂量准确、使用方便，其生产设备及技术工艺简便，胶囊可遮光防潮，保护内容物中原料的功效不易降解，生产条件可控制程度高，是目前保健食品剂型中应用较广泛的剂型之一。根据上述分析，本公司结合实际生产情况，对本品采用现代工艺生产技术。工艺路线设计为“精确称取-等量倍增法混合-制粒-干燥-
7、整粒-总混-填充-装瓶-热封-包装入盒”等工序。并且将“精确称取-等量倍增法混合-制粒-干燥-整粒-总混-填充-装瓶-热封”工序放在 10 万级净化车间进行，确保产品质量。从产品三批自检和检测机构实验检测结果说明，各项指标均符合产品质量标准的规定，尤其是控制在 10 万级净化车间内操作生产，其微生物指标完全能符合国家对食品的要求，是可以安全食用的。故我们在控制原料微生物指标合格的情况下，为了保证该产品功效成份的稳定性，不采取成品灭菌的方式。结论：经过三批样品的中试，以及我们对样品的自检和检测机构的复检结果表明，样品的各项指标完全符合本产品质量标准的规定，故我们认为从原料的购进、生产环境、存放条件全过程严格控制质量，选用上述工艺路线和方法生产本产品是合理可行的。五、生产环境及人员进入的要求：1、生产环境要求：称量、混合、制粒、总混、填充、装瓶等工序全部要求在 10 万级生产车间完成；称量、混合、制粒、总混、填充的操作均需避光进行。2、严格按照各生产环节的操作规程（SOP）进行，认真做好生产记录，确保产品质量。3、生产操作前应先将浓度为 0.05%新洁尔灭菌液泡手 2 分钟，擦干后再用75%的酒精擦手。4、工作人员进包装室前要穿好工衣、工帽、工鞋等。
