1、生殖健康产品介绍 沙眼衣原体（CT）,主讲： 陈晖 Tel: 18650136366 Email: ,沙眼衣原体背景知识,性病防治管理办法(卫生部令15号) 颁布单位：卫生部 颁布日期：19910812 实施日期：19910812 性病包括：（一）中华人民共和国传染病防治法乙类传染病中的艾滋病、淋病和梅毒；（二）软下疳、性病性淋巴肉芽肿、非淋菌性尿道炎、尖锐湿疣、生殖器疱疹。,沙眼衣原体背景知识,卫生部性病监测工作试行方案 （年月日）二、监测的范围及内容 内容：实行监测的性病暂以淋病、梅毒、非淋菌性尿道炎为重点。同时应对软性下疳、性病性淋巴肉芽肿、生殖器疱疹、尖锐湿疣、获得性免疫缺陷综合征（A
2、IDS）等病的发病情况给予注意。,非淋菌性尿道炎背景知识,非淋茵性尿道炎（nongonococcal urethritis,NGU）是指由淋菌以外的其它病原体，主要是沙眼衣原体、尿素分解支原体所引起的尿道炎。本病目前在欧美国家已超过淋病而跃居性传播疾病首位。我国病例亦日益增多，成为最常见的性传播疾病之一。 非淋菌性尿道炎是由性接触传染的一种尿道炎，但在尿道分泌物中查不到淋球菌。女性还有子宫颈炎等生殖道的炎症。病原体多为衣原体、支原体、滴虫、疱疹病毒、念球菌等,而衣原体、支原体的感染占80%以上。,沙眼衣原体背景知识,全国性病监测方案(试行) （2007年11月20日）(中国疾病预防控制中心性病
3、控制中心起草) 性病监测现状与存在问题:报病的病种:非淋菌性尿道炎作为疾病报告不明确,它不是一种独立的疾病,而是一种病症;,沙眼衣原体背景知识,全国性病监测方案(试行) （2007年11月20日）(中国疾病预防控制中心性病控制中心起草) 性病监测系统的调整:在新的形势下,有必要对我国连续了近20年的性病监测工作进行重新规划,制定新的全国性病监测方案 将既往全国报病的其它非法定报告性病:将“非淋菌性尿道炎“调整为“生殖道沙眼衣原体感染“,沙眼衣原体背景知识,全国性病监测方案(试行) （2007年11月20日）(中国疾病预防控制中心性病控制中心起草) 将“非淋菌性尿道炎“调整为“生殖道沙眼衣原体感
4、染“的 原因:1.提高对性病诊断和报病的特异性、规范临床诊断;2.是发病率最高,导致各类性病并发症最多的性病;3.是估计性病负担、评价防治效果评价最敏感的性病.,沙眼衣原体背景知识,全国性病监测方案(试行) （2007年11月20日）(中国疾病预防控制中心性病控制中心起草) 全国性病检测点监测方案4.病种和定义(1):淋病(2):梅毒(3):生殖道沙眼衣原体感染(4):生殖器袍疹(5):尖锐湿疣,第一部分,认识沙眼衣原体,全世界沙眼病人约4 亿，有数百万人致盲，我国沙眼感染率7%30%，为致盲病因第三位。,由沙眼衣原体引起的泌尿生殖道感染已成为危害人类生殖健康的 一大杀手。,衣原体的生物学特性
5、,衣原体（Chlamydia）是一类严格在真核细胞内寄生，有独特发育周期，能通过细菌滤器的原核细胞型微生物。 衣原体的个体形态分为原体（较小）和始体（较大）两种，原体存在于细胞外，稳定，具有较高传染性；始体是原体在细胞内的生活周期中的繁殖型，无传染性。 培养特性：具有严格的寄生性，只能在活的敏感细胞内复制，不能在细胞外增殖。,根据抗原构造、包涵体的性质、对磺胺敏感性等的不同，可分为鹦鹉热衣原体、沙眼衣原体、肺炎衣原体三个种。,鹦鹉热衣原体可通过感染有该种衣原体的禽类，以接触和吸入的方式感染给人类。,沙眼衣原体和肺炎衣原体主要在人类之间以呼吸道飞沫、母婴接触和性接触等方式传播。,衣原体的分类,沙
6、眼衣原体的生物学特性,形态与染色：将鸡胚卵黄囊或细胞培养的沙眼衣原体高度提纯，于电镜下观察，可见：,原体（Giemsa染色呈紫色）,始体（以Giemsa 染色呈蓝色）,包涵体,沙眼衣原体的血清型及致病性,目前有15种血清型A B B C 地方失明性沙眼D E F G H I J K 结膜炎 非淋菌性尿道炎附睾炎 宫颈炎输卵管炎 新生儿肺炎L1 L2 L3 性病性淋巴肉芽肿,衣原体入侵细胞及其繁殖过程,CT致病机制,直接感染上皮细胞侵犯易感宿主细胞，即柱状或立方上皮细胞（宫颈管粘膜、子宫内膜、输卵管粘膜等上皮细胞），引起细胞裂解、死亡。 与免疫细胞相互作用白介素-8 粒细胞-巨噬细胞菌落刺激因子
7、白介素-6衣原体热休克蛋白（HSP60）迟发免疫反应与衣原体感染后遗症相关 黏膜纤维化 瘢痕形成不孕、异位妊娠、PID、肝周围炎输卵管黏膜上皮细胞表面出现纤毛粘连、倒状, 微绒毛稀少、甚至脱落,沙眼：由衣原体沙眼生物变种A,B,Ba,C血清型引起，主要经接触传播，即眼眼或眼手眼的途径传播。 包涵体结膜炎：由沙眼生物变种DK血清型引起，包括婴儿和成人两种。 泌尿生殖道感染：经性接触传播引起的非淋菌性泌尿生殖道感染，其中有50%60%系沙眼衣原体所致，涉及的血清型与包涵体结膜炎相同。,沙眼衣原体感染所致疾病,沙眼衣原体感染所致疾病,男性感染：（1）非淋菌性尿道炎：（2）淋病后尿道炎：（3）附睾炎：
8、（4）前列腺炎：（5）Reiter综合征：（6）无症状感染：,女性感染： （1）宫颈炎： （2）尿道炎： （3）盆腔炎： （4）肝周围炎： （5）孕妇感染：,对生殖系统危害大； 初期症状不明显，容易被忽视； 感染易反复，容易造成持续、反复感染及隐性感染。 治疗起来相对比较困难；,沙眼衣原体感染所致疾病,性传播疾病所致的严重并发症中四分之三是由衣原体引起的，对沙眼衣原体感染的防治已成为公众健康中需要优先关注的问题，寻求敏感、快捷、方便的检测方法对于衣原体感染的防治尤为重要。,沙眼衣原体感染的特点,根据WHO估计，每年有9200万新的泌尿生殖道CT感染病例发生。 CDC研究者在首次有代表性的关于衣
9、原体患病率的国际研究中发现，普通成年人（1439岁）的衣原体患病率为2.2%，而且男性及女性之间并没有显著差别。 CT感染引起的性传播疾病在许多国家已跃居性传播疾病首位。 我国性病流行图谱经历了几次改变。以前以梅毒和淋病为主，但近几年来，非淋球菌性尿道炎/宫颈炎（简称非淋）的病例数已超过了淋病和梅毒，位居第一位 。 有关我国生殖道CT感染的一项流行病学研究结果显示，女性生殖道CT感染率为26 ，对于年龄在2044岁之间的女性，其主要危险因素有受教育程度较低、居住在城市或沿海地区、配偶或固定的性伴侣具有较高收入且社交多或每年至少1周的旅行。我国男性生殖道CT感染率据报道为21，其年龄在2044岁
10、之间的男性主要危险因素有，与女性性服务者有过未采取保护措施的性生活、受教育程度较低、最近与配偶或固定的性伴侣有过性接触。,沙眼衣原体感染的流行现状,国家对沙眼衣原体检测的重视,为降低出生缺陷发生风险，提高出生人口素质，经国务院批准，国家人口计生委、财政部决定于2 0 1 0年在全国1 8个省（区、市）的1 0 0个县（市、区）开展国家免费孕前优生健康检查项目试点工作，并制定了国家免费孕前 优生健康检查项目试点工作管理方案,项目试点工作目标：让每一对计划怀孕夫妇都能享受到免费孕前优生健康检查服务，有效降低出生缺陷发生风险，提高出生人口素质。,CT感染的病原学检查方法,第二部分,细胞培养法 涂片镜
11、检法 血清抗体检测 抗原检测：EIA，DFA，免疫层析法 分子生物学方法,沙眼衣原体检测的重要性,在非淋菌性尿道炎患者中，衣原体是主要的致病病原菌；约50%的盆腔炎由衣原体感染引起。 约80%被感染女性和50%被感染男性没有明显的临床症状； 如不及时治疗，沙眼衣原体可进一步上行感染，引起女性的输卵管炎、盆腔炎或男性的附睾炎、直肠炎。 免疫反应引起的损伤可导致女性不孕。 美国CDC性病预防中心主任Dr.Judish Wasserheit说： “性传播疾病所致的严重并发症中四分之三是由衣原体引起的，因此对衣原体感染的防治已成为公众健康中需要优先关注的问题，在美国CDC与性传播疾病的斗争中，衣原体快
12、速检测方法是一个关键性的制胜手段。”,细胞培养法,操作步骤,CT特殊的培养基：鸡胚卵黄囊分离 优点：敏感性为80.0%90.0%，特异性接近100%,由于特异性好，可靠性强所以一直作为评价其他非培养法的“金标准”。 不足：分离培养操作复杂，所需时间长，需要一周左右；对技术及设备要求高，国内很多医院不具备细胞培养的条件；敏感性受标本采集、运送、保存等影响较大。 因而不适于临床应用，多用于科研和疑难病例的终鉴定。目前通常仅作为其他实验室方法可靠度的参照标准。,涂片镜检法,操作过程：取材涂片，用Giemsa或碘液染色后用显微镜观察上皮细胞内有无包涵体： 沙眼急性期患者 包涵体结膜炎及性病淋巴肉芽肿患
13、者 泌尿生殖道感染患者 优点：操作简便，价格低廉，可用于新生儿眼结膜刮片的检查。 缺点：由于泌尿生殖道中完整细胞较少，以及细胞内包涵体脆性较大，从而造成敏感性过低（40%），不推荐用于临床标本的检查，仅限于CT的鉴定,血清抗体检测,方法有酶联免疫吸附试验和微量免疫荧光法。 优点： 在LGV和沙眼衣原体性附睾炎、输卵管炎时血清抗体水平明显升高，检测血清抗体水平有助于诊断。 新生儿衣原体肺炎也可用血清学方法测定抗衣原体IgM抗体，具有诊断价值。 血清抗体在性病高危人群中有较高的本底检出率。 缺点： 由于沙眼衣原体感染后血清转阳需23周时间，且免疫反应为期短暂，因此抗沙眼衣原体IgG检测阴性不能完全
14、排除感染。 而病人即便经治疗后，IgG升高仍能持续较长时间，故阳性结果也不一定证明有感染存在。,直接免疫荧光法（DFA） 原理：采用荧光素标记的抗衣原体单克隆抗体，与标本中的衣原体抗原相结合，在荧光显微镜下，阳性者可见到亮苹果绿的原体和始体。 优点：操作简便，快速，价廉，标本的贮存和运送方便(不需存活的衣原体）；在不具备分子生物学实验条件的医院，可用以检测临床标本，适于用来检测沙眼衣原体高流行率人群。 缺点：实验室需要配备荧光显微镜，对技术人员经验技术要求较高；在低感染率的人群中敏感性较低；,抗原检测,酶免疫测定（EIA） 原理：用酶标记的单克隆或多克隆抗体检测CT的LPS或MOMP，酶反应生
15、成有色产物用酶标仪进行测定。 优点：方法简便、操作自动化，适于短时内大批量标本的检测。敏感性从64%到98%，特异性从93%到98%。其敏感性在高危人群中可得到满意结果。 缺点：与其他常见微生物可能产生交叉反应，而出现假阳性，使特异性达不到100%。在新近感染及治疗监测中敏感性明显降低。国外此法多用于高危人群的筛查，国内应用较少。,抗原检测,胶体金免疫层析法 是九十年代兴起的一种基于免疫胶体金技术的快速诊断技术。 是目前最常用的沙眼衣原体检测方法。 原理：,抗原检测,优点：快速、简便、可单人份检测、试剂稳定性好、对标本贮存和运输的要求不高、可检查的标本种类多。 缺点：标本中需要有足够数量的抗原
16、，否则容易漏检；由于标本采集量的不足或采集方法不当可能造成实验结果的假阴性，此时需要结合临床症状进行进一步的诊断。,抗原检测,基因探针技术 原理：利用核酸分子的复性原理，用特定的标记探针去检测标本中的靶核酸。最初为放射性标记，后逐渐发展为酶或化学发光试剂标记。 由于此法成本高、步骤繁琐，随着核酸扩增技术的出现，基因探针技术也就失去了其应用价值。,分子生物学检测方法,分子生物学检测方法,核酸扩增技术 （NAAT）扩大的金标准 检测宫颈及男性尿道拭子沙眼衣原体 原理：通过沙眼衣原体的多拷贝基因检测病原体。 包括: (1)靶DNA或RNA扩增，如PCR,TBA,3SR,SDA.(2)探针扩增，如LC
17、R.(3)杂交后信号的扩增，如复合探针和分支DNA探针 其中应用最多的为PCR和LCR技术，尤其是PCR技术，有学者认为其将对感染诊断引起革命性的变化。 PCR技术原理：PCR属于一种核酸体外扩增技术，用寡核苷酸指导的DNA合成的重复循环来实现对靶核酸序列的扩增。 1995年LCR在美国FDA获准用于CT检测。,PCR技术优点：敏感性较直接检测核酸大大提高，而且PCR对于有症状或无症状人群同样敏感。被世卫组织推荐为扩大的生殖道沙眼衣原体感染实验室诊断的“金标准”。 PCR技术缺点：在检测尿液标本时，尿中可能存在扩增的抑制物，出现假阴性，从而影响PCR的敏感性。由于其本身技术原理的原因，容易造成
18、假阳性污染。由于PCR结果阳性的持续时间比培养法长，不能用做疗效判断。PCR的开展需要一定的实验条件，实验人员需具备较为熟练的分子生物学操作技术，短期内还不具备大规模临床推广应用的条件。,分子生物学检测方法,第三部分 产品介绍,立明男女两用衣原体快速检测试剂 CLEARVIEW Chlamydia MF,国内首家获得进口药品注册证的衣原体快速检测试剂 丽珠试剂1999年至今一直为立明衣原体试剂盒的全国唯一总代理商,每个男女两用衣原体快速检测试剂盒有足够进行20次检测的试剂： 试剂盒主要组分： 样本抽提液（1号试剂）：含低于0.1 %叠氮钠 3*5毫升 阳性对照（2号试剂）：含来自体外培养、无传
19、染性衣原体抗原和0.1 %叠氮钠 1*1毫升 检测板：含有固定的、抗衣原体的单克隆抗体,兔抗鼠抗体和乳胶标记的抗衣原体的单克隆抗体。 20人份 样本抽提管 20支,CLEARVIEW Chlamydia MF-试剂盒主要组成,CLEARVIEW Chlamydia MF-检测原理,立明男女两用衣原体快速检测试剂盒的检测方法基于免疫层析技术，它通过检测沙眼衣原体属特有的脂多糖抗原，快速、直接、定性地检测女性子宫颈棉拭子标本或男性尿液标本中沙眼衣原体抗原（所有15个血清型）。,抗原提取：女性子宫颈棉拭标本或男性尿液标本与提取液（1号试剂）在80下加热10-20分钟后，即可提取衣原体抗原。 标本窗：
20、位于标本窗的吸收垫含有以乳胶标记的、抗脂多糖抗原的单克隆抗体，提取液能使被乳胶标记的抗体溶解。如提取液中含有衣原体抗原时，与溶解的乳胶标记抗体发生反应，形成复合物。,CLEARVIEW Chlamydia MF-检测原理,CLEARVIEW Chlamydia MF-检测原理,结果窗：复合物移动到结果窗内时，与固定的、抗衣原体的单克隆抗体发生反应，形成典型的“三明治”结构，在结果窗内生成一条肉眼可见的线，未被结合的乳胶标记的抗体继续向前移动，与固定于质控带内的兔抗鼠抗体结合，在质控带也会出现一条线，根据质控线和结果窗的条带看结果。,CLEARVIEW Chlamydia MF- 实验操作步骤,
21、（1）样本采集 女性子宫颈棉拭标本 男性尿液标本 （2）抗原抽提 同时采用了加热抽提法和化学抽提法, 使抗原抽提效果达到最佳。 加热抽提是Unipath公司的专利, 其方法是通过物理加热(802,10-12分钟)的方式破坏细胞膜, 从而使抗原能充分释出。 ClearView同时采用化学抽提方法, 其抽提缓冲液的组成为： 溶脂剂: 溶解脂质, 使衣原体细胞膜不稳定, 从而释出抗原。 EDTA: 用于螯合细胞膜中的阳离子(钙、镁离子）。 表面活性剂: 用于结合细胞膜溶解后生成的脂质。 单价阳离子(Tris): 用于稳定释出的LPS抗原。 牛血清白蛋白(BSA): 作为载体结合LPS, 扩大免疫反应
22、的空间,增强免疫反应的效果。,CLEARVIEW Chlamydia MF-实验操作步骤,立明衣原体专用加热器使用说明： 接通电源，打开加热器开关，加热器加热指示灯亮； 5-10分钟后，加热指示灯熄灭，这时提示加热孔内的温度达到80度； 将加有样本的提取管插入加热孔内，并计时间； 加热10-12分钟后，室温冷却5分钟以上即可用于检测。,（3）标本检测 水平放置检测板，加5滴提取液到检测板标本窗上； 15分钟时及时读取结果。 （4）结果读取 第一步，看控制窗： 第二步，看结果窗：结果窗和控制窗的线条可能深浅不同，但这种现象不影响检测结果。 强阳性的提取液有可能未到15分钟即在结果窗内形成一条线。
23、这是阳性检测结果的表示，而检测操作的正确性则由稍后在控制窗内出现的线条确认。,CLEARVIEW Chlamydia MF- 实验操作步骤,CLEARVIEW Chlamydia MF- 质量控制,良好的实验室操作规程，要求使用对照品以确保检测试剂的结果正确。 试剂盒内有阳性对照： 在提取试管中滴入5滴阳性对照（2号试剂），然后加入提取试剂（1号试剂）至标线。 晃动试管以混合试剂，随即将试管放入加热器（事先预热至802）中加热10-12分钟。然后在室温（18-30）下冷却5分钟。 将滴管附件盖在试管上，如同对标本提取液一样完成检测程序。 在结果窗和控制窗内都有线条即表示检测结果有效而正确。控制
24、窗的设置，对检测结果正确与否提供了直观的验证手段。 注意：进行阴性对照试验，可按上述提取和检测程序进行，但仅使用提取液（1号试剂）而不加入棉拭标本。,评估地点: 美国加州大学 标本类型: 女性宫颈拭子标本 标本数量: 667份 流行率: 6.2%(低危人群) 对照方法: 细胞培养 对ClearView的评估结果: 敏感性95%, 特异性98% 对其他试剂的评估结果:Chlamydiazyme(ELISA): 敏感性85%Microtrak(ELISA): 敏感性75%PACE DNA(核酸探针检测): 敏感性60%评价: 立明衣原体快速检测方法与一些工作量更大、技术要求更高的衣原体检测方法相比
25、，具有同等甚至更高的灵敏度和特异性。,CLEARVIEW Chlamydia MF- 临床应用效果评估,评估地点: 中国广东皮防所 标本类型: 女性宫颈拭子标本 男性尿道拭子标本 对照方法: 细胞培养、PCR、DFA 对ClearView的评估结果:检测女性宫颈标本的敏感性为84.8%, 特异性为100%检测男性尿道标本的敏感性为85.4%, 特异性为99.5%（黄东辉等, 中国皮肤性病学杂志, 2001, 15 (4)）,CLEARVIEW Chlamydia MF- 临床应用效果评估,采用专利的加热抽提和化学抽提两种方法联合对样品细胞膜进行裂解，充分释放脂多糖抗原，提高检测的敏感性和特异性
26、。 检测沙眼衣原体全部15个血清型的抗原。 一步法检测，快速、直接、定性，30分钟出结果。 检测的靶抗原: 脂多糖( LPS) 抗原抽提液: 复合缓冲液 阳性对照: 非传染性抗原 拭子标本的保存: 2-8，5天 试剂盒的有效期: 28 ，18个月 检测时间 (总计): 30 分钟,CLEARVIEW Chlamydia MF- 试剂盒特点总述,仅适用于女性子宫颈棉拭标本和男性尿液标本。对于取自其它部位的标本，检测效果尚未明确。 不能区分病原携带者与感染者，也不能区分活性衣原体与非活性衣原体。 如提取液中抗原含量低于检测的灵敏度要求，可能会产生假阴性结果。 标本采集方法不当或标本采集量少可能会产
27、生假阴性结果。 检测结果为阴性，而临床症状持续不退，应采用培养法再次检测。,CLEARVIEW Chlamydia MF- 试验方法的局限性,如需要对同一部位多次采样，请使用第一支拭子采集的样本进行衣原体抗原检测 采集女性分泌物标本的棉拭子最好使用试剂盒配的采集用涤纶拭子，并严格按照采样操作步骤进行采样。 当需要湿润拭子时，切勿使用生理盐水，而应使用蒸馏水或去离子水 。 实验室的温度应保持在1530范围内 提取样本加热时，要确保加热器处于80（2）状态 应在15分钟（内）时判读结果，超过15分钟后再出现反应线，应视为阴性结果。质控线的形状不会对检测结果有影响。,CLEARVIEW Chlamy
28、dia MF- 注意事项,各种采样拭子的评价,拭子的选择是分析前质量控制的环节，提高检验质量要重视分析前质量控制。总的来说，尼龙植绒拭子优于涤纶拭子、人造丝拭子及棉拭子。 涤纶拭子的吸水能力差，需要6090秒才能完全吸收混悬液，在临床应用中可能不利于吸附尿道和宫颈标本，采集病原体的数量可能偏少。人造丝拭子和棉拭子的吸水力强，能迅速吸收混悬液，但释放能力差，可能会导致不同程度的漏检。 植绒拭子对标本的释放能力强，且释放均一性较好。尼龙植绒拭子的检测结果与阳性对照结果一致，提示尼龙植绒拭子能保证检测结果准确，显著降低漏检率。,ClearView检测的阳性率,回顾统计了上海8家医院使用ClearVi
29、ew衣原体快速检测试剂盒每月所测得的阳性率 每家医院均统计了12个月的检测情况, 主要统计时段为2003年112月, 但有2家医院采用了2004年部分月份的数据8家医院中包括三级综合性医院3家(新华医院、仁济医院浦东分院、瑞金医院), 三级专科医院2家(上海第一妇婴保健院、国际和平妇幼保健院), 二级综合性医院3家(上海第五人民医院、上海第七人民医院、宝山区中心医院),ClearView检测的总体阳性率,ClearView检测性病门诊标本的阳性率,ClearView检测的阳性率（按月统计）,ClearView检测阳性率研究的总结,8家医院的年总阳性率为6.93% (6.289.66%) 性病门
30、诊的平均阳性率为6.87% (5.028.33%), 其中男性病人的平均阳性率为6.52% (5.117.06%), 女性病人的平均阳性率为6.77% (4.499.72%) 妇(产)科门诊的平均阳性率为6.99% (5.9711.25%) 总体而言, 各家医院间、性病门诊和妇(产)科门诊间、男性与女性病人间平均阳性率的差别都不大 按月统计, 阳性率可以有很大的差异, 尤其是标本数量较少的单位随机性更大。但按年统计, 阳性率就趋于接近。,CLEARVIEW Chlamydia MF- 客户常见问题解答,阳性率高:可能原因：不同地区、不同季节的差异，40%左右的阳性率是有可能出现的。标本比较少，
31、不具有统计学意义。拭子不合格或接触过生理盐水。实验室温度偏高。实验结果未及时判读。 阳性对照做不出来：可能原因：客户是否按说明书操作加入提取液。加热器温度未达到80或者超过80。阳性对照失效。 质控线出不来（或显色很淡）、渗析性不好：可能原因：抽提液加入量不够。检测板自身质量问题，层析膜自身吸水性不好。,阳性率低:可能原因：不同地区、不同季节的差异；标本比较少，不具有统计学意义。采样过程不规范；或所用棉拭子吸附性太强。；尿液标本离心效果不好。检测时室温偏低；加热裂解温度过高或过低。实验结果判读时间不对。 加热过程是否必要：是。能确保实验获得最高的敏感性 对加热过程的控制重要么？重要。80，10
32、-12分钟。温度过低会导致抗原释出不足，温度过高则可能导致抗原变性失活。 质控线的形状会不会对检测结果有影响？不会。,CLEARVIEW Chlamydia MF- 客户常见问题解答,如果超过15分钟判读检测结果，结果是否可信？不可信。超过15分钟可能出现假阳性的结果，因此，超过15分钟即使出现反应线，也应判读为阴性结果。 立明衣原体快速检测试剂对采样拭子有无特别的要求？有。尽量使用涤纶拭子，避免使用棉拭子，特别是生产过程中大量掺入了强酸、强碱、盐离子、胶水等可能影响反应体系的棉拭子。此外，棉花中含有抑制衣原体的成分，且棉花吸水性强，使用后样本量往往达不到试验所要求的5滴。,CLEARVIEW
33、 Chlamydia MF- 常见问题解答,CLEARVIEW Chlamydia MF- 客户常见问题解答,衣原体检测市场状况分析,流行现状-地区差异和人群差异,低龄、育龄妇女、新生儿是沙眼衣原体感染的关键因素， 沿海经济发达地区如长三角、珠三角等地其沙眼衣原体感染的阳性率与其他地区相比偏高，是沙眼衣原体检测试剂推广应用的重点区域， 妇科、产科、计划生育门诊、男科或泌尿外科（男性群体）、不孕不育专科、性病专科是沙眼衣原体感染患者就诊的主要科室，尤其对于妇科及性病门诊，由于免疫层析法具有简便快速可单人份检测的优点，作为初筛试剂特别适用。,STD门诊病人CT感染的诊断及疗效评估 妇产科病人的病症
34、（宫颈炎、尿道炎、盆腔炎及孕妇感染）诊断及疗效评估 妇产科定期体检 不孕不育专科筛查诊断,CLEARVIEW Chlamydia MF- 产品应用领域,各地区衣原体检测项目收费情况,镜检法，免疫学法（国产试剂），免疫学法（进口试剂），金标快速法，培养法； 与经济发展状况挂钩，沿海和内陆地区收费差异； 某些省份将金标快速法和一般的免疫学方法在收费上分开定价，具有一定优势。,第一梯度,第三梯度,第二梯度,各地区衣原体检测项目收费情况,各地区衣原体检测项目收费情况,各地区衣原体检测项目收费情况,各地区衣原体检测项目收费情况,第一梯度,第三梯度,第二梯度,各地区衣原体检测项目收费情况,市场现有产品情况
35、介绍,国内同类产品介绍,上海剀创,市场现有产品情况介绍,目前市场上衣原体 EIA 检测的主要产品有：迈康准（迈康准） 、Dako、Medac、Savyon、 、雅培（Abott）Medac、Labsystesm 等，国内主要为 Dako 和雅培。 该试剂盒用于大量样本的衣原体筛查,产品源于爱尔兰TRINITY公司. 该产品占目前美国衣原体筛查市场份额的90%, 注册号： 国食药监械(进)字2009第3401107号 注册代理： 广州市康润生物制品开发有限公司 【产品原理】运用酶免疫测定的原理，双抗体夹心法测定衣原体属脂多糖抗原，可对取自有症状患者的女性子宫颈标本、男性尿道标本、男性尿液标本、眼
36、部标本进行沙眼衣原体的定性测定。 【主要组成】微孔板、衣原体抗体溶液、酶标抗体、阳性质控、阴性质控、样本处理液。产品有效期：2-8保存，有效期15个月。产品适用范围： 用于体外定性检测女性宫颈样本、男性尿道样本、男性尿液样本和眼结膜拭子样本中的衣原体抗原。,迈康准TM衣原体抗原酶免试剂盒,同类产品性能对比,同类产品性能对比,产品销售机遇,国家明确列为性病感染国家及个人对性病感染上升的强烈重视医疗机构逐步开展广泛的筛查孕产妇对流产的重视,明确标本来源的科室,皮肤性病科； 妇产科； 男性科； 泌尿外科； 不育不孕中心； 产前诊断中心； 优生优育中心； 体检者（体检科、中心、婚检、孕检）；,可能的开
37、展科室,检验科； 皮肤性病科； 妇产科； 男性科； 泌尿外科； 不育不孕中心； 产前诊断中心； 优生优育中心； 体检科室；,国产金标 ：结果不够准确；批间差大；酶免法： 操作麻烦；出结果时间长；结果不够准确；PCR法： 假阳性高；,竞争产品的不足,原装进口的产品； 在中国超过10年的使用，未出现质量问题； 良好的特异性和准确性；(结果传报) 操作简便；30分钟出结果； 占据高端用户，品牌影响力大； 用户认可度高，进入难度小，便于带动其他产品进入,丽珠公司产品的优势,使用国产金标快速和酶免产品对现有产品质量不满意（性病监测点）有标本但未普遍开展,谁是目标用户？,推广目的：维护/上量；皮肤性病科：诊断性病的准确性；妇产科：有效预防孕产妇的早/流产；,临床推广,谢谢！,
