1、 关于举办“生物制剂生产质量关键点剖析”研修班的通知各有关单位：生物制剂绝大多数都是无菌注射剂，既有无菌注射剂的高风险属性，也有生物制品的特殊属性，从厂房设计到产品放行整个过程中有诸多体现，主要体现在：易发生微生物污染和传播，且在生产过程中难以发现，后期更难以去除；生产厂房设计复杂、施工难度大，维持厂房洁净度成本高、难度大；生产设备自动化程度高、无菌风险巨大，部分关键设备需要在线清洁和灭菌；物料和包材准备周期长，污染和交叉污染风险高等；同时生物制剂又在工艺、检测、产品特性等方面存在着特殊性，导致其质量难于控制。无论是生物制剂生产厂房、设施、设备的设计与施工，还是生物制剂的质量控制流程上的执行与
2、优化， 以及人员技能的培训，都会直接或间接影响生物制剂产品的最终产品质量。cGMP 必须以严格按照风险分析和控制为基础，并经过周密验证，才能最终保证生产出的产品可控和合格，而不仅仅只依赖于最终的处理和成品检验而最终放行。为了帮助相关企业、单位做好生物制剂产品的国内外 cGMP 认证工作，并重点解决生命周期中的各种问题，系统性地满足法规和质量要求，增强生物制剂企业的核心竞争力，我单位定于 2018 年 11月 23-25 日在苏州市举办“生物制剂生产质量关键点剖析”研修班 。现将有关培训事项通知如下：支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）1、 会 议 安 排会议时间：2018
3、年 11 月 23-25 日 (23 日全天报到)报到地点：苏州市 (具体地点直接发给报名人员)二 、 会 议 主 要 交 流 内 容详 见 附 件 一 （ 日 程 安 排 表 )三 、 参 会 对 象各 药 品 研 究 单 位 及 药 品 生 产 企 业 ， 生 物 制 剂 研 发 、 质 量 、 注 册 及项 目 管 理 、 研 发 QA； 新 药 研 发 CRO 等 中 高 层 管 理 人 员 及 研 究 负 责 人 。四 、 会 议 说 明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。3、完成
4、全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要内训和指导，请与会务组联系五、会议费用会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。六、联系方式联系人：路遥 13910496728 传真：010-88286260微信/QQ：2234904130 邮 箱: 附件一：会议日程安排 附件二：参会报名表 北京华夏凯晟医药技术中心二零一八年十月 附件一： 日 程 安 排 表第一天09:00-12:0014:00-17:00一、生物制剂厂房设计及建设关键点剖析1. 生物制剂厂房设计风险控制关键点剖析2. 生物制剂厂房施工建设过程中的风险控制关键点剖析二、生物制剂工艺设备
5、关键点剖析1. 洗瓶机风险控制关键点剖析2. 隧道烘箱风险控制关键点剖析3. 灌装机风险控制关键点剖析4. 冻干机（自动进出料）风险控制关键点剖析5. 轧盖机风险控制关键点剖析6. 瓶外洗机风险控制关键点剖析7. 灯检机风险控制关键点剖析8. 灭菌柜风险控制关键点剖析9. 自动清洗机风险控制关键点剖析10. 隔离器风险控制关键点剖析三、生物制剂生产工艺风险控制关键点剖析1. 无菌更衣管理风险控制关键点剖析2. 无菌生产环境的建立和保持3. 消毒、灭菌工艺风险控制关键点剖析4. 生物制剂冻干工艺的执行与优化 5. 生物制剂工艺时间的管理与控制6. 生物制剂工艺偏差的预防与处理 7. 生物制剂工艺
6、的变化与变更控制8. 生物制剂无菌工艺流程的执行与控制9. 生物制剂生产批记录的设计与填写主讲人：许老师：从业 25 年，具有丰富的生物制品生产管理实践经验。曾任大型知名药企生产负责人、总经理等职务，熟悉国内外法规，主持完成多个从厂房设计到 GMP 认证全过程的生物制剂项目。协会特聘专家。第二天09:00-12:0013:30-16:30四、QA 应该关注和控制哪些风险点1. 生物制剂的特殊性2. QA 应该关注的风险控制关键点剖析3. 如何建立微生物的控制策略4. 如何建立内毒素的控制策略5. 如何建立无菌的控制策略6. 如何建立可见异物的控制策略五、生物制剂工艺相关验证中的关键点剖析1.
7、消毒剂效果验证关键点剖析2. 无菌培养基模拟灌装验证关键点剖析3. 生物制剂的工艺验证关键点剖析主讲人：刘老师：从业 20 年，具有丰富的生物制品质量管理实践经验。曾担任大型知名药企质量负责人，熟悉国内外法规，建立了完整的质量管理体系，主持通过多次国内外 GMP 认证检查。协会特聘专家。附件二：“生物制剂生产质量关键点剖析”研修班回执表因参会名额有限请尽快报名单位名称 联系人地 址 邮 编姓 名 性别 职务 电 话 传真 /E-mail 手 机住宿是否需要单间：是 否 入住时间： 日 至 日 汇款账号： 备注生物制剂专题户 名：中科凯晟（北京）化工技术研究院开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账 号：020 006 300 920 008 7710 联系人：路遥 13910496728 传真：010-88286260微信/QQ：2234904130 邮 箱: 针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题 1、 问题 2、
