1、当前中药饮片质量安全的分析与总结周佳佳，芦柏震（浙江省肿瘤医院，杭州 310022）摘要：为提高临床中医药治疗效果，合理应用质量稳定、安全可靠的中药饮片，笔者对临床应用中药饮片的质量安全进行了分析与总结。关键词：中药饮片；有效成分；监管近年来，中医中药得到国家的大力扶持、宣传以及中医药在临床治疗中疗效确切，副作用少等众多优势，使得中药饮片及中成药在临床应用量上日趋升高。中成药质量是以饮片质量的保证为前提条件的，所以饮片质量是关键所在。国家食品药品监督管理局根据药品管理法及药品管理法实施条例于2003 年 12 月 18 日发出通知。通知规定：“2004 年 7 月 1 日对中药饮片实施批准文号
2、管理” ，这对中药饮片的质量安全提出了更高的要求。1.中药饮片质量安全存在的问题1.1 中药饮片含有超标的有毒有害物质一是有毒中药没有进行炮制或炮制不够充分，毒性没有减少于是用后就中毒了。如有人不慎服用没有炮制过的草乌制剂而致中毒事件。二是近年来发现有些中药在临床大剂量使用后会出现较大毒副作用，如其中含有的马兜铃酸能对人体肾脏产生较大毒副作用的关木通、广防已、青木香等中药。三是某些药农为了杀灭害虫、提高产量，大量使用农药再加上工业污染，使得人工种植、养殖的原药材中有机氯、有机磷等有害成分超标，严重影响饮片质量安全。1.2 中药饮片有效成分的流失中药汤剂是最能适应中医辨证施治要求的一种剂型，而为
3、中医用药首选。中药饮片中的有效成分是发挥药效的关键。但是目前中药饮片在水处理环节存在或多或少严重影响饮片质量安全的问题。一是有效成分的流失。水处理时药材浸泡时间的长短影响着有效成分的浸出率。浸泡时间长了，有效成分不但容易流失而且药材在水中浸泡久了易变质，某些动物药材更是如此。浸泡时间短了，有效成分不能尽快浸出从而降低饮片质量，影响疗效。二是技术含量低。没有科学系统的加工设备，有些新技术也得不到更好的应用。笔者认为有关方面应加强中药饮片质量安全方面的生产设备的研究，提高中药饮片质量安全的控制水平，确保人民用药安全有效。1.3“净药不净”与“生熟不分”“净药不净” 有些中药材在炮制过程中加工不细，
4、非药用部分及泥土等杂质超出标准；有些中药材则应去皮的不去皮，应去核的没去核，致使后期饮片调剂时重量不均匀而影响疗效。再则有些药商利欲熏心，向饮片掺入滑石粉、硫酸镁等，从而加工生产出假冒伪劣中药饮片。“生熟不分” 除了必须炮制有毒中药外，有些无毒中药为了增加有效成分的浸出率或纠其偏性，从而提高疗效，也要进行有效炮制。如大黄生用苦寒泻热通肠，其主要致泻成分呈结晶状态的蒽苷含量较高，即泻下作用较强；酒炙大黄，呈结合状态的蒽苷被大部分或全部水解为苷元，则泻下作用减弱，口服后不会因攻泻力强而损害身体 1。当前，一些中药饮片在加工环节中为降低成本，不炮不制，生熟不分甚至相互代用，严重影响饮片的质量与疗效。
5、2.中药饮片质量安全的监管措施2.1 建立统一的质量标准体系以药品管理法为基础，尽快建立中药饮片统一的质量标准体系。比如我院中药房建立了中药饮片炮制质量规范 、 中药饮片经营使用质量管理规范 、 中药饮片储藏保管标准等一系列标准体系，完善了我院中药饮片关于质量安全管理的一系列标准体系。2.2 加强中药材源头的监管，加大打假治劣的监管力度近年来，中药材市场掺杂使假屡禁不止，中药饮片不合格率居高不下，这说明打击、监管力度还不到位，因此，加大打假治劣的监管力度，一是要与公安、工商、城管等行政部门联合协作，建立长效机制，对于制假售假、无证无照等违法行为严厉打击、坚决取缔；二是加大处罚力度，双管齐下，不仅要从经济上重罚，罚没违法所得，情节严重者追究其刑事责任，还要从政治上处罚，对工作不到位造成恶劣影响的追究相关部门主要领导责任。3.结语综上所述，通过对当前中药材及中药饮片质量安全中存在的问题进行逐一剖析，建立统一的质量标准体系，加大监管力度，提高中药饮片品质，保障人民安全用药。参考文献1江苏新医学院编.中药大辞典M.第 1 版. 上海：上海科学技术出版社，1999：1111.
