1、国家食品药品监督管理局办公室文件食 药 监 办 2008 144 号关于印发实施原料血浆检疫期管理技术指导原则的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步提高血液制品安全性，国家局下发了关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知 （国食药监安 2007 447 号） ，要求血液制品生产所使用的原料血浆必须是检疫期合格的原料血浆。为确保原料血浆检疫期制度的实施，国家局组织制定了实施原料血浆检疫期管理技术指导原则 ，现印发给你们，请通知辖区内血液制品生产企业遵照执行。附 件 ： 实 施 原 料 血 浆 检 疫 期 管 理 技 术 指 导 原 则二 OO 八年八月十二日实
2、施原料血浆检疫期管理技术指导原则一、 引言原料血浆检疫期管理是指血液制品生产企业对单采血浆站提供的合格原料血浆存放一定期限以后，针对再次供浆者的血浆样本进行规定项目检测，根据检测结果决定此前所供的原料血浆能否投料生产的技术措施。实施原料血浆病毒安全性控制是确保血液制品安全的有效措施。由于检测试剂灵敏度等的限制，对病毒感染后病毒抗体处于阳转阴前潜伏期（窗口期）的血浆样本，会出现无法避免的漏检，使血液制品存在病毒污染的潜在风险。病原体核酸扩增检测是一种针对病毒遗传物质（DNA/RNA ）而采取的体外核酸序列扩增方法，具有灵敏度高和特异性强的特点，可以显著缩短艾滋病病毒（HIV） 、乙型肝炎病毒（H
3、BV）和丙型肝炎病毒（ HCV）的血清学检测的窗口期，从而降低血液制品病毒污染的风险。本技术指导原则仅适用于血液制品生产企业从单采血浆站购买的原料血浆的检疫期管理，单份原料血浆样本应怎么符合现行相关技术标准。国家食品药品监督管理局将根据需要及相关情况的变化适时对本技术指导原则进行修改。二、基本要求（一）血液制品生产企业用于生产血液制品的原料血浆应当符合现行相关规定，并实施检疫期管理。检疫期合格的原料血浆可以投料生产。检疫期不合格、未实施检疫期管理及处于检疫期时限内的原料血浆不得投入生产。（二）血液制品生产企业应当按现行相关规定对采购入库的每份原料血浆进行样本的病原体检测。（三）血液制品生产企业
4、应当按照现行相关规定建立原料血浆病原体筛查的专用检测实验室和原料血浆检疫期管理文件体系，包括程序性文件、记录和报告，并负责实施检疫期的规范化管理及文件、记录和报告的审核签发。（四）血液制品生产企业应当建立原料血浆追溯系统，以确保供血浆者、原料血浆和相关血液制品的可追溯性。三、原料血浆检疫期的实施（一）原料血浆检疫期的时限设置方式：1采用酶联免疫吸附法检测试剂检测血浆样本，时限为自血浆采集之日起不少于 90 天；2血液制品生产企业在酶联免疫吸附法基础上增加病毒核酸扩增法检测试剂检测血浆样本，时限为自血浆采集之日起不少于 60天。（二）核酸检测需采用经过批准的病原体核酸扩增检测试剂，进行 HBV-
5、DNA、HCV-RNA 和 HIV-RNA 的扩增。检测结果出现病毒核酸（阳性）扩增曲线为病毒核酸阳性；检测结果未出现病毒核酸扩增曲线未为病毒核酸阴性。对于核酸检测结果为阳性的，在核酸检测之前 60 天内所采集的血浆不得投料生产，其供浆者暂停供浆。核酸检测结果可采用其他核酸检测试剂进行复检或采用通行方法予以确认。（三）供血浆者在规定的检疫期满时其再次供浆样本的病原体检测结果为阴性，实施检疫期前所采集的原料血浆为检疫期合格血浆，可以投料生产。符合下列情况情况之一的，可认定为合格原料血浆：1. 供血浆者在规定的检疫期时限内未正常供浆，但在 1年内再次供浆，且血样病原体检测结果为阴性的，其前所供血浆
6、；2. 供血浆者在 6 个月后至 1 年内未再次供浆，但在此期间经回访取其血样检验且结果符合要求的，之前所供血浆。3. 除上述情况外，未发现供血浆者不合格信息（包括健康体检、血样病原体检测等） ，其检疫期满后的血浆可投入生产；4. 制备特异性免疫球蛋白用的原料血浆（含特异性抗体）和制备凝血因子类产品用的原料血浆（含凝血因子类蛋白质） ，应当符合前述使用条件和特异性蛋白质生物学活性测定结果。（四）凡有下列情况之一的原料血浆为不合格的原料血浆，应当剔除，不得投料生产：1.供血浆者的病原体检测结果为阳性，该供血浆者在其检疫期内的所有血浆；2.超过法定储存期限；3.首次供血浆者如果 1 年内未能再次供浆或未能再次通过供血浆者筛选及血浆血样检测，其首次提供的原料血浆。（五）检疫期不合格的原料血浆按以下方式处理：1.供血浆者在 1 年内未经回访，其前次所供原料血浆以及保存期限超过现行规定期限的原料血浆，可用于非生产性研究，但不得用于投料生产上市的血液制品；2.检疫期不合格的原料血浆应按国家有关规定进行销毁；3.保存期限超过法定保存期限的原料血浆如不采用非生产性的处理方式，亦应按国家有关规定进行销毁。
