1、Medical Device Leakage Current Difference Between the Test LI Yu-ming Jiangsu Information Institute ofScience and Technology(Nanjing 210042) Abstract：Leakage current test is an electrical product safety testing of basic requirementsAs the industryS different，test name，test requirements and test para
2、meters are also differentAccording tO GB97061 standard，prone tO error for the leakage current test， From the standard definition of the leakage current test name and test methods，analysis of the various standard cite differences For related personnel reference Key words：medical device,leakage_5 文章编号
3、：1 0066586(20 1 0)09004403 rent,contact current,reach cun-ent,test 中图分类号：TH772文献标识码：A 随着国民经济的发展，产品安全要求不断提高， 专业分化越来越细，专业度也越来越高。同样，各行 业对各自产品的性能要求也越来越不同，这是发展趋 势。但是，由于基本名称和要求的大致相同，而只是 具体的数值有差异，这给专业度不高的或者非专业人 员测试检验造成了不必要的混乱和错误。在此，根据 GB97061标准，针对医疗器械容易出现的测试错误， 分析对比与其他国标的要求和测试的区别。 1漏电流测试的名称与定义区别 f】)以GB9706
4、1-2007(医用电气设备第一部分：安 全通用要求为代表的医用设备，统称“漏电流”， 并定义： 对地漏电流：由网电源部分穿过或跨过绝缘流人 保护接地导线的电流。 外壳漏电流：从在正常使用时操作者或患者可触 及的外壳或外壳部件(应用部分除外)，经非保护接地 导线的外部导电连接流人大地或外壳其他部分的电流。 (2)以GB12113-2003 接触电流和保护导体电流的 收稿日期：2010-05-21 作者简介：李雨明，高级工程师 “44 (中国医疗器械信息)2010年第16卷第9期voI 16 No9 测量方法为代表的电子设备，如：GB8898-2001 音 频、视频及类似电子设备安全要求 统称为“
5、接触 电流”。并解释说：“漏电流”这一术语已用于表达 若干不同的概念，如接触电流、保护导体电流、绝 缘特性等，所以在本标准中，不使用“漏电流”这 一术语。定义接触电流：“当人体动物接触一个或多 个装置的或设备的可触及零部件时，流过他们身体 的电流”。 (3)GB479311995 测量、控制和试验室用电气设备 的安全要求第一部分：通用要求 称为“可触及电流”。 GB47931-2007版则称“接触电流”。 (4)以GB470612005(家用和类似用途电器的安全第 一部分：通用要求 为代表的家用电器和工业用设备， 如：GB1557912004(弧焊设备第1部分：焊接电源、 JJG84393 国
6、家计量检定规程 、GB38831-91 手持 式电动工具的安全 和GB70001-2002(灯具一般安全 要求与试验 统称为“泄漏电流”。 虽然各行业的叫法不同，但都是经人体测试网络 的电流。 StandardandTesting 标准检测 2漏电流测试的电流频率和使用区别 (1)GB97061-2007测量装置(MD)要求：它必须指示测 量阻抗二端的直流、或交流、或有频率从直流到小于 或等于1MHz频率分量的复合波型电压的真正有效值， 指示的误差不超过指示值的土5。 GB121132003测量电压表要求：能测试直流和 15HzIMHz的真有效值或峰值漏电流。含有直流分量 的交流，使用将交直流
7、叠加效应作合成指示的单一网 络尚待研究。 (2)GB970612007 医用电气设备第一部分：安全通 用要求 漏电流测试范围是：对地漏电流、外壳漏电流、 患者漏电流及患者辅助电流。 而GB121132003 接触电流和保护导体电流的测 量方法 等国标漏电流测试范围是：对地漏电流、可 接触件间漏电流。 3漏电流测试的电流值区别 (1)GB970612007(医用电气设备第一部分：安全通 用要求 测试连续漏电流和患者辅助电流的容许值： 正常状态真有效值电流：01-5mA；直流：001mA； 单一故障状态真有效值电流：05mA-10mA l直流 005mA。 (2)GB49432001(信息技术设备
8、的安全 漏电流测试 要求：最大接触电流舰 ms1)： O25mA、35mA。最大保护导体电流输出电流的5。 (3)GB47061-2005 家用和类似用途电器的安全第一 部分：通用要求 漏电流值要求： 泄漏电流不应超过下述值：正常状态：025mA 35mA或075mAW但最大为5mA。单一故障状态： l 0 mA 0omA。 (4)GB47931-2007 控制和试验室用电气设备的安全 要求第一部分：通用要求 漏电流值要求：正常状态 电压：有效值33V峰值467 V；直流70 V。正常状 态电流：有效值05mA；峰值O7mA；直流2mA。单 一故障状态电压有效值55 V；峰值78 V；直流14
9、0 V。 单一故障状态电流有效值35mA；峰值5mA；直流 15mA 4漏电流测试的网络区别 (1)GB970612007 医用电气设备第一部分：安全通 用要求)漏电流测试网络图(见图1)。这是医用诊疗电 气设备专用漏电流测试网络，医用设备对地漏电流、外 壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流均采用此测试 网络。 (2、GB479312007(控制和试验室用电气设备的安全要 求第一部分：通用要求等国标漏电流测试主要网络 图(见图2)。该电路代表人体阻抗和补偿人体生理反应 随频率的变化的频率小于或等于1MHz的交流和直流 测量电路。目前非医用漏电流测试仪大多采用此测试 网络。另外还有补偿高频对人体生
10、理反应的影响的电 灼伤电流测量网络电路和无皮肤接触电阻的人体阻抗 的潮湿接触电流测量网络电路等。 5医用漏电流测试应注意的几个区别 由于以上的漏电流测试要求不同，测试中存在不少 的区别。根据不完全统计和比较，几个国标单相漏电 流测试的异同点大致情况见表l。 通过以上分析，漏电流测试要求和方法的不同点 是根据行业特点而决定，医疗器械漏电流测试应注意 区分： 2010年第16卷第9期Vo116 No9 45 测试名称 测试电压() 测试电流范围(mA) 频率范围(Hz) 测试时间(s) 漏电流测试范围 测试网络阻抗(Q) 换相测试 单一故障测试 外来电压电源 测试电流类型 隔离变压器输出 测试设备
11、类型 漏电流 接触电流 接触电流 IlO llO 100-110 0O110 02535 02510 0 IM 0、l5 lM 0、15-1M 1 对地、 者和对外壳接触f牛之间对夕壳接触件之间 1000 2000 2000 奄 奄 奄 奄 f 有 有 交流真有效值、直流 交流、直流 交流、直流 接地 接触 B、BF、CF 手持、移动、驻立 (1)首先区分是否为医疗器械。医疗器械漏电流测试要 求和方法与其他行业的漏电流测试在测试网络和测试 功能上有本质的区别。其次，同是医疗器械，要区分 好符合GB 97061标准的诊疗设备和符合GB 4793标 准的医用实验室设备，他们所适用的测试标准和测试
12、方法也有很大的不同。 (2)区分使用有源和无源测试仪器。医疗器械必须使用 有源测试仪器测试。市售漏电流测试仪器分没有隔离 变压器的为无源测试仪，其无法进行标准要求的提高 电源测试电压1 l0测试而必须添加电源升压设备。 (3)区分漏电流测试的电压和电流的关系。GB 97061 标准规定的漏电流测试，无论医疗器械使用的电源电 压有多高，哪怕只使用几伏电压电池的医疗设备，只 要漏电流超过规定值，被测设备就判为不合格。以 GBI2113标准为代表的(包括GB 4793标准规定的医 用实验室设备)电气设备，漏电流测试是依据接触电压 的高低决定，只要接触电压在安全电压范围内，就不 需要进行漏电流测试。
13、(4)区分测试安全规定。各行业漏电流测试要求和方 法均要求使用隔离变压器提高电源电压进行测试。但 是，隔离变压器接地与否，各国标有不同的要求，隔 离变压器与大地相接后的测试人员的安全性则与隔离 46 中国医疗器械信息2010年第16卷第9期vo116 No9 变压器的使用安全性要求是否相违背，值得商榷。因此， 医疗器械漏电流测试隔离变压器接地后必须注意：在 测试过程中，不允许触及被测设备。 (5)交直流漏电流测试值的区别。其他行业的漏电流测 试合格限值，无论漏电流是交流，还是直流，只要超 出限定的电流值，即判不合格。而医疗器械漏电流交 直流电流的测试合格值是不同的，须分别判别。 以上仅供参考，
14、这些基本差别掌握好，在漏电流 测试中就可能得心应手。 参考文献 【1俞西萍，何骏，何爱琴等GB970612007医用电气 设备第一部分：安全通用要求S中国标准出版 社，2008 2贾真，李兰芬GB121I32003接触电流和保护导体 电流的测量方法I：S3中国标准出版社，2004 3】李兰芬，王莹，贾真GB4943-2001信息技术设备的 安全(s3中国标准出版社，2002 4】韩作墚，马德军，薛守仁等GB470612005家用和 类似用途电器的安全第一部分：通用要求IS3中 国标准出版社，2005 5】GB47931-1995 测量，控制和试验室用电气设备的 安全要求第一部分：通用要求 Is3中国标准出版 社，1995 I 值 一m一，一抽砌有有，一 ， O 、 地 蝴 交 一 一 一 有，一， 对 耋i
