1、广州广电计量检测股份有限公司 http:/www.autotest- 目的：为保证好设计、委托制造的产品品质符合国家、行业、企业可靠性标准要求，特整理此规范。2. 适用范围：本文件适用于医疗器械在整个生命周期中的可靠性试验。3. 职责：3.1 可靠性测试实验室3.1.1 负责可靠性测试的实施；3.1.2 协助外协厂完成相关可靠性试验；3.1.3 负责出具可靠性测试报告。3.2 其他部门根据需求按规定要求进行申请，并对测试结果进行确认和改善。4. 定义：为了了解、考核、评价、分析和提高产品可靠性而进行的试验。5. 样品选取原则5.1 物料可靠性试验原则5.1.1 新物料、变更物料样品验证时；5.
2、1.2 物料正常供应，每批来料时，可根据实际情况调整。5.2 整机可靠性试验原则5.2.1 新产品、硬件变更、包装方式变更等其它关键设计变更后产品批量量产前；5.2.2 量产产品每季度的可靠性试验，具体选取原则如下：5.2.2.1本季度生产量在所有机型中排名前三的产品；5.2.2.2出现客户投诉，经品质部确认有必要做可靠性测试时；5.2.2.3停产一个月后重新生产；5.2.2.4其它，根据实际情况予以调整。5.2.3 根据实际情况需进行的其它可靠性试验产品。5.3 可靠性试验计划拟定的时间5.3.1 新产品、硬件变更产品、新物料、变更物料实际发生时；5.3.2 正常供应的物料为每批来料检验时，
3、可根据实际状况予以调整；5.3.3 定期产品的可靠性试验计划的拟定：在每个季度的第二个月月末前拟定下季度的定期产品可靠性试验计划。5.4 样品/样机要求5.4.1 产品外观应整洁，表面不应有凹痕、划伤、裂缝、变形、等缺陷，表面涂层不应起泡、龟裂、脱落。金属零件不应有锈蚀及其他机械损伤。开关、按键、旋钮的操作应灵活可靠、零部件应紧固无松动、指示正确，各种功能应正常工作，说明功能的文字和图表符号标准应正确、清晰、端正、牢固。5.4.2 样品应检查 OK 后才可以进行可靠性试验。如果存在不良，在该不良对所做试验无影响的情况下，可以进行相关试验，但试验前必须详细地记录不良现象。6. 可靠性测试项目6.
4、1 气候环境类测试高温动作测试、低温动作测试、高温储藏测试、低温储藏测试、常温老化测试、高温高湿测试、高低温循环冲击测试、盐雾测试。6.2 机械操作类测试连接器插拔测试、线材弯折寿命测试、线材（或连端子）抗拉强度测试。6.3 表面处理类测试丝印附着力测试、涂层附着力测试、涂层硬度测试。6.4 包装可靠性测试包装跌落测试、模拟汽车运输振动测试。7. 测试方法及判定基准：7.1 高温动作7.1.1 试验方法样品应在不包装，并处于温度 45或 50湿度 60%的恒温槽/箱中工作 8H 以后，在当时的温度环境下进行检查。7.1.2 测试备注条件出口产品：50/8 小时/湿度 60%；内销产品：50/4
5、 小时/湿度 60%或 45/8 小时/湿度 60%。7.1.3 判定标准所具有的所有功能均能实现和符合标准。7.2 低温动作7.2.1 试验方法样品在不包装，并处于温度-10-15的恒温箱槽内工作 8 小时以后，在当时的温度环境下进行检查。7.2.2 产品备注条件出口产品: -15/4 小时内销产品：-10/4 小时7.2.3 判定标准所具有的所有功能均能实现和符合标准。7.3 高温储藏7.3.1 试验方法样品按出货要求包装好，放入恒温箱内。7.3.2 产品备注条件出口产品: 60/16 小时/湿度 60%内销产品: 55/16 小时/湿度 60%7.3.3 判定标准储藏完成后，在常温下恢复
6、 4H 后进行检测，产品所具有的所有功能均能实现和符合标准。7.4 低温储藏7.4.1 试验方法样品按出货要求包装好，放入恒温箱内。7.4.2 产品备注条件出口产品: -20/16 小时内销产品: -15/16 小时7.4.3 判定标准储藏完成后，在常温下回复 4H 后进行检验，产品所具有的所有功能均能实现和符合标准。7.5 常温老化详见整机老化测试规范。7.6 高温高湿试验7.6.1 试验方法样品在完全包装不通电和正常工作摆放位置的情况下放入温度为 452,湿度90%-95%搁置 8H，然后在常温下放置 4H 后进行检验。7.6.2 判定标准产品所具有的所有功能均能实现和符合标准。7.7 高
7、低温循环冲击试验7.7.1 试验方法样品在完全包装的情况下，置放在恒温箱内，将温度至-202保存 2 小时后，再将温度升至 502保存 2 小时，再经 2 小时，降至-20，共进行 5 次循环，循环结束后在常温下放置 4H 后进行检验。7.7.2 判定标准产品所具有的所有功能均能实现和符合标准。7.8 盐雾测试7.8.1 实验条件：7.8.1.1实验溶液试验溶液采用氯化钠（化学纯、分析纯）和蒸馏水或去离子水配置，其浓度为（50.1） （质量百分比） ，雾化后的收集液，除挡板挡回部分外，不得重复使用；备注：为配置浓度为 5%的盐溶液，可以通过下式计算所需氯化钠的质量；所需氯化钠质量0.053 水
8、的质量。7.8.1.2溶液 PH 值雾化前的盐溶液 PH 值在 6.57.2（352）之间。7.8.1.3喷雾量在工作空间任意位置，用面积为 80cm的漏斗收集连续雾化 16h 的盐雾沉降量，平均每小时应收集到 1.02.0mL 的溶液。7.8.1.4其他条件实验室内温度(指箱体内的温度) 352；饱和压力桶内温度 471；饱和桶压力 1Kgf7.8.2 雾化测试时间标准：序号 材质 表面处理方式 雾化时间镀镍 12H镀锡 8H先镀镍再镀锡 24H1 铜镀金 24H镀镍 12H镀锡 8H镀白锌 24H镀蓝白锌 24H2 SPCC（冷轧钢板）镀彩锌 24H本色阳极氧化 48H3 铝合金阳极发黑
9、48H镀锌 12H镀亮锌 12H镀亮镍 8H4 螺丝类镀黑镍 8H5 SECC（热镀锌板） 8H6 不锈钢 96H说明：a.如果产品使用环境相对较为严酷，可能要求的连续雾化时间高于本规范，那么则按产品规格书所要求的雾化时间进行试验；如无特殊要求或要求低于本规范则一律按本规范执行；b.如果金属结构件的供应商所提供的承诺书、盐雾试验报告等资料所体现的连续雾化时间高于本规范，则按供应商提供的雾化时间进行试验，否则将按本规范执行。7.8.3 样品的放置原则：7.8.3.1试件的被试表面不能受到盐雾的直接喷射。7.8.3.2试件表面在试验箱中的放置角度是非常重要的，原则上平板试样的被试表面朝上并与垂直方
10、向成 205的角；对于表面不规则的试件，可采取多种放置状态，务必使每个主要表面能同时接受盐水的喷雾。7.8.3.3试件的排列，应使喷雾自由的全部落至全部试件表面上，不应妨碍喷雾自由下落。7.8.3.4试件不可相互接触，也不可接触到金属性导体或有毛细现象作用的物质，以及其它支架外的物体。7.8.3.5盐溶液禁止从一个试件上滴落到其它的试件表面。7.8.3.6试件如果有识别的标记等粘贴物，应尽量置于试件的下方。7.8.3.7对于一个新的检测或总试验时间超过 96h 的测试，可允许被测试样移位。在此情况下，移位的次数和频率由操作者来决定，但是需要在试验报告中注明。7.8.4 实验样品的预处理：7.8
11、.4.1试验前必须仔细的清洗被测试样品，尽可能地清除那些可能会影响试验结果的杂质（灰尘、油污或其它杂质） 。所用的清洗方法应取决于试件材料性质，试件表面及污物清洗时，不应使用可能侵蚀试样表面的研磨材料或溶剂。7.8.4.2使用适当的的有机溶剂（沸点在 60120之间的碳氢化合物）和干净的软毛刷或超声清洗装置彻底清洗被测试样品。清洗后，用新溶剂冲洗试样，然后干燥。7.8.4.3清洗后的样品，应避免再次被不经意的触摸而污染。7.8.4.4试验前不应进行清洗掉有意涂覆保护性有机膜层的试样。7.8.4.5如果试样是从较大的带有涂层的的工件上切割下来的，不应损坏切割区附近的覆盖层。除非另有规定，必须采用
12、适当的在测试条件下稳定的覆盖层，如油漆、石蜡或胶带等，对切割区进行保护。7.8.5 检验结果判定原则：7.8.5.1试验后的外观检查外观的缺陷情况，如点蚀、裂纹、气泡等分布和数量。7.8.5.2电气性能检查如果是电子电器产品整体进行试验，试验后需要对电气性能进行检测，检查电气规格是否和试验前保持一致。7.8.5.3试验结果的评级和判定对于盐雾试验结果的判定和表述有多种方法，譬如，按照腐蚀物的特征进行表述、按照腐蚀面积的百分比进行评级、按照腐蚀率进行表述以及按照重量递减表述等多种方式。根据我们公司产品的特点，决定采用 GB/T6461-2002金属基本体上金属和其它无机覆盖层经试验后的试样和试件
13、的评级所制定的按照腐蚀面积进行评级的方法。7.8.5.3.1评级计算公式金属镀层的腐蚀评级是根据腐蚀缺陷所占总面积的百分数，按下列公式计算而得到： Rp=3(2-LogA)式中：Rp腐蚀的评级数，化整到最接近的整数，如下表中所示；A机体金属腐蚀所占总面积的百分数；根据上述计算公式可以得出腐蚀缺陷面积与腐蚀评级的关系，如下表格：缺陷面积 A（%） 腐蚀评级 Rp无缺陷 100A0.1 90.1A0.25 80.25A0.5 70.5A1.0 61.0A2.5 52.5A5.0 45.0A10 310A25 225A50 150A 07.8.5.3.2 备注：a. 对缺陷面积极小（如小于 0.04
14、6）的试样，如果按照上述公式计算，将导致评级大于 10，因此上述公式仅适用于 A0.046%的试样；b. 在某些情况下，可能难以计算出准确的面积，尤其是深度加工的试样，如螺纹、孔等，在这种情况下检查者要尽可能精确的估计此面积；c. 对于 SECC（镀锌钢板）在进行缺陷面积计算时，试件加工的切口处可以不计在内；d. 在计算缺陷面积时涉及到的“总面积”是指试件在箱体内喷雾所能覆盖到的试验面积，其它所不能覆盖的面积不计在内。7.8.5.3.3实验结果的判定a. Rp=10 的试验结果可以直接通过；b. Rp=79 的试验结果，如果没有用户特殊的要求，可以让步接收；c. Rp=36 的试验结果，需要相
15、关职能部门进行评估，然后根据评估的结果进行判断；d. Rp=02 的试验结果，则判为不合格。7.9 跌落试验7.9.1 试验方法包装好的样品，根据下表规定，按一角、三棱、六面的顺序跌落各一次。No. 位置 描述1 角 样品正面下方的任一角2 棱 跌落角的三条棱中最短的一条3 棱 跌落角的三条棱中中间长度的一条4 棱 跌落角的三条棱中最长的一条5 面 跌落角相邻的三个面中面积最小的一个面6 面 5 的对面7 面 跌落角相邻的三个面中面积中等的一个面8 面 7 的对面9 面 跌落角相邻的三个面中面积最大的一个面10 面 9 的对面7.9.2 跌落高度标准样品重量（KG） 跌落高度（CM）量产 跌落
16、高度（CM）试产10 100 12510 25 60 8025 50 45 607.9.3 判定标准产品所具有的所有功能均能实现和符合标准，外观同样不得被破坏。7.10机械操作试验7.10.1 连接器插拔试验所有插头/插座进行插入/拔出为一次循环，共进行 1000 次循环。每 500 次循环后检查是否有连接故障。7.10.2 连接器耐用性测试7.10.2.1 耐久度测试以 10 次/min 之速度做 30 次之插入再拔出试验，应符合下列要求：a.接触阻抗不超过初值的两倍；b.拔出力值应符合规格。7.10.2.2 端子保持力测试以 25mm3mm/min 之速度将端子从 H.S.G 中拔出，所得
17、之拉力值应符合规格。7.10.2.3 PIN 保持力测试以 25mm3mm/min，之速度将 PIN 从 BASE 中拔出，所得之拉力值应符合规格。7.10.3 线材弯折寿命试验7.10.3.1 实验设备线材弯折寿命测试仪使用作业指导书7.10.3.2 测试标准对应表：AWG 芯线数 弯折次数 负重（g） Min/次 AWG 芯线数 弯折次数 负重（g） Min/次1-2 600 200 15-20 1-2 800 300 15-203-4 600 300 15-20 3-4 800 500 20-255-6 500 500 20-25 5-6 1000 500 20-257-8 600 50
18、0 20-25 7-8 1000 1000 20-259-10 800 500 20-25 9-10 1500 1000 25-3028AWG10 以上800 800 25-3020AWG10 以上800 1500 30-351-2 500 300 15-20 1-2 800 500 15-203-4 500 500 15-20 3-4 1200 500 15-205-6 600 500 20-25 5-6 1000 1000 20-257-8 800 500 20-25 7-8 1500 1000 20-259-10 1000 500 20-25 9-10 1000 1500 25-3026
19、AWG10 以上500 1000 25-3018AWG10 以上1500 1500 30-351-2 600 300 15-20 1-2 1000 500 20-253-4 600 500 15-20 3-4 1000 1000 20-255-6 800 500 20-25 5-6 1500 1000 25-307-8 1000 500 20-25 7-8 1200 1500 30-3524AWG9-10 500 1000 20-2516AWG9-10 1000 2000 30-3510 以上800 1000 25-30 10 以上1500 2000 30-351-2 700 300 15-2
20、0 1-2 1200 500 20-253-4 800 500 20-25 3-4 1500 1000 25-305-6 1000 500 20-25 5-6 2000 1000 30-357-8 800 1000 20-25 7-8 3000 1500 30-359-10 1200 1000 25-30 9-10 3500 2000 30-3522AWG10 以上1500 1000 30-3514AWG10 以上4000 2000 30-357.10.3.3 线规对应表：外径AWG 公制 mm 英制 inch 截面积 mm28 AWG 0.320 0.0126 0.080426 AWG 0.
21、404 0.0159 0.128124 AWG 0.511 0.0201 0.204722 AWG 0.643 0.0253 0.324720 AWG 0.813 0.032 0.518918 AWG 1.020 0.0403 0.810716 AWG 1.290 0.0508 1.31814 AWG 1.630 0.0641 2.0757.10.3.4 测试设备摇摆测试仪7.10.3.5 测试方法被测样线不包装，根据样品实际规格参数选择测试条件并进行相应次数的弯折实验，具体操作参照线材弯折寿命测试仪使用作业指导书中所述。7.10.3.6 判定标准线材能正常导通，外表无裂纹，破损。能通过各项功
22、能测试。7.10.4 线材抗拉试验7.10.4.1 线号实验参数对照表：AWG 28 26 24 22 20 18 16 14导体截面积mm0.08 0.13 0.21 0.33 0.52 0.82 1.31 2.08拉力 1.2KgF 2.5KgF 4.0KgF 6.0KgF 8.0KgF 10KgF 12KgF 14KgF端子拉力 1.45KgF 2.35KgF 3.72KgF 4.8KgF 7.5KgF 9.1KgF 13.8KgF 19.5KgF7.10.4.2 试验设备拉力试验机7.10.4.3 试验方法参照拉力试验机使用作业指导书进行。7.10.4.4 判定标准实测拉力值与 7.1
23、0.4.1 表中标准进行对比，以判定是否合格。7.10.5 连接器与线材拉力试验7.10.5.1 试验设备：拉力测试机7.10.5.2 测试方法：测试方法参照拉力测试机使用作业指导书进行。线径与适用的拉力值如下表：拉力导体截面积（mm）牛顿（N） 磅（P） 公斤（Kg）0.08 8.9 2 0.910.13 13.4 3 1.360.20 22.3 5 2.270.32 35.6 8 3.630.52 57.9 13 5.900.82 89 20 9.081.30 134 30 13.602.10 223 50 22.703.30 312 70 31.785.30 356 80 36.327.
24、10.5.3 判定标准端子与电线连接应牢固，在规定的拉力下不应有飞丝、损伤、脱开、不导通或接触不良的异常。7.11振动测试7.11.1 实验设备：模拟汽车运输测试仪7.11.2 试验参数条件包装体积 试验速度 RPM 对应频率 Hz 测试时间 T/Min150 2.5 95小180 3.0 79210 3.5 66中240 4.0 60270 4.5 63大300 5.0 487.11.3 测试方法将完成最终包装的样品牢固的固定于振动台上,根据试验参数条件进行振动测试，具体方法参照模拟汽车运输测试仪使用作业指导书进行。 7.11.4 判定标准满足以下条件为合格。7.11.4.1 所有部件安装到
25、位，无外观和机械伤痕；7.11.4.2 所有紧固件到位、牢靠；7.11.4.3 所有接插件到位、插实、牢靠；7.11.4.4 样品内部清洁、无残物、无残渣；7.11.4.5 样品内、外包装材料完整；7.11.4.6 外观和可实现功能均工作。7.12静电测试7.12.1 测试设备静电仪、综测仪。7.12.2 试验条件7.12.2.1 测试时产品需正常开启通电。7.12.2.2 对于裸露在机身表面的金属部分使用接触放电，其他区域则使用空气放电。7.12.2.3 接触放电时，静电枪垂直贴在被测点上并开始放电，设两到三个测试点，每个测试点放电十次。7.12.2.4 空气放电时，静电枪垂直于被测点上空
26、40mm 处，设定两到三个测试点，每个测试点放电十次。7.12.2.5 空气放电的标准应该达到 8KV，接触放电的标准应该达到 4KV。7.12.3 判定标准7.12.3.1 产品不能发生自动关机或自动关机又自动开机现象。7.12.3.2 LCD 不能出现乱码现象。7.12.3.3 产品不能发生死机现象。7.12.3.4 产品所有预期功能均能正常实现。7.13丝印附着力测试7.13.1 测试条件：酒精（浓度 98%以上） ，3M 胶带，清洁棉布。7.13.2 测试方法7.13.2.1 丝印的耐醇（酒精，浓度 98%以上）测试：以无尘布沾酒精对测试面施以500g5g 力来回擦拭 20 次。7.1
27、3.2.2 丝印附着力测试：以 3M810 胶带，粘贴与印刷部位呈 45夹角，粘贴时间 5-10 秒后迅速按 45角拉起。7.13.3 判定标准7.13.3.1 丝印的耐醇（酒精，浓度 98%以上）测试：涂装表面不可脱落/变色现象。7.13.3.2 丝印附着力测试：丝印油墨不可随胶带剥落。7.14涂层附着力实验7.14.1 实验设备百格刀。7.14.2 实验方法在喷漆表面任一平整区域，用百格刀（或刀片）划成 1*1mm 的小方格，每个方向6 条，刀片划透至胶壳底材表面，再将 3M810 胶纸完全粘附（透过胝纸带看到的涂层颜色接触是否有效的显示）后，1-5 分钟内，并在接近与被侧面 45角方向，
28、平稳地撕离胶带，检验涂覆面及胶纸面，其脱层脱落面积不可超过允收标准。 7.14.3 判定标准：小方格涂层脱落面积5%为合格，小方格涂层脱落面积5%为不合格。7.15涂层硬度实验7.15.1 实验设备2B 铅笔、400 目砂纸、铅笔硬度测试仪、橡皮擦。7.15.2 实验方法用 2B 铅笔将笔芯削成圆柱形并在 400 目砂纸上磨平后，装在专用的铅笔硬度测试仪上（施加在笔尖上的载何为 500g，铅笔与水平面的夹角为 45）推动铅笔前滑动约 5MM 长，共划 5 条，再用橡皮擦对铅笔痕擦拭干净，检查产品表面有无划痕。7.15.3 判定标准用橡皮擦擦去其铅笔痕后，表面不留划痕为合格。7.16盐雾测试7.
29、16.1 试验目的检验产品的抗腐蚀性能。7.16.2 试验设备盐水喷雾试验机。7.16.3 试验内容7.16.3.1 盐溶液是用化学纯氯化钠和电阻率不低于 5000 欧母*CM 蒸馏水或去离子水制成。用 5 份质量的氯化钠和 95 份质量的水，经过充分的混合，制成氯化钠含量为 51%的盐溶液。7.16.3.2 每次配制的盐溶液，温度在 35时，经喷雾后的收集液，其 PH 值为6.57.2。允许用稀释后的化学纯盐酸或氢氧化钠调整 PH 值，检测 PH 值，可用酸度计或 PH 精密试纸。7.16.3.3 试验有效空间内，任意一个位置的洁净收集器，连续收集的喷雾时间最少为12H，平均每小时在 80C
30、M水平收集面积（直径约 10CM）内，盐雾沉降量为 1-2ML。7.16.3.4 试验有效空间内的温度为 35，试验样品连续喷雾的时间为 848H，试验样品在试验箱内恢复到正常的试验大气条件下，直至试验样品到达稳定温度后检验外观和功能。7.16.4 判定标准产品的各项功能正常，外观/结构正常8. 相关文件：GJB150A-2009 军用装备实验室环境试验方法GB/T2423.3-2012 电工电子产品基本环境试验GB/T17626.2-2008 电磁兼容试验和测量技术（静电放电抗扰度试验）GB/T 2423.17 IEC 60068-2-11 盐水喷雾测试GB/T 2423.56 IEC 60
31、068-2-64 震动测试GB/T 2423.8 ISO 2248 包装跌落测试GB/T 6739 ASTM D 3363 酒精/橡皮/铅笔摩擦测试ASTM D 3359 划格测试EIA-364-13 插拔力测试EIA-364-09 耐久性测试EIA-364-41 线材摇摆测试GRGT 环境可靠性项目包括：霉菌试验，盐雾腐蚀试验，气体腐蚀试验，氙灯老化试验，碳弧灯老化试验，振动试验，冲击试验，高低温试验，温度冲击试验，高低气压试验，耐久性试验，三综合试验，温湿度试验，防尘防水试验，温度循环及冲击等试验。可完成国标、行业标准、国际标准、航空标准的试验，是华南地区最大的综合性实验室。在全国华中、华东、华北、西北地区重要城市均开设有独立的实验室，综合能力在国内排在前三。
