1、人用狂犬病疫苗接种反应及处理,庆元县疾病预防控制中心 胡玉姿 2012年10月,内容,疫苗接种反应有关概念狂犬病疫苗的反应处理技术和诊断鉴定程序,有关概念,预防接种反应的处理是接种工作中的重要环节。类似购买商品后的售后服务。需要及时正确的处理 什么是不良反应（或称副反应）接种疫苗后，在机体产生有益的免疫反应的同时或之后发生了与免疫接种有关的对机体有损害的反应。包括一般反应和异常反应。 那么接种疫苗后受种者发生的身体上不适或症状是否都是疫苗不良反应呢。实际上都常被认为是疫苗反应。,概念-疑似预防接种异常反应,疑似预防接种异常反应（ Adverse Event Following Immuniza
2、tion, AEFI）: 在预防接种后发生 怀疑与预防接种有关的反应或事件AEFI包括不良反应（一般反应和异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应。,AEFI定义是监测用的不是异常反应诊断定义,全国疑似预防接种异常反应监测方案,AEFI分类,（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； （二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； （三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害； （四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病； （五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康
3、状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重； （六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。-疫苗流通和预防接种管理条例,六种情况不属于异常反应,疑似预防接种异常反应的发生原因,中国疾病预防控制中心疑似预防接种异常反应监测培训资料,异常反应的原因,异常反应是由疫苗本身所固有的特性引起的相对罕见、严重的不良反应，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物如防腐剂、稳定剂、佐剂等因素有关。,人用狂犬病疫苗有两种主要类型,含动物脑组织疫苗用绵羊、山羊或兔脑作为基质的疫苗。用髓磷脂含量减少的乳鼠脑作为基质疫苗。细胞培养疫苗 人二倍体细胞培养疫苗。 在仓鼠肾细胞中培育。 纯化鸡胚
4、细胞培养疫苗在Vero细胞培育纯化的疫苗。,人用狂犬病疫苗轻度不良事件,()含动物脑组织疫苗（Wiktor,1980） 一般全身反应 在抗狂犬病治疗期间及之后可产生的各种较轻障碍包括发烧、头痛、失眠、心悸和腹泻。对旧疫苗中所含蛋白致敏可引起突发性休克样虚脱，通常在接近疗程结束时发生。 局部反应 在抗狂犬病治疗开始后约7至10天可能产生红斑。在接种后几小时皮肤出现损伤，在6至8小时内消退，在下一次接种后重新出现。,-（WHO，关于疫苗安全的补充信息，2000）,人用狂犬病疫苗轻度不良事件,()细胞培养疫苗 细胞培养疫苗已为人们所广泛接受，作为具有良好耐受性的狂犬病疫苗,美国兽医学生1770多名志
5、愿者 人二倍体细胞疫苗观测,人用狂犬病疫苗轻度不良事件,国产VERO狂犬疫苗安全性观察,人用狂犬病疫苗罕见不良反应,选择性类别 可分别与“常见”和“罕见”合并。,过敏反应过敏性皮疹 过敏性皮疹 过敏性紫癜 血管神经性水肿 神经系统反应,14,常见一般反应及其处置原则,全身反应床表现 发热反应：轻度（37.137.5）、中度（37.638.5）和（38.6） 时间：灭活疫苗56小时或24小时左右体温，一般12天，很少超过3天。个别24小时即有体温升高，612小时达高峰，持续12天。 发热部分可伴有头痛、眩晕、恶寒、乏力和周身不适症状等，一般持续12天。,处置原则 发热37.5，加强观察，适当休息
6、，多饮水,伴其它全身症状，及时到医院诊治 发热37.5，及时到医院诊治,常见一般反应及其处置原则,局部反应及临床表现 注射局部红肿浸润，分为弱反应（2.5cm）中反应（2.55.0cm）；强反应（5cm）有局部淋巴管/淋巴结炎者为局部重反应。 时间：大部分数小时至24小时或稍后，局部出现红肿浸润，并伴疼痛，范围一般不大，仅少数人直径5.0cm。有的伴有局部淋巴肿大或淋巴结炎、疼痛。一般在2448小时逐步消退。,轻度反应一般不需处理，自行恢复正常。较重的局部反应：热敷，每日数次，每次1015分钟，可助消肿，减少疼痛。 对特殊敏感的人可考虑给予小量镇痛退热药，一般每天23次，连续12天即可。,局部
7、反应及其处置原则,16,过敏反应处理,临床类型 过敏性皮疹 荨麻疹 血管神经性水肿 过敏性休克1小时内发生 过敏性紫癜 血小板减少性紫癜 阿瑟氏反应,处置原则 及时救治 停用可疑、相似疫苗 多喝水或输液，促进致敏物质排出 抗过敏药 休克：及时肾上腺素等抢救 紫癜：及时就诊，皮质固醇类抗过敏,预防接种AEFI监测,卫办疾控发201094号 印发全国疑似预防接种异常反应监测方案， 2010年6月起实施。 监测包括所有疫苗。 监测目的 监测疫苗质量及安全性 调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因 为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。 有敏感性、及时性等多项指标。,2008-2011年浙
8、江省狂犬疫苗AEFI,AEFI如何报告,报告单位和报告人：接种单位及工作人员。 发现属于报告范围的AEFI（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时在48小时内向受种者所在地的县级局、药监局报告。 发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的AEFI时，应在发现后2小时内向所在地县级卫生局、药监局报告。 对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应按突发公共卫生事件应急条例的有关规定进行报告。,填报AEFI个案报告卡,AEFI如何处理,当接到受种者反映打了预防针出现反应,你该如何对待？ 首先应认真听取受种者所反映的主要问题和情况，了解清楚或对受种者
9、检查后 对提出的主要问题和疑问根据专业知识进行耐心的解释，并针对临床症状给予指导和建议 对于轻微的一般反应，嘱做好一般护理即可； 根据临床症状对需要就诊的，应建议到医疗机构就诊； 对受种者提出的合理建议应尽量给予解答，对其提出的不能马上答复的问题应明确告知解决的方式和时间。,AEFI的调查诊断程序,资料收集临床资料,资料收集疫苗与接种资料,预防接种不良反应的诊断,在省、市、县级疾病预防控制机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责开展预防接种异常反应的调查诊断,异常反应的诊断,AEFI由县级预防接种异常反应调查诊断专家组作出诊断结论。 其他任何单位和个人无权作出预防接种异常反应的诊断结论。
10、死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI由市级或省级专家组进行调查诊断。,AEFI的诊断分析步骤,第一步：澄清临床诊断 第二步：分析原因 疫苗本身特性 疫苗质量问题 接种实施过程中的因素 受种人本身存在的疾病（复发或加重） 受种人在接种时正处于某种疾病潜伏期或前驱期 受种人心理因素,AEFI诊断分析的原则,因果判断的主要原则 时间关联性 生物学合理性 特异性 因果判断的必要资料 该疫苗的特性、成分、工艺等 该疫苗真正的不良反应、反应种类、发生间隔、反应发生率等 该疫苗不可能引起的反应或疾病 该临床疾病的发病机理、主要病因、流行病学特征、临床诊断标准、基础发病率等 该疫苗与该反
11、应因果关联的研究文献（个案报道的研究文献引用要慎重）,AEFI诊断分析应考虑的因素,疫苗本质因素,疫苗使用因素,个体因素,接种对象不当,禁忌症掌握不严,接种部位途径不正确,接种剂量、剂次过多,误用与剂型不符的 疫苗或稀释液,疫苗运输储存不当,使用时未检查或摇匀,不安全注射,健康状况,过敏体质,免疫功能不全,精神因素,疫苗毒株,疫苗纯度与均匀度,疫苗生产工艺,疫苗中的附加物,污染外源性性因子,疫苗制造中的差错,药物,AEFI,AEFI诊断与异常反应鉴定,预防接种异常反应的鉴定,鉴定申请人：受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到调查诊断结论之日起60日向市
12、级医学会申请鉴定 二级鉴定对市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到鉴定书之日起15日,向接种单位所在地的省级医学会申请再鉴定 重新鉴定卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反本办法有关规定的，可以要求医学会重新组织鉴定,异常反应的补偿,补偿范围 异常反应引起的死亡 严重残疾或者器官组 织损伤 补偿性质 因果补偿 无过错补偿 一次性补偿 非赔偿,补偿经费 第一类疫苗：省级财政在预防接种工作经费中安排 第二类疫苗：相关疫苗生产企业承担 补偿办法 省级政府制定,伤残等级鉴定,残疾病例伤残等级由省或设区的市级医学会负责划分。 疾控机构组织专家进行调查诊断后，需要进行伤残等级鉴定的，由疾控机构
13、移交医学会进行鉴定。 鉴定费用：第一类疫苗由市、县财政负责安排。第二类疫苗由相关的疫苗生产企业支付。,预防接种不良反应的处理技巧（1）,孩子在疫苗接种后出现不良反应，家长往往比较着急，有的家长甚至情绪激动乃至失控。家长的心情应该予以充分理解，而不是与儿童家长对峙形成僵局，这既不利于事情的处理，也不利于社会的安定团结，与构建和谐社会的要求背道而驰。因此，不良反应处理时的技巧是很重要的 处理预防接种不良反应固然需要精深的医学理论，但是实际的工作经验更为重要,预防接种不良反应的处理技巧（2）,真诚面对 ：以诚实的态度、真正站在儿童家长的位子换位思考，是换取家长信任和支持的前提。有的反应是疫苗接种时的
14、一般反应或加重反应，只要耐心解释即可。国家批准使用的疫苗是非常安全的，解释疫苗接种后的不良反应大多对人体没有严重的危害，不会危害儿童的健康，可以解除儿童家长的后顾之忧； 镇静自如 ：告诫接种点医生不要自慌手脚，特别要杜绝把责任推在具体接种的医生身上将矛盾和问题复杂化。如发生接种程序及剂量错误，由于防疫医生过于紧张，会使儿童家长误认将会影响健康，害了孩子一辈子；,预防接种不良反应的处理技巧（3）,科学解释 ： 用掌握的医学、免疫学等知识，科学、实事求是地向儿童家长解释，强调任何一种大规模用于儿童接种的疫苗，实际是无毒和反应轻微的。当然，严重的不良反应应及时进行治疗，必要时要进行医学鉴定及时报告：
15、 快速向当地疾控中心报告，并按常规月报报告预防为主：杜绝接种差错事故，接种反应有些是不可避免的，可以通过预检及通知单告知，以免发生接种不良反应后的被动局面,预防接种不良反应的处理技巧（4）,群体性心因性反应的处理：这些病人只有自觉症状，但是无阳性体症。发生群发性心因性疾病时，要消除恐慌心理，特别要稳定工作人员的情绪，做到遇事不慌，正确处理，采取正确疏导，稳定病人的情绪，防制产生顾虑（严格限制病人集中住在同一所医院）。一般不需特殊治疗，可适当应用小剂量镇静剂，禁止使用兴奋剂。采用暗示疗法可收到很好的效果。,AEFI处置原则,救治愈快愈好：严重病例 补偿及时到位：异常反应 诊断鉴定正确科学：程序/实体 事故依法处理：疫苗质量/接种事故 沟通不厌其烦：媒体/受种者或其监护人 补偿公平、公正、及时合理：受种者。,38,谢谢！,
