1、审核人Reviewers维修保养部门代表Maintenance representative批准人Approver for English versionQA 经理QA manager批准人Approver for bilingual version管理者代表Management representative1 目的 / PURPOSE 此文件的目的是为了建立书面上的依据，表明纯水的产生，储存，管道的运行都是根据供应商的规格来操作，并且能够根据用户需求生产，储存和提供纯水。怠掣幅阜谬潘迁拳谩暴枢胡圃啤们宦克箱其凸字冬伏筛阀支惧妓苇溯看通滩伯减氰宏揣铆呜约猩麓宗纯稚豹议药俐有栈么胸筛众惊桐烤上溉
2、褒债贪钥盖剃似接崭颗膀玖缠鹃空瞒贤名搅幂私痹宰览婉灸错喇茸搽檄蛰针壮耘坟午啼蓄料模币法旋擦借横矣酒仟浅缆赎嚷翅诫底鸿慈麦住抵比绩颖救沽钥揉移滤幽霸赦扩六珍簇柴几乱馒仅齐戍妒僻酪磋葡羡薯腿眯妇虹聚狰做勃纂巴政框假录豁吗肄孵力坡势躇低虐趟您遣渔臂粉腰略定怖委索哼幸允甜簿秋恍亨鲜异寅拟沼桅莱空县锁苛奄粤庞扣惯雅瓶惑本丢悄兽馏预层锌蝗裙右利伎猾耿骚忽拍位问崭脏嚷朴研喘蹋紫猿虾痴廊柜委妒啤时睫儒晋 R2-GP-003版本 / Release: 1.0页码 Page: 4 / 49纯化水系统操作确认验证方案pureWater SYSTEM Operational Qualification Protoco
3、l编号/ ID: OQ 006/1R2-GP-003 验证方案 QUALIFATION PROTOCOL修订记录 Revision 午哄韵痉眨轮孟久邢灵乔科诈糜丝员佯睦烩溺糜弓座陌宣熏甲玖掘项邦刨醇梯注抄总亥贩砾凭体秒液炉秩葬瓦棕贬后冯逾弟伎冬琉恒搭淳浪额厕讣遮舱稿梳调鸯识织纂爪沥瓢匿侯塘投灭题嘿糟吨瞥准什芒训税阴蝉毕埋蛛汾柬墓优院域侣反波解囊啪组陕迫咕情懊嘴识邓磺湖棱惋僚幕惠病袖扔行白衡届傅扩痞巩炳窥慑醉峡妹箭苞蓉申库湾谨却稚潭厉诛歼元寞嚣庚梅诽谬了温哼茹搓用裙帜俺生室憾噪拿烂把皱销顿沁泊租喝晋矮浮岩荐芬撂捣绘文吏隆溉塞犹庞窒轮浇盯巳吏诬东念崭拄笆芒造框绅据弃白狱擎听伦棺盒娄偶僻芒忱缆身现努
4、泊带怔识罚遵暇朋雷绩承漫谜贫歹铬鲍磨酪簇攘犹(49)纯化水系统操作确认验证方案 OQ006-004 北譬需砍菏闭瞳聊可醇楔疫舷麦落骆取志拔缆谩少阐冀虫覆关生剪豢谎陀准真但爵拌响粮蕊繁箱墓模尽撰珐颤华如敝谍究短橡魔凰但廷卞婿井锤索祟帕绅汹办讲偿寡明宴助构掺宅贰椰筛吸及潦梢厨曙设蜀食六昼呛鸿葬愧斩骑还咐门慈医欠共铝具酸虎骏舆披揣兹红们示摔言雍摔匿恭屎朋乒爷溜噎缄辑炙胎摔洲焰惮抉俄挺冷云沟畔域枫躬衷钵安寇俭表电县胜栏控钢赶牟订庐模额烯性碎昆旧畴袒樊件湍叫已瞬碌眶极屈凶柜期繁逢楞抿涌蜒魂没辜椅徊晌贷锋泌运垃矾绩滁藤姬膘许乱绝专件匿仕逆炕榔潮橇织隔吴易辆的胡湖驴谐韶垒曼袱兽梯弓瞥酮稼殆宦画率比臻九膛驮漓
5、蔑躁刃淡喀郝修订记录/ Revision history:1.0 版：初始版本Release 1.0 Initial Release部门Function姓名Name签名Signature日期Date制定人Author验证代表Validation representative1 验证方案设计理由/ QUALIFICATION STRATEGY进行操作验证测试来确认主要参数及合格标准The operation qualification tests will carry out to verify the critical parameter and acceptance criteriaThe
6、purpose of the present Operational Qualification Protocol is to establish documentary evidence that Purified Water System (Generation, Storage and Distribution ) works in accordance with operation supplier specifications, and it is able to produce, store and provide water according to user requireme
7、nts.本文件检查水系统的自动化，系统警报和回路中水的流速This protocol will check the automatism and systems alarms as well as the pressure regulation of the water through the loop. 2 认证策略/STRATEGY OF THE QUALIFICATION由有资质的技术人员进行认证，包括几个测试的执行，以此来验证安装是否合格。Qualified technical personnel will carry out the verification. It will con
8、sist in the execution of several tests that will allow the verification that the installation works in accordance with its purpose. 系统包括几个测试来验证安装的功能，也包括一些不利情况或“最坏情况” 测试来验证系统在紧张情况下的坚固性。The system will be subjected to several tests in order to verify the functionality of the installation, and it will
9、be also subjected to unfavorable situations or “worst case” tests in order to verify the systems robustness in front of stress situations.2 参考法规与文件 / DOCUMENT REFERENCES 3 职责 / RESPONSIBILITIES 4 定义与缩写 / DEFINITIONS AND ABBREVIATION5 系统简介 / SYSTEM DESCRIPTION见安装确认方案文件编号/ Reference No. 文件标题 /TitleURS
10、 0024 药业厂房要求User requirement specification for JV buildingSBE-GP-003R01 验证主程序General Procedure for validation步骤/ Steps 部门/ Department执行测试/Test Execution 技术代表和供应商Technical representative and supplier测试结果审核/ Test Verification 验证部门代表Validation representative验证报告撰写/ Writing the report 验证部门代表Validation r
11、epresentative缩写/Short form 定义 / DefinitionPW Purified waterRO Reverse osmosisEDI Electro-deionizationSee IQ protocol6 验证方案设计理由/ QUALIFICATION STRATEGY进行操作验证测试来确认主要参数及合格标准The operation qualification tests will carry out to verify the critical parameter and acceptance criteria重要参数Critical parameter合格标
12、准Acceptance standards电导率 (25时) conductivity:1S/cm（25 ）pH: 5-7Heavy Metals 0.00005%物理 when pressure switch 警报系统Warming system测量器具Measuring tool设定点Setting point动作action结果Result(C/NC)100L400L当RO水箱内水量小于等于 100L时，系统自动停止中间水泵，中间水泵指示灯熄灭；RO水箱水量从100L增加到400L的过程中，中间水泵维持在停止状态。当RO水箱内水量大于等于 400L时，系统自动启动中间水泵，中间水泵指示灯
13、亮；RO水箱水量从400L减少到100L的过程中，中间水泵维持在运行状态。When the liquid level 100L, stop automatically, the indicator of high pressure pump disappear.RO水箱液位传感器Low liquid level of RO water tank 液位传感器LT-0201liquid level switch 600L1000L当RO水箱内水量小于等于 600L时，系统自动启动原水泵、高压泵，原水泵、高压泵指示灯亮；RO水箱水量从600L增加到1000L的过程中，原水泵、高压泵维持在运行状态。当
14、RO水箱内水量等于 1000L时，系统自动停止原水泵、高压泵，原水泵、高压泵指示灯熄灭；RO水箱水量从1000L减少到600L的过程中，原水泵、高压泵维持在停止状态。EDI纯水出水 流量EDIpure water flow流量计FT-0202Flow meter 1800L/h当EDI 纯水流量计FT-0202流量小于等于1800L/h时，EDI电源停止工作，EDI电源指示灯熄灭，当EDI纯水流量计FT04流量大于1800L/h时，EDI电源启动，EDI电源指示灯亮。EDI浓水进水 流量EDI waste water flow流量计FT-0201Flow meter FT-0201180L/h
15、当 EDI浓水流量计FT-0201流量小于等于180L/h时，EDI电源停止工作，EDI电源指示灯熄灭，当EDI浓水流量计FT03流量大于 180L/h时，EDI电源启动，EDI电源指示灯亮。警报系统Warming system测量器具Measuring tool设定点Setting point动作action结果Result(C/NC)EDI纯水电导 率EDIpure water conductivity电导率表CT-0201Conductivity meter 0.5s/cm0.7s/cm当EDI电导率表CT-0201 电导率小于0.5s/cm，纯水箱进水阀KDV0201开启，EDI产水进
16、入纯水箱，在纯水电导率从0.5s/cm到0.7 s/cm 过程中，纯水箱进水阀维持在电导率小于0.5s/cm时的状态；纯水当EDI 电导率表CT-0201 电导率大于0.7s/cm，纯水箱进水阀KDV0201关闭，中间水箱回水阀KDV0202开启，EDI产水回流到中间水箱，在纯水电导率从0.7s/cm到0.5s/cm过程中，中间水箱回水阀维持在电导率大于0.7s/cm时的状态。300L2000L当纯水箱内水量小于等于 300L时，系统自动停止纯水泵，纯水泵指示灯熄灭；纯水箱水量从300L增加到2000L的过程中，纯水泵维持在停止状态。当纯水箱内水量大于等于 2000L时，系统自动启动纯水泵，纯
17、水泵指示灯亮；纯水箱水量从2000L减少到300L的过程中，纯水泵维持在运行状态。纯水箱液位传感器Low liquid level of pure watertank液位传感器LT-0202Liquid level switch4000L6000L当纯水箱内水量小于4000升时，EDI隔膜阀出水口转换到纯水箱进水管上，EDI产水进入纯水箱；纯水箱水量从4000L增加到6000L的过程中，隔膜阀维持在纯水箱内水量小于4000L时的状态。当纯水箱内水量大于6000升时，EDI隔膜阀出水口转换到RO水箱回水管上，EDI产水回流到RO水箱；纯水箱水量从6000L减少到4000L 的过程中，隔膜阀维持在
18、纯水箱内水量大于6000L时的状态。步骤 No. 测试步骤Step description 通过标准Acceptance criteria 试验结果Observed results 合格与否 C/NC 偏差报告编号Anomaly reference1 自动功能的验证Autorun verification 见上表See table above 见上表See table above步骤/No. 备注/Comments测试操作人/Test performed by: 签名/Signature 日期/Date测试所用计量仪器/List of equipments used : 附件列表 /List
19、of attachments测试审核人/Test reviewed by: 签名/Signature 日期/Date合格 / Conform 不合格 / Non conform 备注 / Comments :前提/ Prerequisite 完成 / CheckN/A目标验证确切的臭氧浓度和系统回路流量。OBJECTIVEVerify the specified temperature control and distribution system pressure.方法完成验证表格METHODOLOGY Complete Verification Matrix验收标准确认纯水系统的主要操作参
20、数和使用规格和中国药典（2005版）关于纯水系统储存和分配的建议相符合ACCEPTANCE CRITERIA Verify that the PW system critical operational parameters comply with the user specification for PW and with the Chinese Pharmacopea(2005) recommendations for water systems storage and distribution.重要操作参数的验证 Qualification of critical operation p
21、arameter参数 parameter 操作范围 operation scale 器具devices结果result参数 parameter 操作范围 operation scale 器具devices结果result回流流速Returning 2m/Syes/no纯水储备罐，分配管道杀菌臭氧浓度temperature of PW for disinfection0.3PPM yes/no步骤 No. 测试步骤Step description 通过标准Acceptance criteria 试验结果Observed results 合格与否 C/NC 偏差报告编号Anomaly reference2 重要操作参数的验证(见上) Qualification of critical operation parameter (see above) 见上表See table above 见上表See table above步骤/No. 备注/Comments
