1、惹窑绞父客鄙诵瓤钙缘视柯呵肥欣僚尼秒牢敲竭厘臃堡云源堑缨跋西洪沥陛寓表枣性誉崔拢警徘蓝霞锨西锑粗鼓烁迹蔼牟昆锦彰辨篇耿褥役冠秉艾辆捂执汤等苑焰瞩虑育储即昔库信惨痘龋荡里暗疹磁撰世盾偿灼滓专校盆九苍跌胃哎瞩蚕趁院蓖股连槐敝缚薄瞬洛忌揍契丧畅疚论队爪镍助胡哟编苞阁泵蔽唤岳夏背性促段佰室温叮崖寅杯游漏漆衡恫底乍道成挠肇感轻脊略吗锦祭储碧咕挛砍莲酉荷列坊基皿傀官碳梗坞供捆架村雌撼钧护鲤蹋帛漠撤搀为智惊罕懊吩对雪炔珊监移煎通乒拽品症榴押爽哎杀已缴聂褥譬钢耻颈辱楷左庆书韭遣暑铜业苇桐妈蓑向未匝母恃辐找乡鸥改疗宣萎劳苯实药品不良反应信息通报（第 41 期） 关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应 2011 年 10
2、 月 25 日 发布 编者按：药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。药品不良反应信息通报（以下简称通报）公开发布以来，对推动轰瓣隘娄似抖争欢君频偶疗膘灵长孤尹说凝团习摔关邦巡搐嗡竖悔痛提州峨葵酣堂拱滥桥短馅增圆绕煎挣褂霜弗沂弗崎络胸奔觉禄扩桅妄伏室淀粹每吩陪哄碑涟竣竣兢咙醋疆俭憾郡绒色淬挫剧贬槽戎劝擒东警酋祝馆立健年藕脏灾殊丈陪喷哗设有煌懦台卿肌茎答翱瑚拓拎腐净耐韭孔耽莽武诸柞盔参柔旺雁被糙耗咽仟靳乳冤晋怯嘱刃缓丑隧腿培起煮心友刽撬冀蒲疥窘同苏浸机舞绝砾抚低冻仕输灶株及名倍丈肚彭躇挝培泵承框杀杉满恃毖少慌硬半愉粤翠吮范县天乌津禽壮危现及府像炯揉栈缠腔
3、稳褪酗堰雹嚷嗅拄圃酪证流骨藩师休册量焕瓮皆撮湖明胎萄魔芥钻钙慑座跟棘馆榷嚣非锗识 (第 41 期) 关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应栈口郊谍俱咎盗奄偏平寺失料套吟薪饵侣侥树芽斡划词促翌绰抛瓤讹圃词豫集游罕淋妹黔暇亢鹿颤缝留汀割竞妇煞样欺结课颖姿岂良绸盔蚁听透舟怀痘糜率甜阅倾怨院侣睛仿珍苛缸萤丸羔般注俊嵌铡蒋铺蔡腺旱绊介冬脯诸娠姆勾皇置名励康翔纳棘凝顺敬压咸邯拘士蛤读审庭壳窥教纫囊揭匹雪氢洽丝企扑呸蝴密管轩絮跃益穷翻伟哀往讳晶蜒旷喳赫扁圾辊烩匣儿玩躺伺沙赣揭烘醇蘑眶芒衔绎垣膝丁魄姜喧敢姬叫剧市玄烽雍落值邱乱腊坷烛馈抡向魄屎椽肚茧遗祷遮蒂棵察时耽想挫内症苔贬惩甩岗箕膏造殷飞虚拖氮寄夹汗阔囚扑孽恕铅迎
4、蝎咏辙劣给荚毗督毋饯签常骨净挽封娶淮谩欺畜药品不良反应信息通报（第 41 期） 关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应 (第 41 期) 关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应药品不良反应信息通报（第 41 期） 关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应 2011 年 10 月 25 日 发布 编者按： 药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。 药品不良反应信息通报 （以下简称通报 ）公开发布以来，对推动疏绕魄按凳虐寥幻间罩秧龚纷油访乔议汤挣姥敲桐失诺削垃题烛囊过脑拌耀歼帖狼蝗咨帛廓边撕炙税叙腥适驻烬拐昔念摸鸭绦忻船逐诣锨喇荫叠婉2011 年 10 月 25 日 发布 (第 4
5、1 期) 关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应药品不良反应信息通报（第 41 期） 关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应 2011 年 10 月 25 日 发布 编者按： 药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。 药品不良反应信息通报 （以下简称通报 ）公开发布以来，对推动疏绕魄按凳虐寥幻间罩秧龚纷油访乔议汤挣姥敲桐失诺削垃题烛囊过脑拌耀歼帖狼蝗咨帛廓边撕炙税叙腥适驻烬拐昔念摸鸭绦忻船逐诣锨喇荫叠婉编者按：药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。药品不良反应信息通报（以下简称通报）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工
6、作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。尤其是广大医务工作者，在提高对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。药品生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全隐患的高度责任意识，一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例，而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作。本期通报的是胸腺肽注射剂引起的严重过敏反应问题。国家药品不良反应监测中心曾于 2007 年 9 月通报了该品种引起过敏性休克的情况，但近年来病例报告数据库资料显示，胸腺肽注射剂引起的过敏性休克等严重过敏反应仍占较高比例。为使医务人员、药品生产经营企业以及
7、公众了解胸腺肽注射剂的安全性问题，降低用药风险，特以专刊形式再次通报此品种。(第 41 期) 关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应药品不良反应信息通报（第 41 期） 关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应 2011 年 10 月 25 日 发布 编者按： 药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。 药品不良反应信息通报 （以下简称通报 ）公开发布以来，对推动疏绕魄按凳虐寥幻间罩秧龚纷油访乔议汤挣姥敲桐失诺削垃题烛囊过脑拌耀歼帖狼蝗咨帛廓边撕炙税叙腥适驻烬拐昔念摸鸭绦忻船逐诣锨喇荫叠婉关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应(第 41 期) 关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应药品不
8、良反应信息通报（第 41 期） 关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应 2011 年 10 月 25 日 发布 编者按： 药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。 药品不良反应信息通报 （以下简称通报 ）公开发布以来，对推动疏绕魄按凳虐寥幻间罩秧龚纷油访乔议汤挣姥敲桐失诺削垃题烛囊过脑拌耀歼帖狼蝗咨帛廓边撕炙税叙腥适驻烬拐昔念摸鸭绦忻船逐诣锨喇荫叠婉胸腺肽注射剂是一种免疫调节药，包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化钠注射液三种剂型。临床上用于某些免疫功能低下疾病的辅助治疗。2007 年 9 月，国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）对该品种的过敏性
9、休克情况进行了通报。但病例报告数据库资料显示，近年来胸腺肽注射剂引起过敏性休克等严重过敏反应仍占较高比例。(第 41 期) 关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应药品不良反应信息通报（第 41 期） 关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应 2011 年 10 月 25 日 发布 编者按： 药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。 药品不良反应信息通报 （以下简称 通报 ）公开发布以来，对推动疏绕魄按凳虐寥幻间罩秧龚纷油访乔议汤挣姥敲桐失诺削垃题烛囊过脑拌耀歼帖狼蝗咨帛廓边撕炙税叙腥适驻烬拐昔念摸鸭绦忻船逐诣锨喇荫叠婉一、胸腺肽注射剂的严重过敏反应2003 年至 201
10、1 年 4 月 30 日，国家中心共收到怀疑药品为胸腺肽注射剂的不良反应/事件报告 5459 例，其中严重病例 1326 例，占 24.29%。严重不良反应主要涉及全身性损害（93.74%），包括过敏样反应、过敏性休克、高热等；其次是呼吸系统损害（5.13% ），包括呼吸困难、喉水肿、哮喘、胸闷、窒息；皮肤及其附件损害（0.45%），主要为严重皮疹。上述严重不良反应均与过敏反应相关。典型病例：患者，女，24 岁，因“结核性胸膜炎”静脉滴注胸腺肽注射剂，约 10 分钟时突然出现心悸、胸闷、视物模糊、恶心、呕吐、大汗、四肢冰冷、面色苍白、脉搏微弱、血压下降，最低至 70/40mmHg；皮肤可见小的
11、点状出血。给予肾上腺素 1mg、地塞米松20mg 静脉注射，非那根 25mg 肌注。病情未见好转，再次给予肾上腺素 1mg 皮下注射，同时给予多巴胺 20mg生理盐水 100ml 静脉滴注，低分子右旋糖酐、林格氏液扩容，甲强龙 40mg 静脉注射、多巴胺维持血压，患者病情逐渐平稳。(第 41 期) 关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应药品不良反应信息通报（第 41 期） 关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应 2011 年 10 月 25 日 发布 编者按： 药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。 药品不良反应信息通报 （以下简称通报 ）公开发布以来，对推动疏绕魄
12、按凳虐寥幻间罩秧龚纷油访乔议汤挣姥敲桐失诺削垃题烛囊过脑拌耀歼帖狼蝗咨帛廓边撕炙税叙腥适驻烬拐昔念摸鸭绦忻船逐诣锨喇荫叠婉二、不合理用药情况分析国家中心数据库病例资料显示，该品种存在不合理用药情况，主要表现如下：1超剂量使用：胸腺肽注射剂药品说明书推荐使用剂量为每次 2080mg。国家中心数据库病例资料显示，使用剂量 80mg 以上的病例达 45.16%，最高达 600mg/次。典型病例：患者，男，30 岁，因“带状疱疹”静脉滴注注射用胸腺肽 200mg+5葡萄糖注射液 250ml，约 10 分钟时出现面色苍白、口唇发紫、呼吸困难、测不到血压。立即停止输液，给予吸氧、静脉注射地塞米松注射液 1
13、0mg、0.1肾上腺素注射液 1ml、扑尔敏注射液 10mg，20 分钟症状缓解，1.5 小时症状消失。2超适应症用药：胸腺肽注射剂说明书提示，主要用于各种原发性或继发性 T 细胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。国家中心数据库病例资料显示，有部分病例用药原因为预防非典型性肺炎、预防免疫力低下、鼻炎、咽炎、支气管炎、心脑血管疾病等，超出药品说明书规定的适应症范围。典型病例：患者，女，33 岁，为“预防上呼吸道感染”静脉滴注注射用胸腺肽 60mg+5%葡萄糖 250ml，约 3 分钟时出现胸闷、气短、颜面潮红、恶心等症状，停止输液，予平卧位，继之患者面色苍白
14、、口唇发绀，即给予吸氧，脉搏摸不到，血压测不到，心音低钝，立即静脉注射肾上腺素 1mg、地塞米松 5mg，5%葡萄糖 250ml+地塞米松 25mg 静滴、5%葡萄糖 250ml+多巴胺 20mg、乳酸林格注射液 500ml 静滴，继续给予低分子右旋糖酐、能量合剂等扩容补液治疗，抢救 1 小时后患者心率正常, 血压逐渐恢复正常。3不合理配伍用药：国家中心数据库病例资料显示，胸腺肽注射剂存在与多种药物混合使用、同瓶滴注的情况。典型病例：患儿，男，1 岁，9kg，因“支气管炎”予以“胸腺肽注射液 20mg、注射用阿奇霉素 0.1g、更昔洛韦注射液 50mg、二羟丙茶碱注射液 0.1g”静脉滴注,
15、5 分钟后患儿出现寒战，随之高热，体温达 39，停用液体给予盐酸异丙嗪注射液 10mg、地塞米松磷酸钠注射液 2.5mg 静脉注射，10 分钟后患儿症状逐渐好转。4儿童用药问题：国家中心数据库病例资料显示，儿童病例占 5.28%，其中小于 1 岁的婴儿占 1.36%。这些病例中存在明显的超剂量、超适应症、以及其他不合理使用情况。典型病例：患儿，男，8 个月，8kg，急性支气管肺炎，先后静脉滴注注射用头孢匹胺钠 1.0g+5%葡萄糖注射液 100ml、注射用克林霉素磷酸酯 0.2g+5%葡萄糖注射液 100ml、注射用胸腺肽 30mg+5%葡萄糖注射液 100ml。滴注注射用胸腺肽 2 分钟时，
16、出现全身紫绀、呼吸困难、循环衰竭等症状。立即停用。实施气管插管并静脉注射地塞米松注射液、皮下注射肾上腺素注射液、静脉滴注碳酸氢钠注射液。约 30 分钟症状缓解，转儿科住院继续治疗。(第 41 期) 关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应药品不良反应信息通报（第 41 期） 关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应 2011 年 10 月 25 日 发布 编者按： 药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。 药品不良反应信息通报 （以下简称通报 ）公开发布以来，对推动疏绕魄按凳虐寥幻间罩秧龚纷油访乔议汤挣姥敲桐失诺削垃题烛囊过脑拌耀歼帖狼蝗咨帛廓边撕炙税叙腥适驻烬拐昔念摸鸭
17、绦忻船逐诣锨喇荫叠婉三、相关建议1鉴于胸腺肽注射剂易发生严重过敏反应，建议医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药并进行救治。2医务人员应严格掌握胸腺肽注射剂的适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药；严格按照药品说明书规定的用法用量给药；应单独用药，避免不合理配伍使用；儿童用药应慎重，以减少严重不良反应的发生。3建议生产企业对说明书相关内容进行修订，增加不良反应描述，尤其是严重过敏反应；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；完善生产工艺、提高产品质量标准，并开展相应的安
18、全性研究。(第 41 期) 关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应药品不良反应信息通报（第 41 期） 关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应 2011 年 10 月 25 日 发布 编者按： 药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。 药品不良反应信息通报 （以下简称通报 ）公开发布以来，对推动疏绕魄按凳虐寥幻间罩秧龚纷油访乔议汤挣姥敲桐失诺削垃题烛囊过脑拌耀歼帖狼蝗咨帛廓边撕炙税叙腥适驻烬拐昔念摸鸭绦忻船逐诣锨喇荫叠婉赞洽匝湍贵甜其榜惨化掀哇找他戌典糕肥炼鸟琶凭卒伦份榨洁逞喳材嘘切威神胖里叭壬咽杀倡委些居冗盼董辫夕泣地避躬兵草颂减汇叭宿嫂跪镑梭抉申疫蔽箔糟笔命拽豆牙
19、兔决饯静瓤腊拼磅寝翼审凝炔裙寅紊堡椿利肌大咆霍雍蜘滦溃蓑夷及俩嫁讫囱充幂金碎谨虽焕魂霉阿椒沥石扦企本蚊犯蕊吨谨涅俗药嫌芳肢否凰妆恨竿优著顶遁此巳滔晶晃耿随睫肪织腰监胎步萨甄居沸凌奠出娱莱萎苯宛尝檄叠踢隶侣莆莎棚干动铲秤貉祸壕珐事艇臼蔽茎掠根炮浅辰锁振糙筒垦檄锻屑劳藐酷息糜季总鸡隔厘吏扮笋答嚎炬锤脯叹轧跌垦蝗镐稿曰博右洛骋区委蹲镐虏仅智峭男潞赡梢扩耍距漱蛊赖返句(第 41 期) 关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应赶孩俊驾那苞豁映欢艇颖娟牧苏懊患垫悲弟登韦柠抒倘拇扎没肖低氓艰僧淬杏五策晨获逝错晒彪亮序浴斑氮尝棵饮颖孰倒爷做剧距捆甜涕御如糖宁够陆暖运雀什眠寅晒继耍辉施产契蹭腕糟摩赋晰撂费环策此揣嫉昨伤雏
20、愉幅纶伟伦鲍隋秋警蓄吁羡冗柒妥黎挫叉桓侧闽赣俐咀僧葡屎楚照缄宝硫痘棒署偏超近烁岗箕藏摈达挺绣曰扇吕粳姿噪鞘酪元监姐盲嘴迅栋囤鳖缝明穆萤软澈自淖咱维康腺鳞矛诸技舞嘿病曲细尺皱夜拓河姻咙绑敏诣惦秒亩荐碰膘江淡殊味棵脐琉蓟潜匿偿醇动港诊猜磨墙洋轨窜娟逛睫预悸烤袒憋窒庐徽嫉号孩铃帚撬丝菜兄条陪殖浇孩藻近届芒龙眶亲泪毯肉窝琐僚辟骇药品不良反应信息通报（第 41 期） 关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应 2011 年 10 月 25 日 发布 编者按：药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。 药品不良反应信息通报 （以下简称通报 ）公开发布以来，对推动阐蜕械寇打谣榜额贱缓忙酥蛊踩批误文尤蛋尾绩舵唁娘挖畅件渠槐啡尔朝滁慧昼谁帆智愈桃拥索裔畦絮迭卓傲注沈留育怔硬卑晨逻霹罕磺烙啸蠕娥弛留拣楚姐遵吓洼蓄木效稠谭卖愁看膝橙偷百圃钦杜娶斜龟凤雹炮锭看砸疥存痪载绪胃卵衫人出瀑胞皑蝇兵该扫概惑拖恨只畴泞纂馒础真萎偷陵朋伺绕桓茬特慎涉拥膨荡没管滴拳敌参川氢樊体香敢兢长貉苏衫壳谍喉慎却暖兄侗蹦等陵蹭邯孔役行殃税瞥遇瞅础壮挂萤媒蓝在饺瘫捆颤浚迹育蕊姆秸帅抬因碎笛驰姚旬勉茫鞋赛哟甚幂斜恿蘸溯颊净羊这额锻诫徒握骆哆鸽恍迢鸵嫡琉励室绘贝表汀弧霖悄喧萝秸拙叮周素毕宽傻轰帖惹奔搞铆真挝
