1、四川省食品药品监督管理局D30007 药品生产企业许可D30007-1药品生产许可证核发服务指南一、适用范围本指南适用于四川省行政区域内开办药品生产的企业（包括医用氧气、药用辅料、中药饮片）的申请、受理、审查、决定。二、法定依据（一）中华人民共和国药品管理法（2015 年主席令第 27 号）第七条第一款“ 开办药品生 产企业，须经企 业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。”（二）中华人民共和国药品管理法实施条例(2002 年 8 月 4 日中华人民共和国国务院令第 360 号发布 根据 2016 年 2 月 6 日国务院关
2、于修改部分行政法规的决定（国务院令 666 号）修订)第三条：开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内，依据药品管理法第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给药品生产许可证。（三）药品生产监督管理办法(国家食品药品监督管理局令第 14号) 第四条、 第五条、第六条、第七条、第八条。三、申请条件开办药品生产企业，必须具备以下条件：21、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无药品管理法第七
3、十五条规定的情形；2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4、具有保证药品质量的规章制度。5、外商投资新开办的药品生产企业不得违背国家“禁止或限制外商投资产业目录”的 规定；6、所有项目不得含有国家行业管理部门规定的“淘汰落后生产能力、工艺和产品目录” 。四、申请材料序号 申请材料名称 申请材料要求 备注一 药品生产许可证登记表1.药品生产许可证登记表格式文本见附表 1；2.登陆药品生产和监管信息直报系统（下载地址： http:/125.35.6.95:27104/cfda）按要求上传电子信息；3.需在“设区
4、的市 级药 品监督管理部门考核意见”中，明确日常监管机构及日常监管人员。二 企业基本情况包括企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。3三 营业执照正副本复印件四 企业组织机构图注明各部门的职责及相互关系、部门负责人五企业负责人、生产和质量管理部门负责人简历、学历和职称证书复印件；药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人岗位登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任；2.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术
5、职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。3.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。六 企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检4验场所平面布置图；七企业生产车间工艺布局平面图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；生产车间工艺布局平面图应包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并 标明人、物流向
6、和空气洁净度等级；八 拟生产的剂型、品种、质量标准及依据；九 拟生产剂型或品种的工艺流程图；需注明主要质量控制点与项目十空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校 验情况；1.验证概况包括：验证项目、验证方案编码、验证结论、验证时间；2.校验情况应包括：设备名称、规格型号、生产单位、校验日期、检验单位。十一 主要生产设备及检验仪器目录；十二 企业生产管理、质量管理文件目录；1.凡经办人不是法定代表人本人的，企业应当提交法定代表人签署的授权书；（1）授权事由和授权有效期限；（2）经办人身份证复印件；十三 法定代表人授权书 2.应包括以下内容： （3）授权人（法定代表人
7、）签名并加盖企业公章。十四 归档材料目录申请材料应当按目录顺序排列装订成册，按照分项目录（序号）5单独编码原则，起始页为第一页（“1-x”）标明页码；资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印）说明：1.所提供自制材料均须 A4 纸（办公营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印，内容完整、清楚，无涂改；并按材料要求依顺序编制目录和页码，装订成册；2.申请材料需逐页加盖申请企业公章，页数过多，可盖齐缝章；复印件注明“ 系原件复印”并加盖公章；3.企业法定代表人签字需清晰可辨；4.申请材料提交纸质 1 套，内容清晰可辨。五、办理程序（一）申请人持申请材料向省政府政务服
8、务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。（二）窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围，申请材料齐全、符合法定形式的，当场予以受理并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的，作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请。（三）窗口对照药品管理法、药品管理法实施条例、药品生产监督管理办法（局令 14 号）等法律法规的要求，对申请资料进行实质审查，并在 20 个工作日内安排并完成现场检查。（四）药品生产许可涉及公共利益需要听证的，应当向社会公告并举行听证。药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重
9、大利害关系，在作出行政许可决定前，应告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起 5 个工作6日内提出听证申请的，应在 20 个工作日内组织听证。（五）依据现场检查意见，对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并自书面批准决定作出之日起 2 个工作日内核发药品生产许可证；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。（六）申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果。六、办理时限总时限：43 个工作日(如需听证，听证时间不计在内)（一）行政许可决定时限：21 个工作日（二）现场检查时限：20 个工作日（三）行政许可决定制作、送达
10、时间：2 个工作日七、收费标准及收费依据不收费。八、审批决定证件药品生产许可证九、数量限制无。十、联系方式（一）联系电话四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口：（028）86919058（二）网上办事大厅四川省电子政务大厅：http:/四川省政务服务大厅：http:/7四川省食品药品监督管理局：http:/（三）投诉电话四川省行政效能投诉电话：028-96960四川省政务服务和资源交易服务中心：028-86936179四川省食品药品监督管理局：028-86785639十一、注意事项无。8附表 1:申请编号：药 品生 产许 可 证 登 记 表申请企业名称： （公章）填表日期：
11、国家食品药品监督管理局制1企业名称注册地址原药品生产许可证编号单位代码 注册地址邮编企业类型三资企业外方国别或地区及名称企业始建时间 最近更名时间法定代表人 职称 所学专业企业负责人 职称 所学专业质量负责人 职称 所学专业生产负责人 职称 所学专业职工人数(人) 其中：技术人员（人）高级职称（人） 初中级职称（人）研究生学历（人） 大学本科专科学历（人）固定资产原值（万元） 固定资产净值（万元）厂区占地面积（平米） 建筑面积（平米）上年度产值（万元） 上年度利润（万元）原料药注册品种数 制剂注册品种数其它类注册产品数 常年生产品种数联系人 电话传 真 e-mail备注2生产地址：生产范围：3
12、企业全部制剂剂型，原料药、生物制品生产车间、其它产品名称，中药前处理及提取车间年生产能力 计算单位制剂生产线数（条） 已取得药品GMP证书号备注注：填写空间不够，可另加附页。4药品名称原料药、生物制品品种或制剂剂型规格 药品批准文号注：填写空间不够，可另加附页。5通过认证情况通过认证时间认证机构名称国家（地区、组织）名称品种名称注：此表为通过其他机构或国家（地区组织）相关认证的情况。6设区的市级药品监督管理部门考核意见 负责人: 经办人: 年 月 日省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审核意见企业名称：注册地址：新核发的药品生产许可证编号：法定代表人： 企业负责人：企业类型：生产地址：生产范围：审批结论：审批人： 审核人： 经办人：年 月 日
