1、FDA、EPA 与 OECD GLP 之间的区别杨娇 1，陈华瑞 1(杭州华测瑞欧科技有限公司,310023)世界各国为避免在进行医药品研发过程中，研究实验无谓的重复与浪费，研究实验室多采用一致性的国际认证标准GLP。所谓 GLP，就是 Good Laboratory Practices 的缩写，翻译为优良实验操作规范 。是对于从事实验研究的计划、执行、监督、纪录、报告和档案的实验室，针对其组织架构、工作方法和有关条件所提出的法规，目的就是提高试验数据的质量和有效性。而符合 GLP 规范的研究实验室，称为 GLP 实验室。目前，国际上有关医药品的 GLP，目前主要由美国食品暨药物管理局（Foo
2、d and Drug Administration，简称 FDA）所制订。包括有关研究实验室的评估标准和执行的政策，并专门制定相关的程序和方法确保临床前实验安全性报告之有效性及可靠性。另外，美国环境保护署（Environmental Protection Agency，简称 EPA）依据 联邦杀虫药、杀霉菌药和杀鼠药法 （Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act，简称 FIFRA）及联邦毒物管理法（Toxic Substances Control Act，简称 TSCA） ，于一九八三年分别发布了两个几乎与上述 FDA 同样的法规，
3、用于农产品、工业用化学品的卫生与安全测试管理。在美国 FDA 实施 GLP 法规后不久（一九八年五月十二日） ，全球经济合作暨开发组织（Organization for Economic Cooperation and Development，简称OECD）就公布了一部 GLP 汇编，随后 OECD 的二十九个成员国就将 GLP 收录到各自的法规当中。其藉测试及评估化学物品以检测其潜在危险的一种预防风险的前瞻性理念。 （by 杨娇）有关 FDA、EPA 和 OECD 制定下的 GLP 区别如下表所示：（by 杨娇&华瑞，参考美国 FDA 官方网站资料）FDA-GLP EPA-GLP OECD-
4、GLP相 项目 由主办者核准，项目主管 SD 签署计划QA小组成立专门的 QA 小组对象定义相同的物质/物品定义从业人员训练有素的合格人员开展项目原始数据收集和改变过程都需具备同点报告 反应原始数据信息并归档实施 1976 提议，1979 生效21CFR 81989 实施40CFR160,40CFR7921979 制定，1981 采用应用 非临床研究 学术研究及应用 国际性规范，临床前安全性研究职责 SD 负责保证 GLP 法规的执行 TFM 负责确保服从 GLP认可 美国国内实验室符合 GLP 不用进行查核，出具报告有疑虑时，查核之；对国外须接受 OECD 检验欧盟国家颁发 GLP 证书TF
5、 向 MA 提交申请，向 RA 递交 GLP 数据费用 实验室不需要向 MA 为合规审核付费最终报告没有相应的要求 包括真实正确的申明，有申请人，主办方和 SD 签名，并在报告的第三页指明符合法规的水平程度有 SD 签名，并说明数据的可靠性以及服从 GLP法则协议批准相对于 SD，优先要求主办方签署实验方案 允许成员国自己决定由主办方或 TFM 签署SD 指定一项研究只能有唯一的 SD TFM 指派代理 SD 管理特定阶段的研究不同点证书 美国当局不会颁发证书，会以 2-4 年为循环进行合规检查2-4 年有效期，过期 TF需再次进行申请当局选择部分 TF 检查，新实验室在声明 GLP 前无需向
6、当局申请检查TF 要求检查检查无提前通知 提前 10 天通知 通知检查日与实际检查日可能相差很远在向 FDA 提交申请后 的 2 年或者研究/上市申请批准后的 5 年根据不同要求 5 年或 10 年 允许管理机构自行决定年限德国 15 年瑞典 10 年归档要求当局需要记录委托方：如果合同工厂倒闭资料是否转移到委托方档案馆。 当局无记录义务不合格机构的撤销有详细的此项归定 没有提及TF: test fac ilities TFM: test facilities management MA: monitoring authoritiesRA: regulatory authorities QA:
7、 quality assurance SD: study director总体来说，美国对 GLP 的管理理念与国际上其他机构的不同。如只要自己声明是按照 FDA-GLP 要求进行的非临床实验，从任何一个非临床研究中心出来的数据都可以递交到美国 FDA，但都必须随时准备接受美国 FD A 的现场检查。US-GLP 有更多的要求，如在动物关爱方面的要求，对设备维护和校准即有相应的 SOP。在某些方面更为严厉，如需要通报对最终报告中数据质量和完整性可能有影响的所有环境条件。 （by 华瑞）参考资料：Comparison Chart of FDA and EPA Good Laboratory Pr
8、actice (GLP) Regulations and the OECD Principles of GLP. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Office of Regulatory Affairs (ORA). Last Updated:02/23/2010Del W. Huntsinger, OECD and USA GLP applications. Ann 1st super sanit 2008 Vol. 44, no. 4: 403-406Del W. Huntsinger, OECD Event, Villa Tuscolana, Frascati (Roma), Italy, April1011,2008刘夏 美国、经合组织和中国 GLP 的特征分析与比较
