1、第十五章 丸剂,第一节、概述 第二节、水丸 第三节、蜜丸 第四节、浓缩丸 第五节、微丸 第六节、糊丸与蜡丸 第七节、滴丸 第八节、丸剂的包衣 第九节、丸剂的质量检查 第十节、丸剂可能出现的问题与解决措施 第十一节、丸剂的包装与贮藏,第一章 绪论,大纲要求,掌握泛制法、塑制法制备丸剂的方法、基本理论; 各种丸剂的含义和特点、辅料选用要求与炼制，滴丸的制备原理及基质、冷却剂的要求和选用。滴丸高效与速效的原因。 熟悉糊丸、蜡丸的分类与制法;丸剂的包衣与质量检查方法。 了解丸剂包衣种类与方法; 制备水丸、蜜丸、滴丸等的设备；丸剂的菌染与防菌措施; 丸剂的包装与贮藏。,第一节 概述 一定义与特点 1丸剂
2、定义：药材或药材提取物+适宜赋形剂 球形或类球形剂型主要供内服。丸剂是我国传统剂型之一。李东垣说：“丸者缓也，不能速去病，舒缓而治之也”,2特点 1）释药缓慢，作用持久，用于慢性病 2）可用于急救如苏冰滴丸等。 3）减弱毒性和不良反应,4）容纳固体、半固体（粘稠性）、液体、细粉药。 5）减缓芳香成分挥发，掩盖不良气味。 6）制作工艺简单。 缺点：服用量较大，小儿服用困难，崩解时限难以控制，多用原药材，易霉变。,二、分类 按赋形剂型分：水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸及滴丸。 按制法分：塑制丸、泛制丸及滴制丸。 微丸:系指直径小于2.5mm的一类丸剂。可装于胶囊。,三制法 1泛制法药材细粉+赋形
3、剂转动的容器中喷润湿剂 撒布药粉翻滚（重复）逐渐增大丸粒 （原料准备起模成型盖面 干燥 选丸）以泛制法制备的丸剂又称泛制丸。泛制法用 于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、微丸等制备。,2塑制法药材细粉+适量粘合剂混均丸块（软硬适宜、可塑性大）制丸条分粒搓圆丸粒以塑制法制备的丸剂又称塑制丸。塑制法用于蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸等制备。,3滴制法药材药材有效成分 +水溶性或脂肪性基质化学物质溶液或混悬液滴入冷却剂冷凝成丸以滴制法制备的丸剂又称滴制丸，用于滴丸、软胶囊剂(胶丸)等制备。,第二节 水 丸一.水丸的特点与规格 1.水丸:又称为水泛丸，系指药材细粉用水或按处方规定的洒、醋、药汁等为赋形剂泛制而成的
4、丸剂.,2 .特点: 1) 水性液体赋形剂较易溶散，效快. 2) 含附加剂少，含药量高。 3)药物分层泛入,可掩盖不良气味，防芳香成分损失(内层);或速效部分泛于外层、缓释部分泛于内层，达到长效的目的。,4）丸粒小，表面致密光滑，易吞服，不易吸湿。 5）设备简单，可大量生产，亦可临时制备。 缺点：制备操作较繁难，主药含量及崩解散时限难控制微生物污染。,3. 规格：习用实物比拟，如芥子大等。 现用重量，大小未规定，服用按重量计,二.赋形剂的种类与应用赋形剂:润湿细粉，产生粘性，增加有效成分溶解， 具有一定疗效. 1水：蒸馏水等，最常用。1）无粘性，润湿药材产生粘性。2）成丸后干燥除去，不增加成分
5、和体积，用于遇水不变质、不溶解，本身有粘性者。,2酒 ：白酒与黄洒。 1）窜透性有生理活性，舒筋活血类常用。2）作润湿剂，溶解树脂、油树脂产生粘性，粘性 比水弱，用于遇水粘性太强者。3）有助于生物碱、挥发油等溶出。4）防腐，易干燥。 3醋 ：米醋，含乙酸35。1）药效：散瘀消肿类常用2） 润湿并增加碱性成分溶解度。提高疗效如香连丸。,4.药汁：方中不易制粉者，制药汁利于保存药性、提高疗效，并便于泛丸操作。(1) 煎汁或水溶：纤维丰富(如大腹皮、丝瓜络等)、质地坚硬（矿物）、树脂(如乳香)、浸膏(如儿茶)、糖粘性、胶类(如阿胶)等难制细粉者，以及可溶性盐类(如芒硝) 。(2)用水稀释：乳汁、胆汁
6、等液体药材。(3)捣碎榨汁：小姜、大葱等鲜药。,三药粉的要求 1. 细粉：通过五或六号筛。起模：通常过五号筛盖面、包衣：过六号筛。,四、制法泛制法制备设备：多用泛丸锅即包衣锅，手工用圆竹匾。工艺流程：原料准备起模成型盖面 干燥 选丸1.原料的准备细粉过六号或五号筛；药汁等按规定制备。,2.起模模子或称母子：以水诱导药粉的粘形成细粒，并层层增大而成。起模是泛制法关键，影响着成品的圆整 度、规格及含量均匀度。粘性过大或过小的 细粉均不宜作起模药粉。,起模的方法： 1）粉末直接起模法 （传统）喷水润湿器壁撒布药粉转动锅或匾刷下粉粒喷水撤粉反复多次0.51mm圆球过筛分等丸模 （费工时）,2）湿粉制粒
7、起模法 （ 改进）药粉混匀制软材过二号筛制粒泛丸锅或匾中旋转摩擦成圆形过筛分等。成型率较高、均匀，粒子较松。,起模用粉量计算： 少量手工：粉量15。 大量生产：用经验公式c：0.6250D：x x0.6250D/c式中：c为成品100粒干重(g)；D为药粉总量(kg)；x 为起模用粉量(kg)；0.6250为标准模子100粒湿重(g),3.成型 将已经筛选均匀的球形模子，逐渐加大至接近 成品。 方法：同起模，在丸模上反复加水、上粉滚圆 和筛选。,注意：1）保持丸粒的硬度和圆整度。2）加水、加粉量应适宜、均匀。加粉过多:剩余细粉产生新的小粒。3）芳香性、刺激性药材，泛于丸粒中层。改进：混浆泛丸,
8、4.盖面 将丸粒用适当材料继续操作至成品大小，并将药粉全部用完，使丸粒表面致密、光洁、色泽一致的操作。常用方法： 1）干粉盖面：过六号药粉，或用特定细粉盖面。操作：丸粒润湿撞紧药粉撒布快速翻、揉、滚动“收盘”,2）清水盖面 同上，最后加适量水充分润湿，滚动，迅速取出，立即干燥。否则丸粒不均匀。表面色泽仅次于干粉盖面。 3）清桨盖面 同上。用细粉或废丸粒，加水制成清(稀)浆盖面。,5.干燥含水量9一般干燥温度为80，芳香挥发性成分与热敏成分等60.,6.选丸除去大小不匀和畸形者，保证剂量准确。常用过筛法，或滚动差异来分离。设备手摇筛、振动筛、滚筒筛、小丸连续 成丸机组、捡丸器及立式捡丸器等。,第
9、三节 蜜 丸 一、 蜜丸的特点与规格 1.定义：指药材细粉以炼制过的蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。用于慢性病与和滋补剂制丸。,规格： 大蜜丸：一般丸重39g，(0.5g） 小蜜丸与水蜜丸:0.5g .多按重量计算服用，也有按丸数服用。,2.特点： 1）蜂蜜主含有葡萄糖和果糖（70）与丰富营养成分，具有滋补、镇咳、缓下等作用；并有矫味作用 2）粘稠、溶散慢，故作用持久 3）含有大量还原糖，能防止氧化变质。 4）较强的可塑性，表面光滑、滋润。 但：用蜜量较大，易吸潮，霉变。,二蜂蜜的选择与炼制 1.选择 蜂蜜：半透明、带光泽乳白色或淡黄色，稠厚糖浆状液体或凝脂状半流体。25时相对密度为1.349以上，还
10、原糖不少于64.0无淀粉、糊精，味甜，清洁无杂质。 人造蜂蜜：果葡糖浆由蔗糖水解或淀粉酶解而成。外观指标、理化性质及所含主要成分果糖和葡萄糖的含量与蜂蜜相似或略超过。并具有相似药效学（镇咳、通便、抗疲劳）,2. 蜂蜜的炼制指蜂蜜加热熬炼的操作。得到的制品称炼蜜。 目的：除去杂质，破坏酶类，杀死微生物，降低水分含量，增加粘合力。,规格：嫩蜜、中蜜(炼蜜)、老蜜。 方法：蜂蜜沸水溶化并稀释过三至四号 筛网(除杂)滤液煮沸去沫、搅拌至需要程度 目前药厂多采用减压炼制，于减压罐炼制中操作。与常压比较，在外观、色泽、粘度等有区别。 炼蜜程度选择依据：药材性质；药粉含水量；制丸气温等。,特征与适用 分类
11、沸点() 含水量()密度 外观 粘性 适用 嫩蜜 105115 1720 1.35 浅黄 稍有 粘性较强药材中蜜 116118 1416 1.37 浅黄 明显 粘性中等药材有光泽均匀细气泡 无白丝 老蜜 119122 10 1.40 红棕色 强 粘性差的矿物光泽 或纤维性药材大气泡 长白丝,三制法一般用塑制法制备，水蜜丸可用泛制法制备。工艺流程：物料准备制丸块制丸条 分粒 搓圆干燥整丸,1.物料的准备 药材：粉碎为细粉，混匀，过六号筛。 蜂蜜：炼制成适宜程度。 润滑剂：为防粘连并使表面光滑需用。机器多用药用乙醇；手工多用麻油与蜂蜡(7：3)，经加热制成的融合物（半固体状）。,2.制丸块（和药）
12、细粉+炼蜜混匀软硬适宜可塑性丸块。大生产采用捏合机。由金属槽和两组强力的S形桨叶构成。 是塑制法的关键工序。其软硬程度及粘稠度影响丸粒形成与贮存。优良丸块：能随意塑形不开裂，不粘手，不粘附器壁。,影响丸块质量的因素有： 1）炼蜜程度：根据药材性质、粉末细度、含水量、气温及湿度决定。过嫩粘合不好，不光滑；过老丸块硬，难搓丸 2）和药蜜温：一般热蜜和药。（1）树脂、胶质、糖等药材，以6080温蜜为宜。树脂高温易熔化，粘软不易成型，冷后又变硬，不利于制丸，且服后不易溶散。 （2）冰片等挥发性药物，用温蜜。 （3）大量的叶、茎或矿物性药材，粘性很小，须用老蜜，趁热加入。,3）用蜜量：一般药粉：炼蜜为1
13、：11.5 （1）药材性质与用蜜量含糖类等粘性强药粉用蜜少；含纤维较多粘性极差的药粉，用蜜量宜多，可高达1：2以上。 （2）夏季用蜜量少，冬季用蜜多。 （3)手工较多，机械和药用蜜量较少。,3.制丸条、分粒与搓圆目前，大生产多采用机器制丸。设备：1）滚筒式制丸机,滚筒式制丸机,2）中药自动制丸机在一台机器上完成制条、分粒及搓圆。,全自动中药制丸机,3）光电自控制丸机 原理：当药条碰上第一个光电讯号，切刀立即切断药条，被切断药条继续向前碰上第二个光电讯号时翻转传送带翻转，将药条送入碾辊（gun）滚压输出成品。,4.干燥 大、小蜜丸水分15.0。 以老或中蜜偏老制丸，不须干燥，以保持滋 润状态。
14、以嫩或中蜜偏嫩制丸，含水分较高，需干 燥，温度同水丸。 还可采用微波加热和远红外辐射干燥法,四、水蜜丸的制法 水蜜丸系指药材细粉用蜂蜜和水为粘合剂制成 的小球形丸剂。可节省蜂蜜，降低成本，有利贮存。药材：蜂蜜=100：4050,用泛制法和塑制法制备。用泛制法时起模时用水，泛成型时蜜水浓度 低高低，这样交替应用使泛制的水蜜 丸丸粒光滑圆整 。,第四节 浓缩丸 一、定义与特点1.定义：又称药膏丸、浸膏丸。药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与处方 中其余药材细粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。,2.特点1）提取后体积减少，增强了疗效。2）便于服用、携带与贮存。3）节约辅料。 缺点：可能破坏药材的有效成分和影
15、响溶散 时间，从而降低疗效。 3.分类：按赋形剂：分为水丸型和蜜丸型,二、药料处理原则 决定制膏与打粉药材的原则：既缩小体积，又 增强疗效. 1、粉性、贵重细料药、量少或作用强烈的、易碎的药材，宜作粉。,2、质坚硬、粘性大、体积大、纤维质多的药 材，宜作膏。用不同方法进行提取。 3、泛制法制备时需制浸膏粉干燥：喷雾干燥法、减压干燥法。常压干燥质量差。,三制法 1泛制法 1）处方膏少粉多时：以浸膏为粘合剂，与药 材细粉，泛制成丸。2）处方膏多粉少时：稠膏与药材细粉混合， 干燥，粉碎，或制成浸膏粉，以水或一定浓度 的乙醇为润湿剂。,2、塑制法 药液浓缩成膏作粘合剂（加适量炼蜜）， 与药材细粉混合，
16、制成丸块，制丸条，分 粒，搓圆。,第五节 微丸 一、微丸的含义与特点 微丸(micropills)系指直径小于2.5mm的各类 球形或类球形的药剂。 特点: 1. 外形美观,流动性好； 2. 含药量大、服用剂量小；,3. 释药稳定、可靠、均匀； 4. 比表面积大，溶出快，生物利用度高在缓释、控释制剂方而运用多（缓释、控释 胶囊）中药制剂很早就有微丸制剂，如 “六神丸”,二、微丸的制备 （一）微丸的形成机理：包括成核、聚结、层结和磨蚀转移4个过程。 1、成核：液体加入药粉中，形成丸核-液桥作用； 2、聚纳：丸核随机碰撞形成较大粒子-液滴状态丸核的结合作用表面稍带过量水分的核才能发生有效碰撞 3、
17、层结：在成核体系中加入药粉使核成长的过程 4、磨蚀转移：丸心在相互撞击过程中，物质从一个丸心表面剥落而粘附到另一个丸心表面的过程,（二）微丸的制备 1滚动成丸法 旋转式制丸，亦称泛丸法。用包衣锅 2离心-流化造丸法 药物以溶液、混悬液或干燥粉末的形式沉积在预制成型的丸核表面。在流化床中制备。 3挤压-滚圆成丸法 将药物与辅料制成可塑性湿物料、放入挤压机中挤压成高密度条状物，在滚圆机中打碎成颗粒，逐渐滚成团球形，即得微丸。4喷雾干燥成丸法 喷雾干燥和喷雾冷冻两种方法。将热融物喷雾形成球形颗粒即得,挤出-滚圆机,第六节 糊丸与蜡丸 一、糊丸 1.定义：系指药材细粉用米糊或面糊等为粘合 剂制成的丸剂
18、。,2.特点：取其迟化 1）坚硬，溶散迟缓，延效。 2）减少刺激性，适于有毒剧药物， 用于噙化丸或磨汁丸药制备。 缺点：易出现溶散时间不合要求和霉坏现象。,3.制法 1）糊粉的种类与制糊方法 种类：糊粉有糯米粉、面粉、神曲粉等。 制法：糊粉用量一般为药粉总量的30，550之间 （1）冲糊法：糊粉温水调匀成浆，沸水冲入，不断搅拌成半透明； （2）煮糊法：糊粉与水制成块于沸水中煮熟成半透明状； （3）蒸糊法：糊粉与水制成块，置蒸笼中蒸熟后使用,2）制丸方法 ：以泛制法为常用。 （1）泛制法：以冲糊法制得稀糊为粘合剂，其操作同水丸。 注意：a.以水起模；b.滤除糊中团块；c.控制糊粉的用量，部分冲糊
19、，多余的和入药粉中泛丸。 （2）塑制法：与小蜜丸相似，以糊代替炼蜜。 注意： a、保持丸粒滋润；b、糊为药粉总量的3035，多余的糊粉炒熟后和入药粉。,二、蜡丸 1.定义：指药材细粉用蜂蜡为粘合剂制成的丸 剂。 2.特点：取其难化： 1）极性小，难溶于水，释药极慢，延效。 2）防止药物中毒或对胃肠道的强烈刺激。适于毒性或刺激性强的药物。 3）肠溶作用,3.制法 1）蜂蜡的要求与精制处理 蜂蜡系纯蜂蜡，石蜡与虫白蜡皆不能用。 （1）要求：浅黄色块状断面有颗粒状突起，微香，嚼细腻粘而无味，熔点6267。 （2）精制：市售蜂蜡含杂质，需精制 漂蜡：蜂蜡加热熔化稍静置，呈细流倒入快速搅动的大量冷水中成
20、蜡花，捞起风干。反复12次，质量好。 煮蜡：蜂蜡加适量水加热熔化，搅拌使杂质下沉，静置，冷后取上层蜡块，刮去底面杂质。反复几次即可。产量高，质量不如漂蜡好。,2）制法 常用塑制法：蜂蜡热熔，稍凉(约60)，加入药粉，搅拌混合，趁热制条，分粒，搓圆。注意： a.控制温度。需利用蜡近凝固时的可塑性制成丸块。蜡温过高，粉蜡分层，过低无法混匀。 b. 控制蜂蜡用量。 植物性药材： 药粉:蜡=1:1；矿物类但不含或含少量结晶水者：药粉:蜂蜡= 1:0.70.8； 含有结晶水者： 药粉:蜂蜡= 1: 0.50.6。,4、蜡丸的现代研究1）体外溶出试验：蜡丸类似于现代的骨架药物，蜂蜡则是骨架物质。2）体内追
21、踪实验： 2024小时丸粒完整地排出体外，100地从粪便中回收,第七节 滴 丸 一、定义与特点1.定义：,系指中药提取物与基质用适宜方法（加热熔融）混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝制成的丸剂。是用滴制法制备而成。,实际是利用固体分散技术 制备滴丸。,液体：中药油性成份 固体：难溶性有效成分 或有效部位,滴丸与胶丸比较：同：滴制法异：,供选基质和冷却剂品种少。含药量低，服用粒数多。,速效，高效。增加药物的溶出和吸收；提高生物利用度。 因药物在基质中呈分子、胶体或微粉状结晶等高度分散状态；并消除难溶物的聚集与附集，利于消化液润湿。,车间无粉尘，设备简单；工序少，周期短；自动化高；效率高，成
22、本低。 质量易控，丸重差异小，含量准确；,液体药物固体化；掩盖不良气味；给药部位多（外用耳、眼）；长效、肠溶,2.特点,不足,优 点,二、基质的要求与选用滴丸中主药以外的附加剂通称为基质。,1、与主药无化学反应，不影响主药的疗效与检测。,2、熔点低，或加一定量热水(60100)能溶化成液体，骤冷后室温保持固态，与主药混合后仍能保持之,3、对人体无害,具备 条件,品种： 1.水溶性基质：2. 脂溶性基质：,聚乙二醇6000(或4000)、硬脂酸钠、甘油明胶等。,硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、虫蜡、氢化油与植物油等,三、滴丸冷凝液的要求与选用 用以冷却滴出液滴，使之冷凝成固体丸粒的液体称为冷凝液。
23、根据基质的性质选择冷凝液溶解性相反,要求,冷凝液品种：1.脂肪性冷凝液：2.水溶性冷凝液：,液状石蜡（密度0.845 0.890） 、植物油（0.91 0.93 ）、甲基硅油（ 0.9600.970）、煤油等,水或不同浓度乙醇,适合水溶性基质,适合脂溶性基质,适合基质？,四、滴丸的制法与设备 1. 制备流程,滴瓶,冷却柱,恒温箱,2.设备,冷却柱的一般高度为40140cm，温度1015，,自动化生产型： 药物调制供应系统 冷却收集系统 循环制冷系统 集丸离心筛选系统 人机界面互动,冷却柱,滴瓶,恒温 油层,滴头,实验型滴丸机,五、影响滴丸成型的因素 （一）药物在基质中的分散状态 1、固体药物-
24、形成固体分散体即药物以微粒、微晶或分子状态等均匀分散在固态载体物质中的体系。 (1) 形成固体溶液。,是药物（溶质）以分子状态分散于溶剂(固体基质)中而成。 有的呈均匀质脆透明状态，称玻璃溶液。,固体溶液或固溶体分： 完全互溶固溶体：部分互溶固溶体：,药物与载体分子大小接近，则一种分子可以代替另一种分子进入其晶格结构产生置换型固溶体。,二组分分子大小差异较大，一种分子只能填充进入 另一分子晶格结构的空隙中，形成填充型固溶体,一般只在特定的组分比时形成,可以各种组分比形成,(2)形成微细晶粒、亚稳定型结晶或无定型粉末。(3)水溶性基质润湿作用,难溶性药物与水溶性基质混合热熔后骤冷，基质粘度迅速增
25、大，药物来不及形完整的晶体，而以胶态或微细晶体析出，或形成亚稳定型结晶或无定型粉末。-简单低共熔混合物,驱除了难溶固体微粒周围的空气，消除了微粒的聚集与附集，利于药物在体液中溶出。,2、液体药物(1) 形成固态凝胶。(2) 形成固态乳剂。(3) 液体药物亦可被基质吸收。,滴丸使液体药物固化成固念凝胶，如芸香油滴丸。,基质中：不溶性液体药物+表面活性剂，搅拌，形成均匀乳剂，其外相为基质，内相为液体药物。如牡荆油滴丸。,如聚乙二醇可容纳510的液体。,（二）丸重 理论丸重=2r,1、滴管口的半径大小； 2、温度；滴速 3、滴管口与冷却液液面距离，宜控制在5cm以下。,影响丸重的因素：,滴口半径,药
26、液表面张力,液滴的重量,实际丸重=理论丸重 60 （丸滴由上至下）丸滴由下至上则比理论丸重增加。,（三）成丸取决于丸滴内聚力(Wc)与药液与冷凝液间的粘附力(Wa) 之差。,成形力= Wc- Wa,理论上，成形力为正时才能成丸。生产中成形与否多取决于经验。 需优选滴丸处方（基质）与冷凝液，否则会溶散或不成形。,（四）圆整度 影响因素： 1、液滴在冷却液中移动速度：2、上部冷凝温度：40 60 。3、液滴大小： 小丸圆整度大于大丸。,取决于重力(或浮力)，大则愈快，容易成扁形。液滴与冷却液的密度差大移动速度增加,因液滴到达液面时被碰成扁形，并带空气。 如液面温度过低，冷凝过快，则不能收缩圆整，产
27、生空洞，并使滴丸拖尾。,小丸单位重量面积大，收缩成球体力量强。,举例：冠心苏合丸,处方苏合香50g 冰片105g 檀香210g 青木香210g 乳香(制)105g 制法 以上5药除苏合香、冰片外，其余乳香等3 味提取挥发油，药渣用80%乙醇加热回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，减压浓缩至相对密度为1.251.30的稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入苏合香、冰片及聚乙二醇基质适量，再加入上述乳香等挥发油，混匀，制成滴丸，即得,冠心苏合丸 【性 状】本品为棕色或棕褐色滴丸。气芳香，味苦、 【药理作用】主要有改善微循环，增加冠状窦血流量，提高耐缺氧能力，减慢心率，抗溃疡等作用。 【功能
28、与主治】理气宽胸，止痛。用于心绞痛、胸闷憋气等症。 【不良反应】个别病例服药后，出现上腹部不适、胃痛、咽痛、胸闷、面部皮炎等轻微副作用，均在开始服药时出现，继续用药则消失。 【用法用量】含服或口服 ，1015丸/次，13次/日或遵医嘱 【规格】 每丸重40mg。 【注意事项】热郁神昏、气虚津伤者禁用。孕妇忌服。因本品对消化道黏膜有刺激，宜饭后服用。不宜久服。,第七节 丸剂的包衣包衣：包衣后的丸剂称为包衣丸剂。 一.包衣的目的,在丸剂的表面上包裹一层物质，使之与外界隔绝的操作称为包衣或上衣。,1、掩盖恶臭、异味，使丸面美观，便于吞服。 2、防止主药氧化变质或挥发。 3、防湿及虫蛀。 4、医疗需要
29、：药物包衣，先起作用。 5、肠溶作用。,二、包衣的种类1.药物衣处方的组成都分，有明显的药理作用，可首先发挥药效，并增加美观。中药丸剂包衣的多属此类。,朱砂衣；甘草衣；黄柏衣；雄黄衣；青黛衣等。,2.保护衣3.肠溶衣,处方以外，无明显药理作用稳定的物质作为包衣材料，隔绝外围而起保护作用。,选用适宜的材料，包衣后使之在胃液中不溶散而在肠液中溶散。,有糖衣、薄膜衣。,材料如虫胶、苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）等。,三方法 1.准备 1）包衣材料：极细粉，容易粘着和光滑。 2）“素丸”(待包衣的丸粒)：充分干燥，有一定硬度，以免包衣时碎裂变形，或在包衣后干燥时衣层发生皱缩或脱壳。 3）粘合剂：蜜丸有粘
30、性，直接撤布包衣药粉。其他“素丸”需用粘合剂，常用1020的阿拉伯胶浆或桃胶浆、10%12%的糯米粉糊、单糖浆及胶糖混合浆等。,2.包衣方法 1 、药物衣 以朱砂衣为例1）蜜丸包朱砂衣：蜜丸往复摇动，逐步加入朱砂极细粉。2）水丸包朱砂衣：最多见。干燥丸剂置包衣锅，加粘合剂转动，润湿后，缓缓撒入朱砂极细粉，反复操作56次，至丸粒包严，规定量的朱砂包完。取出低温干燥(风干)。再于包衣锅内打虫蜡。 2、糖衣、薄膜衣、肠溶衣 其包衣方法与片剂相同。,第九节 丸剂的质量检查 一.外观二.含水量,圆整均匀，色泽一致。 蜜丸应细腻滋润，软硬适中,大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸水分15.0水蜜丸、浓缩水蜜丸水分12
31、.0水丸、糊丸或浓缩水丸水分9.0微丸按其所属类型的规定,蜜,水蜜,水,三.重量差异 第一法、第二法与滴丸检查法 四.溶散时限： 水蜜丸、小蜜丸、水丸:1h内全部溶散； 浓缩丸、糊丸:2h内全部溶散； 滴丸:30min内溶散， 包衣滴丸: 1h内溶散。 大丸、蜡丸:不检查溶散时限。,五.装量差异按一次服用剂量分装的应作装量差异检查， 六.其它定性鉴别、主药含量测定；特殊杂质检查，卫生学检查等。,第十节 丸剂可能出现的问题与解决措施 一、丸剂染菌途径与防菌灭菌措施 1.丸剂染菌途径1）原药材带菌2）贮存过程中微生物增殖,3）丸剂多以原粉入药。 4）制备过程此外：包装材料不洁净，包装不严密，成品
32、暴露于空气中过久等,2.丸剂的防、灭菌措施 1）加强原药材的前处理 对较耐热成分药材： （1）综合处理法：抢水洗(即水多药少短时泡洗)，流通蒸气灭菌，高温迅速干燥。 （2）炮制法灭菌：炮制法如砂烫、熬制等，可除去或杀死部分或全部微生物和虫卵。 （3）干热法灭菌：非芳香挥发性的原药粉 （4）热压灭菌法：含菌量较高原药粉,对含热敏性、挥发性成分的原药材： （1）乙醇喷洒(润湿)灭菌法 ：用8085的乙醇喷洒(或润湿)，再密封放置。 （2）环氧乙烷灭菌法：常温进行 （3）60Co-射线灭菌法：彻底且快常温常压进行。 （4）远红外线干燥灭菌法。,2）控制生产过程中的污染 (1)药材粉碎时：75乙醇抹擦
33、。(2)采用热蜜合坨灭菌：105和药。 (3)辅料灭菌处理：水、药汁、蜂蜜等。(4)车间净化与无菌操作,3丸剂成品灭菌 大蜜丸:密闭丸药恒温灭菌法。采用远红外干燥灭菌法。包装后采用60Co-射线灭菌法等。4包装材料灭菌,二、克服丸剂溶散超时限的措施浓缩丸、水丸及水蜜丸往往有溶散超时限， 1丸剂的溶散过程机理：与表面的润湿性、毛细管作用、膨胀 作用及溶化作用等有密切关系。,2.丸剂溶散超时限的原因与克服措施1）药材成分的性质： （1）粘性成分 在加润湿剂转动中，粘性逐渐增大，若干燥温度高则形成胶壳样屏障，阻碍水分进入，延长溶散时间。针对性克服 （2）疏水性成分（树脂、油脂等），阻碍水分进入丸内。
34、 可加适量崩解剂 2）药粉的粒径：过细的粉末在成型时粉粒相互紧密堆集，细粉镶嵌于颗粒间的孔隙中。因此，泛丸粉不宜过细。,3）泛制的时程：滚动时间过长，丸粒过分结实，溶散时间延长。应尽可能增加每次加粉量，缩短滚动时间。 4）含水量：含水量与溶散时间基本成反比，因含水少者结构致密，质地坚硬，水分不易透入。但含水量过高易霉变。不合药典规定。稍低即可。 5）干燥方法：减压干燥法：溶散时间越短；常压干燥：应渐升温。使内部水分向外扩散。如过快则淀粉“糊化”，粘液质、胶质等形成“胶壳”，均能延长溶散时间。 6）赋形剂：粘合剂粘性越大，用量越多，越难溶散。可用1025%乙醇起模能使溶散时间缩短。可加入崩解剂：L-HPC、羧甲基淀粉钠、淀粉及吐温-80等。,第十一节 丸剂的包装与贮藏 一、常用包装材料与方法玻璃瓶或塑料瓶密封，瓷制或动物角制的小 瓶密封。,二、蜡壳包装步骤 1 蜡壳原料组成 蜂蜡40与石蜡60的混 合物 2 空蜡壳的制备 3 蜡壳内装丸 大生产多采用塑料小圆盒装封。外面裹蜡衣。 4 铝塑大泡罩热封机热压包装，机械化操作。,三、丸剂的贮藏丸剂应密封贮藏蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮藏滴丸剂宜密封贮存，防止受潮、发霉、变质,The End 丸剂,
