1、大连医科大学附属第二医院药物临床试验接受任务的 SOP申办者（包括药厂、CRO 等）向机构办公室提出申请，填写药物临床试验申请表 （附件一） ，申办者提供相关资料（附件二） ，机构办公室根据申办方资质、CFDA 批文、项目试验内容等方面予以审核，对持有不良背景的申办方（含药厂、CRO 等）一律拒绝其申请的试验项目机构办公室与相关专业项目负责人协商，确定接受试验，无 GCP 培训证书及院内 GCP 培训证的人员不能作为项目负责人，任何专业和个人不得擅自接受药物临床试验项目确定接受申办者申请后，机构办公室将通知医院伦理委员会，申办者需准备十三份资料（具体资料请咨询伦理委员会 84671291-50
2、29）和临床试验伦理会申请表一份报到我院的伦理委员会根据试验的具体情况与申办者就试验经费达成协议，签署临床试验合同书，申办者可使用医院统一的模版（附件三） ，合同书一式四份，双方各执两份；填写合同审核申请表（附件四） ；经费拨款：项目启动后按协议规定的费用一次性拨款试验药品一律寄到机构中西药房，由药学部马辉（机构办公室药物管理员）统一管理，联系电话：17709875990 机构办公室与研究者、检验科等相关科室进行资料、药品的交接，登记签名，将完整的备案资料报到机构办公室大连医科大学附属第二医院药物临床试验机构办公室 机构办公室与申办者组织召开试验项目启动培训会，参与项目的所有研究者、检验科、相
3、关检查科室、药物管理员参加，主要进行试验方案、标准操作规程（SOP） 、知情同意过程和知情同意书、GCP 相关法规的学习和培训，并将培训结果记录在案注：请将此表发送到 ，电话：84750853专业负责人（签字）： 机构办主任（签字）：附件一：大连医科大学附属第二医院药物临床试验申请表序号承担临床试验的专业名称试验药物名称试验方案编号药物临床试验批件号药物类别试验分期是否为国际多中心申报单位 CRO试验组长单位本机构主要研究者开始时间结束时间试验设计例数本机构设计例数申办单位联系人姓名、电话、邮箱递交资料时间申请伦理时间协议书签署时间附件二：提供的资料包括：一、 立项申请书二、 申办者及 CRO
4、 资质证明材料(生产许可证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证、GMP 认证证书等)三、 质量管理方案四、 项目风险的预评估及风险处置预案五、 知识产权归属证明六、 项目经费来源证明七、 研究者手册八、 试验方案及其修正案（已签名） （原件）九、 病例报告表（样表）十、 知情同意书（原件）十一、 受试者招募广告及其它提供给受试者的书面文件十二、 财务规定、保险和赔偿措施或相关文件十三、 多方协议（已签名） （研究者、申办者、合同研究组织） （协议签订后补充提供）十四、 中心伦理委员会批件及伦理委员会成员表（原件）十五、 国家食品药品监督管理局批件十六、 研究者履历及医师证、职称证、GCP 培
5、训证书十七、 临床试验有关的实验室检测正常值范围十八、 派专人到机构办公室确认试验所需设备，完善设备质检证明和实验室检查室间质控证明，提供介绍信十九、 试验药物的药检证明二十、 设盲试验的破盲规程二十一、药物临床试验数据管理计划（详见国家食品药品监督管理总局（2016 年第113 号） 总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告 ）二十二、 人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可证（详见中华人民共和国科学技术部关于发布人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南的通知）附件三：大连医科大学附属第二医院药物临床试验协议(模板)试验药物医
6、学名称：临床试验方案号：试验名称/目的：国家食品药品监督管理局批准文号：伦理委员会批准文号：研究机构：大连医科大学附属第二医院研究者： 申办方: CRO： 申办方研制的 XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号：有效期起止日期 ），现需要进行 x 期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由 XXX 教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托 XX 公司作为CRO 对该项临床试验提供某些服务在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一致协议。1. 保密责任研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及
7、在研究中得到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。2. 文章发表申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章，申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。3. GCP双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的 GCP 原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及 Helsinki 宣言。4. 研究方案和研究手册申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方案经双方签字和经 CFDA 审批同意后，方可开展临床试验。对方案的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过
8、程中需严格遵守方案。5. 伦理委员会研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审阅资料及严重不良事件的报告。6. 研究开始时间，持续时间及受试者的入选该项临床试验将于 年 月在 个中心同时开展，共需完成可评价病例 X例，其中试验药物组 X 例，对比（替代）组 Y 例。计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例 M 例，病例数将按照随机号（设盲、不设盲）来进行分配。预计临床研究完成时间为 年 月。 7. 知情同意研究者在开展本项试验前须获得受试者签署的知情同意书。为最大程度保护受试者的权利，在获取知情同意时所采取的方法必须符合
9、 GCP 的要求。8. 入选受试者不符合方案研究者有责任严格按照方案入选标准来入选受试者，一旦发生入选受试者不符合入选条件，监查员经核实原始资料，汇报给相关人员后，由研究者决定将受试者退出试验。9. 研究文件、资料和药物申办者提供的为临床试验所需的文献资料和药物仅供本项临床研究使用。研究者应派专人负责保管试验药品。试验结束后，未在试验中应用的材料和药品应由申办者或者申办方收回，并如实且详细记录任何丢失或损害的材料和药品及其数量。10. 研究监查申办者指定监查员将负责对该项临床试验在本中心的监查。监查员具有 GCP 资质，持证上岗，有权核对与该项研究有关的所有受试者原始资料，研究者应予以配合，帮
10、助监查员在监查范围内，对受试者原始资料进行核查，并严格保密。11. 不良事件/严重不良事件根据研究方案，所有的不良事件均应由研究者记录在病例报告表中。试验中如发生严重不良事件，研究者有权对受试者采取适当的治疗措施，同时 24 小时内报告给申办方、本院伦理委员会、国家食品药品监督管理局以及本院所在省/直辖市食品药品监督管理局。12. 试验原始记录和临床病例报告表（包括电子病历报告表）研究者应保证将数据完整、准确、真实、及时、合法地记录在病历和临床病例报告表上。填写 CRF 是参与试验研究的相关人员的责任。参与人员需按时完成病例报告表的填写，或者及时完成电子病历报告表的数据录入，以配合监查员定期的
11、监查工作。根据中国 GCP 要求，在试验结束后，试验相关的所有原始资料记录分别由申办方和研究机构在安全的地方保存 5 年。13. 研究质量稽查研究者应同意所进行的临床研究接受国家药品监督管理局或申办者的视查和稽查。14. 试验药物引起伤害的赔偿（1）申办方作为试验药物的提供者，应提供该药的成分信息，并对该药的禁忌事项予以明确标注和说明，同时提供相应的知情同意书文本给研究者，用于向受试者予以明确说明相关的注意事项、禁忌症及出现不良反应等信息。若申办方拒不提供相关信息、拒不提供相应的知情同意书文本或者提供试验药物相关信息不准确的，产生的一切法律后果由申办方承担。（2）在试验过程中，如果研究者在药物
12、的应用方法符合研究方案，发生不良反应而产生的损害赔偿，研究者不承担任何责任，由申办方承担赔偿责任。研究者为此采取积极治疗，产生的实际费用（包括但不限于医疗费、营养费、伙食补助费、误工费、精神损害费、伤残补助金、残疾辅助器具、护理费、交通费）有权向申办者进行追偿。（3）在试验过程中，如果研究者药物的应用方法违反了研究方案发生了不良事件，但有证据能够证明不良事件与使用乙方提供的研究药物存在因果关系，且实施了符合研究方案的行为也不能避免不良事件发生的，则研究者只在其过错的范围内承担补充赔偿责任，申办方仍应承担主要的赔偿责任。（4）在试验期满后出现的不良事件（如后遗症等），有证据证明不良事件与使用申办
13、方提供的研究药物存在因果关系且在试验过程中该药物的应用方法完全符合 研究方案的，申办方应予以赔偿。（5）受试者身患的疾病为申办方在知情同意书明确禁止的或因故意违反研究方案进行的诊断或治疗引起的不良事件，或因医疗设备操作不当原因引起的不良事件，申办方将不承担责任。（6）研究者配合申办方对受试者发生的不良事件进行积极治疗。如果受试者在发生不良事件后提出赔偿要求，研究者应尽快通知 CRO，应与申办方充分合作协助处理。（7）申办方负责缴纳保险，若损害发生时，由保险公司在承保的范围内给予赔偿，未赔偿部分由申办方承担。申办方为此项研究在 xxxx 保险公司购买了临床试验人身伤害保险，最高保险金额为 YYY
14、Y 万元。受试者在发生不良事件后提出赔偿要求，则由申办方负责联系保险公司，由保险公司依据保险合同支付赔偿金。15. 研究结束条款研究者在进行研究时违反了本协议或研究方案，经监查书面纠正无效，申办者保留终止研究的权利。如发生上述情况，申办方将停止支付试验费用。如伦理委员会在考虑受试者健康和安全等基础上反对研究的继续开展，申办者将立即结束临床试验。上述之外原因致终止临床试验的，双方均应在 7 天内以书面的形式通知对方。如申办者根据上述规定单方面终止协议，或研究者因受无法控制的因素影响而无法完成试验的，申办者将根据付款协议和付款日程按比例支付试验费用。在提前终止研究时，研究者应尽快停止使用试验药物。
15、剩余药品和详细用药记录以及所有尚未完成的临床病例报告表在完成后交还给申办者或者申办方指定的地点。条款第 1, 2, 9, 12, 14, 17 和 20 项在协议终止时仍然有效。16. 研究者酬劳申办者将根据研究的进展按照本协议所附的付费日程支付研究者酬劳。17. 知识产权研究中得到的任何数据资料将属于申办方的产权。18. 任务分派协议双方特此同意并确认该项临床试验由双方亲自、直接参与，因此没有双方的书面同意，研究者/申办者不能指定第三者参加。19. 声明研究者在此声明自愿签署本项协议。20. 调解程序 由本协议签订引起的或与本协议履行有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。若协商不成，向
16、研究机构住所地人民法院提起诉讼解决。21. 生效及其他本协议须经研究机构、申办方、CRO 盖章之日起生效。对本协议的任何修改均应由双方以书面形式作出；任何一方未经另一方事先书面同意，不得将其在本协议项下的任何权利、权益或义务予以转让，并且任何该种转让的尝试均为无效。本协议中使用之标题仅为参考之便，并非为本协议之条款作定义或对其予以限制。本协议以中文写成，一式陆（6）份，三方各执两份，各份均具有同等的法律效力。申办方签章 ： 研究机构签章：年 月 日 年 月 日以下附件仅供参考：付费日程表1. 研究费用：本项研究计划在本中心于 个月内完成可评价病例数 例，申办者将为每个可评价病例支付研究费用人民
17、币 元，总计研究费用为 元人民币。上述金额已包括了税费，医院应提供上述金额的税务局认可的正规发票或正规的收费票据。2. 检查费：申办者将为每个病例支付该试验中所规定检查的检查费。实验室检查费和心电图费用按照实际费用支付，总计费用为 元, 例受试者的总计费用为 元（见附录实验室检查费用明细）。3. 受试者补偿费：申办者将为每个病例支付受试者补偿费。受试者补偿费按照 1 次访视 元，共 次访视 元来支付， 例受试者总计费用为 元。在试验结束时按照实际访视次数予以支付。4. 对违反入选标准而进入临床研究的病例或因违反入选标准而退出研究的病例以及对违反入选条件依然进入研究而且继续跟踪/评估的病例，申办
18、方将拒绝支付该病例的研究费用。5. 除第 2 项规定的退出研究情形外，如因其他原因，包括因病人身体状况不再适合研究等原因，导致受试者提前退出临床研究，并且在退出时已取得符合方案的研究数据，申办者将按研究费用比例付款。病人在试验结束前（28 周前）退出试验，每周的费用按总费用的 3%计算。 6. 付费所有合格病例的研究费用将分 3 次支付支付时间 支付内容 支付数额(RMB)临床试验开始 30%研究费用，50%检查费，50%受试者补偿费元试验中期 40%研究费用，50%检查费，50%受试者补偿费元剩余 30%研究费用 元临床试验结束并总结后退出病例 视具体病例计算研究者如忽视了方案中要求的某项检
19、查或评估，导致该例病例不能算有效病例或可评价病例，则申办者/申办方不需要为此病例支付研究费用。如果研究在预期结束前提前终止，申办者/申办方为该项临床研究已支付的费用将按实际发生的部分结算，收回预支付的多余款项。若申办方未按照合同约定支付相关费用，则甲方有权终止合同，并有权要求乙方支付进行相关实验而产生的实际费用。7. 对于试验项目结束后需要进行数据补充查询或试验中数据查询超出医院系统查询范围，需要专业计算机人员辅助查询的项目，要追加查询费用￥ 元/例。8. 付费方式：银行转账。开户行：光大银行大连西岗支行户名：大连医科大学附属第二医院医院帐号：75910188000055140签署页我同意上述
20、条约：研究机构（盖章 ）： 专业负责人（签字）：机构负责人（签字） ：日期： 年 月 日 CRO（盖章 ）：法定代表人/授权代表（签字）：日期： 年 月 日 申办方（盖章 ）： 法定代表人/授权代表（签字）：日期： 年 月 日 附录 1：实验室检查费用明细 暂未确定附录 2：试验流程图跨国多中心临床研究协议模板大连医科大学附属第二医院药物临床试验协议试验药物医学名称：临床试验方案号：试验名称/目的：国家食品药品监督管理总局批准文号：伦理委员会批准文号：研究机构：大连医科大学附属第二医院（以下简称中心）主要研究者：申办方:XXXXXXXX 有限公司（中心与主要研究者在下文中合称为“合同合作方”
21、）序言鉴于，申办方提请合同合作方开展有关研究药物 XXXXXX（中文名称） （以下简称为“研究药物” ）的标题为“XXXXXXXXXX 的有效性和安全性的 N 期、随机、双盲、多中心研究” 、申办方/委托代理人编号为 BAY119-2631/16121 的临床研究（以下简称为“本研究” ） 。本研究具体内容见本协议附件 1 所附的研究方案（XXXX 编号 XX，版本日期： 年 月 日）（其最新批准的版本于以下简称为“研究方案” ） 。鉴于，本研究由 XXXXXXXXXXX 公司在全球范围内申办（以下简称为“申办者” ） 。申办者授权其关联公司 XXXXXXXX 负责在全球范围内开展本研究。XX
22、XXXXXX 进一步授权其关联公司 XXXXXXXX 负责在中国境内开展本研究。委托代理人应向研究机构提交经公证认证的授权委托书的复印件。鉴于，合同合作方拥有开展本研究所必需的资质、知识、经验和资源，且据其所知其可以获得必需的、符合研究方案所列入选/排除标准的受试者的人数，并且愿意开展本研究。鉴此，各方达成如下协议：1 本协议的主题本协议的主题是在中心开展本研究，并向申办方和合同合作方分配与本研究相关的义务。研究方案为本协议的一部分。对研究方案的任何修订（包括但不限于对额外的临床或实验室指标的任何研究或评估）均须获得研究者与申办者共同设计、商定并签字，报伦理委员会审批后实施。2 合同合作方的职
23、责2.1 合同合作方应严格按照（a）研究方案；和（b）本协议的条款及条件；和（c） 赫尔辛基宣言的伦理原则；和（d）我国法律法规、规章和伦理准则，包括但不限于中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例 、 中华人民共和国药品注册管理办法和中华人民共和国药物临床试验质量管理规范 （以下简称为“中国 GCP”）并参照 ICH-GCP；和（e）相关部门和 IRB 和/或伦理委员会的任何及全部指令及要求，开展并记录本研究。中心应提供开展本研究所需的充足资源和设施。2.2 在中心开展的本研究应由主要研究者负责并在其监督下进行。如果在中心开展的本研究由一位以上的研究者（该等其他的研究者
24、以下简称为“研究者” ）实施，则主要研究者为研究者小组的负责人。主要研究者在医学上负责参与本研究的受试者的医疗决定。2.3 主要研究者应作为在中心一方的联系人，负责就本研究相关事宜与申办者/委托代理人进行联络。2.4 中心应对主要研究者、研究者及参与本研究的其他人员（合称为“研究团队成员” ）遵守本协议的条款和条件承担责任。中心应确保初始以及随后参与本研究的研究团队成员获得相应的培训、具有相应的资质并接受过相应的教育，特别是应确保其参加关于本研究的全部培训。如果申办方/委托代理人认为特定的研究团队成员未经过适当的培训和/或不合格，申办者/委托代理人有权以合理理由拒绝该等成员参与本研究。2.5
25、若申办方/委托代理人要求，主要研究者、研究者和研究团队成员（根据要求）应参加本研究过程中召开的研究者会议和电话会议。所需费用由申办方承担。2.6 中心将其在本协议项下承担的任何义务分包给第三方（以下简称为“承包商” ）之前必须经过申办方的事先书面许可，申办方可自行决定是否授予该等许可。如果进行分包，中心应：负责与承包商签订载有下述条款的协议：（a）类似于本协议条款之条款，包括但不限于时间期限， （b）将与成果相关的全部权利转让给中心或申办者，且（c）允许申办方/委托的第三方以及有关政府机构在承包商的场地进行稽查和视察，且该等稽查和视察不得限制中心的稽查和视察职责；及对承包商违反协议的任何行为负
26、责，并全面负责本研究的实施。2.7 合同合作方应尽其最大努力按照研究方案规定的入组要求和时间期限将 XX 例受试者纳入到本研究中。目前进行本研究的时间安排如下：预计在 20XX 年 xx 月 xx 日开始招募受试者并在 20XX 年 xx 月 xx 日完成招募。预计招募速度为 n 位受试者/月。如果申办方/委托代理人书面通知合同合作方已经通过其他中心提前招募到规定的受试者总数，合同合作方应立即暂停为本研究进行进一步招募，且不得继续为本研究入选受试者。2.8 合同合作方应确保仅在获得开展本研究工作所必要的全部监管和法律许可之后方在中心开始本研究，并且应确保将全面遵守该等许可。合同合作方应协助申办
27、方/委托代理人准备必要的研究文件，并及时向申办方/委托代理人或申办方/委托代理人指定的第三方转交为获得监管机关和/或伦理委员会批准本研究所需的全部声明文件，该等声明文件包括但不限于（i）财务披露表， （ii）个人简历，及（iii）中心设施完备的确认函。合同合作方应当确保转交的研究文件是完整和正确的。例如，财务披露表（如适用）中应包含主要研究者和研究团队成员与申办方/委托代理人或申办方/委托代理人的关联公司之间的全部财务关系和利益，包括但不限于主要研究者和研究团队成员就本协议未涉及的咨询或其他服务从申办方/委托代理人或申办方/委托代理人的关联公司处收取的报酬或其他财务利益。在本研究开展过程中和完
28、成之后，皆应依据要求提交财务披露表。 “关联公司”系指直接或间接地、通过一个或多个中间机构、控制一方、受一方控制或与一方属于同一人控制的任何实体或公司。2.9 合同合作方应当充分告知所有受试者研究的目的、方法、预期获益和潜在危险、以及他们的个人资料可能会被披露给申办方/委托代理人、申办方/委托代理人关联公司、主管机关、为申办方/委托代理人提供服务的第三方和/或伦理委员会的情况。合同合作方应确保受试者仅在签署由申办方/委托代理人提供的受试者知情同意书后方可参加本研究。如果在本研究过程中，知情同意书被撤销，合同合作方不得就该受试者开展任何进一步的研究程序，但研究方案规定的并且经该受试者同意的与研究
29、相关的后续措施除外。2.10 合同合作方承诺，未经申办方/委托代理人事先书面批准，参与本研究的受试者在本研究过程中和研究方案规定的任何暂停期内不得参与任何其他研究。2.11 如果在中心开展研究的过程中，受试者的健康受到伤害，合同合作方应将该情况通过传真或电子邮件通知申办方/委托代理人（传真：XXXXXX，电子邮件：XXXcom）：（i）如果是严重不良反应、和/或严重不良事件、和/或妊娠（如适用） ，最迟应在 24 小时内通知， （ii）如果是不良反应和/或不良事件，则应在研究方案和申办方/委托代理人提供的有关安全相关数据报告的其他指令中规定的时限内立即通知。该等报告应与因果关系评估同时进行。合
30、同合作方应当就申办方/委托代理人或申办方/委托代理人指定的代理人针对有关不良事件文件提出的任何质询予以及时回应。这包括但不限于积极跟进并澄清不良事件和妊娠报告中出现的相关不符点。关于不良事件和妊娠的报告，合同合作方应采用申办方/委托代理人提供的相关表格（如适用） 。2.12 在本研究过程中及完成后，合同合作方应在 24 小时内向申办方/委托代理人提交从相关政府机关、伦理委员会和/或其他有关监管机构收到的与本研究相关的任何批准或授权、或与安全相关的沟通文件。2.13 合同合作方应仅为本研究之目的并按照研究方案的规定使用研究药物。合同合作方应负责在本研究过程中对研究药物予以合理使用、处理和存储。另
31、外，合同合作方应协助申办方/委托代理人将未使用的研究药物收回或按申办方/委托代理人的要求予以恰当销毁、并就该等返还或销毁情况予以充分记录。2.14 如申办方/委托代理人要求，合同合作方应及时向申办方/委托代理人报告在中心开展本研究的进展情况，包括招募人数。2.15 合同合作方负责按照研究方案的规定采集数据、并于数据生成后 48 小时内将其录入病例报告表的电子文本（以下简称为“CRF” ） 。研究方案所要求的 CRF 和任何文件应定期转交申办方/委托代理人，以便申办方/委托代理人处理数据或使该等数据得到连续处理。在数据录入延迟的情况下，申办方/委托代理人有权书面通知主要研究者停止入组直到录入数据
32、跟上进度。如果因此导致受试者招募延迟，申办方/委托代理人应享有第 12.4 条项下所述的权利。在最后一例受试者治疗后，应立即完成全部未完成的 CRF 录入，CRF、相关文件以及未使用的纸质 CRF（如适用）应转交给申办方/委托代理人或按照申办方/委托代理人的要求予以销毁。合同合作方应负责按照申办方/委托代理人提供的指令下载和验证最终患者电子数据采集病例报告表的完整性。合同合作方应确保根据本合同适用的法律规定将该等数据归档，并可接受未来的稽查/视察。合同合作方同意协助及时澄清与 CRF 数据有关的任何质询，并且处理并最迟在 3 -5（三至五）个工作日内回应该等质询。对于关键的研究里程碑事件，申办
33、方/委托代理人可能会要求在更短的时间内予以回应，如清理数据库。此外，经申办方/委托代理人要求，合同合作方应合理地协助准备全面的研究报告。2.16 中心应保存 GCP 附件二所要求保留的所有文件和电子文件，保存期限为五年。研究文件应以适当的方式安全存放在适当的场所，中心应记录研究文件的存放处所从而确保在监查员、IRB/EC、稽查员或有关部门要求时能随时获取研究文件。如果中心计划在其自身场所外存放研究文件，则中心应通知申办方/委托代理人。保存期限届满后，未经申办方/委托代理人批准，中心不得销毁任何研究文件；并且一经申办方/委托代理人要求，在中国法律允许的范围内中心应将该等文件转移给申办方/委托代理
34、人或申办方/委托代理人指定的第三方。中心应当通知申办方/委托代理人源文件的任何变化（如，引进或废止电子记录系统） 。2.17 合同合作方了解，申办方/委托代理人或代表申办方/委托代理人的第三方将密切监查研究的开展并定期访问中心。合同合作方同意对该等监查活动予以适当的支持，包括但不限于向监查员提供便利以使其能够访问场所和数据，并就此配合申办方/委托代理人或有关第三方。如果经申办方/委托代理人要求，主要研究者应亲自参与讨论。申办方/委托代理人需要就该等稽查发出合理的事先书面通知。合同合作方应协助申办方/委托代理人或者申办方/委托代理人指定的监查员根据研究方案履行任务，并采取申办方/委托代理人要求的
35、一切合理措施对稽查中发现的不足进行补救。此外，在研究开展期间和完成后，合同合作方应允许和支持主管机关无需支付额外费用进行视察。合同合作方应在获悉任何该等视察和开展该等视察的意图后及时告知申办方/委托代理人。如果法律不禁止，合同合作方将允许申办方/委托代理人出席主管机关或类似机构开展的该等视察。在对任何该等视察的发现予以回复（如有）前，合同合作方应与申办方/委托代理人一起审阅并讨论该等回复。2.18 合同合作方在本研究开展过程中,不得接受国家食品药品监督管理局（CFDA）或其他主管机关禁止的任何人士所提供的服务。中心陈述并保证，中心和研究团队成员均未被上述主管机关禁止参与临床研究，且据其所知，中
36、心和研究团队成员目前亦非该等禁止程序的调查对象。在本协议履行期间，如果中心或研究团队成员成为该等禁止程序的调查对象，中心应通知申办方。2.19 如果主要研究者从中心辞职，中心应在获悉该等辞职后立即书面通知申办方/委托代理人，并应指定具备相应资格的人员担任新的主要研究者。如果有合理的理由，申办方可以要求更换该等接替者。中心将尽其最大努力要求新的主要研究者以书面形式确认其同意本协议的条款和条件。如果中心和申办方/委托代理人不能就新的主要研究者达成一致意见，或者新的主要研究者不愿接受本协议的条款及条件，申办方/委托代理人应有权依据第12.5 条终止本协议。2.20 如参与研究的受试者表示由于参与研究
37、其健康已经遭到损害并且因此有权获得经济补偿，合同合作方应直接并且立即通过以下联系方式通知申办方/委托代理人该等情况（申办方/委托代理人一方的当地联系人为 XXX，联系电话：XXXXXXXX，电子邮件地址：XXXXXXXX.com） 。2.21 合同合作方应允许申办方/委托代理人委托的任何临床研究机构代表申办方/委托代理人行使和/或履行申办方/委托代理人在本协议项下的任何权利和义务，并且应与该等临床研究机构进行合作。2.22 如果主要研究者是主管伦理委员会或就本研究事宜作出决定的任何类似机构的成员，主要研究者应通知申办方/委托代理人该等情况，并且主要研究者应遵守 GCP，不得就本研究行使其投票权
38、。2.23 主要研究者和研究者应向申办方/委托代理人披露，其与申办方/委托代理人或申办方/委托代理人的关联公司于本协议签署之时已签署的、或在本协议生效日之后订立的任何其他协议，包括但不限于演讲者协议、顾问协议和研究者协议。2.24 若本研究部分关闭，合同合作方必须以符合伦理原则的方式照顾处于研究中的受试者，包括那些本研究后接受后续措施的受试者。3 申办方/委托代理人的职责3.1 就本研究，申办方/委托代理人一方的联系人为：指定联系人：XXX通讯地址：邮政编码：电话：传真：或必要时向主要研究者通知的可承担责任的人士。3.2 申办方/委托代理人应严格根据（a）研究方案；和（b）本协议的条款及条件；
39、和（c）赫尔辛基宣言的伦理原则；和（d） 针对药物临床试验质量管理规范的国际协调会议协调性三方指导原则 （ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice）及其不时作出的修订以及公认的药品临床试验质量管理规范标准；和（e）本研究开展地适用的法律法规和伦理准则，包括但不限于中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例 、 中华人民共和国药品注册管理办法和中华人民共和国药物临床试验质量管理规范 （以下简称为“中国 GCP”） ；和（f）相关部门和 IRB和/或伦理委员会的任何及全部指令及要求，开展并记录本
40、研究。3.3 申办方/委托代理人应向合同合作方提供研究药物、必要的病例报告表模板和开展本研究所必需的其他信息，例如研究者手册（最新版本号：编号 XXXX 日期：XXXX）研究药物应交付至下述地址：辽宁省大连市沙河口区中山路 467 号，大连医科大学附属第二医院申办方/委托代理人应及时向主要研究者报告其他研究中心（不限于）与研究药物有关的最新安全信息。3.4 除非依据本协议第 2 条其为合同合作方的职责，申办方/委托代理人应负责从监管机关和伦理委员会处取得开展本研究所需的任何及所有批准，并应向监管机关和伦理委员会提供必要的通知。3.5 申办方 /委托代理人应向合同合作方提供附件 3 所列 XXX
41、XXX 等设备 用于本研究。合同合作方应依据本协议附件 3-设备使用协议的条款和条件使用该等设备，并应在本研究结束后归还给申办方/委托代理人。3.6 若受试者在本研究中受到损害或死亡（“伤害” ） ，如果该等伤害是因按照研究方案操作研究程序所引起的、或是按照研究方案使用研究药物而接引起的，并且(i)该伤害不是受试者现有疾病或状况的自然发展结果（包括出现并发症） 、(ii) 受试者没有做任何引起该等伤害的行为、(iii) 受试者的伤害非因合同合作方的任何失职行为所造成的。就该伤害，申办方/委托代理人还将依据当地法律为受试者提供补偿（若有） 。3.7 进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前
42、研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合药品生产质量管理规范 。3.8 申办者充分尊重和理解如下事实：参加试验及在试验中的个人资料均属保密。只有在必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定程序才可以查阅参加试验的受试者资料；3.9 申办方应当尊重研究者法定权利，有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备；有权及时得到合法的报酬；有权为了患者的利益做出医疗决定、采取适当的医疗措施。3.10 申办者必须向研究者提
43、供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行安全运输、交接、适当包装、保存。3.11 申办者任命有专业知识的合格的监查员，并为研究者所接受。如有合理的理由，研究者有权要求更换、退回。3.12 申办者中止或终止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。3.13 申办者对参加临床试验的受试者提供保险，已经向 XXXX 保险公司投保，最高保额为XXXX 万元人民币，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。由此，申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，使研
44、究者免于作为诉讼和仲裁的参加人。但由医疗事故所致者除外。3.14 申办方作为试验药物和设备的提供者，应提供药物的成分信息和设备使用说明，并对该药的禁忌事项予以明确标注和说明，同时提供相应的知情同意书文本给研究者，用于向受试者予以明确说明相关的注意事项、禁忌症及出现不良反应等信息。若申办方拒不提供相关信息、拒不提供相应的知情同意书文本或者提供试验药物相关信息不准确的或未提供设备使用说明的，产生的一切法律后果由申办方承担。3.15 在试验过程中，如果研究者在药物使用及设备操作方法符合研究方案，发生不良反应而产生的损害赔偿，研究者不承担任何责任，由申办者承担赔偿责任。研究者为此采取积极治疗，产生的实
45、际费用（包括但不限于医疗费、营养费、伙食补助费、误工费、精神损害费、伤残补助金、残疾辅助器具、护理费、交通费）有权向申办者进行追偿。3.16 在试验过程中，如果研究者药物的应用或设备的操作方法违反了研究方案发生了不良事件，但有证据能够证明不良事件与使用申办方提供的研究药物或设备存在因果关系，且实施了符合研究方案的行为也不能避免不良事件发生的，则研究者只在其过错的范围内承担补充赔偿责任，申办者仍应承担主要的赔偿责任。3.17 在试验期满后出现的不良事件（如后遗症等） ，有证据证明不良事件与使用申办方提供的研究药物或设备存在因果关系且在试验过程中该药物的应用方法完全符合研究方案的及设备使用完全遵照
46、使用说明的，申办方应予以赔偿。3.18 受试者身患的疾病为申办方在知情同意书明确禁止的或因故意违反研究方案进行的诊断或治疗引起的不良事件，或因医疗设备操作不当原因引起的不良事件，申办方将不承担责任。3.19 研究者配合申办方对受试者发生的不良事件进行积极治疗。如果受试者在发生不良事件后提出赔偿要求，若研究者、研究机构先行进行垫付的，研究者有权向申办方进行追偿，并赔偿研究者、研究机构因该事件造成的损失。4 付款4.1 作为适当履行本研究的对价，申办方/委托代理人同意向中心支付下列款项：4.1.1 启动费用：申办方/委托代理人应就合同合作方在受试者入组之前善意发生的合理费用补偿中心，最高数额为人民
47、币 XXXX 元（大写：人民币 X 万元整） 。为避免任何疑义，各方在此明确，本条项下启动费用为受试者费用的一部分，该启动费用应自第一个结算期始从应付的受试者费用中予以抵扣，直至扣完。受制于下述付款条件，启动费用的支付应在启动活动完成并且收到说明完成的启动活动的细节的支持性文件后六十(60)日内支付。4.1.2 每位受试者费用：4.1.2.1 就根据研究方案完成研究方案规定的访视并且能够被评估的每个合格受试者病例，在该每位受试者完成研究（即直至整个研究结束）并且完成以下表 1 规定的所有项目（包括完成筛选期、所有访视周期、结束访视、随访访视以及后期随访访视）后且受限于本第4.1.2 条的规定，
48、申办方/委托代理人应向中心支付每位受试者费用计人民币 XXXXX 元（大写：人民币 XXXX 万元整） 。受限于本第 4.1.2 条的规定，申办方/委托代理人在本协议项下应向中心支付的 XX 例合格受试者费用总额（按照完成以下表 1 规定的所有项目包括完成筛选期、所有访视周期、结束访视、随访访视以及后期随访访视计算）共计人民币 XXXXXX 元（大写：XXXX 万元整） 。每位受试者费用被认为是对合同合作方所提供服务的适当补偿，其中包括但不限于中心的全部运营、管理、和人头费用。除本协议另有明确规定外，申办方/委托代理人无须向中心支付除上述受试者费用以外的任何其他费用或款项。每位受试者费用的具体
49、付款事件和要求如下：表 1 -每位受试者费用表 1 -每位受试者费用付款事件/事项完成筛查完成第一天访视完成第二天访视完成48-72 小时访视 完成第七天访视 完成结束访视 完成随访访视完成后期随访访视 合计受试者交通费（元）检查/操作费（元）研究者费（元）合计表 1 说明：1）对于未完成上述全部访视的受试者，申办方/委托代理人将按每位受试者完成的实际访视次数并根据上述表 1 所列的每次访视各自所对应的费用明细和标准向中心支付每位受试者费用；并且2）如果后期随访访视是电话随访，则申办方/委托代理人将仅向中心支付完成此次电话随访访视的研究者费人民币 XXXX 元（大写：人民币 XXX 元整） 。4.1.2.2 在下列情况下将增加每位受试者费用：（据不同专科、检验、检查、生物样品培养安排）4.1.2.3 每位受试者费用应根据以下方式、依据支持文件确认的已适当履行的访视/周期予以支付： 除预先支付的启动费用外，申办方/委托代理人将与中心每 X（x）个月结算一次每位受试者费用（最后一期付款除外）：申办方/委托代理人将支
