快速理解 TS16949.ppt

1、ISO/TS 16949:2002,Tyco Electronics(Kunshan) Ltd.,UNDERSTANDING,认识ISO/TS 16949：2002 目录,ISO/TS 16949：2002 介绍 IATF介绍ISO/TS 16949：2002 ISO/TS 16949：2002过程方法 过程 顾客导向过程 (COP) 单独过程方法 过程方法的分析工具 汽车行业顾客导向过程 “章鱼图” ISO/TS 16949：2002新的要求（与ISO9001:2000区别）。,认识ISO/TS 16949：2002ISO/TS 16949：2002是ISO/TS 16949是由国际汽车工作

2、小组（IATF）与国际标准化组织（ISO）的质量管理和质量保证技术委员会（TC-176）共同编制发行的汽车行业质量管理体系技术规范。在ISO/TS 16949发布以前，全球有4个汽车行业的质量体系认证标准，分别是：- 美国三大汽车公司发布的QS 9000- 德国汽车工业协会（VDA）发布的VDA 6.1- 法国的EAQF- 意大利的AVSQ在中国，只有QS 9000与VDA 6.1认证被广泛的实施。由于ISO/TS 16949获得ISO成员大于2/3但小于75%的赞成票，所以未能成为国际标准，而以目前的技术规范的形式发行。ISO/TS 16949:2002技术规范包括了ISO 9001：200

3、0的所有内容， ISO/TS 16949可能将取代目前的所有汽车行业质量认证。因为，美国三大汽车公司已联合宣布QS 9000（美国汽车行业质量管理体系标准）认证将于2006年12月14日失效；德国汽车工业协会（VDA）已宣布VDA 6.1(德国汽车行业质量管理体系标准)将于2006年年底失效；法国的汽车集团也宣布2004年7月1日以后欧洲的汽车质量体系认证（法国EAQF, 意大利AVSQ, 德国VDA6.1）将不再被接受。,认识ISO/TS 16949：2002国际汽车工作小组（IATF）由下列汽车制造商及它们的协会组成： 意大利菲亚特（Fiat）以及意大利国家汽车工业协会（ANFIA） 法国

4、雷诺（Renault），标致-雪铁龙集团及法国汽车装备产业联盟（FIEV） 英国汽车制造商及贸易商协会（SMMT） 德国宝马汽车公司（BMW）、大众汽车集团（VW）以及德国汽车工业协会-质量管理中心（VDA-QMC） 通用汽车公司（GM），包括欧宝（Opel） 福特汽车公司（FORD） 戴姆勒-克莱斯勒汽车公司（DaimlerChrysler） 美国汽车工业行动小组（AIAG） IATF设有五个监督署，分别是：IAOB（国际汽车监督署），ANFIA，IATF-France，SMMT，VDA-QMC。 IAOB设在美国密歇根州，成员包括通用、福特、戴姆勒-克莱斯勒以及AIAG。其职责如下： -

5、代表IATF执行和管理ISO/TS 16949认证方案的监督活动； - 与IATF欧洲监督署协调，确保ISO/TS 16949认证方案在全球的一致性； - 支持IATF追求与其它汽车制造商的融洽 - 开发并维护IATF战略信息的中央数据库，以支持认证方案的管理,认识ISO/TS 16949：2002ISO/TS 16949:2002认证要求申请认证企业至少有12个月的质量管理体系运行历 史。依ISO/TS 16949：2002要求建立质量管理体系的运行时间，各认证机机构 要求不一。一般是两种，3个月或6个月，但大部分要求6个月。企业在申请认证 时，必须向认证机构提交以下资料： - 质量手册 -

6、 最近12个月内部质量审核和管理评审策划及其结果 - 认可的内部审核员名单 - 顾客特殊要求清单 - 顾客抱怨状况 最近至少12个月的运作业绩趋势 ISO/TS 16949：2002 注重质量管理体系的完整性。申请认证的主体是汽车 零部件（或相关产品）的制造场所，支持性的职能（如设计中心、合同评审、 采购、仓库等）无论是与制造场所在一起还是远离制造场所，都必须列入审核 的范围。支持性的职能不能独立取得ISO/TS 16949：2002认证证书。,认识ISO/TS 16949：2002ISO/TS 16949：2002对质量管理体系要求的删减，规定只允许出现在产品设计部分（技术规范7.3），当产

7、品设计的责任由顾客承担时。产品设计删减的合理性必须经过审核员现场审核的验证。如果企业外包产品设计，则审核员审核时必须验证企业和设计分承包方都有适当的能力来满足技术规范相关条款（7.3）的要求，包括企业与承包方的接口。认证审核关注顾客满意，关注与顾客有关的所有要求是否有效实施. IATF在审核员培训课程中，提出了顾客导向过程的概念。所谓顾客导向过程，是那些直接与顾客有接触的过程，也就是顾客对企业有直接的要求或期望的那些活动。IATF要求审核员在审核前必须识别企业的顾客导向过程（COP），并以顾客导向过程为基础分析相关的的支持过程、管理过程、测量指标、相关要求等。IATF列出了10个典型的顾客导向

8、过程，它们是：1）市场分析；2）投标；3）订单/需求；4）产品和过程设计；5）产品和过程验证确认；6）产品生产；7）交付；8）支付；9）保用/服务；10）售后过程/顾客反馈。ISO/TS 16949：2002与其它审核不一样的是，强调认证审核过程是一个增值的过程。IATF要求审核过程不仅要评价企业的质量管理体系是否符合ISO/TS 16949：2002技术规范的要求，同时要为企业识别改进的机会。这些改进机会将有利于企业提高产品质量，优化流程，降低成本，提高效率。,COP: Customer Oriented Process,认识ISO/TS 16949：2000ISO/TS 16949：200

9、2新的要求（与ISO9001:2000区别）。 4 质量管理体系 4.1 总要求 （见ISO 9001：2002） 4.1.1 总要求补充 确保对外包过程的控制不能免除组织符合所有客户要求的职责。 注：也可参见7.4.1和7.4.1.3。4.2 文件要求 4.2.1 总则 （见ISO 9001： 2002） 4.2.2 质量手册 （见ISO 9001： 2002） 4.2.3 文件的控制 （见ISO 9001： 2002）,4 质量管理体系4.2 文件要求 4.2.3.1 工程规范 组织必须建立一个确保按客户时间计划及时评审、分发和实施所有客户工程标准/规范及其更改的过程。评审应该尽可能及时，

10、并不能超过两个工作周。 组织必须保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施必须包括对相应文件的修改。 注：当这些标准/规范引用在设计记录中或它们影响到了生产件批准过程的一些文件，如控制计划，FMEA等，那么这些标准/规范的更改需要客户生产件批准的更新记录。4.2.4 记录控制 （见ISO 9001： 2002） 4.2.4.1 记录控制必须满足法规和客户要求。,认识ISO/TS 16949：2000,认识ISO/TS 16949：2000,5 管理职责5.1 管理承诺 （见ISO 9001： 2002） 5.1.1 过程效率 高层管理者必须评审产品实现过程和支持性过程以确保他们的有效性和效率。5

11、.2 以顾客为关注焦点 （见ISO 9001： 2002）5.3 质量方针 （见ISO 9001： 2002）5.4 策划 5.4.1 质量目标 （见ISO 9001： 2002）,认识ISO/TS 16949：2000,5 管理职责5.4策划 5.4.1.1 质量目标补充 高层管理者必须明确质量目标和指标，并必须包含在业务计划中，以展开质量方针。 注：质量目标应该体现客户的期望并在一个确定的时间期限内可达到。 5.4.2 质量管理体系策划5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责与权限 5.5.1.1 质量职责 授权负责纠正措施的管理者必须被及时告知产品或过程不符合规定要求的情况。 负责产品

12、质量的人员必须有权停止生产，以纠正质量问题。 所有班次的生产作业必须配备负责或授权负责产品质量的人员。,认识ISO/TS 16949：2000,5 管理职责5.5 职责、权限和沟通 5.5.2 管理者代表 （见ISO 9001： 2002） 5.5.2.1 顾客代表 组织必须委派人员并赋予职责和权限以确保客户要求得到确定。这些包括选择特殊特性，设定质量目标和相关培训，纠正和预防措施，产品设计和开发等。5.5.3 内部沟通 （见ISO 9001： 2002）5.6 管理评审 5.6.1 总则 （见ISO 9001： 2002）,认识ISO/TS 16949：2000,5 管理职责5.6 管理评审

13、 5.6.1.1 质量管理体系绩效 作为持续改进过程的重要内容，评审必须包括质量管理体系的所有要素及其绩效趋势。 管理评审必须包括质量目标监视，和不良质量成本的定期报告和评估（见8.4.1和8.5.1）。 管理评审的结果必须被记录，并至少为以下绩效提供证据： - 业务计划中规定的质量目标，和 - 顾客对提供产品的满意度。5.6.2 评审输入 （见ISO 9001： 2002） 5.6.2.1 评审输入补充 管理评审的输入必须包括对实际和潜在的市场失效的分析和它们对质量、安全或环境影响的分析。,认识ISO/TS 16949：2000,5 管理职责5.6 管理评审 5.6.3 评审输出 （见ISO

14、 9001： 2002）6 资源管理6.1 资源提供 （见ISO 9001： 2002）6.2 人力资源 （见ISO 9001： 2002） 6.2.2 能力，意识和培训 （见ISO 9001： 2002）,认识ISO/TS 16949：2000,6 资源管理6.2 人力资源 6.2.2.1 产品设计技能 组织必须确保产品设计责任人员有能力达到设计要求，并能够使用适用的工具和技术。 组织必须确定适用的工具和技术。6.2.2.2 培训 组织必须建立并维护文件化程序，对所有从事影响产品质量工作的人员明确培训需求并使其达到所需能力要求。对从事特殊工作的人员必须进行资格考核，要求时，要特别注意满足客户

15、要求。 注1：这一要求适用于组织各层次中所有影响质量的人员。 注2：客户特殊要求的一个例子是应用以数码数字为基础的数据。6.2.2.3 在职培训 组织必须对任何影响产品质量的新的或更换的工作为员工提供岗位培训，包括合同制人员或代理人员。必须告知影响质量的人员有关不符合质量要求给客户造成的后果。,认识ISO/TS 16949：2000,6 资源管理6.2 人力资源 6.2.2.4 员工激励与授权 组织必须建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程。该过程必须包括促进整个组织对质量和技术的认识。 组织必须具有衡量过程，衡量员工是否意识到他们的活动的相关性和重要性的，以及

16、如何为达到质量目标做贡献见6.2.2d)。6.3 基础设施 （见ISO 9001： 2002） 6.3.1 工厂、设施和设备的策划 组织必须采取多方论证的方法（见7.3.1.1）来开发工厂、设施和设备计划。工厂布局必须优化材料的运输、搬运和增值使用场地空间，且便于材料的同步流动。必须建立和实施评价和监控现有运作有效性的方法。 注：这些要求应该注重精益生产的原则，并且和质量管理体系的有效性相联系。,认识ISO/TS 16949：2000,6 资源管理 6.3 基础设施 6.3.2 应急计划 组织必须制定应急计划（如公用设施中断、劳动力短缺，关键设备故障，和市场退货等）以在紧急情况下满足客户要求。

17、6.4 工作环境 （见ISO 9001： 2002）6.4.1 确保人员安全以达到产品质量 组织必须关注产品安全和员工的潜在危险最小化的方法，特别是在设计和开发过程和制造过程活动中。6.4.2 生产现场的清洁 组织必须保持生产现场处于有序、清洁和清理的状态，并按产品和制造过程的需求进行维护。,认识ISO/TS 16949：2000,7 产品实现 7.1 产品实现的策划 （见ISO 9001： 2002） 7.1.1 产品实现的策划补充 作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求，和对顾客技术规范的参考。 7.1.2 接收准则 接收标准必须由组织定义，要求时，必须由顾客批准。 对于计数

18、型数据抽样，接收水平必须是零缺陷（见8.2.3.1）。7.1.3 保密 组织必须确保顾客合同的产品，正在开发的项目和有关产品信息的保密。7.1.4 更改控制 组织必须建立一个过程，以控制和应对影响产品实现的变更。任何变更的影响，包括由供应商提出的变更，都必须予以评估，必须确定验证和确认活动，以确保符合客户要求。必须在实施前对变更进行确认。 对于影响产品构成、配合和功能（包括性能和/或耐久性）的专利设计必须与客户一起评审，以准确评估所有的影响。 当顾客要求时，必须满足附加的验证/标识要求，例如那些新产品引入的要求。 注1：任何影响客户要求的产品实现变更都要求通知客户并征得客户同意。 注2：以上要

19、求适用于产品和制造过程的变更。,认识ISO/TS 16949：2000,7 产品实现7.2与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 （见ISO 9001： 2002） 7.2.1.1顾客指定的特殊特性 组织必须在特殊特性的选择，文件化和控制方面证明与顾客要求相一致。 7.2.2 与产品有关要求的评审 （见ISO 9001： 2002） 7.2.2.1 与产品有关的要求的评审补充 放弃7.2.2中要求的正式评审必须得到顾客授权。 7.2.2.2 组织制造可行性 组织在进行预期产品的合同评审时，必须研究，确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析。7.2.3 顾客沟通 （见ISO 9

20、001： 2002）,认识ISO/TS 16949：2000,7 产品实现7.2与顾客有关的过程 7.2.3.1 顾客沟通补充 组织必须具有用顾客规定的语言，按客户规定的格式传递必要的信息和资料的能力。（例如：计算机辅助设计数据，电子数据交换等）。7.3 设计和开发 注：条款7.3的要求包括生产和制造过程的设计和开发，更关注错误预防，而不只是探测。 7.3.1 设计和开发策划 （见ISO 9001： 2002）7.3.1.1 多方论证方法 组织必须采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括： - 特殊特性的开发/最终确定和检测； - FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，和

21、- 控制计划的开发和评审 注 典型的多方论证方法包括组织的设计，制造，工程，质量，生产和其它适当的人员。,认识ISO/TS 16949：2000,7 产品实现7.3 设计和开发 7.3.2 设计和开发输入 （见ISO 9001： 2002） 7.3.2.1 产品设计输入 产品必须对产品设计输入要求进行识别，形成文件并进行评审，包括以下内容： - 顾客要求（合同评审），例如：特殊特性（见7.3.2.3）、标示、可追溯 性和包装； - 信息的使用：组织必须有过程从以前的设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、市场数据和其他相关资源中获得的信息，以利用现在或将来的类似项目，和 -产品质量、寿命、

22、可靠性、耐久度、可维护性、时间计划和成本目标。 7.3.2.3 特殊特性 组织必须识别特殊特性（见7.3.3d)和 - 在控制计划中包含所有特殊特性 - 与客户规定的定义和符号一直，和,认识ISO/TS 16949：2000,7 产品实现7.3 设计和开发 7.3.2.3 特殊特性 -识别过程控制文件，包括图样、FMEA、控制计划及作业指导书，必须标明顾客的特殊特性符号，或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。 注 特殊特性可包括产品特性和过程参数。 7.3.3 设计和开发输出 （见ISO 9001： 2002） 7.3.3.1 产品设计输出补充 产品设计输出必须以能根据产品

23、设计输入，进行验证和确认的形式表示。产品设计输出必须包括： - 设计FMEA、可靠性结果； - 产品特殊特性和规范； - 产品防错，适当时； - 产品定义，包括图样、数学数据； - 产品设计评审结果，和 - 诊断指南，适用时。,认识ISO/TS 16949：2000,7 产品实现7.3 设计和开发 7.3.3.2 制造过程设计输出 制造过程设计输出必须以能根据制造过程设计输入要求，进行验证和确认的方式来表示。制造过程设计输出必须包括： - 规范及图纸； - 制造过程流程图/场地平面布置图； - 制造过程FMEA； - 控制计划（见7.5.1.1）； - 作业指导书； - 过程批准接受准则； -

24、 有关质量、可靠性、可维护性和可量测性的数据； - 适当时，防错活动的结果，和 - 产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。,认识ISO/TS 16949：2000,7 产品实现7.3.4 设计和开发评审 （见ISO 9001： 2002） 7.3.4.1 监测 在设计和开发特殊阶段的衡量则必须被定义、分析，并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入。 注 适当时，这些衡量准则包括质量风险、成本、准备时间、关键路径和其他事项。7.3.5 设计和开发验证 （见ISO 9001： 2002）7.3.6 设计和开发确认 （见ISO 9001： 2002） 7.3.6.1 设计和开发确认补充 设计和

25、开发确认必须与顾客要求一致，包括项目时间。,认识ISO/TS 16949：2000,7 产品实现7.3.6 设计和开发确认 7.3.6.2 样件计划 当客户要求时，组织必须制定样件计划和控制计划。组织必须尽可能使用与正式生产相同供方、工装和制造过程。 必须监控所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。 当这些服务被分包时，组织必须对这些外包服务负责，包括提供技术指导。7.3.6.3 产品批准过程 组织必须符合顾客认可的产品和制造过程的批准程序。 注：产品批准应该是制造过程验证的后续步骤。 产品和制造过程批准程序同样必须使用于供方。7.3.7 设计和开发更改的控制 （见ISO 9001： 20

26、02）,认识ISO/TS 16949：2000,7 产品实现7.4 采购 7.4.1 采购过程 （见ISO 9001： 2002） 7.4.1.1 法规的符合性 用于产品中的所有采购的产品或材料，均必须满足适用的法规的要求。 7.4.1.2 供方质量管理体系开发 组织必须以供方符合本技术规范为目的，进行供方质量体系开发。符合ISO9001:2000是达到这一目的的第一步。 注：供应商开发的优先由，例如供方的质量绩效和所供应产品的重要性决定。 除非客户其它方式，否则组织的供方必须通过经认可的第三方认证机构的ISO9001:2000认证。 7.4.1.3 经顾客批准的供方 若合同（如客户工程图样、

27、规范）中有规定，组织必须从客户批准的供方处采购产品、材料或服务。 采用顾客指定的供方，包括工装/量具供方，不能免除组织确保采购的产品质量的责任。,认识ISO/TS 16949：2000,7 产品实现7.4 采购 7.4.2 采购信息 （见ISO 9001： 2002） 7.4.3 采购产品的验证 （见ISO 9001： 2002） 7.4.3.1 入厂产品的质量 组织必须有过程确保采购产品的质量（见7.4.3），必须采用下列一种或多种方法： - 接收并评价统计数据； - 接受检验和/或试验，例如基于性能的抽样； - 结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核

28、； - 由指定的实验室评价零件； - 客户同意的其他方法。,认识ISO/TS 16949：2000,7 产品实现7.4 采购 7.4.3.2 供方监测 必须通过以下指标对供方表现进行监测： - 已交付产品的质量； - 对顾客造成的中断干扰，包括市场退货； - 交付时间表现（包括发生的超额运费）； - 与质量或交付问题有关的特别状态通知客户。 组织必须促进供方监测制造过程表现。7.5 生产和服务提供的控制 7.5.1 生产和服务提供的控制 （见ISO 9001： 2002）,认识ISO/TS 16949：2000,7 产品实现7.5 生产和服务提供的控制 7.5.1.1 控制计划 组织必须： -

29、 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上建立控制计划（见附录A），包括生产散装材料和零件的过程，和 - 有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计划； 控制计划必须： - 列出用于制造过程控制的控制方法； - 包括监测由顾客和组织共同定义的特殊特性控制（见7.3.2.3）的方法； - 若在，包括顾客要求的信息，和 - 当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划（见8.2.3.1）。 当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源或FMEA（见7.1.4）的更改时，必须重新评审和更改控制计划。 注：评审或更新后的控制计划顾客可能要求批准。,认识ISO/TS

30、16949：2000,7 产品实现7.5 生产和服务提供的控制 组织必须为所有负责影响产品质量的过程操作的人员，提供文件化的作业指导书。这些指导书必须能够在工作现场得到。 这些指导书必须来源于适当的文件，如质量计划、控制计划及产品实现过程。 7.5.1.3 作业准备的验证 无论何时实施（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改），均必须进行作业准备验证。 作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。 注：推荐采用首末件（批）比较的方法。,认识ISO/TS 16949：2000,7 产品实现7.5 生产和服务提供的控制 7.5.1.5 生产工装的管理 组织必须为工具和

31、量具的设计、制造和验证活动提供资源。 组织必须建立和实施生产工装管理体系，包括： - 维护及修理的设施与人员； - 贮存与修复； - 工装的准备； - 易损工具的更换计划； - 工装设计的变更文件化，包括工程更改等级； - 适当时，工具的调整及其文件的修订； - 工装标识，明确其状态，生产、修理或报废。 如果任何工作被外包，组织必须实施监控这些活动的系统。 注：该要求同样适用于汽车服务零件的工装。,认识ISO/TS 16949：2000,7 产品实现7.5 生产和服务提供的控制 7.5.1.6 生产计划 为满足顾客要求，必须按生产计划，如由信息系统支持的准时生产，该信息系统用许在过程关键阶段使

32、用生产信息，并且是定单驱动的。7.5.1.7 服务信息反馈 必须建立并保持将服务问题信息与制造、工程和设计部门沟通的过程。 注：将“服务问题”增加到这个要素，其目的是为了保证组织了解发生在组织以外的不合格。7.5.1.8 与顾客的服务协议 当与顾客有服务协议时，组织必须验证以下项目的有效性： 组织任何的服务中心； 任何特殊用途的工具或测量设备；和 服务人员的培训。,认识ISO/TS 16949：2000,7 产品实现7.5 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 （见ISO 9001： 2002）7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认补充 7.5.2的要求必须适用于使用生

33、产和服务提供过程。7.5.3 标识和可追溯性 （见ISO 9001： 2002） 7.5.3.1 标识和可追溯性补充 以上7.5.3中的“适当时”必须不使用。7.5.4 顾客财产 （见ISO 9001： 2002）,认识ISO/TS 16949：2000,7 产品实现7.5 生产和服务提供的控制 7.5.4.1 顾客所拥有的生产工装 顾客所有的工具，用于制造、试验、检验的工装必须永久性标识，以使每个项目的所有关系清晰可见，并可以确定。7.5.5 产品防护 （见ISO 9001： 2002） 7.5.5.1 贮存和库存 必须按策划的适当时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。 组织必须使用

34、库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如“先进先出”（FIFO）。废旧产品必须按对待不合格产品类似方法进行控制。,认识ISO/TS 16949：2000,7 产品实现7.6 监测和测量装置的控制 （见ISO 9001： 2002） 7.6.1 测量系统分析 为分析各种测量和试验设备系统的测量结果存在的变差，必须进行适当的统计研究。此要求必须适用于在控制计划提出的测量系统。所有的分析方法及接受准则，必须与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，也可采用其它分析方法和接收准则。7.6.2 校准/验证记录 用以证明产品符合规定的要求的量具、测量和试验设备，包括员工自备和顾客

35、所有的设备，其校准/验证活动必须包括： - 设备标识，校准设备所有的测量标准； - 由工程更改所发生的修订； - 在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数； - 对规范以外情况的影响的评审； - 在校准/验证后，有关符合规范的说明； - 如果可疑材料或产品已被发运，对顾客的通知。,认识ISO/TS 16949：2000,7 产品实现7.6 监测和测量装置的控制 7.6.3 实验室要求 7.6.3.1 内部实验室 组织的内部实验室设施必须定义范围，包括进行检验、试验或校准服务的能力。实验室范围必须包含在质量管理体系文件中。实验室必须为以下事项明确规定和实施技术要求： - 实验室程序的充分性； -

36、试验室人员的资格； - 产品试验； - 根据相关过程标准（如ASTM、EN等），正确实施这些服务的能力；和 - 有关记录的评审。 注：通过ISO/IEC 17025资格认可可以证明供方内部实验室符合这个要求，但并不强制。,认识ISO/TS 16949：2000,7 产品实现7.6 监测和测量装置的控制 7.6.3.2 外部实验室 为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室必须确定的范围，有能力进行检验、试验或校准服务和 - 必须有证据证明外部实验室能被客户接受；或 - 实验室通过ISO/IEC17025或等同的国家标准的认可。 注1：这些证据可以由通过顾客的评定来证实，如顾客批准的

37、第二方评定证明实验室满足ISO/IEC 17025或相应国家标准的意图。 注2： 当给定的设备、校准服务无法在有资格的实验室进行时，可以由原设备制造者实施。在这种情况下，组织应确保满足要求7.6.3.1。,认识ISO/TS 16949：2000,8 测量，分析和改进8.1 总则 （见ISO 9001： 2002） 8.1.1 统计工具的确定 在质量先期策划中必须确定每一过程适用的统计工具，并包括在控制计划中。 8.1.2 基础统计概念知识 整个组织必须了解和使用基本统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整。8.2 监测和测量 8.2.1 顾客满意度 （见ISO 9001： 2002

38、）,认识ISO/TS 16949：2000,8 测量，分析和改进8.2 监测和测量 8.2.2.1 顾客满意度补充 组织的满意度必须通过对实现过程绩效的持续评价加以监测。绩效指标必须基于但不限于下列的客观数据： - 已交付零件的质量绩效； - 对顾客造成的中断干扰，包括市场退货； - 交付表现（包括产生的超额运费）； - 就与质量或交付有关的问题通知客户的特别状态。 组织必须监控制造过程的表现以证实产品质量和过程效率符合客户要求8.2.2 内部审核 （见ISO 9001： 2002）,认识ISO/TS 16949：2000,8 测量，分析和改进8.2 监测和测量 8.2.2.1 质量管理体系审

39、核 组织必须审核质量管理体系，以验证与本技术规范和其任何附加的质量管理体系要求的符合性。8.2.2.2 制造过程审核 组织必须审核每个制造过程，以决定其有效性。8.2.2.3 产品审核 组织必须按规定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求（如产品尺寸、功能、包装、标签等）。8.2.2.4 内部审核计划 内部审核必须覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按照年度计划进行安排。 当内部/外部发生不合格，或客户抱怨发生时，审核频次必须适当增加。 注：每次审核必须使用规定的检查清单。,认识ISO/TS 16949：2000,8 测量，分析和改进8.2 监测和测

40、量 8.2.2.5 内部审核员的资格 组织必须具有有资格审核本技术规范要求资格的审核员（见6.2.2.2）。8.2.3 过程的监测和测量 （见ISO 9001： 2002）8.2.3.1 制造过程的监测和衡量 组织必须对所有新的制造过程（包括装配或后续过程）进行过程研究，以验证过程能力并过程控制提供补充输入。过程研究的结果形成文件，并附有生产方法、测量和试验以及维护指导书等适当的规范。这些文件必须包括制造过程能力、可靠性、可维护性、可获得性的目标及其接收准则。 组织必须维持客户产品批准过程要求规定的过程能力或表现。组织必须确保有效实施控制计划和过程流程图，包括遵守以下规定： 测量技术； 抽样计

41、划； 接收标准； 当不能满足接收标准时的反应计划。 必须记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等。,认识ISO/TS 16949：2000,8 测量，分析和改进8.2 监测和测量 8.2.3.1 制造过程的监测和衡量（续） 当控制计划中的特性不稳定或统计能力不足时，组织必须启动反应。适当时，反应计划必须包括遏制产品和100%检验。为确保过程变得稳定和有能力，组织必须完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划将由顾客评审和批准。 组织必须保存过程更改生效日期的记录。8.2.4 产品的监测和测量 （见ISO 9001： 2002）8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验 必须对控制计划中规

42、定，根据顾客工程材料及性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果必须供顾客评审。 注：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行所有的测量。,认识ISO/TS 16949：2000,8 测量，分析和改进8.2 监测和测量 8.2.4.1 外观项目 若组织制造的零件被客户指定为“外观项目”，则组织必须提供： - 适当资源，包括评价用的照明； - 有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰（DOI）的标准样件； - 维护和控制外观标准样件及评价设备；和 - 对从事外观评价人员的资格进行验证。8.3 不合格品控制 （见ISO 9001： 2002） 8.3.1 不合格品控制补充

43、 不确定或可疑状态产品，必须按不合格品对待（见7.5.3）。,认识ISO/TS 16949：2000,8 测量，分析和改进8.3 不合格品控制 8.3.2 返工产品的控制 返工指导书 ，包含重新检验要求，必须被适当的人员易于得到和使用。8.3.4 顾客弃权 无论何时当产品或制造过程与当前的批准不同时，在进一步加工前组织必须获得顾客的让步或偏离许可。 组织必须保存有效期限或授权数量方面的记录。当授权期满后，组织还必须确保符合原有的或替代的规范和要求。被授权的材料发运时，必须在各包装箱上作适当的标识。 此要求同样适用于采购来的产品。在提交给顾客之前，组织必须就供方的任何要求，与顾客达成一致。8.4

44、 数据分析 （见ISO 9001： 2002）,认识ISO/TS 16949：2000,8 测量，分析和改进8.4 数据分析 8.4.1 数据的分析和使用 质量和运行绩效的趋势必须与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持： 确定迅速解决顾客相关问题的优先次序； 确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划； 及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统。 注：数据应该与竞争对手和/或适当的基准的数据相比较。8.5 持续改进 8.5.1 持续改进 （见ISO 9001： 2002） 8.5.1.1 组织的持续改进 组织必须确定持续改进的过程（见ISO9004:2000附录B

45、中的范例）。,认识ISO/TS 16949：2000,8 测量，分析和改进8.5 持续改进 8.5.1.2 制造过程改进 制造过程改进必须持续关注于产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少。 注1：在控制计划中将受控特性文件化。 注2：只有过程具备能力并稳定，或产品特性可预测并符合客户要求，才能实施持续改进。8.5.2 纠正措施 （见ISO 9001： 2002） 8.5.2.1 解决问题的方法 组织必须具有规定的解决问题的过程，以识别和消除根本原因。 若有顾客规定的解决问题格式，组织必须采用规定的格式。 8.5.2.2 纠正措施影响 组织必须在纠正措施过程中使用防错方法。,认识ISO/TS 16949：2000,8 测量，分析和改进8.5 持续改进 8.5.2.4 退货产品试验/分析 组织必须对从顾客制造厂、工程部门及其经销商退回的产品进行分析。组织必须尽可能缩短该过程与退货产品分析有关的周期。必须保存分析记录，而且在需要时以提供。组织必须进行有效的分析，采取纠正措施以防止再发生。 注：周期应该与确定原因、纠正措施和实施有效性监视相一致。8.5.3 预防措施 （见ISO 9001： 2002）,