1、采购*6.1.1应当建立采购控制程序。采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。*6.1.2 应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。6.2.1应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。6.3.1应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。是否符合医疗器械生产企业供应商审核指南的要求。6.3.2 应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。*6.4.1 应当与
2、主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。6.5.1采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。6.5.2 应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。*6.5.3 采购记录应当满足可追溯要求。6.6.1应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。查看采购物品的检验或验证记录。1.查采购控制程序,并确认有无按其要求作业1.采购控制程序中有要求2.鼻氧管,雾化器的证书3.订货合同,外购件规格书,检验规程,检验记录4.合格供方目录及样品评价表.1.采购控制程序中关键物料和一般物料的定义2.供应商审核控制程序及BOM表上规定的重要零部件3.重要零部件的检验规程及检验记录1.供应商审核控制程序2.供应商审核的记录(供应商质量体系审核表等)1.供 方 评 价 表2.年度合格供方业绩评价表质量协议1采购合同2.外购件规格书及检验要求1.采购合同2.报检单3.BOM 合同编号与检验记录的零部件编号检验记录.
